医疗器械制度及程序全套完整版
医疗器械制度及程序全
套完整版
集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]
1、质量方针
质量方针是公司质量管理总的宗旨和方向的最精练的表述，是公司对实施GSP，保证向顾客提供的产品包括服务的质量能够满足顾客要求的庄重承诺。是公司质量体系策划和质量目标制定的依据；
制订质量方针必须把顾客作为关注的焦点，保持公司质量方针与《中华人民共和国医疗器械管理法》的立法宗旨的一致性；
质量方针应该成为公司的战略追求，一经确定不得随意改变；
质量方针由质量领导小组讨论通过，由企业主要负责人颁布实施；质量方针应该为公司内每一位员工所理解并在实际工作中所体现。
2、质量目标
质量总（长期）目标
向顾客提供的医疗器械的质量指标满足法定要求；
顾客对公司提供的产品包括服务的抱怨率不断降低，直至达到零抱怨水平；
顾客对公司提供的产品包括服务的满意度和质量信任度明显高于同业的水平。
质量目标管理
公司实施质量目标管理，旨在把质量方针转化为可以测量的目标和计划，针对影响质量的重要
质量目标策划
1）每年度，根据法律、法规的要求，结合本企业质量工作实际，根据公司的年度经营计划，由质量管理部起草年度质量总目标草案，提交质量领导小组讨论研究。
2）将年度质量总目标草案下发各部门，由各部门分解、展开，形成本部门的质量目标草案。
质量目标的颁布与实施
质量目标草案经质量领导小组审议通过后，由公司主要负责人颁布实施。
目标考核
质量管理部负责部门质量目标的具体考核工作，每半年进行一次。质量目标考核结合质量制度考核进行并实施奖惩。
组织质量管理体系审核包括：任命审核组长，确定审核组成员，审批内部审核方案和内部审核报告，必要时决定追加审核频次。
2、受审核方职责
每一个部门一个独立接受审核的单位。受审核单位的负责人对本部门积极配合审核负责。
3要求
一般规定
质量管理体系内部审核实行审核组长全权负责的独立审核制度和受审核方审核员的回避制度。审核组长负责制定审核方案，审阅内审员填写的审核检查记录表，编写并向公司总经理呈报内部审核报告包括不合格项目情况。
审核组长及成员
审核组长及成员必须是具有能力实施内部审核的人员。能力的认定由质量管理部和行政办公室共同负责，包括：熟悉经营业务和质量管理，具有较强的原则性等。总经理负责在认定有资格的人员中确定审核小组成员并任命组长。必要时可以外聘具有丰富经验的人员担任公司的内审指导。
频次
通常每年进行一次。必要时公司总经理有权增加审核频次。审核方案
审核组长负责制定审核方案。审核方案应该包括：确定审核范围、明确审核准则、制定审核实施计划。审核方案应经公司总经理批准后实施。
审核准则
审核准则应在审核方案中制定。审核准则应包括检查项目和评定标准，其中检查项目应覆盖《医疗器械经营企业监督管理办法》的全部要求。
质量领导小组在审议审核方案时应该对审核准则满足《医疗器械经营企业监督管理办法》要求的充分性、有效性和适宜性进行评价。
审核报告
质量内部审核报告根据审核检查记录由审核组长编写。审核报告应包括质量内部审核检查不合格项目情况。
纠正措施及跟踪
受审核方在《质量内部审核检查不合格项目情况》上签字确认后，应在审核方案规定的期限内制定整改措施并报总经理。总经理应授权质管部负责对整改进行跟踪检查。
4审核争议
受审核方对《质量内部审核检查不合格项目情况》不服，由公司总经理裁决。
5审核过程文件
审核方案、审核检查记录、审核报告等文件由质量管理部存档，保存时间不得少于五年。
（1）行政办公室质量管理职能
1、树立“质量第一，服务至上”的思想，正确处理本职工作和质量管理的关系，积极促进企业质量体系运行，贯彻落实公司下达的相关质量计划。
2、负责按《医疗器械监督管理条例》的相关要求，配置各岗位工作的人员。
3、负责每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接接触医疗器械的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。将不符合规定的人员立即调离直接接触医疗器械的岗位。
4、负责定期对各类人员进行医疗器械法律、法规、规章和专业技术、医疗器械知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。
5、负责企业从事质量管理的人员，每年接受省级医疗器械监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。
6、按《医疗器械监督管理条例》的要求，认真做好治安、消防工作。
7、负责公司环境卫生的清洁和维护，保证公司环境符合《医疗器械监督管理条例》要求。
（2）质管部质量管理职能
1、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法规和企业质量管理规章制度；主持公司质量管理文件的制定、修订和审核等工作。并指导、督促制度的执行。
2、负责行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有最终裁决权。
3、对医疗器械经营中的质量问题进行处理。
4、负责收集和分析医疗器械质量信息。
5、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
6、负责医疗器械质量的验收和养护。
7、负责指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。
8、负责首营企业和首营品种的质量审核。审批合格的医疗器械供货方。
9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
10、负责医疗器械不良反应的归集、报告和管理。
11、组织年度医疗器械质量分析会，分析找出影响医疗器械质量的主要原因，监督整改规划落实。
12、协助行政办公室开展对企业员工医疗器械质量管理方面的教育或培训。
（3）业务部质量管理职能
1、负责医疗器械购进和销售的质量管理工作，对购进和销售的医疗器械质量负责。
2、负责购进计划的编制，调整计划并具体实施。
3、必须从具有合法资格的供货单位购进医疗器械。
4、负责采购医疗器械的购进记录。
5、负责采购合同的起草，合同中应有明确的质量条款。
6、负责购进的医疗器械符合国家有关规定。
7、按《医疗器械监督管理条例》要求，严格审核销售单位的合法资格。
8、建立客户档案，内容包括单位名称、合法证照、单位地址、联系人、联系电话等。
9、积极收集医疗器械不良反应信息，并及时向质管部报告。
10、接到医疗器械收回指令后，负责组织实施医疗器械收回。
11、按照《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》要求建立医疗器械销售记录，内容包括品名、剂型、批号、规格、数量、购货单位、发货日期等，并能追查每批医疗器械售出情况，必要时能及时全部追回。
12、医疗器械宣传工作必须树立对客户负责和为客户服务的思想，本着简明准确和经济有效的原则，采用多种形式，扩大医疗器械影响和销售。
13、根据市场状况合理布置营销网络。
