合作医院之间互相调配自制制剂是否合法
无《医疗机构制剂许可证》擅自配制制剂.docx
无《医疗机构制剂许可证》擅自配制制剂
【关键词】医疗机构制剂许可证
【知识点】
医疗机构配制制剂许可
【案例】
某县食品药品监督管理局接到群众举报，称李某在自己开的个体诊所里私自配置制剂，执法人员遂对其个体诊所进行了检查。
检查发现李某的个体诊所是合法的，持有《医疗机构执业许可证》，但未取得《医疗机构制剂许可证》，私自配制制剂“止痛丸”30瓶，已经使用20瓶，每瓶售价40元。
该县食品药品监督管理局的执法人员认为李某的行为违反了《药品管理法》第二十三条的规定，应当依照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
【问题】
医疗机构配制制剂必须依法取得（）。
A《医疗机构制剂许可证》 B 《医疗机构执业许可证》
C 《营业执照》
D 《医疗机构配制许可证》
E 《药品生产许可证》
【分析】
因为李某依法持有《医疗机构执业许可证》，属合法的医疗机构，医疗机构配制制剂必须依法取得《医疗机构制剂许可证》，并依法取得制剂批准文号，方可配制制剂。
李某的行为正是违反了《药品管理法》第二十三条“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》，不得配制制剂”的规定。
医院制剂调配使用管理制度
一、总则为规范医院制剂的调配和使用，确保患者用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有涉及制剂调配和使用的部门和人员。
三、制剂调配1. 制剂调配人员必须具备相应的资质和技能，熟悉制剂的制备工艺、质量标准和临床应用。
2. 制剂调配应遵循以下原则：（1）严格遵循处方，不得擅自更改配方和剂量；（2）确保调配过程的无菌操作，防止交叉污染；（3）及时准确调配，确保患者用药及时；（4）合理储存，防止制剂变质。
3. 制剂调配人员调配完成后，应进行核对，确保调配准确无误。
四、制剂使用1. 制剂使用人员应具备相应的资质和技能，熟悉制剂的药理作用、临床应用和不良反应。
2. 制剂使用应遵循以下原则：（1）严格遵循医嘱，不得擅自更改制剂剂量和使用方法；（2）注意观察患者用药反应，及时处理不良反应；（3）合理用药，避免滥用和过度依赖；（4）做好患者用药记录，确保用药安全。
3. 制剂使用过程中，如发现制剂质量问题，应立即停止使用，并向相关部门报告。
五、管理制度1. 我院设立制剂管理委员会，负责制剂的审批、调配、使用和质量管理等工作。
2. 制剂管理委员会应定期组织相关人员对制剂调配和使用进行监督检查，确保制度落实。
3. 制剂调配和使用过程中，如发生质量事故或用药差错，应立即报告，并按规定进行处理。
4. 我院应建立健全制剂调配和使用档案，详细记录相关情况。
六、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由我院制剂管理委员会负责解释。
3. 本制度如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充和修改。
医院自制药的规定
医院自制药的规定医院自制药的规定是指医院根据自身需求，自行配制和制造药品的规定。
这种方式在一些医院中被广泛采用，可以更好地满足患者的特殊需求，并提供定制化的治疗方案。
然而，由于自制药涉及到药品的研发、生产和使用等多个环节，因此需要严格规定和管理，以确保药物的质量和安全。
以下是医院自制药的一些常见规定。
首先，医院自制药应符合国家相关法律法规和药品质量管理要求。
医院需要按照国家食品药品监督管理局发布的相关规定，建立健全药物研发、生产、质量控制和使用等各个环节的管理制度。
同时，医院还需要进行药物生产许可和质量认证，确保自制药符合国家标准和药品质量要求。
其次，医院自制药应建立完善的研发和质量管理体系。
医院需要设立专门的药物研发和质量控制部门，配备专业人员进行药物研发和质量监控。
医院应加强对原材料的采购和检验，建立药物配方和生产工艺标准，制定药物生产和质控流程，并进行药物的质量检验和评价。
第三，医院自制药应履行严格的过程控制和记录要求。
医院需要对药材的采集、加工、制备和储存等环节进行控制，并记录相关数据和信息。
医院还需要建立药品生产的记录和档案，包括原材料采购记录、生产工艺记录、质检记录等，并进行相应的数据分析和评价。
最后，医院自制药应加强内部和外部监督。
医院需要定期进行内部审核和评估，对自制药的生产和质量控制进行监督和检查。
同时，医院还应加强与监管部门的沟通与合作，接受药品质量监管和检查。
医院自制药的规定旨在确保药物的质量和安全，保障患者的权益。
医院应积极履行相关义务，加强质量管理和监督，为患者提供安全、有效的药物治疗服务。
同时，医院还应不断提升自制药的水平，加强研发和创新，提高自制药的质量和疗效，并与其他医院进行经验交流和合作，共同推动医疗事业的发展。
2022年关于医院制剂的最新管理办法
