GLP(良好实验室规范).ppt
合集下载
GLP培训2
Confidential - For Internal Use Only
良好实验室规范的目的
►确保化学品安全检测的完整性、一致性和精确性；
►确保与化学品相关数据的质量（有效性）和完整性； ►保证研究或检测的可重复性； ►协助审批和生产安全的人用产品。
5
Confidential - For Internal Use Only
GLP术语、作用、职责和要求
Confidential - For Internal Use Only
目标- GLP的要求
► GLP管理法规文献
► GLP管理条例中使用的定义术语 ► 管理条例中规定的关键人员
作用和职责
► GLP的要求
12
Confidential - For Internal Use Only
GLP术语
试验品
► 某一种需要加入到检测系统中进行研究的物质或基质。
该类材料的检测是受委托人委托进行检测研究的。
载体
► 在加入到检测系统前，需要维持检测物质的材料
对照品
► 在检测系统中，作为“背景”与检测物质比较的化学
品或混合物。该类物质不能使饲料或水，而应该是另 外一种加入检测系统的物质。不是所有研究都需要改 类物质。
Байду номын сангаас
1977年—工业生物监测实验室 (IBT)
► IBT是美国最早的检测组织之一 ► 按照联邦政府和私人公司要求提供服务性研究
在美国35%-40%的毒理学研究是由IBT实施的 IBT已实施了超过22，000项研究 1205个杀虫剂研究，最终重新检测确认只有18%的杀 虫剂有效 —部分杀虫剂已诱发癌症或新生儿缺陷 867项代理审查中，有71%被发现是无效的
良好实验室规范的目的
►确保化学品安全检测的完整性、一致性和精确性；
►确保与化学品相关数据的质量（有效性）和完整性； ►保证研究或检测的可重复性； ►协助审批和生产安全的人用产品。
5
Confidential - For Internal Use Only
GLP术语、作用、职责和要求
Confidential - For Internal Use Only
目标- GLP的要求
► GLP管理法规文献
► GLP管理条例中使用的定义术语 ► 管理条例中规定的关键人员
作用和职责
► GLP的要求
12
Confidential - For Internal Use Only
GLP术语
试验品
► 某一种需要加入到检测系统中进行研究的物质或基质。
该类材料的检测是受委托人委托进行检测研究的。
载体
► 在加入到检测系统前，需要维持检测物质的材料
对照品
► 在检测系统中，作为“背景”与检测物质比较的化学
品或混合物。该类物质不能使饲料或水，而应该是另 外一种加入检测系统的物质。不是所有研究都需要改 类物质。
Байду номын сангаас
1977年—工业生物监测实验室 (IBT)
► IBT是美国最早的检测组织之一 ► 按照联邦政府和私人公司要求提供服务性研究
在美国35%-40%的毒理学研究是由IBT实施的 IBT已实施了超过22，000项研究 1205个杀虫剂研究，最终重新检测确认只有18%的杀 虫剂有效 —部分杀虫剂已诱发癌症或新生儿缺陷 867项代理审查中，有71%被发现是无效的
OECD Good laboratory practice (GLP)中英文对照PPT版-精选文档
OECD GLP Principles 经济合作与发展组织GLP 原则
Suzhou Research-LeoLiu 西山中科-刘振超
9. Reporting of Study Results 报告
9.1 General 总则 9.1.1A final report should be prepared for each study. In the case of short term studies, a standardised final report accompanied by a study specific extension may be prepared. 9.1.1应当为每个专题起草最终报告。对于短期专 题，可以使用标准报告和专题具体补充。
9. Reporting of Study Results 报告
9.2 Content of the Final Report最终报告的内容 9.2.2Information Concerning the Sponsor and the Test Facility委托方和试验机构的信息 9.2.2c) Name and address of the Study Director; 9.2.2c) SD的姓名和地址； 9.2.2d) Name and address of the Principal Investigator(s) and the phase(s) of the study delegated, if applicable; 9.2.2d) PI的姓名和地址，SD指定PI负责的专题的