14、对用户的质量查询和质量投诉，及时传送到质管部门，并协同质管部门及时查清原因，分清责任，并向用户作好解释工作。15、医疗器械在使用过程中发现的质量问题，应配合有关部门及时查明原因，做出结论。属医疗器械质量、包装等问题，根据具体情况安排退货或换货等处理；属外部原因（如贮存不当、运输途中发生偷盗、破损等问题），应协助用户查清原因，妥善处理。
16、掌握市场动态，做好医疗器械销售预测工作。
（4）储运部质量管理职能
1、负责医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，对储存、运输过程中的医疗器械质量安全负责。
2、具体负责医疗器械交接和在库储存养护的质量管理工作，严格按照分区存放，五距规范的原则存放商品。
3、配合质量验收组完成来货验收，把好医疗器械质量入库关。
4加强在库医疗器械的保管，配合养护员进行在医疗器械的库养护。
5、负责医疗器械交接复核工作，依据出库凭证与实货逐项认真核对，检查包装完好状况，防止交接差错事故。
6、严格批号登记管理，医疗器械进库应分清批号，分批存放，出库时按批号发货，并准确记录批
号、数量，便于质量跟踪。
7、负责医疗器械出库与复核工作，按批号发货，对出库医疗器械严格进行数量、项目的核对和质量检查，确保质量合格的医疗器械出库。
8、做好医疗器械出库与复核记录，填写规范，内容完整，准确清晰，记录按规定保存。
9、加强仓储场地、设施、设备的建设和管理，努力提高储运质量保证能力，使之适应经营规模和质量控制的需要。
10、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对质量问题所采取的改进措施在储运部门的实施落实。
（5）财务部质量管理职能
1、负责审核购进医疗器械的合法票据，做到票、账、货相符。
2、负责企业销售医疗器械开具的票据合法，并做到票、账、货相符。
3、销售票据应按规定保存。
4、负责医疗器械盘存前的准备工作和盘存后的损溢处理。
5、负责全公司货款结算、资金回笼，发挥财务监督的核心作用。
6、按照《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》的要求，认真做好企业各类票据管理工作。
（6）总经理质量管理职责
1、组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。
2、对本公司医疗器械经营质量和质量体系的建立和运行负责。
3、主持实施总的公司质量方针和质量管理目标，建立健全质量责任制。
4、研究和确定企业质量管理工作的重大问题。
5、参与确定本企业质量奖惩措施。
6、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决。
7、组织对质量责任制度的执行情况进行检查考核及奖惩实施，表彰和奖励在质量管理工作中做出成绩的集体和个人，处罚造成质量事故的有关人员，保证必要的质量活动经费。
（7）质量管理负责人的质量管理职责
1、协助总经理认真贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》
和《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规、行政规章及公司质量管理制度。
2、主管公司的质量工作，对经理负责。
3、负责质量方针、目标、计划的实施，对质量系统的工作质量负责。
4、负责组织和领导质量组织机构的良好运转。
（8）行政办公室负责人的质量管理职责
1、认真贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。
2、负责开发、储备相关的人力资源，按《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》的要求进行人力资源的配置，确保质量体系和质量工作的有效正常运行。
3、负责组织公司各类人员的质量教育、专业技术医疗器械知识等的培训教育和继续教育工作，并建立健全企业及员工的教育培训档案。
4、负责组织公司相关人员的健康检查工作，并建立健全员工的健康检查档案。
5、负责公司消防和环境卫生，保证公司消防和环境卫生符合《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》要求。
（9）质管部负责人质量管理职责
1、认真贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规、行政规章及公司质量管理制度。对本公司的质量管理工作负全面责任。
2、负责组织实施公司的质量方针、目标和计划，负责起草制定、修订公司的质量管理制度及各环节的质量程序文件。
3、负责定期组织检查及考核公司质量管理规章制度的执行情况，对存在的问题提出改进措施。
4、负责组织召开公司的质量分析会。
5、协助总经理主持重大质量及事故分析处理工作。
6、负责不合格医疗器械报损前的质量审核及销毁处理的监督工作。负责退回医疗器械的质量分析，并提出处理意见，并对确定的处理方案进行监督。
7、经常到各部门了解医疗器械质量情况，发现问题应及时报告，妥善处理，避免因医疗器械质量问题而给企业造成经济损失。
8、负责对质量管理员、验收员、养护员的工作进行指导和检查。（10）业务部负责人质量管理职责
1、带头学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和行政规章及公司质量管理制度。正确理解并积极推行企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行。
2、坚持在采购业务活动中把质量放在第一位，提高本部门的质量保证能力，对采购的医疗器械质量负责。
3、负责抓好销售环节的质量管理工作，对销售工作质量负责。
4、在掌握销售进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系。对重大质量的改进措施的实施负责落实。
5、协助总经办加强对本部门人员的质量教育与培训，不断提高业务人员水平。
（11）采购员质量管理职责
1、树立“质量第一、服务至上”的思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货医疗器械质量关。
2、负责填写《医疗器械购进计划表》，并具体实施。
3、认真审查供货单位的法定资格，必要时配合质管部对其质量保证能力进行现场考察。
4、配合质管部及相关部门完成首营品种及首营企业的审核工作，向供货单位索取合法性证明材料、首营品种的质量标准、《医疗器械产品注册证》的复印件和产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等相关资料，并负责填写首营企业、首营品种审批表。
5、认真执行医疗器械购进管理制度和程序，签订合同时按规定必须明确必要的质量条款。
6、负责作好购进记录，索取合法票据，做到合同、票据、到货医疗器械数量三者相符。
7、负责通知医疗器械退货，与供货方协商损溢医疗器械的处理工作。
（12）质量管理员质量管理职责
1、根据企业质量方针、目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施。
2、负责首营品种、首营企业的审核和经营企业与医疗器械质量档案的建立。