2022年关于医院制剂的最新管理办法20xx年医院制剂管理办法最新版全文第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定特制定本办法。
第二条医院药剂工作是医院工作的重要组成部分，是提高医疗质量，保证患者用药安全有效的重要环节，卫生行政部门和医院领导必须予以重视，切实加强领导。
第三条医院药剂科(部或处)负责本院药剂工作。
在院长直接领导下，按照药品管理法及其实施细则监督、检查本院各医疗科室合理使用药品，防止滥用和浪费。
第四条医院药剂科(部或处)必须根据医疗、科研的实际需要及时准确地调配处方和制备制剂，做好药品供应和管理，其他科、室不得自制、自购、自销药品。
第五条医院药剂科(部或处)必须配备热爱本职工作，具有职业道德，认真学习业务与其工作相适应的专业技术人员。
第二章医院药事替理委员会第六条为协调、指导全院合理用药和科学管理，县以上医院(含县)要设立药事管理委员会，药事管理委员会由主管院长、药剂部门及有关科、室负责人组成。
第七条药事管理委员会的任务是：审定本院用药计划;制(修)订本院基本用药目录和处方手册;审核本院新制剂;组织评价新老药物的临床疗效与不良反应;提出淘汰品种意见;及时研究解决本院医疗用药的重大问题;监督检查本院贯彻执行药政法规的执行情况。
药事管理委员会的日常工作由药剂科负责。
第三章药剂科的组织与任务第八条医院药剂科(部或处)根据医院规模设中、西药调剂、制剂、中、西药库、药品检验、药学研究、临床药学、情报资料等专业室(科)，并设室(科)主任。
第九条药剂科(部或处)的技术人员编制应按有关规定而定。
第十条药剂科(部或处)所需财会、统计、划价及清洗用具、消毒、蒸馏等非药学技术人员应由医院按实际需要另增，不在药学技术人员编制之内。
第十一条医院药剂科(部或处)的任务：重点句子1：第四条医院药剂科(部或处)必须根据医疗、科研的实际需要及时准确地调配处方和制备制剂，做好药品供应和管理，其他科、室不得自制、自购、自销药品。
医院药剂科临时调配药物的使用现状与合法性分析
期限及活性成分 的相互作用及潜在毒性等 。
３ ３ 临床调配其他药物剂型 ． 除市售 的胶囊剂和 片剂 进行临时 调配外 ， 有时注射剂和原料药 也是可调 配 的对 象 ， 备 Ｅ服溶液 制 ｌ 中符合药典标准 的活性 成分 的原料药 为首选 ， 不方 便获得 ， 但 故
较少应用 。注射剂一般不用作 口服型调配 的药物来源 ， 出于从生 物利用度 和稳定性 方面的考虑 ， 需谨慎应用。
ｂ ｎ ｏ ｅ ｂ ｒ ｓ ａ ｄ ｃ ｉ ｒ ｎ ｉ ｉ ｅ ｅ ｔ ｓ ｔ ｎ ｓ ａ ｒｖ ｅ ｏ ｉｇ ｆ ｒ ｎ ｗ ｏ ｎ ｈ ｌ ｅ ｎ ｄｆ ｒ ｎ ｅ ｔ ｇ ： ｅ ｉｗ ｆ ｎ ｄ ｉ
原理的指导下对处方制剂进行设计 ， 在此过程 中需考虑制 剂的稳 定性 ， 包括化学 、 物理和微生物的稳定性 ， 制剂 的保存 、 包装 、 使用
特殊人群 中可发挥有效 的治疗 作用 ， 但也 有各种 问题伴 随 发生 ， 故就药 物临时调配 的使用现状 ， 临床需求和针对法律法 规方面 的 合法性进 行分析探讨 ， 以更好 的应用于临床 。
２ 医 院 药 剂 科 临床 调 配 药 物 的 ｌ 床 需 求 ｌ ｔ ｔ ｉ
体化剂量需求给予满足 ， 但剂 量 因等分 后较小 ， 占市售 固定 剂 比 例较少甚至为百分之一 。剂 量 的均一性在 目测法分 包操作 时具
一些特 殊药 物如肠 溶制剂 、 释 缓
剂、 糖衣片等可能存在一定 的潜在风险 ， 减少 了药物 吸收 、 加毒 增 性、 降低 了使用依从性和增加 了药物副作用 ， 或含有 毒性微粒 ， 应 尽量避免应 用此 种 药物 临 时调 配 ， 一 定需 要 时 ， 重视 职 业 若 应
防护 。
缺乏 的问题一直普遍存 在 Ｊ 当一 种药 物具有挽 救生命 的作 用 。 及潜 在治疗效果但未经许 可无 法对合适剂型进行选择 时 ， 将市 场 上销 售的药物依据儿科 患者 的情况进 行 临时调制成 可使 用 的剂 型， 药物经 临床调 配后 可对个 体化 的用药 需求得 到满 足 ， 应用 在
医院自制制剂管理制度
一、总则第一条为加强医院自制制剂的管理，确保药品质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有自制制剂的生产、检验、储存、销售、使用等环节。
第三条医院自制制剂是指医院根据临床需要，自行配制的药品，包括注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、溶液剂、合剂、糖浆剂、乳膏剂、滴鼻剂等。
二、生产管理第四条医院应依法取得《医疗机构制剂许可证》，并严格按照许可证规定的范围和品种进行生产。
第五条生产车间应具备符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的条件，包括生产环境、设备、人员、工艺流程等。
第六条生产前，需进行生产工艺验证，确保制剂的稳定性、安全性和有效性。
