最新医院制剂的管理与实施
2022年关于医院制剂的最新管理办法
2022年关于医院制剂的最新管理办法20xx年医院制剂管理办法最新版全文第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定特制定本办法。
第二条医院药剂工作是医院工作的重要组成部分，是提高医疗质量，保证患者用药安全有效的重要环节，卫生行政部门和医院领导必须予以重视，切实加强领导。
第三条医院药剂科(部或处)负责本院药剂工作。
在院长直接领导下，按照药品管理法及其实施细则监督、检查本院各医疗科室合理使用药品，防止滥用和浪费。
第四条医院药剂科(部或处)必须根据医疗、科研的实际需要及时准确地调配处方和制备制剂，做好药品供应和管理，其他科、室不得自制、自购、自销药品。
第五条医院药剂科(部或处)必须配备热爱本职工作，具有职业道德，认真学习业务与其工作相适应的专业技术人员。
第二章医院药事替理委员会第六条为协调、指导全院合理用药和科学管理，县以上医院(含县)要设立药事管理委员会，药事管理委员会由主管院长、药剂部门及有关科、室负责人组成。
第七条药事管理委员会的任务是：审定本院用药计划;制(修)订本院基本用药目录和处方手册;审核本院新制剂;组织评价新老药物的临床疗效与不良反应;提出淘汰品种意见;及时研究解决本院医疗用药的重大问题;监督检查本院贯彻执行药政法规的执行情况。
药事管理委员会的日常工作由药剂科负责。
第三章药剂科的组织与任务第八条医院药剂科(部或处)根据医院规模设中、西药调剂、制剂、中、西药库、药品检验、药学研究、临床药学、情报资料等专业室(科)，并设室(科)主任。
第九条药剂科(部或处)的技术人员编制应按有关规定而定。
第十条药剂科(部或处)所需财会、统计、划价及清洗用具、消毒、蒸馏等非药学技术人员应由医院按实际需要另增，不在药学技术人员编制之内。
第十一条医院药剂科(部或处)的任务：重点句子1：第四条医院药剂科(部或处)必须根据医疗、科研的实际需要及时准确地调配处方和制备制剂，做好药品供应和管理，其他科、室不得自制、自购、自销药品。
医院制剂的质量管理【最新版】
医院制剂的质量管理根据《药品管理法》规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本准则，国家药品监督管理部门发布《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
(1)机构与人员1)医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。
2)制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历医`学教育网搜集整理，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
(2)房屋与设施1)各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。
一般区和洁净区分开;配制、分装与贴签、包装分开;内服制剂与外用制剂分开;无菌制剂与其它制剂分开。
2)中药材的前处理、提取、浓缩等必须与医`学教育网搜集整理其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。
3)洁净区符合各项要求。
(3)设备设备的选型、安装应符合制剂配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。
(4)物料物料的购入、储存、发放、使用等均应制定管理制度医`学教育网搜集整理。
(5)卫生1)制定制度、规程。
2)洁净区卫生规定。
3)对工作服的规定。
(6)文件1)制剂室应有下列文件:①《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录;②制剂品种申报及批准文件;③制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。
2)医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。
(7)配制管理强调了批记录管理。
(8)质量管理与自检1)质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。
2)药检室负责制剂配制全过程的检验。
3)医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。
(9)使用管理1)医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性和制剂稳定性试验结果规定使用期限。
2)制剂配发必须有完整的记录或凭据。
3)制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。
保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。
医院生物制剂的管理制度
一、总则为加强医院生物制剂的管理，保障患者用药安全，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《生物制品管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有生物制剂的采购、储存、使用、运输和报废等环节。
