实验室计算机化系统权限与密码管理规程
QC实验室计算机化系统权限管理程序
目录:1简介1.1目的1.2相关文件或规范1.3适用范围1.4定义2执行2.1计算机权限管理2.1.1管理员权限用户2.1.2操作员权限用户2.2计算机系统及工作站软件账户密码策略2.3工作站软件权限管理2.3.1Waters Empower软件权限管理2.3.1.1管理员权限用户2.3.1.2主管权限用户2.3.1.3分析员权限用户2.3.1.4客户权限用户2.3.1.5管理类2.3.1.6方法采集类2.3.1.7数据采集2.3.2Agilent Chemstation软件权限管理1介绍1.1目的建立一个QC实验室计算机化系统计算机及工作站权限管理的程序。
1.2相关文件无1.3适用范围本程序适用于Aglient公司液相色谱仪及气相色谱仪，Waters2695型液相色谱仪计算机及工作站权限的管理。
1.4定义无。
2执行2.1计算机权限管理计算机分两级权限管理：管理员、操作员。
2.1.1管理员权限用户为计算机最高权限用户，负责计算机管理。
帐号与密码由公司计算机管理员保存。
可进行软件安装、卸载、删除；系统时间的修改；系统策略更改；管理员及其他用户的创建、删除；其他基本操作等。
QC计算机时间必须锁定，由计算机管理员每月对时间校准，并填写校准记录。
2.1.2操作员权限用户为受限制权限用户，公司日常操作人员使用用户，帐号及密码由操作员自己保存。
计算机时间被锁定；不能进行计算机软件及程序文件的安装及卸载。
2.2计算机系统及工作站软件账户密码策略2.2.1计算机化系统电脑及软件操作系统设置登录用户名与密码，并设置系统屏保为1分钟，退出屏保进入操作系统时需要密码。
2.2.2系统的每一个权限人员拥有独立的用户名和密码，各权限人员只能使用自己的用户名和密码登录系统，不得使用其他账号登录系统，用户名实行密码识别，确保每个账号的独立性。
2.2.3计算机化系统的每个权限人员不得将用户名或密码告诉其他人员，不得将密码通过微信、QQ、邮箱等任何方式向他人提供，防止非预期使用。
(完整版)计算机化系统标准管理规程
计算机化系统管理规程内容:1 计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系.2 计算机化系统管理原则：2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2。
2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
2.3 供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等）,应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
3 术语：3。
1 计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
3。
2 应用程序:安装在既定的平台/硬件上,提供特定功能的软件。
3。
3 PLC（programmable logic controller）:可编程控制器。
3.4 URS：用户需求标准，用户需求说明书.3.5 I／O:输入/输出3。
6 白盒法：白盒法也称为结构测试或者是逻辑驱动测试，是在软件测试过程中，由详细设计提供的文档，从软件的具体的逻辑结构和执行路径出发，设计测试用例，完成测试的目的，白盒法测试主要用于测试程序内部逻辑。
3。
7 黑盒法：黑盒法也称功能测试或者数据驱动测试,是基于规格说明的测试,它是在已知产品所应具有的功能，通过测试来检测每个功能是否都能正常使用，在测试时，把程序看作一个不能打开的黑盒子，在完全不考虑程序内部结构和内部特性的情况下,测试者在程序接口进行测试,它只检查程序功能是否按照需求规格说明书的规定正常使用，程序是否能适当地接收输入数据而产生正确的输出信息，并且保持外部信息（如数据库或文件）的完整性，常用如下4 种方法：3.7。
1 等价划分法（将系统的输入区域划分为若干等价类，用每个等价类中的一个具有代表性的数据作为测试数据）。
计算机化操作系统权限与密码管理规程
XXXXXXXXX有限公司计算机系统管理制度1 目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中，化验室工作站计算机管理程序，规范计算机操作，数据存贮，通过多层级的权限分配和管理，确保计算机系统运行稳定，实验数据的完整性。
2 适用范围：本规程适用于我公司化验室分析安装仪器工作站的计算机管理3 责任：质量部经理、QA主管、QC主管、检验员4 内容4.1 权限管理4.1.1电脑权限管理：分为管理员权限（admintrator）、标准用户权限（power users）、受限制用户权限（users）三级权限。
管理员权限（admintrator）：IT管理员，拥有最高权限，可以修改计算机任何设置。
标准用户权限（power users）：拥有大部分权限，可以设置安装软件，修改个别文件的权限，拷贝电子数据及文件。
受限制用户权限（users）三级权限：拥有受限制的权限，不允许安装各类软件及新建文件夹、不能修改系统时间、不能拷贝/删除电子数据及文件。
4.1.2工作站软件权限：分为管理员权限（admintrator）、标准用户权限（power users）、受限制用户权限（users）三级权限计算机化操作系统权限与密码管理规程第 2 页共 2页管理员权限（admintrator）：IT管理员，拥有最高权限，可以创建/激活/冻结/删除账户并修改用户权限（包括拥有标准用户权限）。
标准用户权限（power users）：拥有大部分权限，可以建立、保存序列，运行序列、可以在线控制仪器、可以调用已储存的序列和方法可以建立方法（运行方法、积分方法）可以修改方法并保存调用图谱，打印报告。