9. Reporting of Study Results 报告
9.2 Content of the Final Report最终报告的内容 The final report should include, but not be limited to, the following information: 最终报告应当包含，但不局限于以下信息： 9.2.1 Identification of the Study, the Test Item and Reference Item. 9.2.1专题、供试品和对照品的标识。
Suzhou Research-LeoLiu 西山中科-刘振超
9. Reporting of Study Results 报告
9.1 General 总则 9.1.1A final report should be prepared for each study. In the case of short term studies, a standardised final report accompanied by a study specific extension may be prepared. 9.1.1应当为每个专题起草最终报告。对于短期专 题，可以使用标准报告和专题具体补充。
9. Reporting of Study Results 报告
9.2 Content of the Final Report最终报告的内容 9.2.2Information Concerning the Sponsor and the Test Facility委托方和试验机构的信息 9.2.2c) Name and address of the Study Director; 9.2.2c) SD的姓名和地址； 9.2.2d) Name and address of the Principal Investigator(s) and the phase(s) of the study delegated, if applicable; 9.2.2d) PI的姓名和地址，SD指定PI负责的专题的
9. Reporting of Study Results 报告
9.2 Content of the Final Report最终报告的内容 The final report should include, but not be limited to, the following information: 最终报告应当包含，但不局限于以下信息： 9.2.1 Identification of the Study, the Test Item and Reference Item. 9.2.1专题、供试品和对照品的标识。
GLP(良好实验室规范)
设备要求
实验室必须配备符合GLP要求的设备和仪器，如精密天平、温度计、压力计等，以确保实验数据的准确性和可靠 性。
实验记录和报告
记录要求
GLP规范要求实验室必须对实验过程和结果进行详细记录，包括实验日期、实验人员、实验步骤、数 据记录等，以确保实验的可追溯性和准确性。
报告要求
实验完成后，实验室必须编写符合GLP要求的报告，包括实验目的、方法、结果和结论等，以确保实 验结果得到充分的阐述和应用。
总结经验和教训
对实验活动进行总结，总结经验和教训，提出改进措施和建议。
更新实验程序和标准
根据实验需求和技术发展，及时更新实验程序和标准，以确保实验的准确性和可靠性。
持续改进和提高
持续改进和提高实验活动的质量和效率，加强与其他实验室的合作和交流，共同推进 GLP的实施和应用。
04
glp的监管和认证
glp监管机构和要求
培训实验人员
培训目标和内容
确定培训目标和内容， 包括GLP基本原则、实 验操作技能、数据处理 和分析等方面的知识和 技能。
培训方式和时间
选择适当的培训方式和 时间，以确保实验人员 能够充分理解和掌握培 训内容。
培训效果评估
对培训效果进行评估， 以确保实验人员能够在 实际工作中应用所学知 识和技能，符合GLP要 求。
提升实验动物福利
增强国际合作与交流
GLP规范强调实验动物福利和伦理考虑，推 动实验室采取措施减轻动物痛苦和减少动 物使用数量。
GLP规范已经成为国际公认的实验科学标准 ，促进了不同国家和地区之间的科研合作 与交流。
THANKS
感谢观看
• 提高客户信任度：glp认证可以增加客户对实验室的信任度。因为glp认证要 求实验室进行严格的自我评估和外部审计，这表明实验室对自己的工作有信心 ，并愿意接受外部监督。
实验室必须配备符合GLP要求的设备和仪器，如精密天平、温度计、压力计等，以确保实验数据的准确性和可靠 性。
实验记录和报告
记录要求
GLP规范要求实验室必须对实验过程和结果进行详细记录，包括实验日期、实验人员、实验步骤、数 据记录等，以确保实验的可追溯性和准确性。
报告要求
实验完成后，实验室必须编写符合GLP要求的报告，包括实验目的、方法、结果和结论等，以确保实 验结果得到充分的阐述和应用。