三、组织机构与职责1. 医院设立生物制剂管理小组，负责全院生物制剂的管理工作。
2. 药学部负责生物制剂的采购、验收、储存、配送、使用等工作。
3. 预防保健科负责预防用生物制剂的统一管理。
4. 各临床科室负责生物制剂的使用，并做好记录。
四、生物制剂的采购与验收1. 采购原则：生物制剂的采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择具有合法经营资格的经营单位。
2. 采购程序：生物制剂的采购需经医院生物制剂管理小组审核批准，并按照《药品管理法》及相关规定进行。
3. 验收程序：生物制剂到货后，药学部应按照国家标准和相关规定进行验收，确保生物制剂的质量。
五、生物制剂的储存与运输1. 储存条件：生物制剂应按照产品说明书的要求储存，确保其温度、湿度等环境条件符合要求。
2. 储存设施：储存生物制剂的设施应具备良好的通风、防潮、防尘、防虫等条件。
3. 运输要求：生物制剂的运输应采用专用车辆，并按照产品说明书的要求进行，确保生物制剂在运输过程中的安全。
六、生物制剂的使用1. 使用原则：临床科室在使用生物制剂时，应严格按照产品说明书和诊疗规范进行。
2. 使用程序：临床科室在使用生物制剂前，需向药学部申请，经批准后方可使用。
3. 使用记录：临床科室应做好生物制剂的使用记录，包括患者信息、用药剂量、用药时间等。
七、生物制剂的报废1. 报废条件：生物制剂在以下情况下应予以报废：（1）过期、变质或失效的；（2）标签破损、内容不清的；（3）储存条件不符合要求的；（4）其他经鉴定不宜使用的。
2. 报废程序：报废的生物制剂需经药学部审核批准，并按照规定程序进行处理。
八、监督管理1. 医院生物制剂管理小组定期对生物制剂的管理工作进行监督检查。
医院制剂成品放行管理制度
一、总则为了确保医院制剂成品的质量和安全，加强制剂成品的管理，根据《药品管理法》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院制剂室所有制剂成品的放行管理。
三、管理职责1. 制剂室主任负责组织、协调和监督制剂成品放行管理工作。
2. 制剂室质量管理人员负责制剂成品放行管理的具体实施。
3. 制剂室生产人员负责制剂成品的制备和质量检验。
四、放行条件1. 制剂成品必须符合国家药品标准及相关质量要求。
2. 制剂成品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。
3. 制剂成品的质量检验结果必须全部合格。
4. 制剂成品的包装、标签必须符合国家药品监督管理局的规定。
五、放行程序1. 生产人员完成制剂成品的生产后，将成品送至质量检验室进行检验。
2. 质量检验人员对制剂成品进行检验，包括外观、含量、微生物限度等指标。
3. 质量检验结果合格后，生产人员填写《制剂成品放行检验报告》。
4. 质量管理人员对《制剂成品放行检验报告》进行审核，确保检验结果的准确性。
5. 审核通过后，质量管理人员在《制剂成品放行检验报告》上签字确认。
6. 生产人员根据《制剂成品放行检验报告》，填写《制剂成品放行单》。
7. 质量管理人员对《制剂成品放行单》进行审核，确保放行程序的合法性。
8. 审核通过后，质量管理人员在《制剂成品放行单》上签字确认。
9. 制剂成品放行后，生产人员将《制剂成品放行单》存档。
六、监督与检查1. 制剂室定期对制剂成品放行管理制度执行情况进行自查。
2. 药品监督管理部门对制剂成品放行管理进行定期或不定期的监督检查。
3. 对违反本制度的行为，按相关规定进行处理。
七、附则1. 本制度由我院制剂室负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
医院中药制剂的管理制度
医院中药制剂的管理制度一、总则中药制剂是中医药临床治疗的重要药剂形式。
为确保中药制剂的质量与安全，医院应建立健全的中药制剂管理制度，有效监督中药制剂的生产、配制、存储和使用。
本管理制度适用于医院中药房及相关中药制剂生产单位，以及临床科室中的中药制剂使用。
二、中药制剂生产管理1. 任何医院中药制剂的生产，必须取得国家药品管理部门颁发的《药品生产许可证》，并严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）执行。
生产人员必须持有相应的执业资格证书，且经过专业的技术培训。
2. 中药制剂的原材料必须符合《中药材和中药制剂审定管理办法》规定的质量标准，原材料进货时必须与原产地的生产厂家签订合同，严格把关原材料质量。
3. 生产企业必须建立完善的质量控制体系，包括原辅材料的评价、采购、检验、储存等环节，以及生产过程中的各项记录和质量控制文件。
4. 生产车间需要符合GMP规定的卫生要求，对生产场所、设备、人员等进行定期的清洁和消毒，保证产品生产的卫生安全。
5. 生产企业必须对生产过程中产生的废弃物和污染物进行合理处理，不得污染环境。
6. 严格执行生产日期和有效期、批号等标识标准，所有中药制剂必须打上产品标签和批号，以便追溯质量问题。
7. 中药制剂生产企业必须设立质量监督部门，对产品进行抽样检验，确保产品质量符合相关标准。
三、中药制剂配制管理1. 中药制剂配制必须由具有专业执业资格证书的中医药师或中药调配员进行，严格按照中药制剂的规范进行。
2. 配制过程中应严格控制生药质量，保证每批次的配剂过程符合中药制剂的要求。
3. 严格执行卫生操作规程，无菌操作必须在无菌条件下进行，避免外源性污染。
4. 配制中药制剂必须按规定时间、温度、湿度、光照等条件进行，保证制剂的稳定性。