受限制用户权限（users）三级权限：拥有受限制的权限，可以建立、保存序列，运行序列、可以在线控制仪器、可以调用已储存的序列和方法调用图谱，打印报告。
4.2 密码管理:密码管理（账户名+密码管理）4.2.1分级管理员级别、标准用户级别、受限制用户级别三级密码4.2.2用户识别：每个操作人员拥有独立的账户，各操作人员不得使用其他账户登录系统，账户实行密码识别，确保每个账户的独立性。
3计算机化系统管理规程
1. 目的：规范在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、可靠、数据真实，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其保证水平造成负面影响，不增加新的风险。
2. 范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
3. 责任者：所有参与计算机化系统操作、管理、维护及验证管理的相关人员执行本规程，质量管理部监督本规程的实施。
4. 正文：4.1 计算机化系统的定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4.2 计算机化系统管理原则4.2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
4.2.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.2.3 计算机化系统供应商提供产品或服务时（安装、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计，并按要求及时完成相关文件记录。
4.2.3.1 计算机化系统供应商管理4.2.3.1.1 应根据风险级别及计算机化系统的类别建立计算机化系统供应商档案，对于在生产质量控制及管理中起重要作用、属3类、4类的计算机化系统必须建立完善的供应商档案，档案的内容应包括供应商的联系方式及联系人、供应商介绍、供应商资质证明、供应商审计记录及批准报告、质量保证协议等等。
4.2.3.1.2 计算机化系统供应商审计也需要根据风险级别及计算机化系统的类别开展。
审计团队应包括使用部门、工程设备部、质量管理部。
审计方式可以采取三种方式：a. 历史经验（基于可用信息的判断），根据公司的经验总结共享；b. 调查问卷邮寄审计；c. 现场审计，此种审计费用较高，但是对于风险级别较高、系统复杂的计算机化系统供应商，开展现场审计是非常必要的。
计算机系统密码及权限管理规程
目的：建立工作站计算机管理程序，规范计算机操作、数据存贮
范围：适用于化验室及分析室安装仪器工作站的计算机管理
责任：质量管理部经理、QA主任、QC主任、监控员、检验员
内容：
1、权限及密码设置
1.1、密码设置原则：尽可能采用阿拉伯数字、字母与其它符号组合；为避免内部冲突，不能使用“￥@%”等非法字符
1.2、密码及相应权限，表格中所列情况须结合实际工作站与计算机的实际情况。
2、管理员权限（admintrator）标准用户权限（power users）受限制用户权限（users）三级权限、三级密码必须严格按照管理规程规定的权限执行
3、标准用户密码和受限制用户密码都必须在IT 管理员处备案；
4、密码周期用户设定密码，为避免发生密码泄露、被盗用等情况，形成信息泄露的隐患，用户三个月应更换一次密码，IT管理员应定期（最长不超过三个月）审核每个用户的密码，用户每次更换密码要及时到IT管理员处备案，由IT管理员核对。
5、为防止密码遭暴力破解，每一个账户输入的密码错误的次数不能超过3次/天，如超过错误的次数账户即被锁定，需通知IT管理员解除锁定。
6、账户安全错误登陆都能自动记录并在在审计追踪时可以查阅；用户离开系统1min后自动启用屏幕保护，恢复界面时，需要输入相应账户密码可取消屏幕保护；
7、有员工离职时应及时删除或冻结相关账户，防止账户再次启用。
变更历史
无。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程计算机化系统管理规程第一章总则第一节目的和依据1.1 目的本文档旨在规范计算机化系统管理的各项工作，保障计算机化系统的稳定运行，提高工作效率，并保护计算机化系统中的数据安全。
1.2 依据本文档制定的依据有：相关法律法规、国家标准、行业规范和公司内部相关管理制度。
第二章计算机化系统管理基本原则第一节安全性原则2.1 数据安全确保计算机化系统中的数据安全，包括数据的备份、灾备恢复、权限分配等措施。
2.2 系统安全采取防火墙、入侵检测系统等措施，保障计算机化系统的网络和服务器安全。
第二节效率原则2.3 运维管理定期对计算机化系统进行巡检、维护和升级，防止系统故障和性能下降。
2.4 用户支持及时解决用户在使用计算机化系统中遇到的问题，提供优质的用户支持服务。
第三节合规原则2.5 法律法规遵从遵守国家相关法律法规，确保计算机化系统管理的合规性。
2.6 数据保护对个人信息和敏感数据进行保护，遵守相关隐私政策。
第三章计算机化系统管理职责分工第一节管理组织结构3.1 计算机化系统管理部门负责全面组织、协调、推进计算机化系统的管理工作。
3.2 相关部门合作与各业务部门合作，积极配合解决计算机化系统管理中的各类问题。
第二节工作职责3.3 系统运维人员负责计算机化系统的日常维护工作，包括系统巡检、补丁升级、性能优化等。
3.4 安全管理员负责计算机化系统的安全管理工作，包括防火墙配置、漏洞扫描、权限控制等。
3.5 数据管理员负责计算机化系统中数据的管理和维护工作，包括数据备份、数据恢复、数据清理等。