总结经验和教训
对实验活动进行总结，总结经验和教训，提出改进措施和建议。
更新实验程序和标准
根据实验需求和技术发展，及时更新实验程序和标准，以确保实验的准确性和可靠性。
持续改进和提高
持续改进和提高实验活动的质量和效率，加强与其他实验室的合作和交流，共同推进 GLP的实施和应用。
04
glp的监管和认证
glp监管机构和要求
培训实验人员
培训目标和内容
确定培训目标和内容， 包括GLP基本原则、实 验操作技能、数据处理 和分析等方面的知识和 技能。
培训方式和时间
选择适当的培训方式和 时间，以确保实验人员 能够充分理解和掌握培 训内容。
培训效果评估
对培训效果进行评估， 以确保实验人员能够在 实际工作中应用所学知 识和技能，符合GLP要 求。
提升实验动物福利
增强国际合作与交流
GLP规范强调实验动物福利和伦理考虑，推 动实验室采取措施减轻动物痛苦和减少动 物使用数量。
GLP规范已经成为国际公认的实验科学标准 ，促进了不同国家和地区之间的科研合作 与交流。
THANKS
感谢观看
• 提高客户信任度：glp认证可以增加客户对实验室的信任度。因为glp认证要 求实验室进行严格的自我评估和外部审计，这表明实验室对自己的工作有信心 ，并愿意接受外部监督。
GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准—化学品检测和安全评价共21页PPT
每年召开1-2次会议，并要求每年4月1日要求各成 员国向欧洲委员会提交年终报告，内容包括被 检实验机构的特性、检查日期与检查结论、检 查的类型、被检机构的专业领域和遵从状况等。
国际GLP情况 美国GLP的情况 美国由两个政府部门负责GLP管理和认证工作
国家食品与药物管理局（FDA）
▪ 负责兽药与医药方面的GLP管理和认证工作； ▪ 1976年提出有关GLP的法规，被明确定为联邦法
▪谢 谢
谢谢！
36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
37、我们唯一不会改正的缺点是软弱。——拉罗什福科
xiexie! 38、我这个人走得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
39、勿问成功的秘诀为则殆。——孔子
5）兽药GLP-《药事法》：农林渔业部国立兽医分 析实验室负责
6）饲料添加剂GLP：农林渔业部东京肥料&饲料检 查局负责
日本GLP原则基本上以OECD MAD-GLP体系为基础， 与许多国家已经签署了双边协议， GLP在日本 之实施各有其负责单位，但最近有逐渐形成单 一GLP制度之趋势。
澳大利亚和以色列
▪ 污染控制司固物处负责，具体评审工作由其化 学品登记中心负责。已经认证一批实验室。
▪ 2003年底与OECD签署了2003-2004年合作要点， 参加OECD化学品方法讨论、新物质评审的相关 会议。
▪ 我国GLP情况
▪ 系列标准规定了良好实验室规范（GLP)的相关术 语和定义，主要技术规范，包括试验机构的组织和 人员，质量保证计划，设施，仪器、材料及试剂， 试验系统，试验样品和参照物，标准操作程序，研 究的实施，研究结果的报告，记录和材料的存储与 保管。
规，经多次修订最后的法规编号定为Part 58 （21 CFR Part 58）。1980年正式实施GLP法规， 1987年进行了修订。 ▪ 所有申请新药登记的数据，必须是在通过GLP检 查的实验机构做出，每年FDA对这些机构进行检 查，有时会与EPA联合做检查。
国际GLP情况 美国GLP的情况 美国由两个政府部门负责GLP管理和认证工作
国家食品与药物管理局（FDA）
▪ 负责兽药与医药方面的GLP管理和认证工作； ▪ 1976年提出有关GLP的法规，被明确定为联邦法
▪谢 谢
谢谢！
36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
37、我们唯一不会改正的缺点是软弱。——拉罗什福科
xiexie! 38、我这个人走得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
39、勿问成功的秘诀为则殆。——孔子
5）兽药GLP-《药事法》：农林渔业部国立兽医分 析实验室负责
6）饲料添加剂GLP：农林渔业部东京肥料&饲料检 查局负责
日本GLP原则基本上以OECD MAD-GLP体系为基础， 与许多国家已经签署了双边协议， GLP在日本 之实施各有其负责单位，但最近有逐渐形成单 一GLP制度之趋势。
澳大利亚和以色列
▪ 污染控制司固物处负责，具体评审工作由其化 学品登记中心负责。已经认证一批实验室。
▪ 2003年底与OECD签署了2003-2004年合作要点， 参加OECD化学品方法讨论、新物质评审的相关 会议。
▪ 我国GLP情况
▪ 系列标准规定了良好实验室规范（GLP)的相关术 语和定义，主要技术规范，包括试验机构的组织和 人员，质量保证计划，设施，仪器、材料及试剂， 试验系统，试验样品和参照物，标准操作程序，研 究的实施，研究结果的报告，记录和材料的存储与 保管。