第七条生产过程中，应严格执行操作规程，确保生产过程的准确性和一致性。
第八条生产后的半成品和成品，应进行质量检验，合格后方可入库。
三、检验管理第九条医院应设立独立的检验机构，配备必要的检验设备和人员。
第十条检验人员应具备相应的专业技术资格，熟悉检验方法和标准。
第十一条检验内容包括原料、半成品、成品的质量检验，以及生产过程中的关键控制点检验。
第十二条检验结果应真实、准确、完整，并及时反馈给生产部门。
四、储存与销售管理第十三条储存条件应符合药品储存要求，包括温度、湿度、光照等。
第十四条储存药品应分类存放，并做好标识，防止混淆。
第十五条销售药品应建立销售记录，记录内容包括药品名称、规格、批号、数量、销售日期等。
第十六条销售的药品应保证质量，不得销售过期、变质或质量不合格的药品。
五、使用管理第十七条医院应建立制剂使用管理制度，明确使用范围、剂量、途径等。
第十八条医师开具处方时，应注明制剂名称、规格、剂量、用法等信息。
第十九条使用自制制剂的病历应完整记录患者用药情况，包括用药时间、剂量、疗效等。
第二十条医院应定期对自制制剂的使用情况进行总结和分析，不断提高制剂质量。
六、附则第二十一条本制度由医院制剂室负责解释。
国家药监局综合司关于医疗机构委托配制中药制剂法律适用有关问题的复函
国家药监局综合司关于医疗机构委托配制中药制剂法律适用有关问题的复函文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.04.23•【文号】药监综法函〔2020〕281号•【施行日期】2020.04.23•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局综合司关于医疗机构委托配制中药制剂法律适用有关问题的复函药监综法函〔2020〕281号广东省药品监督管理局：你局《关于医疗机构委托配制中药制剂法律适用有关问题的请示》（粤药监局执法〔2020〕20号）收悉。
经研究，现函复如下：一、根据《中华人民共和国立法法》，法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章。
部门规章的内容与新制定或者修订的法律不一致的，应当执行法律的规定。
二、2017年7月1日起施行的《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）第三十一条明确规定，委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
从2017年7月1日起，医疗机构无需再就委托配制中药制剂行为向药品监督管理部门单独申请许可，只需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门办理备案。
三、根据《中医药法》第三十一条规定，办理备案的主体应当是委托方，即委托配制中药制剂的医疗机构。
《中医药法》第五十六条规定的对委托配制中药制剂应当备案而未备案的处罚，其处罚对象应当是委托方。
四、在配制中药制剂过程中，委托方或者受托方违反《中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例或者相关规章和质量管理规范的，可以依据相关法律法规或者规章予以处罚。
国家药监局综合司2020年4月23日。
医院制剂调剂合同协议书
医院制剂调剂合同协议书这是小编精心编写的合同文档，其中清晰明确的阐述了合同的各项重要内容与条款，请基于您自己的需求，在此基础上再修改以得到最终合同版本，谢谢！医院制剂调剂合同协议书甲方：__________医院乙方：__________制剂调剂公司根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，就甲方将制剂调剂业务委托给乙方进行处理的相关事宜，达成如下协议：一、业务范围1.1 甲方将根据实际业务需求，向乙方提供制剂调剂服务。
1.2 乙方负责为甲方提供制剂调剂服务，确保制剂的质量安全。
二、制剂调剂服务内容2.1 乙方根据甲方的要求，对甲方提供的制剂进行调剂，确保制剂的质量和数量符合规定要求。
2.2 乙方应按照甲方的要求，对制剂进行分装、标签贴附、储存、运输等工作。
2.3 乙方应建立完善的质量管理体系，对制剂调剂过程进行严格控制，确保制剂的质量安全。
三、制剂调剂服务期限3.1 本协议自双方签署之日起生效，有效期为____年。
3.2 双方应在协议有效期届满前____个月，协商确定是否续签。
四、费用及支付4.1 甲方应按照双方约定的价格，向乙方支付制剂调剂服务费用。
4.2 双方约定支付方式为____（现金、转账等），支付时间为____。
五、保密条款5.1 双方在合作过程中，可能涉及到商业秘密、技术秘密等敏感信息，双方应对相关信息予以保密。
5.2 保密期限为协议有效期结束后____年。
六、违约责任6.1 任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。