第四章计算机化系统管理流程第一节运维管理流程4.1 巡检和监控定期进行计算机化系统的巡检和监控，发现问题及时处理。
4.2 维护和升级针对计算机化系统的补丁升级、软件升级和硬件升级进行规范管理。
第二节安全管理流程4.3 安全策略制定制定和完善计算机化系统的安全策略和措施，确保系统的安全性。
4.4 安全事件响应建立安全事件响应机制，及时处理和跟踪计算机化系统中的安全事件。
GMP计算机化系统操作权限管理规程
计算机化系统操作权限管理规程目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的操作权限管理，确保每个计算机化系统的使用人均经过授权，保证计算机化系统的使用安全。
范围：适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的操作权限管理。
责任：设备部、综合制剂生产部、原料药生产部、物料部、生产研发技术中心、质量控制部、质量保证部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应对本规程的实施负责。
内容：1.计算机系统操作权限的分类：公司的计算机化系统划分为四类，对四类系统的操作权限做以下规定：1.1 类别1(基础设施软件):此类系统特点为分层式软件（作为搭建应用程序的基础）；用于管理操作环境的软件，故类别1的计算机化系统通常没有登录界面，开启电脑后运行软件即可进行操作，操作权限无法在软件中设定，每个类别1计算机化系统均应明确安排专人或岗位对系统进行管理，如在系统所在电脑进行账号密码管理或对所在电脑进行物理隔断等措施，对系统的开启、关闭及操作进行控制，系统的日常维护应在设备部的指导下进行，所在部门的负责人应定期对类别1系统情况进行巡检。
1.2 类别3(不可配置软件):分为3小类：类别3.1、类别3.2及类别3.3。
类别3.1：此类系统特点为可输入并储存运行参数，但是不能对软件进行配置以适合业务流程。
故此类别系统通常没有登录界面，通电后或开启后即可运行，操作权限无法在系统中设定，每个类别3.1计算机化系统均应明确安排专人或岗位对系统进行管理，进行系统的开启、关闭及记录等操作，系统的日常维护应在设备部的指导下进行，所在部门的负责人应定期对类别3.1 系统情况进行巡检。
类别3.2：此类系统为实验室检定的各项计算机化系统仪器。
如液相色谱仪、气相色谱仪等。
类别3.3：此类系统为检验的仪器仪表等计算机化系统仪器。
如温度验证仪、DOP检漏仪等。
1.3 类别4（可配置软件）：分为3小类：类别4.1、类别4.2及类别4.3。
计算机系统管理规程
计算机系统管理规程在当今数字化的时代，计算机系统已成为各个组织和企业运营的核心。
为了确保计算机系统的稳定运行、数据的安全以及资源的合理利用，制定一套完善的计算机系统管理规程是至关重要的。
一、系统安装与配置1、新计算机系统的安装应由专业人员进行，确保操作系统、驱动程序和必要的软件安装正确无误。
2、安装过程中应遵循相关的安装指南和最佳实践，避免随意更改默认设置。
3、系统配置应根据组织的需求和安全策略进行，包括设置用户账户、权限、密码策略等。
二、用户管理1、为每个用户创建唯一的账户，并根据其工作职责分配相应的权限。
2、要求用户设置强密码，并定期更换。
密码应包含字母、数字和特殊字符，长度不少于 8 位。
3、对于离职或岗位变动的用户，应及时删除或调整其账户权限。
三、软件管理1、只允许安装经过授权和审批的软件，禁止私自安装未经许可的软件。
2、定期对软件进行更新和补丁安装，以修复可能存在的安全漏洞。
3、对于关键软件，应建立备份和恢复机制，以防数据丢失。
四、数据管理1、重要数据应定期进行备份，备份数据应存储在安全的位置，如异地存储或云端。
2、制定数据分类和归档策略，明确不同类型数据的保存期限和处理方式。
3、对敏感数据进行加密处理，确保数据在传输和存储过程中的安全性。
五、网络管理1、确保计算机系统连接到安全可靠的网络，安装防火墙和防病毒软件。
2、对网络访问进行控制，只允许授权的设备和用户接入网络。
3、监测网络流量，及时发现并处理异常网络活动。
六、设备管理1、定期对计算机设备进行硬件检查和维护，包括清洁、散热处理等。
2、对于出现故障的设备，应及时进行维修或更换。
3、建立设备台账，记录设备的购置、使用、维修等信息。
七、安全管理1、加强用户的安全意识培训，教育员工如何识别和防范网络攻击、恶意软件等。
2、制定应急响应计划，以便在发生安全事件时能够迅速采取措施，降低损失。
3、定期进行安全审计和风险评估，发现并解决潜在的安全隐患。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程计算机化系统管理规程本规程旨在规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。
定义：计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
计算机化系统管理原则：风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
计算机化系统分类与验证管理：一类基础软件：即底层软件（如操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件。
典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。
验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装。
三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。
但是软件不可以通过配置来适合业务流程。