3、负责处理医疗器械质量查询，医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告，并按月整理报送质量和业务部门。
4、负责质量信息管理工作。收集经营医疗器械各种信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析。
5、负责不合格医疗器械的确认、报损及报损医疗器械处理的监督工作。
6、负责医疗器械不良反应的归集、报告和管理。完整性、准确性和可追踪性。
7、收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各种台账、记录，保证本部门各项质量活动记录的
8、协助领导组织的质量分析会，做好记录。
9、按规定及时上报发生的质量事故，做好记录。
10、负责指导公司验收员、养护员的质量工作，规范各部门的台账、记录。
（13）验收员质量管理职责
1、严格按照法定标准和合同规定的质量条款或质量保证协议对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批号验收并记录。
2、验收员凭采购员签字的供货企业的送货凭证验收医疗器械，验收时按《质量验收管理制度》和程序操作，同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
3、规范填写验收记录，记录应内容真实、项目齐全，批号数量准确，验收员签字或签章，验收记录保存至超过有效期二年。
4、验收不合格医疗器械应填写《医疗器械拒收通知单》，报质管部门审核后通知业务部，并督促保管员将不合格医疗器械放于不合格医疗器械区，做好不合格品记录。
5、对销后退回的医疗器械，严格按规定进行质量验收，验收合格的医疗器械通知保管员入库储存，不合格医疗器械通知保管员转不合格品区。并及时完成不合格医疗器械记录。
6、验收首营品种应检查并收取同批号首营品种的检验报告书。
7、验收过程中发现的质量异常情况，应及时反馈给质管部门，并做好相关记录。
9、开箱验收后应尽可能恢复原包装。
（14）保管员质量管理职责
1、未经验收员验收合格的医疗器械不得入库，对货单不符、质量异常、包装不牢、破损污染、标志模糊的医疗器械有权拒收。
2、凭《医疗器械入库单》通知的内容，按医疗器械的理化性能和贮存条件，在一个工作日内，对医疗器械分类、分区、分库进行储存，对因储存不当发生的质量问题负责。
3、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛、间距规范，合理利用仓库，并按规定做好货位编号工作，医疗器械层次、批次间隔清晰，数量清楚，色标明显。
4、按批号正确记载医疗器械进、出、存动态，保证账（电脑）货相符。坚持日结月清，每季盘存，并及时分析，反馈医疗器械库存结构及适销情况。
5、做好医疗器械管理工作，严格按照《医疗器械出库（复核）单》上的批号发货。
6、负责将不合格医疗器械放入不合格医疗器械区，做好不合格医疗器械管理台账。填写《不合格医疗器械报损审批单》。
7、严格按照“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则办理出库手续。
8、负责严格按规定要求进行堆垛和定期翻垛。
9、自觉学习医疗器械业务知识，提高保管工作技能。
10、按规定做好各种记录，记录用语规范、字迹清楚，妥善保存有关凭证和记录。
（15）养护员质量管理职责
1、在质管部的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查，对因养护不当发生的质量问题负责。
2、根据医疗器械分类管理和储存要求，以及医疗器械的理化性能，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
3、检查在库医疗器械的储存条件，指导保管人员对库房温、湿度进行监测和调控管理。做好库房温湿度管理工作，坚持每日上、下午各一次定时对库房的温湿度进行记录，对温湿度超过范围应及时采取措施，并做好记录。
4、负责近效期医疗器械管理工作，距产品有效期截止日期不足6个月产品，应按月填报效期催销表催销。
5、负责对库存医疗器械进行定期质量检查。公司实行三三四养护检查方法，按库房区划每月检查三分之一左右区域内存放的所有医疗器械，确保在三个月的期限内，对所有在库医疗器械轮回检查一次。对重点养护的医疗器械，每月养护检查一次。并做好养护检查记录。
6、每季汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存医疗器械的质量信息。
7、养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，同时填写《医疗器械不合格报告、确认单》上报质管部门，经质管
部门复检后，通知合格的医疗器械摘除黄牌继续销售；通知不合格的医疗器械及时放入不合格品区，按不合格医疗器械处理程序进行处理。
8、负责建立医疗器械养护档案。
9、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。
（16）复核员质量管理职责
1、负责对出库医疗器械逐批进行复核和质量检查，对出库医疗器械的质量负复核责任。
2、负责按《医疗器械销售出库（复核）单》的出库医疗器械，清点核对销售单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、质量状况、销售日期等，并检查医疗器械包装质量，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。
3、对出库发现有质量问题的医疗器械应及时通知保管员报告质管部重新检查明确质量结论。
4、认真做好医疗器械出库复核记录，记录规范完整、准确，便于进行质量跟踪，并按规定保存备查。
（17）开票员质量管理职责
1、开票时，严格按“先产先出、近期先出”的原则遴选医疗器械。并做好医疗器械销售记录，保证记录项目齐全、内容真实准确，并按规定保存备查。
2、开票员必须以认真严谨的工作态度完成每天对连门店的配送开票任务。
3、开票员接到要货计划后，客户如有指定医疗器械产地、生产批号等特殊要求的，开票操作时要注意选对医疗器械的产地和批号，将退货的发生减少到最低限度。
4、停售待查和质量有问题的医疗器械不得开票，以确保销售医疗器械的质量，否则追究当事人的责任。
5、开票员对客户的要货计划有疑问的，应电话联系后再开票，防止错开和漏开，发现人为的差错，按规定进行扣罚。
6、严于职守，不断提高自身专业技术水平，履行相应的工作职责，经常深入库房了解库存情况和质量情况，做到库存医疗器械家底清楚，熟悉价格。
7、随时保持周围环境清洁卫生。
8、严格执行公司实施全面质量管理的规定和要求，认真完成《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》中涉及到本岗位的工作内容，积极配合相关部门完成此项工作。
（18）运输员质量管理职责
1、按照及时、准确、安全、经济的原则组织医疗器械运输，对医疗器械在运输途中的质量负责。
2、负责收集各客户的购货计划，按购货计划向客户配送医疗器械。配送医疗器械时依照配送清单认真清点配送医疗器械件数，交接清楚，手续完备。