规，经多次修订最后的法规编号定为Part 58 （21 CFR Part 58）。1980年正式实施GLP法规， 1987年进行了修订。 ▪ 所有申请新药登记的数据，必须是在通过GLP检 查的实验机构做出，每年FDA对这些机构进行检 查，有时会与EPA联合做检查。
良好室规范GLP中国合格评定国家认可委员会.doc
附件2良好实验室规范（GLP）符合性检查程序1.目的与范围国家认证认可监督管理委员会（英文缩写：CNCA）依据国家相关法律法规和国际规范开展良好实验室规范（GLP）符合性检查工作。
CNCA授权中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）作为技术评价机构开展GLP符合性检查的技术评价工作。
CNAS按照GLP相关原则制定相关技术评价程序及检查人员管理程序并实施。
本文件规定了CNCA进行GLP符合性检查工作的程序，包括检查条件、检查流程以及CNCA、CNAS和试验机构的权利和义务等，是CNCA开展GLP符合性检查相关方应遵循的程序规则。
2.引用文件2.1 国家认监委《关于开展良好实验室操作规范（GLP）评价试点工作的通知》2.2 OECD/GLP规范原则（相关规范原则已转化为国家标准）。
2.2.1 《良好实验室规范原则》2.2.2 《良好实验室规范符合性监督程序指南》2.2.3 《执行实验室检查和研究审核的指南》2.2.4 《质量保证与良好实验室规范》2.2.5 《实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况》2.2.6 《良好实验室规范原则在现场研究中的应用》2.2.7 《良好实验室规范原则在短期研究中的应用》2.2.8 《良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责》2.2.9 《良好实验室规范检查报告的编制指南》2.2.10 《良好实验室规范原则原则在计算机化的系统中的应用》2.2.11 《在良好实验室规范原则的应用中委托方的任务和职责》2.2.12 《在另一国家中要求和执行检查与研究审核》2.2.13 《良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用》2.2.14 《良好实验室规范原则在体外研究中的应用》2.2.15 《建立和管理符合良好实验室规范原则的档案》3.申请条件申请GLP符合性检查的化学品安全性评价试验机构（以下简称申请人），应符合下列要求：（1）申请人应当依法设立，保证客观、公正和独立地从事安全性评价活动，并承担相应的法律责任。
GLP(良好实验室规范).ppt
3、GOOD OPERATIONAL PRACTICE-3 符合专业要求的操作-试剂的使用与配制-3
The person responsible for the preparation of the reagent shall be identifiable either from the label or from records. 试剂的配制人应在标贴上标识或在记录中写明。
1980年由美国联邦环保局（EPA）在《联邦杀虫、 杀菌、杀鼠剂法》中发布了有关农药的GLP标准。加拿 大、日本、韩国等国家先后发布了本国的GLP法规。
欧共体在1975年5月公布了关于药品药理毒理、 临床及临床标准草案法规，在1986年提出GLP草案， 1988年又发布GLP检查法令。欧共体GLP与经济合作 与发展组织（OECD）的GLP原则一致。
A label will be placed on each cupboard and draw to identify its contents. 橱柜和抽屉应有标识。
Most chemicals in the laboratory are potentially hazardous,they shall be properly labeled and separately stored. 化学品应分类存放，并按性质作危害性标识。
1993年12月我国原国家药品监督管理局颁布了 “药品非临床研究质量管理规定”(试行)。国家环境保 护总局等部委也先后制定了本行业的GLP标准。我国农 药行业GLP工作始于2002年。
GLP(良好实验室规范)
CONTENTS 内容
1、整洁有序的实验室日常管理 GOOD HOUSEKEEPING PRACTICE
A pipette will not be used to pipette directly from the bottle unless it is an automatic pipette. The remaining solvent is not returned to the stock bottle. It must be treated as waste.