七、争议解决7.1 双方在履行本协议过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。
八、其他约定8.1 本协议一式两份，甲乙双方各执一份。
8.2 本协议自甲乙双方签署之日起生效。
甲方（盖章）：__________医院乙方（盖章）：__________制剂调剂公司签订日期：____年____月____日请根据您的实际情况对以上合同内容进行修改和完善，以确保合同的合法性和有效性。
国家卫生健康委办公厅关于做好医疗机构配制制剂有关工作的通知
国家卫生健康委办公厅关于做好医疗机构配制制剂有
关工作的通知
文章属性
•【制定机关】国家卫生健康委员会
•【公布日期】2019.11.28
•【文号】国卫办医函〔2019〕863号
•【施行日期】2019.11.28
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗机构与医师
正文
国家卫生健康委办公厅关于做好医疗机构配制制剂有关工作
的通知
国卫办医函〔2019〕863号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：
根据2019年2月国务院常务会议关于取消和下放行政许可事项的会议精神，以及2019年8月十三届人大常委会第十二次会议修订通过的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），现就做好医疗机构配制制剂管理有关工作通知如下：
一、自2019年12月1日起，取消省级卫生健康行政部门对医疗机构配制制剂的审核。
医疗机构配制制剂应当经所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。
二、省级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构要学习贯彻新修订的《药品管理法》，加强医疗机构药事管理，推进临床合理用药，保障医疗质量和医疗安全。
配合药品监督管理部门作好医疗机构配制制剂许可，加强行政许可事项取消后的事
中事后监管。
三、各级卫生健康行政部门要继续做好医疗机构电子化注册管理，确保医疗机构资质信息真实准确，实现动态更新并向社会公开，方便药品监督管理部门查询医疗机构注册信息，进一步提高审批效率。
国家卫生健康委办公厅
2019年11月28日。
57.医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批(医疗机构制剂调入)
4.审批：对准予行政许可的，承诺时限内批复；对不予行政许可的，书面说明理由。
5.出件：雅安市政务服务中心综合窗口统心二楼综合窗口（雅安市雨城区雅州大道456号）
法定工作日（9:00-12:00 13：00-17:00）
申请条件
1.调入方应具有《医疗机构执业许可证》并在有效期内；
2.拟调剂的制剂与调入单位持有的《医疗机构执业许可证》载明的诊疗范围一致；
3.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应的制剂品种；
4.经过注册批准后在临床使用半年以上的品种；
5.2年内，经药品监督管理部门检查，配制制剂的制剂室或药品生产企业质量管理系统不存在较大缺陷的；
4.拟调入情况说明；
5.医院制剂调剂使用合同；
6.调出方市（州）局批准同意调出制剂的文件复印件；
7.医疗机构是否存在违规使用药品情况的自查报告；
8.授权委托书。
办理流程
1.申请、受理：雅安市政务服务中心二楼综合窗口提出申请,并提交相关资料。
2.审查：市食品药品监管局窗口进行资料审查。对需补正的，1个工作日出具补正材料通知书交市政务服务中心综合窗口。
4.《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)第四十二条:除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。第四十四条:行政机关作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签、加盖检验、检测、检疫印章。
医疗机构制剂注册管理办法与医疗机构间相互合作
医疗机构制剂注册管理办法与医疗机构间相互合作引言医疗机构制剂的注册管理是指对医疗机构制剂的生产、流通、使用等环节进行监督和管理的一系列制度和规范。
医疗机构制剂的合理注册管理能够确保其质量、安全和有效性，保障患者的用药安全，促进医疗机构间的相互合作。
本文就医疗机构制剂注册管理办法与医疗机构间的相互合作展开讨论。
医疗机构制剂注册管理办法医疗机构制剂注册管理办法是为了保障医疗机构制剂的质量和安全，加强对医疗机构制剂生产、流通、使用等环节的监督和管理而制定的一系列规范和制度。
注册管理要求1. 质量要求：医疗机构制剂需要符合相应的药品质量标准，满足药品质量的稳定性、一致性和可控性要求。