5. 配制完成的中药制剂，必须经过检验合格后才可投入使用，保证制剂的质量符合标准。
6. 配制完毕的中药制剂需在规定的条件下进行适当的包装和标签，以便识别及追溯。
医院制剂管理制度
医院制剂管理制度第一章总则第一条为规范医院制剂管理，保障患者用药安全，提高药物使用效果，制定本制度。
第二条医院制剂管理应坚持“安全第一、病人至上、合理使用、科学管理”的原则，依据相关法律法规，本着科学、规范、透明、公正的原则开展管理工作。
第三条医院制剂管理应与质量管理、风险管理等医院管理工作衔接，形成系统性、整体性的管理。
第四条本制度适用于医院内所有制剂的管理工作，涉及药房、药库、临床用药等环节。
第五条医院制剂管理应依据国家药品监督管理局规定和医院相关管理制度的要求，建立并不断完善医院的制剂管理制度。
第六条医院应加强对制剂管理制度的宣传，确保全体工作人员了解和遵守相关管理制度。
第二章组织管理第七条医院应组建制剂管理委员会，负责制剂管理的决策和监督工作。
第八条制剂管理委员会主要职责包括：1.审议并批准制剂管理制度的制定和修改；2.对制剂管理工作进行监督和检查；3.制定医院的制剂管理目标和计划；4.协调制剂管理工作中的重大问题；5.指导和检查相关部门对药品库存、使用量、质量等情况的监管和管理。
第九条医院应设立药物安全与质量管理部门，负责组织、实施、监督和评价医院制剂管理工作。
第十条药物安全与质量管理部门主要职责包括：1.制定医院的制剂管理制度和工作规范；2.监督和指导医院各部门对药品的采购、储存、使用等环节进行管理和监督；3.对药品的质量和安全情况进行监测和评价；4.应急事件的风险评估与处理。
第十一条医院应设立药学部门，负责医院的制剂管理和临床用药指导等工作。
第十二条药学部门主要职责包括：1.制定医院的临床用药指导方案；2.制定医院的制剂管理标准和操作规程；3.对医院的各类制剂进行抽样检查和监测；4.配合临床部门对医院用药工作进行指导和培训。
第三章制剂管理第十三条医院应建立完善的药品采购制度，确保药品的质量和供应。
第十四条医院的药品采购应遵循以下原则：1.合理使用原则：采购药品应根据临床需要进行选择，避免盲目大采；2.质量优先原则：对所采购的药品应进行质量检查和抽样检验；3.价格合理原则：对所采购的药品价格应进行合理评估和谈判。
医院自制制剂管理制度
一、总则第一条为加强医院自制制剂的管理，确保药品质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有自制制剂的生产、检验、储存、销售、使用等环节。
第三条医院自制制剂是指医院根据临床需要，自行配制的药品，包括注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、溶液剂、合剂、糖浆剂、乳膏剂、滴鼻剂等。
二、生产管理第四条医院应依法取得《医疗机构制剂许可证》，并严格按照许可证规定的范围和品种进行生产。
第五条生产车间应具备符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的条件，包括生产环境、设备、人员、工艺流程等。
第六条生产前，需进行生产工艺验证，确保制剂的稳定性、安全性和有效性。
第七条生产过程中，应严格执行操作规程，确保生产过程的准确性和一致性。
第八条生产后的半成品和成品，应进行质量检验，合格后方可入库。
三、检验管理第九条医院应设立独立的检验机构，配备必要的检验设备和人员。
第十条检验人员应具备相应的专业技术资格，熟悉检验方法和标准。
第十一条检验内容包括原料、半成品、成品的质量检验，以及生产过程中的关键控制点检验。
第十二条检验结果应真实、准确、完整，并及时反馈给生产部门。
四、储存与销售管理第十三条储存条件应符合药品储存要求，包括温度、湿度、光照等。
第十四条储存药品应分类存放，并做好标识，防止混淆。
第十五条销售药品应建立销售记录，记录内容包括药品名称、规格、批号、数量、销售日期等。
第十六条销售的药品应保证质量，不得销售过期、变质或质量不合格的药品。
五、使用管理第十七条医院应建立制剂使用管理制度，明确使用范围、剂量、途径等。
第十八条医师开具处方时，应注明制剂名称、规格、剂量、用法等信息。
第十九条使用自制制剂的病历应完整记录患者用药情况，包括用药时间、剂量、疗效等。
第二十条医院应定期对自制制剂的使用情况进行总结和分析，不断提高制剂质量。
六、附则第二十一条本制度由医院制剂室负责解释。
医院制剂管理制度
一、总则为了规范医院制剂生产、配制和使用，确保药品质量，保障患者用药安全，依据《药品管理法》及相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院制剂室的所有工作人员、相关管理人员以及使用我院制剂的患者。
三、制剂室职责1. 制剂室负责本院普通制剂的配制，包括市场不供应或不能满足供应，以及医疗、教学、科研需要的制剂。
2. 制剂室必须取得制剂许可证，并按山东省医字制剂品种注册管理办法规定，逐品种进行注册，取得制剂注册编号后，方可进行配制。
3. 制剂室必须严格执行经卫生行政部门注册批准的处方及工艺规程，并经全项检验合格后，方可使用。
4. 制剂室使用的原料、溶媒、辅料，均应符合药典标准，化学药品严禁药用。
包装材料应无毒，不影响药品质量，保证药品质量。
5. 制剂室不得直接收配处方，特殊情况应与本室联系，经科主任同意，方能配制。
6. 制剂室应加强清场的管理，防止不同品种混杂。
加强制剂标签的管理，确保标签清晰、准确。