The person responsible for the preparation of the reagent shall be identifiable either from the label or from records. 试剂的配制人应在标贴上标识或在记录中写明。
1980年由美国联邦环保局（EPA）在《联邦杀虫、 杀菌、杀鼠剂法》中发布了有关农药的GLP标准。加拿 大、日本、韩国等国家先后发布了本国的GLP法规。
欧共体在1975年5月公布了关于药品药理毒理、 临床及临床标准草案法规，在1986年提出GLP草案， 1988年又发布GLP检查法令。欧共体GLP与经济合作 与发展组织（OECD）的GLP原则一致。
A label will be placed on each cupboard and draw to identify its contents. 橱柜和抽屉应有标识。
Most chemicals in the laboratory are potentially hazardous,they shall be properly labeled and separately stored. 化学品应分类存放，并按性质作危害性标识。
1993年12月我国原国家药品监督管理局颁布了 “药品非临床研究质量管理规定”(试行)。国家环境保 护总局等部委也先后制定了本行业的GLP标准。我国农 药行业GLP工作始于2002年。
GLP(良好实验室规范)
CONTENTS 内容
1、整洁有序的实验室日常管理 GOOD HOUSEKEEPING PRACTICE
A pipette will not be used to pipette directly from the bottle unless it is an automatic pipette. The remaining solvent is not returned to the stock bottle. It must be treated as waste.
药物安全性评价和GLP实验室ppt课件
经济合作与发展组织OECD——化学制品如工业 化学品、人用药品、兽用药品、化妆品、食品 添加剂及农药等
中国SFDA——药品
9
实施GLP的目的
GLP已成为国际上药物安全性试验研究共同遵 循的规范
世界各国的GLP虽然各有特点，但是基本原则 是一致的
1. 提高药品非临床研究的质量 2. 确保试验数据的真实性、完整性和可靠性 3. 最大限度地避免人为因素产生的错误和误差，尽可能在试验早期
我国>100万人耳聋 >6万人
药物非临床安全性评价产生的背景
国际经济合作与发展组织（OECD）
提出了新化学物上市前的最低限度的安全性评 价项目
制定了一系列的毒性实验准则 凡按此实验准则进行的毒理学实验，成员国间
相互承认和接受
3
第1节 药物非临床安全性评价
药物按照规定的毒理学程序和方法评价药物对机 体产生的有害反应，并外推到通常条件下应 用药物对人体和人群的健康是否安全。
目 了解毒性反应剂量、时间、强度、症状、靶器官及可逆性等， 的 为临床方案提供参考、预测出现的毒性反应，制订临床防护
措施、保证受试者用药安全
7
第2节 药物安全性评价GLP实验室
非临床安全性研究质量管理规范（good laboratory practice for nonclinical laboratory studies, GLP）
12
药物GLP认证检查主要内容
组织机构和人员 实验设施与管理 仪器设备和实验材料 标准操作规程 研究工作的实施 资料档案 其它(实验技术现场考核、计算机系统) 申请试验项目
13
GLP实验室申请的资料审查内容
一、机构概要
中国SFDA——药品
9
实施GLP的目的
GLP已成为国际上药物安全性试验研究共同遵 循的规范
世界各国的GLP虽然各有特点，但是基本原则 是一致的
1. 提高药品非临床研究的质量 2. 确保试验数据的真实性、完整性和可靠性 3. 最大限度地避免人为因素产生的错误和误差，尽可能在试验早期
我国>100万人耳聋 >6万人
药物非临床安全性评价产生的背景
国际经济合作与发展组织（OECD）
提出了新化学物上市前的最低限度的安全性评 价项目
制定了一系列的毒性实验准则 凡按此实验准则进行的毒理学实验，成员国间
相互承认和接受
3
第1节 药物非临床安全性评价
药物按照规定的毒理学程序和方法评价药物对机 体产生的有害反应，并外推到通常条件下应 用药物对人体和人群的健康是否安全。
目 了解毒性反应剂量、时间、强度、症状、靶器官及可逆性等， 的 为临床方案提供参考、预测出现的毒性反应，制订临床防护
措施、保证受试者用药安全
7
第2节 药物安全性评价GLP实验室
非临床安全性研究质量管理规范（good laboratory practice for nonclinical laboratory studies, GLP）
12
药物GLP认证检查主要内容
组织机构和人员 实验设施与管理 仪器设备和实验材料 标准操作规程 研究工作的实施 资料档案 其它(实验技术现场考核、计算机系统) 申请试验项目
13
GLP实验室申请的资料审查内容
一、机构概要
良好实验室操作GLP
内部管理与卫生
在实验室或任何进行分析工作的区域都需保持高标准的内部管理，具 体包括以下几方面：
一般的整洁。