3、文明装卸，轻拿轻放。运输前将医疗器械包扎牢固，防止包装和医疗器械破损。有温度要求的医疗器械放置于保温设备内，与其他医疗器械相对分开堆放。严格按照外包装图示要求堆放和采取防护措施。
4、运输时针对运送医疗器械的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止医疗器械的损坏。装卸医疗器械堆码整齐，不得将包装倒置、重压，堆码高度要适中。
5、公路运输应覆盖严密、捆扎牢固，防止事故发生。运输途中发生医疗器械质量问题，及时向质管部门负责人汇报。
（19）财务人员质量管理职责
1、对未经验收员验收合格的医疗器械，不得付款。
2、保证所管账务的准确无误，对特殊管理医疗器械或其他有规定要求的医疗器械，按规定专账登记。
3、定期核对账与货是否相符，发现账货不符时，应及时查明原因，进行处理或向领导反映。
4、对结算付款的凭证应进行认真核对，确认为有效凭证、各项内容及印章正确无误方可付款，否则应拒绝付款，并及时向有关部门负责人反映。
1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。
2、质量否决内容：
①、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。
②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。
③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。
3、否决依据：
①、产品质量法。
②、医疗器械监督管理条例。
③、国家医疗器械督管理局有关文件规定等。
④、企业制定的质量管理制度。
4、否决职能：
产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。
1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。
2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。
4、采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。
5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整，其内容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单
位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。 6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。
7、采购员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质管部共同做好产品质量管理工作。
8、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。
10、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
一、产品质量验收制度
1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
医疗器械使用管理制度
医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 １.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备）的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二)安全使用 1.保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备）的使用,及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全：操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3．保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存)，报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2）医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3)对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 ２．上级发出重大疫情通知
医院科室用电安全管理制度
科室用电安全管理制度 安全用电、节约用电是医院安全节能工作的重要组成部分，是医院健康持续发展的必要保障，为加强管理，明确要求，规范各类用电行为，特制定本安全节约用电管理制度。 一、医院科室安全用电管理由医院后勤部门负责，科室的所有外线电源线路的设计、施工、检查、验收、维护均由总务科统一办理。未经总务科审批的用电项目，必须经总务科重新审查、验收后，才能投入使用，否则，应无条件拆除。 二、科室电源输入线路一律由总务科直接组织施工，任何部门均不得自行接线接电。室内电路新增加设备有总务科统一组织施工。安排有执照的电工施工，无电工执照的人员不准安装电源线路。 三、电源线路在设计时，必须充分考虑发展的需要，使电路有足够的剩余容量。对陈旧老化、超负荷的电源线路，必须有计划地逐步更换。一时难于更换的，必须在确保安全的条件下，采取特别防护措施，否则，必须暂停使用。 四、电源线路必须安装可靠的保险装置，并正确使用保险丝，确保用电安全。禁止使用铜线和其它非专用金属线当保险丝使用。 五、科室和宿舍安装使用大容量的电器设备，必须经院领导批准，擅自安装使用的予以没收。凡电源线路容量不允许安装使用大容量用电器的地方，一律禁止安装使用。 六、所有电路安装、电器操作的人员，都必须经过专业培训，考试合格后，才能上岗。接触电源必须有可靠的绝缘措施，并按规定严格进行检查，防止触电事故的发生。 七、所有用电场所必须执行“人走电关”的规定，人员离开用电场所或电器设备不使用时，要关闭总电源。24小时用电的设备，必须有专人值班，随时掌握用电的安全情况。各行政科室、走廊等场所的照明设备要根据医院实际情况及时关闭，坚决杜绝“白昼灯”和“长明灯”现象。计算机、打印机、饮水机、空调、等电源由各部门负责人或指定负责人在下班后关闭电源，如后面的人要继续使用，则谁用
医疗器械经营管理制度(新规)
. . . . 2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)
医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020
医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011
医疗器械使用管理制度
医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知