四、制剂人员职责1. 制剂人员应具备相应的专业知识和技能，通过专业培训，取得相应资格证书。
2. 制剂人员应衣帽整齐，戴口罩，注意个人卫生，每年1~2次体格检查，如患有传染性疾病或可能污染制剂的疾病时，不得从事直接的制剂工作。
3. 制剂人员应严格遵守操作规程，称量准确，操作认真，确保制剂质量。
4. 制剂人员应认真填写制剂单，核对无误后签名，并对半成品进行检验，合格后方可分装、发放。
五、患者使用制度1. 患者使用我院制剂时，应遵循医师处方，按照医嘱使用。
2. 患者在使用我院制剂过程中，如有不良反应，应及时向医师报告。
3. 患者应妥善保管个人用药记录，以便查阅。
六、监督检查1. 我院将定期对制剂室进行监督检查，确保各项制度得到有效执行。
2. 对违反本制度的行为，将严肃处理，追究相关责任。
七、附则本制度自发布之日起实施，原有相关规定与本制度不一致的，以本制度为准。
如遇国家法律法规及政策调整，本制度将根据实际情况进行修订。
医院制剂室日常管理制度
一、总则为加强医院制剂室的管理，确保制剂质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。
二、职责与分工1. 制剂室主任负责制剂室全面工作，组织实施本制度，确保制剂质量。
2. 制剂室副主任协助主任工作，负责制剂室日常生产、质量管理和人员培训。
3. 质量管理员负责制剂室的质量管理工作，确保制剂质量符合规定。
4. 生产人员负责制剂生产过程中的操作，确保生产过程符合规范。
5. 药品管理员负责药品的采购、验收、储存、发放等工作。
6. 清洁工负责制剂室的卫生清洁工作。
三、质量管理1. 制剂室应建立健全质量管理体系，确保制剂质量。
2. 质量管理员应定期对制剂室进行质量检查，发现问题及时上报主任。
3. 生产人员应严格按照工艺规程进行操作，确保生产过程符合规范。
4. 质量管理员应定期对原辅料、半成品、成品进行检验，确保质量合格。
5. 制剂室应定期进行环境监测，确保生产环境符合规定。
四、生产管理1. 生产人员应熟练掌握生产设备、工艺流程和操作规程。
2. 生产过程中，应严格按照工艺规程进行操作，确保产品质量。
3. 生产人员应做好生产记录，记录内容包括原料、辅料、半成品、成品的生产日期、批号、生产数量等。
4. 生产过程中，应加强设备维护保养，确保设备正常运行。
5. 生产结束后，应及时清理现场，确保生产环境整洁。
五、原辅料管理1. 药品管理员应严格按照采购计划采购原辅料，确保原辅料质量。
2. 原辅料应存放于专用仓库，按照规定的储存条件进行储存。
3. 原辅料验收合格后方可入库，不合格的原辅料不得入库。
4. 原辅料应定期进行质量检查，确保质量合格。
六、药品管理1. 药品管理员应严格按照采购计划采购药品，确保药品质量。
2. 药品应存放于专用仓库，按照规定的储存条件进行储存。
3. 药品验收合格后方可入库，不合格的药品不得入库。
4. 药品应定期进行质量检查，确保质量合格。
医院院内制剂管理制度
第一章总则第一条为加强医院院内制剂的管理，确保院内制剂的质量安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有院内制剂的生产、采购、储存、使用、销售及报废等各个环节。
第三条医院院内制剂是指医疗机构根据临床需求，经批准而配制的固定处方制剂。
第四条医院院内制剂的管理遵循“安全第一、质量为本、科学管理、持续改进”的原则。
第二章生产管理第五条医院设立院内制剂室，负责院内制剂的生产、检验和质量控制。
第六条院内制剂室应具备符合国家药品生产质量管理规范（GMP）要求的设施、设备和人员。
第七条院内制剂的生产过程应严格按照国家药品生产质量管理规范执行，确保产品质量。
第八条院内制剂的原料、辅料、包装材料等应符合国家药品标准，并经检验合格后方可使用。
第九条院内制剂的生产记录应完整、准确、真实，并保存至产品有效期后5年。
第三章采购管理第十条院内制剂的采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择质量可靠、价格合理的供应商。
第十一条采购的院内制剂原料、辅料、包装材料等应经检验合格后方可入库。
第十二条采购的院内制剂应与生产单位签订质量保证协议，确保产品质量。
第四章储存管理第十三条院内制剂的储存应按照药品储存要求，分区域、分类存放。
第十四条院内制剂的储存环境应保持干燥、通风、避光、防潮、防虫、防鼠。
第十五条院内制剂的储存记录应完整、准确、真实，并保存至产品有效期后5年。
第五章使用管理第十六条医院使用院内制剂应遵循合理用药、安全用药的原则。
第十七条医院使用院内制剂应严格执行医嘱，不得擅自更改处方。
第十八条医院使用院内制剂应定期进行疗效评价，并根据评价结果调整用药方案。
第十九条医院使用院内制剂应定期对使用情况进行统计、分析，并向相关部门报告。
第六章销售管理第二十条医院院内制剂的销售应遵循合法、合规、公开、公平、公正的原则。
第二十一条医院院内制剂的销售不得违反国家药品管理法律法规。
中医院内制剂管理制度
第一章总则第一条为加强中医院内制剂的管理，确保制剂质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有内制剂的研制、生产、检验、储存、分发、使用等各个环节。
第三条我院内制剂管理遵循“质量第一、安全第一、规范操作、持续改进”的原则。
第二章制剂研制第四条制剂研制应遵循科学、合理、安全、有效的原则，符合国家有关药品研制标准和规定。
第五条制剂研制前，应进行充分的市场调研，明确制剂的适应症、规格、剂量、剂型等。