2. 安全要求：医疗机构制剂需要符合安全性评价的要求，确保其不会对患者造成不良反应或其他安全风险。
3. 有效性要求：医疗机构制剂需要经过有效性评价，证明其在治疗、预防或诊断疾病方面具有一定的疗效。
4. 生产管理要求：医疗机构制剂的生产需要符合药品生产相关的规范和标准，包括生产设施、人员、工艺等方面的要求。
注册管理流程1. 申请：医疗机构需要向药品监督管理部门提出医疗机构制剂注册申请，提交相关的申请材料。
2. 审核：药品监督管理部门对医疗机构制剂的注册申请进行审核，检查申请材料的完整性和符合性。
3. 评价：药品监督管理部门组织专家对医疗机构制剂进行质量、安全和有效性评价。
4. 批准：药品监督管理部门根据评价结果，决定是否批准医疗机构制剂的注册。
5. 监管：医疗机构制剂注册后，药品监督管理部门将对其进行监督和管理，包括生产、流通、使用等方面的监管。
医疗机构间相互合作医疗机构间的相互合作对于提高医疗机构制剂的质量和安全非常重要。
相互合作可以共享资源、互通信息、开展合作研究等，提升医疗机构制剂的研发和生产水平。
资源共享医疗机构之间可以进行资源共享，包括设备、人员、药品等方面的资源。
通过资源共享，可以提高医疗机构制剂的生产效率，降低生产成本，提升制剂的质量和安全水平。
48医院违规销售自制制剂处理、处罚依据
48、医院违规销售自制制剂
●常见表现形式
医院将本院制剂室自制药品或试剂对外销售。
●定性依据
1、2001年02月28日颁布的《中华人民共和国药品管理法》
第二十五条第二款医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
2、2002年8月4日颁布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第二十四条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发市医疗机构制剂广告。
●处理、处罚依据
2001年02月28日颁布的《中华人民共和国药品管理法》
第八十四条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
●法律法规原文
2001年02月28日颁布的《中华人民共和国药品管理法》。
医疗机构制剂配制监督管理办法
医疗机构制剂配制监督管理办法《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第1 8号）2005年04月14日发布国家食品药品监督管理局令第1 8号《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。
二○○五年四月十四日医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。
第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。
第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。
第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；（八）主要配制设备、检测仪器目录；（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。
医疗机构药事管理—医疗机构自配制剂的品种与管理
药剂科自配：只能由医院药学部门配制。 质量检验合格：医疗机构制剂需要按要求进行质量检验
三、医疗机构制剂许可证管理 ★★
1、许可证核发 医疗机构配制管理，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，
由省级药品监督管理部门批准，验收合格的，发给《医疗机构制 剂许可证》；无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂
医疗机构制剂与许可证管理
一、医疗机构制剂的界定 ★★
医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用 的固定处方制剂。
二、医疗机构制剂的特征 ★★
双证管理 ①医疗机构制剂许可证 ②制剂的批准文号
品种补缺 ①临床需要 ②市场上没有
二、医疗机构制剂的特征 ★★
医院自用为主： ①凭处方在本单位使用 ②不得在市场上销售 ③不得发布广告 ④特殊情况下，经国家或省级药品监督管理部门批准， 可在制定医疗
2、药品监管部门许可事项 ①制剂室负责人 ②配制地址 ③配制范围 ④有效期限
三、医疗机构制剂许可证管理 ★★
3、许可证变更 许可事项变更 ①制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更 ②在许可事项发生变更前30日，向原审核、 批准机关申请变更登记 登记事 项变更 ①医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人