2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)
xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
医疗器械使用管理规定
医疗器械使用管理规定 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备， 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，
医院电工管理规定
医院电工管理规定 Prepared on 22 November 2020
电工管理制度 1、负责全院所有电气设备的安全运行、保养运行、更换和安装工作。 2、上班要准时，不得迟到早退，有事请假或外出必须通知班组负责人或部门领导。 3、认真执行电气设备养护、维修分工责任制的规定，使分工范围内的电气线路、设备、设施始终处于良好的养护状态，保证不带故障运行。 4、所有操作必须按照《电工安全操作实用技术手册》执行，保证生产安全。 5、集中办公，服从每天的工作调配及维修，无维修任务，原地待命。 6、接到维修电话后，必须在10分钟内赶到，迟到或被投诉的班组或人员，第一次予以警告，第二次扣当月奖金的10%。 7、巡视高低压配电室及发电机组的工作状态必须每天记录，发现故障马上处理并记录。 电工值班制度 1、值班电工24小时值班制并要按时交接班，做好交接班记录，坚守岗位，不得擅自离岗，发现无任何理由离岗的，每次扣奖金的10%。
2、接到检修电话后，要及时进行维修，当天干不完的维修工作，要在交班时向接班的人员交代维修工作，直到维修工作完成。 3、工作时要时刻注意安全，严禁违反操作规程。 4、巡视高低压配电室及发电机组的工作状态，故障处理完毕要 做好记录。 5、认真做好科室每日值班巡视制度，并认真做好巡视记录，并要求各科做好签字工作。 6、确保通讯畅通，传呼及时到位。 自备电源管理制度 1、医院自备电源（发电机）是在正常供电停止时保证医院基本用电需求的应急电源，是维持正常医疗秩序的必备工具。 2、自备电源由电工组负责日常管理、维护、保养及在停电时的发电、供电工作。 3、必须严格按照柴油发电机发电、供电操作规程进行操作，并做好记录工作。 4、严格执行值班制度，确保应急供电的及时性和安全性。 5、在自备电源应急供电期间，操作人员应严格在岗在位，严密监测，及时发现故障及时处理并做好记录上报部门领导。 6、加强对自备电源的保养，严格执行保养制度，发现故障及时排除，保证其正常工作并做相关记录，上报部领导。 7、严格做好安全保卫和消防安全工作，保持机房内整洁卫生。
医疗器械风险管理制度
医疗器械风险管理制度 编制： 审核： 批准： 实施日期：
医疗器械风险管理制度 1 目的 规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。 2 适用范围 本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。 3 职责 3.1 公司总经理 a) 制定公司风险管理方针； b)为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员； c)主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过 程持续有效； d)对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》。 e)对分厂成立的新产品开发项目组，授权分厂技术厂长批准《风险管理报告》。 3.2 管理者代表 a) 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持； b)对公司风险管理活动进行督导； 3.3 公司质量部 a) 编制公司风险管理制度； b)通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督。 3.4 分厂技术厂长 a) 对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督； b)主持评审产品的风险管理过程； c)批准风险管理计划； d)批准产品风险管理报告。 3.5 分厂技术质量部 a) 指定各项目的风险管理负责人。 b)组织协调风险管理活动； c)跟踪检查风险控制措施的实施和效果。
3.6 项目风险管理小组负责人 a) 制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）； b)组织风险管理小组实施风险管理活动； c)跟踪相关活动，包括生产和生产后信息； d)对涉及重大风险的评价和措施，可直接向分厂技术负责人汇报； e)组织风险管理过程评审，编写风险管理报告； f)整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 3.6 风险管理小组 所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。 a) 对产品进行风险分析、风险评价； b)分析、制定风险控制措施； c)实施、记录和验证风险控制措施； d)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可 接受性进行评价； e)建立和保存必要的风险管理文档； f)参与风险管理过程的评价。 3.7 产品负责人 对已上市产品，分厂应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人”），其职责如下： a) 收集产品生产和生产后信息； b) 对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现； c) 对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平； d）更新风险管理报告。 4 管理要求 4.1 公司风险管理方针 a)对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可 接受性准则（4.2），并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受；
医疗器械企业管理制度
医疗器械企业管理制度 1 ?企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任，应熟悉和贯彻执行 国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，为公司的各项质量活动提供足够的资源保证，并负责督促、检查和评审。 质量部门负责人为公司质量负责人，其职能主要是: 2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定; 2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行; 2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案; 2.4 负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 2.5 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 2.6 收集和分析医疗器械质量信息; 2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权; 2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训; 2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;