第六条制剂研制过程中，应严格按照《医疗机构制剂注册管理办法》的要求，进行工艺验证、质量标准制定、稳定性考察等工作。
第七条制剂研制完成后，应进行临床前安全性评价，确保制剂的安全性。
第三章制剂生产第八条制剂生产应使用符合国家规定的原料、辅料和包装材料。
第九条制剂生产场所应具备符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，包括生产环境、设备、设施等。
第十条制剂生产过程应严格按照生产工艺进行，操作人员应经过专业培训，具备相应的操作技能。
第十一条制剂生产过程中，应进行质量控制，确保制剂质量符合规定标准。
第四章制剂检验第十二条制剂检验应严格按照《医疗机构制剂注册管理办法》的要求，进行原料、半成品、成品的质量检验。
第十三条检验室应配备符合要求的检验仪器和设备，检验人员应具备相应的检验技能和专业知识。
第十四条制剂检验结果应真实、准确、完整，并及时反馈给生产部门。
第五章制剂储存与分发第十五条制剂储存应按照药品储存规范，分类存放，确保储存环境符合要求。
第十六条制剂储存过程中，应定期检查，发现质量问题应及时处理。
第十七条制剂分发应按照处方要求，核对患者信息，确保药品准确无误。
第十八条分发后的制剂应做好记录，便于追溯。
第六章制剂使用第十九条医院内制剂的使用应严格按照医师处方执行，不得擅自更改剂型、规格、剂量等。
第二十条使用过程中，应密切观察患者用药反应，如出现不良反应，应及时停药并报告。
医院制剂质量的管理制度
一、总则1. 为加强医院制剂质量管理，保障患者用药安全，提高医院制剂质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂质量管理规范》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
2. 本制度适用于我院制剂室所有制剂的生产、检验、储存、分发等环节。
二、组织机构及职责1. 成立医院制剂质量管理委员会，负责制定、修订、监督实施本制度，对制剂质量进行全面管理。
2. 制剂室主任负责制剂质量管理工作，组织实施本制度，确保制剂质量符合规定。
3. 制剂室质量管理人员负责具体执行本制度，负责制剂生产、检验、储存、分发等环节的质量控制。
三、制剂生产管理1. 制剂生产前，需对原料、辅料、溶媒、包装材料等进行全面检验，确保符合国家药典及有关规定。
2. 制剂生产过程严格执行生产工艺规程，严格控制操作过程，确保制剂质量。
3. 制剂生产过程中，需对关键环节进行监控，如称量、混合、灭菌等，确保操作准确无误。
4. 制剂生产结束后，需进行全项检验，合格后方可入库。
四、制剂检验管理1. 检验室应配备符合国家规定标准的检验设备，确保检验数据的准确性。
2. 检验人员应具备相应的专业知识和技能，按照国家标准和方法进行检验。
3. 制剂检验结果应真实、准确、完整，及时反馈给生产部门。
五、制剂储存与分发管理1. 制剂储存应按照药品储存规范进行，确保储存环境符合要求。
2. 制剂储存期间，应定期检查药品质量，如发现质量问题，应立即报告并采取相应措施。
3. 制剂分发前，应核对药品名称、规格、批号等信息，确保准确无误。
4. 制剂分发后，应及时做好分发记录，确保可追溯。
六、质量事故处理1. 发生质量事故时，应立即启动应急预案，采取有效措施，防止事故扩大。
2. 对质量事故进行调查，查明原因，制定整改措施，防止类似事故再次发生。
3. 对涉及质量事故的责任人，应依法依规进行处理。
七、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由医院制剂质量管理委员会负责解释。
医院制剂质量管理制度
一、总则为了确保医院制剂的质量安全，加强医院制剂质量管理，依据《药品管理法》、《医疗机构制剂质量管理规范》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、职责1. 药剂科负责全院制剂的质量管理工作，组织实施本制度。
2. 制剂室负责制剂的生产、配制、检验、储存等工作，确保制剂质量。
3. 科室负责人负责对制剂室进行日常监督管理，确保本制度落实到位。
4. 所有从事制剂工作的人员应严格遵守本制度，保证制剂质量。
三、制剂质量管理要求1. 制剂室应取得《医疗机构制剂许可证》，严格按照许可范围生产、配制制剂。
2. 制剂室应建立健全质量管理体系，制定质量管理制度，明确岗位职责。
3. 制剂所用原料、辅料、包装材料等应符合国家药典及相关规定。
4. 制剂生产过程应遵循工艺规程，严格控制生产条件，确保制剂质量。
5. 制剂检验应严格按照检验规程进行，确保检验结果的准确性。
6. 制剂储存条件应符合药品储存要求，定期检查，确保储存安全。
7. 制剂销售、使用过程应严格按照处方执行，确保用药安全。
四、制剂生产管理1. 制剂生产前，应进行生产前准备，包括生产场地、设备、原料、辅料、包装材料等。
2. 制剂生产过程中，应严格控制操作规程，确保生产过程符合要求。
3. 制剂生产后，应进行质量检验，检验合格后方可入库。
4. 制剂生产过程中，如发生异常情况，应及时报告并采取措施。
五、制剂检验管理1. 制剂检验应严格按照检验规程进行，检验项目齐全，检验方法科学。
2. 检验结果应准确、真实，并及时报告给相关人员。
3. 检验设备、试剂、标准品等应定期检定、校准，确保检验结果准确。
4. 检验原始记录应完整、规范，保存期限不少于5年。
六、制剂储存管理1. 制剂储存应按照药品储存要求，分类存放，明确标识。