典型例子：以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。
如Ph计、天平、人机界面、化学工作站等。
验证管理：URS；基于风险的供应商评估，记录软件版本确认版本的正确性，按批准的程序安装；基于URS经行风险测试（对于简单系统，可通过校验替代测试如PH计，天平校验即可）；建立并维护程序，使系统满足法规和预订用途的需求。
计算机系统管理操作规程与用户权限管理
计算机系统管理操作规程与用户权限管理1. 简介计算机系统管理操作规程与用户权限管理是指在计算机系统中，对于系统管理人员进行操作规范的要求以及对用户权限进行合理管理的措施。
本文将介绍在计算机系统管理中常见的操作规程及用户权限管理方案。
2. 系统管理操作规程2.1 安全策略制定在计算机系统管理中，安全策略的制定是非常重要的。
系统管理人员应根据实际情况制定安全策略，包括系统访问权限、密码策略、网络访问控制等。
这样可以保证系统的安全性，防止非法操作和信息泄露等问题。
2.2 权限管理权限管理是指对不同用户设置不同的权限级别，以实现系统资源的合理使用。
系统管理人员应根据用户的工作职责和需要，控制其访问权限。
例如，对于普通员工，可以设置只读权限，而对于管理人员，可以设置读写权限。
这样可以保证系统的稳定性和信息的安全性。
2.3 系统备份与恢复对于计算机系统的备份与恢复是必不可少的。
在系统管理操作规程中，要求系统管理人员定期进行系统备份，并将备份数据存储在安全可靠的地方。
同时，需要制定合理的恢复策略，以保证系统数据的完整性和可用性。
2.4 软件安装和更新管理在计算机系统中，软件的安装和更新也需要严格的管理。
系统管理人员应制定相应的规程，明确软件安装和更新的途径、版本控制和验收标准等。
这样可以保证系统中的软件始终是最新版本，以提高系统的安全性和稳定性。
3. 用户权限管理3.1 用户身份认证用户身份认证是指在用户登录系统时，验证用户身份的过程。
常见的身份认证方式包括用户名和密码、指纹识别、刷卡等。
系统管理人员应根据系统的安全级别和实际情况，选择适当的身份认证方式，并确保用户身份得到准确验证，防止非法用户进入系统。
3.2 用户权限分配用户权限分配是指根据用户的工作职责和需要，对其进行不同级别的权限分配。
例如，对于普通员工，可以只分配访问系统的权限；对于管理人员，可以分配更高级别的权限，如对系统进行配置和管理。
系统管理人员应确保用户权限的合理分配，防止滥用权限和信息泄露等问题。
485_计算机化系统标准管制规程新编
7.1 系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
7.2 计算机化系统软件操作系统应设置登录用户名与密码，应设置在操作系统中超过
10
分钟，用户账户自动退出，进入操作系统时需要重新输入密码。
7.3 有人离开公司，该人使用的计算机系统要进行变更。 7.4 如果一个计算机系统不再使用，要保证 3 年内至少有一台仪器能够打开原有的资料。
不允许安装各类软件及新建文件夹 不能修改系统时间
不能关闭系统 不能拷贝 /删除电子数据及文件
6.2 计算机密码管理： 6.2.1 计算机密码管理分为管理员级别，标准用户级别，受限制级别三级密码管理。 6.2.2 每个操作人员拥有独立的账号， 各操作人员不得使用其他账号登录系统 ，账号实行 密码识别，确保每个账号的独立性。 6.2.3 密码要求不少于 4 位，系统设置最高位数不足的，按照最高位数进行设定。 6.2.4 标准用户密码和受限制用户密码都必须在计算机管理员处登记备案。 7 计算机化系统安全管理
不可配置软件 修改或需特定刷新程序才能修改） 。
2 供应商审计。
2 智能仪表 /智能工具等嵌入系统软 3 确认名称及版本号。
件。
4 确认被正确的安装在了计算
3 屏蔽了 “可配置 ”功能的 “可配置系 机中的指定文件夹中的位置。
统”或需要特殊权限的 “可配置系统 ”。5 根据使用要求基于风险的必
要的功能测试。
质量 管 理部 及 各使用部门
4.5 硬件开发及制造能力。 4.6 变更控制。
4.7 售后服务。
4.8 系统安全性。
9.2 设计阶段：设计阶段分为设计标准、设计确认以及源代码回顾（定制系统） 。
内容
责任部门
1 设计标准：用详细的技术语言来描述如何开发设备才能提供用户需要
实验室计算机化系统管理规程
实验室计算机化系统管理规程第一章总则第一条为了规范实验室计算机化系统的使用与管理，保障实验室计算机化系统的正常运行，提高实验室工作效率，制定本规程。
第二条本规程适用于实验室计算机化系统的管理工作。
第三条实验室计算机化系统是指实验室使用的计算机、与其配套的网络设备以及相关软件的集合体。
第四条实验室计算机化系统的管理应该遵循科学、合理、公正、公平的原则。
第五条实验室计算机化系统的管理目标是确保实验室计算机化系统的稳定运行，保护计算机设备的安全，提高实验室工作效率。
第六条实验室计算机化系统的管理要严格按照法律、法规和相关规章制度执行。
第二章实验室计算机化系统管理的基本原则第七条实验室计算机化系统应与实验室的科研工作相适应。
第八条实验室计算机化系统管理应支持和保证实验室科研工作的持续进行。
第九条实验室计算机化系统管理要统筹规划，确保系统的完整性和可持续性。
第十条实验室计算机化系统管理要重视信息安全，保护实验室的科研成果和知识产权。
第十一条实验室计算机化系统管理要保证计算机设备的安全、稳定、高效运行。
第十二条实验室计算机化系统管理应积极推动信息技术的创新应用，不断提高实验室工作效率。
第三章实验室计算机化系统管理的内容第十三条实验室计算机化系统管理的内容包括以下几个方面：（一）实验室计算机化系统的规划和建设。
（二）实验室计算机化系统的维护和更新。
（三）实验室计算机化系统的安全保障。
（四）实验室计算机化系统的培训和技术支持。