3.质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收；对验收合格的产品签发入库凭证，如发现质量不符合要求，则出具不合格报告，及时反馈给业务部门；定期对验收情况进行统计分析，并上报。 4.业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定，应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械，并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械，搞好质量跟踪调查，协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。 5 .销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向部门负责人汇报，并反馈质量部门，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。 6.采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理，应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模, 检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。 7.保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理，应熟悉和掌握相关的保管养护知识，做好保管和必要的养护工作，按规定完成 文件名称文件编号 -ZD-00
一次性使用无菌医疗器械管理制度
一次性使用无菌医疗器械管理制度 根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。
医疗器械临床使用安全管理制度
医疗器械临床使用安全管理 制度 -标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
医疗器械临床使用安全管理制度 第一条、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。 第二条、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全管理. 第三条、为确保进入临床使用的医疗器械合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 第四条、对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《一般医疗器材管理工作制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。 第五条、对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上. 第六条、对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。 第七条、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。 第八条、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。 第九条、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用, 并通知设备科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。第十条、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 第十一条、严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和部队器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测. 医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。 第十二条、临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中 第十三条、制定医疗器械安装,验收(包括商务,技术,临床)使用中的管理制度与技术规范. 第十四条、对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准, 临床应用效果等信息进行分析与风险评估, 以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量. 预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医疗机构实际情况制订
医疗器械经营企业管理制度
医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年
目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2
医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 3
各类人员的职责权限： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4
医疗器械临床使用安全管理制度范本
内部管理制度系列 医疗器械临床使用安全管 理制度 （标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-16365医疗器械临床使用安全管理制度 Model of safety management system for clinical use of medical devices 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 医院设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，指导医疗器械临床安全管理和监测工作，医疗器械临床使用安全管理委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。 一、医院建立健全医疗器械临床使用安全管理体系;建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求;建立医疗器械供方资质审核及评价制度。 二、器械科负责医疗器械采购，医疗器械采购应当遵循国家相关规定执行，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。同时建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。