2. 制剂储存环境应保持清洁、干燥、通风，温度、湿度等符合要求。
3. 制剂储存过程中，应定期检查，确保储存安全。
4. 制剂出库时，应核对出库凭证，确保出库数量与凭证相符。
医院内部制剂管理制度
第一章总则第一条为加强医院内部制剂的管理，确保药品质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂质量管理规范》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院内部制剂的研制、生产、检验、储存、运输、使用等各个环节。
第三条医院内部制剂必须遵循科学、规范、安全、有效的原则，严格按照国家药品标准和相关法规执行。
第二章制剂研制第四条医院内部制剂的研制应经医院制剂委员会批准，并符合以下条件：（一）具有明确的治疗作用和临床需求；（二）具有合理的中药组方和配方；（三）具有科学的生产工艺和质量控制方法；（四）具有明确的临床疗效和安全性评价。
第五条医院内部制剂的研制过程中，应加强原始记录、实验数据、工艺参数、质量控制等资料的管理。
第三章制剂生产第六条医院内部制剂的生产必须符合以下要求：（一）生产设施、设备、人员应满足生产需要，并符合国家相关标准；（二）生产过程应严格按照工艺规程执行，确保生产过程符合药品生产质量管理规范；（三）生产过程中的原料、辅料、包装材料等应符合国家药品标准和相关规定；（四）生产过程中的质量检验应严格执行，确保产品质量合格。
第七条医院内部制剂的生产应定期进行生产过程审核，确保生产过程持续符合规范要求。
第四章制剂检验第八条医院内部制剂的检验应按照国家药品标准和相关规定执行，确保检验结果准确、可靠。
第九条医院内部制剂的检验内容包括：（一）外观、性状、鉴别、检查、含量测定等；（二）微生物限度、热原、无菌等安全性指标；（三）稳定性试验、留样观察等。
第十条医院内部制剂的检验结果应作为药品生产、储存、使用的重要依据。
第五章制剂储存与运输第十一条医院内部制剂的储存应符合以下要求：（一）储存环境应保持干燥、通风、避光、防潮、防尘、防污染；（二）储存条件应满足药品质量要求，并定期检查储存条件；（三）储存的药品应分类存放，不得混淆。
第十二条医院内部制剂的运输应符合以下要求：（一）运输工具应保持清洁、卫生，并符合药品运输要求；（二）运输过程中应防止药品受到污染、损坏；（三）运输的药品应按照规定的时间、路线进行。
2023年最新的医疗机构制剂注册管理办法
2023年最新的医疗机构制剂注册管理办法医疗机构制剂注册管理办法第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医院类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。
接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第二章申报与审批第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
医院处方制剂管理制度
第一章总则第一条为加强医院处方制剂的管理，确保医疗质量和患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂质量管理规范》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有从事处方制剂工作的医务人员、药剂科及相关部门。
第三条医院处方制剂是指医疗机构根据患者病情，在医师指导下，按照药品标准或经批准的工艺制备的药品。
第二章制剂品种及质量要求第四条医院处方制剂品种的确定，需经医院制剂质量管理委员会审核批准，并报上级卫生行政部门备案。
第五条医院处方制剂的生产、检验、储存、供应等环节，必须符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求。
第六条医院处方制剂的标签、说明书应当符合国家有关规定，内容包括药品名称、规格、剂型、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项等。
第七条医院处方制剂的质量标准应当符合国家药品标准或经批准的企业标准，并定期进行质量检验。
第三章制剂流程管理第八条医师开具处方时，应当明确处方制剂的名称、规格、剂型、用法用量等。
第九条药剂科接到处方后，应进行审核，确认处方内容的准确性，并登记处方信息。
第十条药剂科根据处方要求，制备处方制剂，并严格按照GMP要求进行生产、检验、储存。
第十一条药剂科将制备好的处方制剂送交检验科进行质量检验，检验合格后方可发放。
第十二条药剂科对处方制剂的储存、供应等环节进行严格管理，确保药品质量。
第四章药品不良反应监测第十三条医院应当建立药品不良反应监测制度，对处方制剂进行不良反应监测。
第十四条医师在诊疗过程中，发现患者使用处方制剂出现不良反应时，应及时向药剂科报告。
第十五条药剂科接到不良反应报告后，应立即进行调查、核实，并将有关情况报告医院制剂质量管理委员会。
第五章附则第十六条本制度由医院制剂质量管理委员会负责解释。
第十七条本制度自发布之日起施行。
第十八条本制度如与国家法律法规相抵触，以国家法律法规为准。
第十九条医院应当定期对处方制剂管理制度进行修订和完善，以确保制度的有效性和适应性。
医院制剂室药品管理制度
一、总则为了规范医院制剂室药品的管理，确保药品质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，特制定本制度。