规则的清理。 系统（每日）和适当的废弃物清理。 工作无不需要的样品、容器与文件夹等。 用完的材料尽快处理掉。
开始工作前工作台用70%的酒精喷洒清洁。
工作区域和设备的适当隔离。 每周空气采样。
要用干净干燥的器皿取试剂，取出的试剂多余的不可放回原瓶中，
以避免污染整瓶试剂。 根据要求进行称取所需试剂量，同时要注意各种试剂灭菌所需的 对应的温度、时间。 严格根据实际使用量与使用期限控制每次配制量。培养基灭菌后品采取根据“实验室SOP”中的规定进行。 样品的标识应清楚、内容完整，标识内容应包括：样品名称、 批号或收货编号、采样日期、样品编号等。 样品在进入无菌室前应对其包装袋进行消毒，以避免外来污 染。 对于送检样品，需送检单并询问送样人员关于所送的样品的 检验目的、要求、项目，同时需送样人员在来样登记表上作 相应的登记。
一项潜在不符合可以有若干原因。
采取预防措施是为了防止发生，采取纠正措施是防止再发生。
谢谢！
良好实验室操作（GLP）主要包括以下信息：
设施与环境 内部管理与卫生
纪律与安全
设备与ICP 化学药品与试剂 样品处理 方法与文件 数据管理 分析质量保证
实验室地面及水池
无菌室地面与水池卫生
试剂配制室卫生
实验室区域环境与卫生
实验室环境存在的问题
无菌室地面未清扫干净，玻璃台面脏、乱，地面、水池残留 物未及时清理。 试剂配制室不同试剂乱摆放，试剂配制结束后台面未及时清 理，地面残留碎导管未及时清理。高温手套、方框、记录本
方法与文件
GLP的基本概念与主要内容-PPT精选文档
是 GLP软件建设的主要内容。在 SOP 的建设
方面，人的作用是主要的，而经费是次要的。
因此，在进行 GLP实验室建设时，先从制定
SOP开始是通常的做法。
GLP的若干要点详述
SOP需在实践中不断加以完善和修订。必须注 意的是，SOP应有良好的可操作性，而不能将其视
为一种形式。一套合格的，可操作性强的SOP，必
二、国内外GLP的发展历史和现状
发达国家在二十世纪六、七十年代即 开始正式发展和实施 GLP 。如美国 FDA 在 1979 年即制定并发布了第一部药品 GLP 。 日本于 1982 年由厚生省药物局发布第一部 药品GLP，经修订后于2019年3月26日以厚 生省令正式颁布。
GLP的发展历史和现状
GLP的概念
其后，GLP的概念逐渐扩展到其他有毒有害 物质（如农药、环境和食品污染物、工业毒物、 射线等）的实验室安全性评价，以及各类健康相 关产品（食品和保健食品、化妆品、涉水产品、 消毒产品等）的实验室评价（包括安全性和功效 学评价）、甚至还包括了对临床实验室大部分检 验工作的管理。
GLP的概念 因此，可以说目前 GLP 的范围已经覆 盖了与人类健康有关的所有实验室研究工 作，并有进一步向与整个环境和生物圈有 关的实验室研究工作扩展的趋势。
目前已实施 GLP 制度的有美、日、英、 德、荷兰、瑞典和瑞士等国家。其中英、 德等国只制定了一部通用型（即适用于药 品、农药和毒物等）的GLP，而美、日等
国则根据其有关法律制定了不同的GLP。
GLP的发展历史和现状
美国由FDA和EPA制定了两部主要的GLP。 日本已制定和发布了 6 种 GLP ，分别适用于 药品（厚生省）、动物用药品、饲料添加物和农 药（农林水产省）、以及化学物质（两种，即按
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
All gangways, aisles and exits will be free to allow easy access. 通道，走廊和出口保持通畅。
All equipment, glassware and other supporting instrumentation will be back in their proper place after use. 所有仪器，玻璃器皿和辅助器具使用后应放加原处。
这些严格的规范被逐渐应用到其它相关领域，尤其是食品行业： GAP（Good Agricultural Practice ）:良好农业规范 GMP（Good Manufacturing Practices） :良好操作规范 GLP （Good Laboratory Practice ）:良好实验室规范 GSP（Good Supplying Practice ）：良好经营（供应）规范
GLP(良好实验室规范)
2、SAFETY PRACTICE-1 安全规范
Personnel will wear durable clothing that covers the arms, legs, torso and feet. Open-tode shoes and sandals will not be worn. 实验室人员应穿着牢固的能遮盖手臂、腿、身体和脚的服装，不得穿着露趾鞋和拖鞋。 A clean, fastened cotton laboratory coat will be worn. Laboratory coats will not be worn in refreshment areas or lunch rooms. 应穿着紧身的棉质工作服，工作服不可穿进茶点休息区域或食堂。 Eye protection will be worn unless the analyst can demonstrate that adequate protection is provided by other means. 实验室应配备保护眼睛的设施，否则应配戴护眼镜。 Each laboratory has dedicated hand washing facilities-including soap and paper towels. Hands are washed on entering the laboratory before starting analysis, and when entering and exiting the laboratory for lunch or going to the toilet. 实验室应配备专用洗手设施-包括清洁剂和纸巾。进入实验室开始分析前，离开实验室进餐厅 和由餐厅回实验室，或去洗手间均须洗手。