、 注册地址的变更
②在有关部门核准变更后30日内，向原发证机 关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记
三、医疗机构制剂许可证管理 ★★
4、许可证换发 ①有效期5年 ②有效期届满前6个月，申请换证
5、许可证缴销 医疗机构终止配制制剂或者关闭的，由原发证机关缴销《医疗
机构制剂许可证》，同时报国家药品监督管理部门备案
擅自配制使用无批准文号制剂如何处罚？ ,
擅自配制使用无批准文号制剂如何处罚？,[案例]某民营医院在未取得《医疗机构制剂许可证》的情况下，于2010年6月开始，从合法渠道购进中药饮片后，擅自配制“俞一号粉”（单味中药碾成粉）和“金羚抗癌灵一号”（4味中药碾成粉混合而成）两种制剂，并给患者使用。
2011年1月，药监部门在检查时发现，上述中药粉剂的库存分别为56粒和51袋。
在案件处理过程中，执法人员对该院上述行为产生了不同处理意见：一种意见认为，医院的行为不违法。
理由是，该院用于配制上述两种中药粉剂的中药饮片都是从合法渠道购进的，这只是为了保护医院的中药秘方不外泄而采取的一种方法，是医院对中药秘方的保护手段，不应进行处罚。
第二种意见认为，医院涉嫌无证生产。
该院自配的中药粉剂属于医疗机构制剂，但该医院并未取得《医疗机构制剂许可证》，违反了《药品管理法》第23条第一款的规定，应依据该法第73条规定进行处罚。
第三种意见认为，可按使用假药处罚。
该医院使用的中药粉剂未经省级药品监管部门审批，无制剂批准文号，依据《药品管理法》第48条第三款第（二）项规定，应按假药论处，可依照《药品管理法实施条例》第68条和《药品管理法》第74条进行处罚。
[分析]属医疗机构制剂？《药品管理法实施条例》第83条规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
在该定义中，主要设置了3条判定标准，一是医疗机构制剂必须是医疗机构根据本单位临床需要配置并自用的；二是医疗机构制剂必须是固定处方制剂，如果没有固定处方，就无法批量生产（配制）；三是生产配制的医疗机构制剂必须经相关部门批准。
常用的制剂剂型包括汤剂、散剂、丸剂、膏剂、丹剂、酒剂、针剂、片剂等。
而本案中所谓的“粉剂”就是散剂，散剂是指一种或数种药物经粉碎、混匀而制成的粉末状制剂。
根据《药品管理法》第25条和《药品管理法实施条例》第23条规定，医疗机构配制的制剂，必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门批准并取得制剂批准文号。
医院药剂科临时调配药物的使用现状与合法性分析
医院药剂科临时调配药物的使用现状与合法性分析发表时间：2017-11-02T13:42:02.493Z 来源：《医师在线》2017年7月下第14期作者：黄晓峰[导读] 目前，药物使用的合理性、科学性、安全性是保证有效治疗疾病的首要前提，其中以安全性为重中之重。
（南京市浦口医院药剂科；江苏南京210031）【摘要】目前，药物使用的合理性、科学性、安全性是保证有效治疗疾病的首要前提，其中以安全性为重中之重。
药物的安全性，不仅需要在药物生产源头把好关，更重要的是合理使用及调配药物。
因此本文研究分析了医院药剂科临时调配药物的使用现状与合法性，旨在为提高药剂科质量管理及临床用药提供参考依据。
【关键词】药剂科；医院；调配药物；现状随着医药行业的迅速发展及人们对医疗卫生水平要求的不断提高，药剂科工作的重要性越来越高，蔡志波等[1]研究表明，37.9%的患者至少使用过1种临时调配药物，由此可见药剂科在临床治疗中的重要作用，而药剂科的管理水平已成为影响医院医疗服务质量的重要因素。
因此，应高度重视药品调配过程中的准确性、配液过程及分剂量的质量控制[2]。
本研究旨在分析医院药剂科临时调配药物的使用现状与合法性，现报道如下。
1调配药物存在的相关因素分析成年人使用药品是目前国际药品市场上经许可销售的主要药物种类，其药品规格、用药剂型满足成年人的用药需求，且大部分较为固定，然而针对部分特殊人群如老年人、幼儿、进食障碍的成年人等则缺乏明确的药品使用说明，这是目前国际药品调配中存在的较为普遍的难题。
有调查显示，目前临床上有50%～75%的儿科药品未得到充分的实验证据证明可供幼儿安全使用[3]。
在未得到相关权威机构批准的条件下，很难获得可供儿童、婴幼儿安全使用的适用剂型及规格等，这一问题严重困扰儿科临床医务工作人员及患儿家属。
在无法获得明确的、可供部分特殊患儿使用的适用剂型，而某种药物又具有缓解病情或具有潜在挽救生命的作用时，便会选择替代治疗，即医院药剂科根据患儿的具体情况重新临时调配出可供儿科患儿使用的适用剂型及规格等。
零售连锁药店间相互调剂 药品是否违法
零售连锁药店间相互调剂药品是否违法投资人王某分别加盟了两个不同的药品零售连锁公司，而这两个连锁公司在M 县城开了两家药店（简称甲药店和乙药店），药店负责人均为王某，药店经济性质均为个人独资企业，经营方式为零售。
为了相互促进生意，弥补经营品种的缺陷，甲药店和乙药店经常相互调剂药品。