（五）实验室计算机化系统的评估和改进。
第十四条实验室计算机化系统规划和建设应根据实验室的需求和发展目标，制定相应的计划，并按照预算和时间计划进行建设。
第十五条实验室计算机化系统的维护和更新包括硬件设备的维护保养、软件的升级和更新，以及网络设备的管理维护等。
第十六条实验室计算机化系统的安全保障是指通过网络安全管理、数据备份和恢复、访问控制等方式，保护实验室计算机化系统的安全性。
第十七条实验室计算机化系统的培训和技术支持是指为实验室工作人员提供相关培训，提高他们的计算机应用能力，同时建立健全的技术支持体系，解决实验室计算机化系统的技术问题。
实验室计算机化系统权限与密码管理规程.docx
版本号00实验室计算机化系统权限与密码管理规程页数1/4执行日期2015年 12月 01日注意：本文件仅限于计算机系统验证群（群号：437487116）内部交流。
文件目录：一、目的 (2)二、范围 (2)三、责任 (2)四、程序 (2)五、附件 (4)六、相关文件及记录 (4)七、附录 (4)八、变更原因及记载 (4)分发清单：质量控制实验室、质量保证部受控状态：■是□否起草人审核人审核人批准人部门质量控制质量控制实验室质量部质量实验室负责人负责人负责人姓名签名日期版本号00实验室计算机化系统权限与密码管理规程页数2/4执行日期2015年 12月 01日一、目的规范化验室计算机化系统的管理，保证实验数据的完整性。
二、范围化验室计算机化系统的管理。
三、责任QC 人员严格按照管理规程执行。
QC 负责人负责本管理规程执行情况的监督检查，对数据完整性负责。
QA 人员监督检查并确保本管理规程的执行。
四、程序1、权限管理1.1、电脑权限管理：分为：管理员权限（ admintrator）标准用户权限（ power users）限制用户权限（ users）三级权限。
权限等级人员拥有权限管理员权限It 管理员拥有最高权限（admintrator）可以修改电脑的任何设置拥有大部分权限标准用户权限QC 负责人及可以设置安装软件（ power users）理化组长修改个别文件的权限拷贝电子数据及文件受限制用户权限一般检验员拥有受限制的权限（ users）不允许安装各类软件及新建文件夹版本号00实验室计算机化系统权限与密码管理规程页数3/4执行日期2015年 12月 01日不能修改系统时间不能关闭系统不能拷贝 /删除电子数据及文件1.2、工作站软件权限：分为管理员权限（admintrator）标准用户权限（power users）受限制用户权限（ users）三级权限1.2.1 高效液相、气相色谱仪工作站软件类拥有最高权限管理员权限It 管理员可以创建 / 激活 / 冻结 /删除账户并修改用户（admintrator）权限（拥有标准用户权限）拥有大部分权限可以建立、保存序列，运行序列标准用户权限QC 负责人及可以在线控制仪器可以调用已储存的序列和方法（ power users）理化组长可以建立方法（运行方法、积分方法）可以修改方法并保存调用图谱，打印报告拥有受限制的权限受限制用户权限可以建立、保存序列，运行序列一般检验员可以在线控制仪器（ users）可以调用已储存的序列和方法调用图谱，打印报告2、密码管理（账户名 +密码管理）2.1 分级管理员级别、标准用户级别、受限制用户级别三级密码2.2 用户识别每个操作人员拥有独立的账户，各操作人员不得使用其他账户登录系统，账户实行密码识别，确保每个账户的独立性。
计算机系统操作权限及电子数据管理规程
目的：规范生产及检验中使用的计算机/计算机化系统相关设备的操作权限以及由其产生的电子数据的管理。
适用范围：本文件适用于公司生产及检验中使用的计算机/计算机化系统相关设备以及由其产生的电子数据。
责任人：设备部、生产部、质量部相关人员。
内容：1、权限种类1.1 计算机使用权限1.1.1 对于计算机Windows系统，应设置两级密码，分别为Windows管理员级（一般为1人）和Windows操作员级（若干）。
1.1.1.1 Windows管理员Windows管理员由办公室和外部IT人员共同担任，拥有对计算机Windows系统进行系统管理的权限。
所有计算机均使用24小时制，电脑日期、时间、时区被锁定。
1.1.1.2 Windows操作员除Windows管理员外，其他使用计算机的人员均为Windows操作员，仅拥有操作计算机的权限。
1.2 工作站/软件系统权限1.2.1 用于生产和检验的计算机工作站/软件系统均需设置权限分级，除特殊要求外一般设置三级权限，分别为工作站/软件系统管理员（一般为1人），负责人级（一般为1人）和操作者级（若干）。
在Windows系统中，所有工作站/软件系统的系统管理员、负责人、操作者级均为Windows操作员。
1.2.2 工作站/软件系统管理员工作站/软件系统管理员级可对工作站/软件系统进行系统管理、仪器管理。
工作站/软件系统管理员可新增、注销用户，修改用户权限等。
质监科化验室的工作站/软件系统管理员由质监科科长担任。
1.2.3 负责人负责人的主要权限为仪器管理和建立及修改方法等。
质监科化验室的负责人级由QC主管担任。
1.2.4 操作者操作员的主要权限是操作仪器/设备和分析测试结果。
1.2.5 具体每台仪器/设备的权限分配清单见附表。
2、用户及密码管理2.1 工作站/软件系统内的每个用户具有唯一的用户名和密码；用户名应以该用户的中文名字的每一个字的第一个大写字母命名，比如用户的中文名字为“张三”，则其用户名为“ZS”。
计算机实验室管理规定
计算机实验室管理规定计算机实验室是学校计算机教学与科研的基地，为了有效管理实验室资源和保障实验室的安全与秩序，制订了一系列的实验室管理规定。
本文将从实验室使用管理、设备维护保养、网络安全等方面展开讨论。
一、实验室使用管理实验室使用管理是实验室工作的基础，它包含着实验设备的运行管理、实验项目的管理和实验人员的管理。
