大容量注射剂生产工艺验证

大容量注射剂生产工艺验证

对大容量注射剂来讲，验证内容主要涉及配制、灌封、灭菌等关键岗位的关键参数，并对生产产品留样进行稳定性考察，对产品在考察期内的质量进行检测，验证具体包括内容如下：

一、验证前后相关工作

1、车间：

（1）起草验证方案、并按验证方案对车间员工进行相关培训。

（2）按验证方案进行实施，验证结束后起草验证报告。

2、生产部：

（1）负责设备的正常运行及验证用仪器的校验。

（2）验证方案实施前的审核，验证结束后验证报告的审核。

3、技术质量保证部：

（1）监督验证方案的实施。

（2）负责验证方案和验证报告的审核。

4、质检中心：负责样品的取样检验并及时出具检验报告书。

5、总工程师：负责验证方案、报告的最终审批。

二、验证实施

1、验证实施前，公用系统均须经过验证。

2、核对原辅料厂家，直接接触药品的包材与验证方案一致。，

3、工艺参数主要验证点

配制岗位：（1）药液搅拌均匀度验证。

（2）过滤前后滤膜完整性验证。

（3）稀配开始至灌装结束药液存放时间验证。

灌装/封岗位：（1）装量均匀度验证。

（2）灌装结束至灭菌开始药液存放时间验证。

（3）灌装过程中半成品检查抽样。

灭菌岗位：（1）灭菌前微生物污染水平测定。

（2）热穿透试验

（3）微生物挑战试验

轧盖：（1）轧盖合格率

（2）物料平衡

灯检岗位：灯检合格率

包装岗位：（1）批总物料平衡率

（2）成品率

4、成品检查

4、验证过程偏差分析

5、验证结论

6、稳定性留样考察

7、验证总结论

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