GLP(良好实验室规范)
GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为良好实验室规范。
GLP是就实验室实验研究从计划、实验、 监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的 法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。 它主要是针对医药、农药、食品、食品添加剂、 化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定 的规范。
制定GLP的主要目的是严格控制化学品安 全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影 响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试 验误差，确保实验结果的真实性。
GLP(良好实验室规范)
GLP始于20世纪70年代。新西兰是第一个建立实 验室登记法的国家。
1976年美国食品药品管理局（FDA）制定了仅限 于药品的GLP规范草案。
2、安全规范
SAFETY PRACTICE
3、符合专业要求的操作
GOOD OPERATIONAL PRACTICE
4、纯净水
PURIFIED WATER
5、标准物质
REFERENCE MATERIALS
6、标准溶液
STANDARD SOLUTIONS
7、留样
RETAINED SAMPLES
8、实验室器皿的清洁
CLEANING OF LABORATORY WARE
9、化学通风橱
FUME CUPBOARDS
10、层流通风柜（超净工作台） LAMINAR FLOW HOODS
11、实验室能力验证
LABORATORY PROFICIENCY TEST
GLP(良好实验室规范)
1、GOOD HOUSEKEEIPNG PRACTICE 整洁有ห้องสมุดไป่ตู้的实验室日常管理
Work flow: A well organized laboratory should minimize the amount of backtracking and retracing of steps. 工作流程：实验室的布置应合理有序，以有助于提高工作效率。
Labs shall be kept clean and tidy and free from unnecessary clutter and equipment. 实验室应保持清洁，整齐，不放置不需要的物品和仪器。
1980年由美国联邦环保局（EPA）在《联邦杀虫、 杀菌、杀鼠剂法》中发布了有关农药的GLP标准。加拿 大、日本、韩国等国家先后发布了本国的GLP法规。
欧共体在1975年5月公布了关于药品药理毒理、 临床及临床标准草案法规，在1986年提出GLP草案， 1988年又发布GLP检查法令。欧共体GLP与经济合作 与发展组织（OECD）的GLP原则一致。
1993年12月我国原国家药品监督管理局颁布了 “药品非临床研究质量管理规定”(试行)。国家环境保 护总局等部委也先后制定了本行业的GLP标准。我国农 药行业GLP工作始于2002年。
GLP(良好实验室规范)
CONTENTS 内容
1、整洁有序的实验室日常管理 GOOD HOUSEKEEPING PRACTICE
GLP(良好实验室规范)
国家为了保证药品的质量安全制定的一系列规范，包括： GAP——中药材生产质量管理规范 GMP——药品生产质量管理规范 GLP——药物非临床研究质量管理规范 GCP——药物临床试验管理规范 （Good Clinical Practice） GSP——药品经营质量管理规范 GUP——药品使用质量管理规范
A label will be placed on each cupboard and draw to identify its contents. 橱柜和抽屉应有标识。
Most chemicals in the laboratory are potentially hazardous,they shall be properly labeled and separately stored. 化学品应分类存放，并按性质作危害性标识。
All equipment, glassware and other supporting instrumentation will be back in their proper place after use. 所有仪器，玻璃器皿和辅助器具使用后应放加原处。