1. 设备运行管理实验室设备运行管理是指对计算机、服务器、网络设备等设备的维护、保养和使用进行规范管理。
首先，要做好设备清点，制定设备使用计划，确保设备的充分利用。
其次，要定期对设备进行维护保养，包括清洁、检查和更换配件等，确保设备的稳定运行。
同时，合理安排设备使用时间，避免过度使用造成设备损坏。
2. 实验项目管理对于实验室中进行的实验项目，需要制定项目管理制度。
这包括项目的选题、立项、执行和结题等各个环节的管理。
实验项目需要制定执行计划，确定项目的内容、目标和时间进度，并建立项目组成员的责任制。
同时，要建立项目的评估和总结机制，及时发现并解决问题，推动项目的顺利进行。
3. 实验人员管理实验室的人员管理是实验室工作的重要组成部分。
实验室需设立管理员，负责管理人员的考勤、培训和安全工作。
实验室要建立健全的人员考核机制，激励人员工作积极性；定期进行安全教育和培训，提升人员的实验室安全意识；加强与学生之间的互动与沟通，及时了解并解决学生在实验室使用中的问题。
二、设备维护保养实验室设备日常的维护保养对于延长设备寿命和保证实验室正常运转至关重要。
1. 设备保养实验室设备保养工作应该定期进行。
对于计算机等设备，要及时清理内部和外部的灰尘，保证设备散热良好；检查设备电缆的插拔情况，防止松动；定期更换设备的滤网和风扇等易损件，确保设备的正常运行。
对于服务器和网络设备，需要进行定期的软件和硬件检查，确保设备的安全和稳定。
2. 设备维修当设备发生故障时，实验室管理员需要及时寻找原因并进行维修。
可以根据设备故障现象进行初步诊断，如果无法解决，及时与供应商或维修人员联系。
电脑实验室规章制度
电脑实验室规章制度第一条为了规范电脑实验室管理，保证电脑实验室的正常运作，维护实验室设备的完好与安全，提高实验室使用效率，特制定本规章制度。
第二条电脑实验室是为提供学生和教师进行计算机实验和教学活动而设立的场所，学生和教师有权利利用电脑实验室进行学习和教学，但必须遵守本规章制度的各项规定。
第三条电脑实验室负责人应当是教师或工作人员，对电脑实验室的管理和使用负有监督和管理责任。
第四条电脑实验室的管理应当遵循公平、公正、公开的原则，确保设备和资源的合理分配和使用。
第五条使用电脑实验室的学生和教师应当遵守以下规定：1. 使用实验室设备时应注意保护设备，不得私自更改设备设置，如有问题应及时报告实验室管理员；2. 使用电脑时应当保护个人隐私，不得查看他人的文件和资料；3. 不得在实验室内进行违法和有害的活动，如非法下载、传播淫秽、暴力等内容；4．不得私自带饮食进入实验室，不能在实验室内吸烟，禁止在实验室内进行大声喧哗和打闹；5. 实验室内禁止私自接入网络设备，不得私自更换网络线路和设备；6. 严禁在实验室内玩游戏、看视频、聊天等与学习无关的事情。
第六条学生和教师在使用电脑实验室时，应当遵守实验室管理员的指导和要求，不得擅自离开实验室，如有临时离开的情况应提前通知实验室管理员。
第七条禁止在实验室内涂鸦、损坏实验室设备，一经发现将按照校纪规定进行处理。
第八条实验室管理员应当定期检查实验室设备的运行情况，保证设备的正常使用，发现问题及时处理或报修。
第九条实验室负责人应当对实验室的安全进行定期检查和巡视，确保实验室的安全环境。
第十条实验室内的实验材料和实验数据应做好备份和存档工作，以防止丢失。
第十一条对于违反本规章制度的行为，实验室管理员有权采取必要的措施进行处理，包括警告、通报批评、暂停使用权等处罚。
第十二条本规章制度自颁布之日起生效，如有修改或补充需经电脑实验室管理者审批。
以上规章制度共计6800字，具体内容如上所示。
实验室计算机系统权限管理规程
5.3计算机化系统验证
5.3.2.3.3运行确认（OQ）：是指通过草拟的标准 操作规程进行单机或系统运行试验，以证明设备和系 统的各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。 5.3.2.3.4性能确认（PQ）：是为了确认系统运行 过程中的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行 测试，测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果 而定。
5.4计算机化系统审计追踪
5.4.1定义：是一系列计算机系统、应用程序及用 户操作等事件的记录，用于帮助从原始数据追踪到有 关的记录、报告或事件，或从记录、报告或事件追溯 到原始数据。 5.4.2审计追踪的管理：检验设备所使用的计算机 软件应具有开启审计追踪功能，包括高效液相色谱仪、 气相色谱仪、红外光谱仪、紫外可见分光光度计。审 计追踪的功能在任何情况下不得关闭，审计追踪记录 不得删除，不能使用新的记录覆盖旧的记录。计算机 软件的关键数据、所用方法的关键数据改变时，应在 有能记录改变原因的审计追踪中记录改变内容的简略 描述。
5.7计算机化系统备份、恢复管理
5.7.2数据恢复
5.7.2.1当仪器连接的电脑中的数据丢失时，可将使 用恢复功能，将备份的数据恢复到此电脑中。 5.7.3数据的备份与恢复，具体操作参见《电子数 据备份和恢复标准操作规程》SOP3QC015。
5.3计算机化系统验证
5.3.2.4验证文件：包括验证项目、验证方案的批准、 验证小组成员、验证项目认可标准、验证实施方法与 步骤、检验方法、验证过程的记录数据、验证报告等。 验证报告须写明计算机化系统是否通过验证的明确结 论，明确验证过的计算机化系统的使用限制，并对验 证中产生的各种偏差进行调查。验证文件须由质量管 理中心经理批准并统一归档保存,新购进的仪器也可 由仪器厂家做计算机化系统验证。
实验室计算机化系统管理规程
．目的：规范我公司实验室计算机化系统管理，确保其准确、稳定、可靠运行。