执法人员在现场检查时发现了甲乙两药店药品调剂的票据。
[分歧]就甲乙两药店之间相互调剂药品的行为是否违法，如何处理，药品监管执法人员内部产生了三种不同意见。
第一种观点认为，甲乙两药店相互调剂药品的过程中有两种违法行为，一是对买方来讲属于从无药品批发资格的企业购进药品，违反了《药品管理法》第三十四条规定，应依据《药品管理法》第八十条的规定进行处罚。
二是对卖方来讲是属于无药品批发经营许可证批发药品，违反了《药品管理法》第十四条规定，应依据《药品管理法》第七十三条的规定进行处罚。
第二种观点认为，《药品管理法》第三十四条规定，药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，案例中甲药店和乙药店均有药品经营资格，且都有《药品经营许可证》，因此，甲药店从乙药店购买药品或乙药店从甲药店购买药品不属于从无《药品经营许可证》的企业购进药品，所以不予处罚。
《药品管理法》第十四条规定，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
甲乙两家药店均有《药品经营许可证》，因此不能适用该条款，只能适用《药品经营质量管理规范》五十八条的规定，即药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
因此可知，甲乙两药店均违反了《药品管理法》第十六条规定，应根据该法第七十九条规定，应给予警告，责令限期改正的行政处罚。
第三种观点认为，甲乙两药店均为王某所有，其相互调剂药品的行为属于内部行为，在整个过程中没有利润产生，因此不存在买卖关系，所以不应给予处罚。
[评析]从案情来看，本案中甲药店和乙药店分别是两家不同的药品零售企业，并且分属于不同的药品零售连锁公司。
医疗机构制剂调剂利用办事
医疗机构制剂调剂利用办事指南一、事项名称：医疗机构制剂调剂利用二、政策依据一、《中华人民共和国药品治理法》（中华人民共和国主席令第45号，2001年2月28日发布）第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供给的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督治理部门批准后方可配制。
配制的制剂必需依照规定进行质量查验；合格的，凭医师处方在本医疗机构利用。
特殊情形下，经国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督治理部门批准，医疗机构配制的制剂能够在指定的医疗机构之间调剂利用。
二、《医疗机构制剂注册治理方法》（试行）（国家食物药品监督治理局令第20号，2005年6月22日发布）第二十六条医疗机构制剂一样不得调剂利用。
发生灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供给时，需要调剂利用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必需经所在地省、自治区、直辖市（食物）药品监督治理部门批准；属国家食物药品监督治理局规定的特殊制剂和省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必需经国家食物药品监督治理局批准。
第二十七条省级辖区内申请医疗机构制剂调剂利用的，应当由利用单位向所在地省、自治区、直辖市（食物）药品监督治理部门提出申请，说明利用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
3、《云南省医疗机构制剂注册治理实施细那么》（2021年11月1日起实施）第九章制剂的调剂治理。
4、《云南省人民政府关于调整一批行政许可事项的决定》（云政发〔2017〕86号）。
三、受理条件2.符合以下条件的单位能够提出申请：（1）发生灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供给的；（2）符合《制剂注册治理方法》中制剂调剂利用有关规定的中药、民族药制剂，需在本省内中医、民族医疗机构或综合性医院中医科、民族医科室之间调剂利用的；（3）通过5年以上（含5年）临床实践证明疗效确切、平安性有保障，用于专科专病临床医治的院内中药制剂及以民族医药理论为指导，并以中医术语、病名表述功能主治的中药制剂，需在指定的医疗机构之间调剂利用的；（4）经卫生部或国家中医药治理局批准的对口支援单位；（5）经省级卫生或中医药治理部门批准的中医医疗集团；（6）省级以上重点专科技术协作项目；（7）省级以上重点科研课题协作项目。
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合作医院之间互相调配自制制剂是否合法？
来源：医药经济报
案例
2008年1月，某食品药品监管局稽查人员在开展专项检查时发现，某卫生院的药房内放有某市级医院配制的制剂“雷炉洗剂”20瓶，生产日期为2007年1月6日，有效期为半年。