二、职责1. 制剂室主任负责制定和组织实施本制度，并对制剂室药品管理全面负责。
2. 药剂科负责人负责监督、检查本制度执行情况，对违反制度的行为进行处理。
3. 制剂室全体人员应严格遵守本制度，确保药品质量。
三、药品采购1. 药品采购必须符合国家药品管理法律法规，选用合法、合规的药品供应商。
2. 药品采购前，应进行市场调研，选择价格合理、质量可靠的药品。
3. 药品采购过程中，需核实供应商的资质，确保其具备相应的生产许可和经营许可。
4. 药品采购后，应及时办理入库手续，并由专人负责药品验收。
四、药品储存1. 药品储存环境应满足药品质量要求，保持通风、干燥、清洁。
2. 药品应按品种、规格、批号分类存放，并设置明显的标识。
3. 药品储存区域应设置温湿度监测设备，确保药品储存条件符合要求。
4. 药品储存期间，应定期检查药品质量，发现问题及时处理。
五、药品配制1. 药品配制前，应仔细核对处方，确保配制的药品与处方一致。
2. 药品配制过程中，操作人员应穿戴防护用品，遵守操作规程。
3. 药品配制完成后，应进行质量检验，合格后方可发放。
4. 药品配制过程中产生的废弃物，应按照相关规定进行处理。
六、药品发放1. 药品发放前，应核对患者信息，确保发放的药品与患者需求一致。
2. 药品发放时，应告知患者用药注意事项，并指导患者正确用药。
3. 药品发放后，应记录发放信息，以便追溯。
七、药品追溯1. 药品追溯系统应与药品采购、储存、配制、发放等环节紧密衔接。
2. 药品追溯信息应准确、完整，便于查询。
3. 药品追溯系统应定期备份，确保数据安全。
八、监督检查1. 药剂科负责人应定期对制剂室药品管理进行检查，发现问题及时处理。
2. 制剂室应定期组织自查，确保药品管理制度的落实。
3. 对违反本制度的行为，应依法依规进行处理。
医院制剂_项目管理制度
第一章总则第一条为加强医院制剂项目的管理，确保制剂质量，提高制剂工作效率，保障医疗安全，根据《药品管理法》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我院制剂项目的立项、审批、实施、验收、总结等各个环节。
第三条医院制剂项目管理应遵循科学、规范、高效、安全的原则。
第二章项目立项第四条医院制剂项目立项应遵循以下程序：1. 由临床科室或科研部门提出制剂项目申请；2. 经药剂科初步评估，认为符合我院制剂发展需求的，提交医院制剂项目管理委员会审议；3. 医院制剂项目管理委员会对项目进行可行性研究，包括市场调研、技术可行性、经济效益等；4. 项目经医院制剂项目管理委员会审议通过后，由药剂科制定项目实施方案。
第五条医院制剂项目申请应包括以下内容：1. 项目名称、研究背景及目的；2. 项目预期目标、技术路线；3. 项目实施时间、人员安排；4. 项目经费预算；5. 项目预期成果。
第三章项目审批第六条医院制剂项目管理委员会负责对项目进行审批，包括以下内容：1. 项目是否符合我院制剂发展需求；2. 项目实施的技术路线是否合理；3. 项目经费预算是否合理；4. 项目预期成果是否符合医院发展目标。
第七条项目审批流程：1. 药剂科提交项目申请；2. 医院制剂项目管理委员会审议；3. 审议通过的项目，由药剂科制定项目实施方案；4. 项目实施方案经医院制剂项目管理委员会审批。
第四章项目实施第八条项目实施应遵循以下原则：1. 按照项目实施方案执行；2. 加强项目过程管理，确保项目进度；3. 严格执行各项规章制度，确保制剂质量；4. 加强与相关部门的沟通协作。
第九条项目实施过程中，应做好以下工作：1. 按时完成项目任务；2. 定期向医院制剂项目管理委员会汇报项目进展；3. 遇到重大问题，及时报告医院制剂项目管理委员会；4. 对项目实施过程中发现的问题，及时进行整改。
第五章项目验收第十条项目验收应遵循以下程序：1. 项目完成后，由药剂科组织验收；2. 验收内容包括项目实施情况、项目成果、项目经费使用情况等；3. 验收合格的项目，由医院制剂项目管理委员会审批；4. 验收不合格的项目，由药剂科制定整改方案，并重新进行验收。
医院中药制剂管理制度
一、目的为了规范医院中药制剂的生产、使用和管理，确保中药制剂的质量和疗效，保障患者用药安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院中药制剂的研制、生产、检验、储存、销售、使用等各个环节。
三、组织机构及职责1.中药制剂管理委员会：负责制定和修订中药制剂管理制度，监督中药制剂的生产、使用和管理，定期组织检查，确保中药制剂的质量和疗效。
2.中药制剂室：负责中药制剂的研制、生产、检验、储存等工作。
3.药剂科：负责中药制剂的采购、验收、销售、使用等工作。
四、中药制剂研制1.中药制剂的研制应遵循国家有关法律法规和行业标准。
2.研制中药制剂前，应进行市场调研，了解市场需求和患者用药需求。
3.中药制剂的研制应具备以下条件：（1）具有科学性、创新性、可行性和效益性；（2）处方合理，药效确切，毒副作用小；（3）生产工艺稳定，质量可控；（4）具有临床应用价值。
五、中药制剂生产1.中药制剂的生产应严格按照生产工艺进行，确保产品质量。
2.生产过程中，应做好以下工作：（1）选用优质中药材，确保药材质量；（2）严格执行生产工艺，控制生产过程中的各种参数；（3）加强生产设备的维护和保养，确保生产设备正常运行；（4）加强生产环境的清洁卫生，防止污染。
六、中药制剂检验1.中药制剂的检验应严格按照国家标准和行业标准进行。