.范围：适用于实验室计算机化系统责任：负责对本规程的编写、修订、审核、培训和执行；负责对本规程的执行进行监督；质量部负责人负责对本规程的批准。
内容：计算机化系统定义：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，利用一系列指令（软件）执行自动功能的设备（硬件）。
实验室计算机化系统分类没有测量能力或没有常规校验要求的检验设备；没有用户界面，不产生原始数据及测试结果。
如氢气发生器、冰箱、磁力搅拌器、微波消解仪、离心机、菌落计数器等。
提供测量值的标准仪器和设备；仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力、或流量）进行控制；仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理。
如硬度仪、崩解仪、折光仪、旋光仪、电子天平、滴定仪、恒温恒湿箱、计等用户对于功能、运行和操作的限度要求与实际的分析应用相关；配置参数可存储并可再使用；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理，如键盘控制仪器。
仪器结构复杂，包括仪器和与之相关的计算机化系统；有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能配置；产生原始数据及测试结果及处理。
如、、、、等。
实验室计算机化系统管理原则计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
风险管理应当贯穿计算机化系统生命周期全过程，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
制定实验室计算机化系统供应商管理规程，供应商提供产品和服务时，企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
根据风险评估结果提供与供应商质量体系和审计相关的文件。
计算机化系统权限管理实验室计算机化系统实行三级管理权限：管理员权限（管理员）、标准用户权限（实验室负责人、经理）、受限制用户权限（仪器分析员）管理员拥有最高权限，可以修改计算机系统的任何设置。
如建立各种计算机化系统账户，设置电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等。
计算机化系统管理规程完整
计算机化系统管理规程1.目的：规我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2.适用围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3.责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。
4. 容：4.1定义4.1.1计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4.1.2计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
4.2计算机化系统管理原则4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
4.3 计算机化系统分类与验证管理：其他验证活动如本规程未规定的，可依据公司《验证管理规程》的规定执行。
4.3.1 一类基础软件：即底层软件（ie，操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件4.3.1.1 典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。
4.3.1.2 验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装4.3.2 二类固件类（已取消）4.3.3 三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。
但是软件不可以通过配置来适合业务流程。
4.3.3.1 典型例子：以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。
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GMP
标准文件·管理标准
实验室计算机化系统权限 与密码管理规程
编码 版本号 页数 执行日期
00 3/4 2015 年 12 月 01 日
不能修改系统时间 不能关闭系统 不能拷贝/删除电子数据及文件
1.2、工作站软件权限：分为管理员权限（admintratsers） 三级权限
1.2.1 高效液相、气相色谱仪工作站软件类
管理员权限 （admintrator）
标准用户权限 （power users）
受限制用户权限 （users）
It 管理员
QC 负责人及 理化组长
一般检验员
拥有最高权限 可以创建/激活/冻结/删除账户并修改用户 权限 （拥有标准用户权限）
拥有大部分权限 可以建立、保存序列，运行序列 可以在线控制仪器 可以调用已储存的序列和方法 可以建立方法（运行方法、积分方法） 可以修改方法并保存 调用图谱，打印报告
化验室计算机化 系统权限与密码 根据 GMP 计算机化系统要求，新增此文件 管理规程
GMP
后自动启用屏幕保护，恢复界面时，需要输入相应账户密码可取消屏幕保护；有员 工离职时应及时删除或冻结相关账户，防止账户再次启用。
五、附件 无 六、相关文件及记录 无 七、附录
序号 1 2
文件名称及编号 化验室电子数据备份与恢复管理规程 手动积分操作 SOP
