一次性使用无菌针灸针产品技术要求keyuanda

一次性使用无菌针灸针

适用范围：供中医针灸疗法使用。

1.1 产品名称

一次性使用无菌针灸针（以下简称针灸针）。

1.2 产品型号及结构

按照针柄类型划分为平柄针，其结构如下图所示。

说明：

——针体长度；

l

1

——针柄长度；

l

2

φd——针体直径

图1 针灸针结构图

1.3 产品规格划分说明

以针体直径（mm）×针体长度(mm)表示。

XX × XX

针体长度，用阿拉伯数字描述，表示针体长

度，单位毫米。

针体直径，用阿拉伯数字描述，表示针体直径，单位毫米。

例：0.30×40，表示针体直径0.30毫米，针体长度40毫米的针灸针。

1.4 针灸针规格

针灸针的规格如表1所示。

表

1 单位：mm

注：1.L括号中的尺寸为平柄针全长。

2.针体直径的圆度应不大于0.005mm。

3.特殊规格按合同要求定制，但其极限偏差应符合表1规定。

1.5 产品各规格之间的差异

针灸针各规格间的差异主要体现在针体直径与针体长度上，详见表1。

2.1 材料

针体材料应符合YY/T 0294.1-2005外科器械金属材料第1部分不锈钢标准中的奥氏体不锈钢“M、N、O、P”之一的化学成分；详见下表2。

针柄的材料可以是以下无毒材料：不锈钢、铜。

表2

2.2 外观

2.2.1 针体表面应光滑。

2.2.2 针灸针的针柄部分不得有毛刺。

2.2.3 针灸针应挺直，不得有明显的弯曲。

2.2.4 针灸针的针柄部表面色泽应均匀。

2.2.5 针灸针的针柄采用缠绕丝，其螺旋圈应排列均匀，无明显离距。

2.3 物理性能

2.3.1 尺寸

针灸针的直径以及长度应符合表1的规定。

2.3.2 硬度

针灸针针体的硬度应符合表3的规定。

表3

2.3.3 压顶力和针尖锋利度

针灸针的针尖部位应圆正不偏、无毛刺、弯勾等缺陷；经规定的力与硬块接触顶压后，其穿刺力应不大于表4的规定。

表4

2.3.4 韧性

针体应有良好的韧性，缠绕试验后不应有裂缝、折断和分层。

2.3.5 表面粗糙度

针体表面应光滑，其外观质量和表面粗糙度参数Ra。值应符合表5的规定。

表5

2.3.6 连接牢度

针体与针柄的连接应牢固，在表6规定的力值下做拉拔试验，二者轴向移位不得大于3mm。

表6

2.4 化学性能

2.4.1 耐腐蚀性

针体应具有良好的耐腐蚀性能。

2.4.2 环氧乙烷残留量

用环氧乙烷灭菌时，产品上的环氧乙烷残留量应小于10μg/g 。

2.4.3 无菌

经过环氧乙烷灭菌后，灭菌针灸针应无菌。

术语

4.1 针体

预期插入到人体的针灸针的部分。

4.2 针柄

供操作者手持，非预期插入到人体内的针灸针的部分。

4.3 针尖

针体锋利的尖端。

4.4 针根

连接针体和针柄的部分

4.5 针尾

针尖的相对面，即针柄的末端

4.6 无菌针灸针

经过灭菌的针灸针。

4.7 针体硬度

针体的抗永久变形能力。