三、对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价纪录等文件，器械科进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。 四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，应当立即停止使用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。 五、医疗器械临床使用各环节如人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理应符合要求。 六、相关科室加强医疗器械使用、保管等人员的培训。 请输入您公司的名字 Foonshion Design Co., Ltd
医疗公司管理制度
第一章各级质量责任管理制度 为进一步开拓市场，发展经济，增加效益，本公司全体职员必须贯彻落实国家对医疗行业的方针、法规、条例、树立法制观念和质量第一的思想，严格遵守本公司质量管理方面的各项制度，保证产品顺利销售，更好的为社会主义事业贡献力量，制订以下规章制度。 一、经理质量责任制 1、抓好全体职员的质量意识教育，对本公司所经营的商品的 质量负全部责任。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量的方针、政策、法规、在 “质量第一”的思想指导下进行经营活动。 3、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰和奖励在质量工 作中作出成绩的员工，惩处质量事故的肇事者。 4、组织本公司质量管理领导小组，建立有关规章制度和完善 质量保证体系，定期召开质量会议，以研究解决质量工作方面的问题。 5、发动职工开展企业全面质量管理工作，逐步实现企业的规 范化、科学化、现代化的管理制度。 二、副经理质量负责制 1、在经理的直接领导下，贯彻“质量第一”的方针，正确处 理质量与经济效益的关系，坚持“拥护质量第一”的原则，知道业务经营活动的健康发展。 2、协助经理贯彻和遵守各项医疗器械的有关方针、政策、法
规。 3、协调部门之间管理方面存在的矛盾和问题。 4、协调分管部门员工的思想工作，端正工作态度，确保有关 部门的工作质量。 三、质量管理部门负责人质量责任制 1、在经理领导下，全面负责本公司质量管理与检验方面的工 作，对医疗器械质量具体领导责任。 2、认真贯彻国家和上级有关质量的方针、政策、研究落实组 织措施。 3、组织编制企业有关质量方面的规章制度及质量工作规划， 并负责督促执行。 4、定期或不定期组织有关人员对仓储、门市部门进行质量检 查，发现的质量问题及时向经理汇报采取措施，以保证器械质量。 5、定期向主管质量的领导汇报质量管理工作开展情况，对存 在的问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的集体和个人，及质量事故的处理，提出奖励意见。 四、质检员质量责任制 1、执行国家各级质量保准，对所检验的各种质量问题负具体 责任。 2、认真做好检验原始记录，对数据的可靠、正确性全面负责。 3、对公司的仪器、设备的管理，保养和安全操作负责。 4、负责对仓库器械进行抽查检验，发现问题及时向质量管理
植入性医疗器械管理制度
植入性医疗器械管理制度 1．医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规，并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。 2．要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。3．在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性，并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪。 4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号 5．使用植入性医疗器械单位于每月10 日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。
植入性医疗器械使用管理办法（试行） 为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理 条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情 况，制定使用管理办法。 第一章总则 第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30 日以上的医疗器械。 第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。 第二章机构、制度与人员 第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。 第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
医院用火用电安全管理制度(标准版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 医院用火用电安全管理制度(标 准版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
医院用火用电安全管理制度(标准版) 1、安装，拆改，增设电气设备或架设临时电路时，必须报总务科批准，宾按有关规范进行施工，完工后总务科须将有关资料告知保卫科。 2、电气设备停用或下班后，各科室（班组）应切断电源。 3、各科室（班组）要经常检查电气设备，发现问题及时找电工维修，总务科，保卫科应对电气设备进行定期和定点检查，及时排除隐患。 4、不准乱接电灯，电线，不准违章用电和超负荷用电。 5、各种电气开关，医疗设备，电控箱（柜）等电气设备应保持清洁，不准在其附近和下面堆放易燃，可燃物。 6、非电工不准私自拆改和维修电气设备和电缆线。 7、任何科室和职工不得私自存放汽油等易燃易爆物品。 8、任何科室和职工严禁医院建筑物内和重点部位内焚烧物品或
燃烟花鞭炮。 9、各科室在动用气，电焊之前，必须经总务科，保卫科批准，要有现场监护人和配备灭火器材并采取措施确保安全。 10、医疗电气设备应定期清洗，医疗电气设备的摆放应符合安全要求。 11、各科室应做到人走断电，确保医疗设备的安全。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.