八、变更原因及记载
原文件编号及版本号
文件名称
变更原因、依据及详细变更内容
三级权限。
权限等级 管理员权限 （admintrator）
标准用户权限 （power users）
受限制用户权限 （users）
人员 It 管理员
QC 负责人及 理化组长
一般检验员
拥有权限 拥有最高权限 可以修改电脑的任何设置 拥有大部分权限 可以设置安装软件 修改个别文件的权限 拷贝电子数据及文件 拥有受限制的权限 不允许安装各类软件及新建文件夹
解或猜测。密码要求不少于 6 位，必须由数字与字母共同组成，为避免内部冲突， 不能使用“￥@%”等非法字符。
GMP
标准文件·管理标准
实验室计算机化系统权限 与密码管理规程
编码 版本号 页数 执行日期
00 4/4 2015 年 12 月 01 日
2.4 备案 标准用户密码和受限制用户密码都必须在 IT 管理员处备案，受限制用户 密码由管理员备案；
拥有受限制的权限 可以建立、保存序列，运行序列 可以在线控制仪器 可以调用已储存的序列和方法 调用图谱，打印报告
2、密码管理（账户名+密码管理） 2.1 分级 管理员级别、标准用户级别、受限制用户级别三级密码 2.2 用户识别 每个操作人员拥有独立的账户，各操作人员不得使用其他账户登录系统 ， 账户实行密码识别，确保每个账户的独立性。 2.3 密码设置 包括密码长度，密码组成，非法字符的规定，以确保密码无法被简单破
标准文件·管理标准
实验室计算机化系统权限 与密码管理规程
编码 版本号 页数 执行日期
00 1/4 2015 年 12 月 01 日
注意：本文件仅限于计算机系统验证群（群号：437487116）内部交流。
文件目录： 一、目的........................................................................................................................................... 2 二、范围........................................................................................................................................... 2 三、责任........................................................................................................................................... 2 四、程序........................................................................................................................................... 2 五、附件........................................................................................................................................... 4 六、相关文件及记录...................................................................................................................... 4 七、附录........................................................................................................................................... 4 八、变更原因及记载...................................................................................................................... 4
一、目的
规范化验室计算机化系统的管理，保证实验数据的完整性。
二、范围 化验室计算机化系统的管理。
三、责任
QC 人员 QC 负责人 QA 人员
严格按照管理规程执行。 负责本管理规程执行情况的监督检查，对数据完整性负责。 监督检查并确保本管理规程的执行。
四、程序
1、权限管理
1.1、电脑权限管理：
分为： 管理员权限（admintrator） 标准用户权限（power users） 限制用户权限（users）
2.5 密码周期 用户设定密码，为避免发生密码泄露、被盗用等情况，形成信息泄露的 隐患，用户三个月应更换一次密码，IT 管理员应定期（最长不超过三个月）审核每个用 户的密码，用户每次更换密码要及时到 IT 管理员处备案，由 IT 管理员核对。 2.6 密码安全 为防止密码遭暴力破解，每一个账户输入的密码错误的次数不能超过 3 次/天，如超过错误的次数账户即被锁定，需通知 IT 管理员解除锁定。 2.7 账户安全 错误登陆都能自动记录并在在审计追踪时可以查阅；用户离开系统 1min
分发清单： 质量控制实验室、质量保证部
受控状态：■是 □否
部门 姓名 签名 日期
起草人
质量控制 实验室
审核人
质量控制实验室 负责人
审核人
质量部 负责人
批准人 质量 负责人
GMP
标准文件·管理标准
实验室计算机化系统权限 与密码管理规程
编码 版本号 页数 执行日期
00 2/4 2015 年 12 月 01 日