经查，该药是该市一家市级医院依法配制的制剂品种。
上述卫生院与该市级医院系协作单位，经常开展业务交流。
该药就是卫生院去年派员到该市级医院进行业务进修时带回来的。
当时带来50瓶，后来陆续用了30瓶，仅剩20瓶。
执法人员遂对该药依法予以查封扣押。
在本案如何处理的问题上，执法人员的意见出现了分歧。
第一种观点认为，既然双方是协作单位，“学生”使用“老师”的东西是情理之中的事情，也是学习内容的深入与延续。
因此，对于该卫生院使用其他医疗机构自行配制的制剂一事，只需责令其改正即可，不宜进行行政处罚。
同样，对于该市级医院也可不予追究，依据《药品管理法》第八十四条之规定，只需责令改正即可。
第二种观点认为，对该市级医院应依照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定予以处理，对于该卫生院只需按照其使用劣药给予处罚，不需再追究使用医院制剂的相关法律责任。
第三种观点认为，不仅要对该卫生院进行处罚，对该市级医院也应依法予以处理。
根据相关法律规定，既不允许医疗机构对外销售本
单位的药品制剂，也不允许医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂。
只有在发生灾情、疫情、突发事件以及临床必需而市场上没有供应的情况下，经国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理局批准，在规定的期限内，在指定的医疗机构之间调剂使用制剂才是合法的。
因此，对于本案中的双方都应依法予以处罚。
（案例提供：郭明飞）
评析
协作单位也不应逃脱处罚
依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，以及医疗机构制剂配制的相关规定，给予处罚本无悬念。
但是由于本案例中的两个医疗机构之间是协作单位，于是就有了可议论之隙。
那么两个有协作关系的医疗机构之间调剂医院制剂是否合法，就成了理清本案处理思路的关键。
思路一：协作医院是否是独立的医疗机构？
从法律层面讲，医疗机构的制剂是根据本单位临床需要，经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期用于某一病症常规配制的自用制剂。
未经批准不得在配制制剂的医疗机构之外的其他地方销售和使用，除非在发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应的情况下，还需经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，才可以在规定期限内，在指定的医疗机构之间调剂使用，而且还有量
的规定和范围的限制。
法律没有规定有协作关系的医疗机构之间可以调剂医院制剂。
再者，有协作关系的两个医疗机构，不管它们的协作关系多么紧密，其在管理上、业务上、经济利益上都属于两个独立的医疗机构。
而最基本的判断就是看其有几个《医疗机构执业许可证》。
思路二：调配医院制剂有何危害？
从临床使用上看，医疗机构制剂在医治疾病上虽然与药品有相同的属性，但毕竟不同于一般意义上药品，不具有药品批准上的权威性、评审上的严谨性、疗效上的确切性和使用上的安全性，是未经广泛严格的临床试验和科学严谨的专家评审的固定处方制剂，无论是在安全性和有效性上都受其配制使用单位的局限，也受到配制制剂的医疗机构医疗水平和经验、制剂的使用方法和应对手段等制约。
从某种意义上说，它是一个医疗机构针对某种疾病在用药方法上独特的探索和经验积累，虽具有独创性，但更多的是经验性和医院用药习惯的局限性。
此时此地也许是安全有效的，彼时彼地可能就是危险无效的。
正因为此，相关法规才有必要作出“医疗机构制剂一般不得调剂使用”，“发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时”，“必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门”或“经国家食品药品监督管理局批准”方可调剂的规定。
从经济角度看，医疗机构制剂的配制成本要远远低于药品，且不受税收调控。
如果允许医疗机构制剂不受限制的随意调剂，任其充斥市场，撇开其有效性、安全性不谈，仅从经济上看，也冲击了药品生产企业的合法经济利益和纵容国家税收的流失，是对医药产业的一种
扰乱。
结论：对医疗机构制剂监管宜从紧
无论从医疗机构制剂管理的法律要求看，还是从医疗机构制剂擅自调剂可能造成的后果看，对医疗机构制剂的监督管理宜从紧，对医疗机构制剂违法行为的查处宜从严。
至于本案例中的第一种观点，实际是对该违法行为的一种姑息，无论于理于法，都不利于医疗机构制剂的监督管理和健康发展。
第二种观点对调剂的制剂按劣药的处理意见，似无法律依据。
医疗机构制剂属于《药品管理法》的调整范围，是否为劣药应根据《药品管理法》第四十九条的规定判定。
第三种观点是可取的，是从法律的要求出发所作出的有利于医疗机构制剂监管的正确判断。