医疗器械经营企业管理制度
医疗器械质量管理制度 及质量控制程序 ******************医药连锁有限公司
目录 医疗器械经营企业管理制度 一、医疗器械采购制度 二、医疗器械进货验收制度 三、医疗器械仓储保管及养护制度 四、医疗器械商品出库复核制度 五、医疗器械效期商品管理制度 六、医疗器械销售及退货管理制度 七、商品售后服务及质量跟踪制度 八、不良事件报告制度 九、医疗器械不合格品处理制度 十、培训与健康管理制度 十一、首次经营品种管理制度 三类器械质量控制程序 一、—次性使用无菌医疗器械进货验收质量控制程序 二、—次性使用无菌医疗器械仓储管理质量控制程序 三、一次性使用无菌医疗器械出库复核质量控制程序 四、一次性使用无菌医疗器械销售及售后服务质量控制程序 五、一次性使用无菌医疗器械不合格品控制程序 六、一次性使用无菌医疗器械质量事故处理控制程序
医疗器械经营企业管理制度 一、医疗器械采购制度 1. 采购部负责制定年度采购计划并进行采购或进行临时的电话订购。 2. 采购部会同质量管理部确认供应商的供货资质合法性。 3. 采购部负责与供应商签定购货合同和质量保证协议，并按购货合同及质量保证协议要求进行采购。 4. 购进的医疗器械的包装和标识应符合有关规定和储运要求。 5. 购进医疗器械必须有符合财务制度要求的合法票据，做到票、帐、货相符。 6. 首营品种的采购应按《首营企业、首营品种质量审核制度》执行。 7. 采购部每季度要进行库存分析，调整库存品种结构，确定主营品种，对滞销品种提出处理意见，报经理审批。 8. 医疗器械购进记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。 9. 采购部负责采购商品产生的破损、近效期、滞销医疗器械的退换处理工作，并对全过程进行跟踪。 二、医疗器械进货验收制度 1. 验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入商品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范。验收合格，验收人员应在采购验收单上签字，并填写验收日期。 2. 验收项目应包括： 1) 商品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致； 2) 商品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好； 3) 标识是否清楚、完整； 4) 进口医疗器械应有中文标签、中文说明书； 5) 需特殊管理的商品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗 器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进 行验收并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局
医疗器械质量使用安全管理制度
医疗器械质量使用安全管理制度 生效日期：2011年6月２3日修订日期： 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量，保障医患双方合法权益,根据《医疗器械临床使用安全管理规范》得规定与要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度. 二、医疗器械临床使用安全管理就是指医疗机构医疗服务中涉及得医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等得安全管理. 三、为确保进入临床使用得医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用得医疗器械严格按照医院得要求准入；对器械得采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开;对在用设备及耗材每年要进行评价论证,提出意见及时更新。 四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成得报告、合同、评价记录等文件进行建档与妥善保存。 五、事医疗器械相关工作得技术人员，应当具备相应得专业学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可得执业技术水平资格. 六、对医疗器械临床使用技术人员与从事医疗器械保障得医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品,新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中得质量控制,操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。 七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范与规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明得事项应当如实告知，不得进行虚假宣传,误导患者. 八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定
进行检修,经检修达不到临床使用安全标准得医疗器械，不得再用于临床。 九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》得有关规定, 对消毒器械与一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用得医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用得医疗器械，应当严格按照要求清洗，消毒或者灭菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记及处理。 十一、临床使用得大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称，关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。 十二、制定医疗器械安装，验收（包括商务、技术、临床）使用中得管理制度与技术规范。 十三、对在用设备类医疗器械得预防性维护,检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态，保障所获临床信息得质量。预防性维护方案得内容与程序,技术与方法，时间间隔与频率,应按照相关规范与医疗机构实际情况制订。 HQ—01４：医疗器械质量使用安全管理制度 生效日期:2011年６月2３日修订日期：十四、在大型医用设备使用科室得明显位置, 公示有关医用设备得主要信息,包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期与设备管理人员等内容. 十五、遵照医疗器械技术指南与有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试,评估与维护.
医疗器械公司规章制度
医疗器械公司规章制度 为了更好的打造本公司的整体形象，规范各部门的职责，特订立如下规章制度，供全体员工遵照执行。 一、质量管理部职责 1、坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行； 3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行； 4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权； 5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询； 6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理； 7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督； 8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的； 9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作； 10、完成其它核实的质量管理工作。
二、业务部职责 1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施； 2、向财务部提供资金需求及付款计划； 3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案； 4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价； 5、负责医疗器械货源和价格行情的调研； 6、负责采购合同的起草，并提交审批核准； 7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核； 8、负责本部门员工培训计划的制定； 9、负责本部门员工业绩考评。 三、配送中心职责 1、坚持“质量第一”的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理体系的正常运行； 3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续； 4、配合质量验收员完成来货验收，详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量瑕疵时，及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关； 5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放； 6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错； 7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，