2.检验内容包括：（1）外观、性状、鉴别、检查、含量测定等；（2）微生物限度、热原、溶出度等安全性指标。
3.检验结果应符合国家标准和行业标准的要求。
七、中药制剂储存1.中药制剂的储存应按照药品储存规范进行，确保药品质量。
2.储存过程中，应做好以下工作：（1）按照药品性质分类存放，防止药品串味、变质；（2）定期检查药品储存环境，确保储存条件符合要求；（3）加强储存设备的维护和保养，确保储存设备正常运行。
八、中药制剂销售1.中药制剂的销售应遵循国家有关法律法规和行业标准。
2.销售过程中，应做好以下工作：（1）严格审查购买者身份，确保药品销售合法；（2）提供药品说明书，告知患者药品的用法、用量、禁忌等信息；（3）做好销售记录，确保药品销售可追溯。
医院制剂配制质量管理制度
一、总则为了加强医院制剂配制质量管理，确保制剂质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。
二、组织机构与职责1.医院成立制剂质量管理委员会，负责制定、修订和监督实施制剂配制质量管理制度，对制剂质量进行监督检查。
2.药剂科负责制剂配制质量管理工作的具体实施，包括：（1）制定制剂配制质量管理制度及操作规程；（2）对制剂配制过程进行监督检查；（3）对制剂质量进行检验；（4）对不合格制剂进行追回、销毁；（5）对制剂配制人员进行培训、考核。
3.制剂室负责制剂配制工作的具体实施，包括：（1）按照操作规程进行制剂配制；（2）严格执行无菌操作，确保制剂质量；（3）对制剂进行质量检验；（4）对不合格制剂进行追回、销毁。
三、制剂配制质量管理要求1.人员管理（1）制剂配制人员应具有相应的专业技术资格，熟悉制剂配制质量管理制度和操作规程；（2）制剂配制人员上岗前应进行岗前培训，考核合格后方可上岗；（3）制剂配制人员应定期进行健康检查，确保身体健康。
2.设施设备管理（1）制剂室应具备符合国家规定的制剂生产设施和设备；（2）设施设备应定期进行维护、保养，确保其正常运行；（3）设施设备应定期进行清洁、消毒，保持清洁卫生。
3.原料管理（1）原料采购应严格按照国家药品标准进行，确保原料质量；（2）原料入库、出库应进行验收、记录，确保原料质量可追溯；（3）原料应分类存放，防止交叉污染。
4.操作规程（1）制剂配制人员应按照操作规程进行制剂配制；（2）制剂配制过程中应严格执行无菌操作，防止污染；（3）制剂配制过程中应定期进行质量检验，确保制剂质量。
5.检验与放行（1）制剂配制完成后，应按照国家药品标准进行检验；（2）检验合格后方可放行，不合格的制剂应立即追回、销毁；（3）检验记录应完整、真实，妥善保存。
6.留样观察（1）制剂放行后，应留样观察，定期进行质量检验；（2）留样观察记录应完整、真实，妥善保存。
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医院制剂的管理与实施…………我的作业
医院制剂的微生物检验
1.适用于霉菌生长要求的培养基是？
A. 硫乙醇酸盐流体培养基
B. 改良马丁培养基
C. 对氨基苯甲酸培养基
D. 聚山梨酸培养基
A．直接接种法
B．薄膜过滤法
C．直接接种法适用于非抗菌作用的供试品
D．薄膜过滤法适用于非抗菌作用的供试品
A. 所有剂型的检验量均需取自2个以上包装单位
B. 一般供试品的检验量为10g或10ml
C. 贵重药品、微量包装药品的检验量也必须满足10g或10ml的要求
D. 要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加10g或10ml
A. 环境洁净度10000级
B. 局部洁净度10000级
C. 单向流空气区域内或隔离系统中进行
D. 全过程必须严格遵守无菌操作
A. 每批培养基随机取不少于5支
B. 按规定温度培养14天，应无菌生长
C. 如有菌生长须重新制备培养基，否则不能保证无菌检查结果的可靠性
D. 以上都正确
A. 无菌检查试验所用的设备即环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求
B. 阴性对照管有菌生长
C. 供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所用的物品和（或）无菌操作技术不当引
起的
D. 以上任一项均可
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中药制剂的配制与管理
A. 煮沸灭菌法
B. 流通蒸气灭菌法
C. 紫外灭菌法
D. 热压灭菌法
A．5倍
B．6倍
C．7倍
D．8倍
A．5%
B．4%
C．3%
D．2%
A. 纸袋
B. PE袋
C. 复合铝塑袋
D. PVC袋
A. 黄芪
B. 甘草
C. 马钱子
D. 柴胡
A. 最粗粉可全部通过一号
B. 粗粉可全部通过三号筛
C. 细粉可全部通过五号筛
D. 最细粉可全部通过六号筛
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灭菌制剂配置及管理
1.微生物种类不同，灭菌方法也不同，灭菌效果常以杀灭什么为准？
A. 细菌
B. 真菌
C. 病毒
D. 芽孢
A. 金属
B. 玻璃
C. 瓷器
D. 药品
A．3~5小时
B．2~4小时
C．1~2小时
D．0.5~1小时
A. 注射液
B. 注射用无菌粉末
C. 注射用浓溶液
D. 以上均是
A．8小时
B．12小时
C．24小时
D．48小时
A．20μm
B．30μm
C．40μm
D．50μm。