这些严格的规范被逐渐应用到其它相关领域，尤其是食品行业： GAP（Good Agricultural Practice ）:良好农业规范 GMP（Good Manufacturing Practices） :良好操作规范 GLP （Good Laboratory Practice ）:良好实验室规范 GSP（Good Supplying Practice ）：良好经营（供应）规范
GLP(良好实验室规范)
2、SAFETY PRACTICE-1 安全规范
Personnel will wear durable clothing that covers the arms, legs, torso and feet. Open-tode shoes and sandals will not be worn. 实验室人员应穿着牢固的能遮盖手臂、腿、身体和脚的服装，不得穿着露趾鞋和拖鞋。 A clean, fastened cotton laboratory coat will be worn. Laboratory coats will not be worn in refreshment areas or lunch rooms. 应穿着紧身的棉质工作服，工作服不可穿进茶点休息区域或食堂。 Eye protection will be worn unless the analyst can demonstrate that adequate protection is provided by other means. 实验室应配备保护眼睛的设施，否则应配戴护眼镜。 Each laboratory has dedicated hand washing facilities-including soap and paper towels. Hands are washed on entering the laboratory before starting analysis, and when entering and exiting the laboratory for lunch or going to the toilet. 实验室应配备专用洗手设施-包括清洁剂和纸巾。进入实验室开始分析前，离开实验室进餐厅 和由餐厅回实验室，或去洗手间均须洗手。
GLP(良好实验室规范)
GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为良好实验室规范。
GLP是就实验室实验研究从计划、实验、 监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的 法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。 它主要是针对医药、农药、食品、食品添加剂、 化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定 的规范。
制定GLP的主要目的是严格控制化学品安 全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影 响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试 验误差，确保实验结果的真实性。
GLP(良好实验室规范)
GLP始于20世纪70年代。新西兰是第一个建立实 验室登记法的国家。
1976年美国食品药品管理局（FDA）制定了仅限 于药品的GLP规范草案。
2、安全规范
SAFETY PRACTICE
3、符合专业要求的操作
GOOD OPERATIONAL PRACTICE
4、纯净水
PURIFIED WATER
5、标准物质
REFERENCE MATERIALS
6、标准溶液
STANDARD SOLUTIONS
7、留样
RETAINED SAMPLES
8、实验室器皿的清洁
CLEANING OF LABORATORY WARE
9、化学通风橱
FUME CUPBOARDS
10、层流通风柜（超净工作台） LAMINAR FLOW HOODS
11、实验室能力验证
LABORATORY PROFICIENCY TEST
GLP(良好实验室规范)
1、GOOD HOUSEKEEIPNG PRACTICE 整洁有ห้องสมุดไป่ตู้的实验室日常管理
Work flow: A well organized laboratory should minimize the amount of backtracking and retracing of steps. 工作流程：实验室的布置应合理有序，以有助于提高工作效率。
Labs shall be kept clean and tidy and free from unnecessary clutter and equipment. 实验室应保持清洁，整齐，不放置不需要的物品和仪器。
1980年由美国联邦环保局（EPA）在《联邦杀虫、 杀菌、杀鼠剂法》中发布了有关农药的GLP标准。加拿 大、日本、韩国等国家先后发布了本国的GLP法规。
欧共体在1975年5月公布了关于药品药理毒理、 临床及临床标准草案法规，在1986年提出GLP草案， 1988年又发布GLP检查法令。欧共体GLP与经济合作 与发展组织（OECD）的GLP原则一致。
1993年12月我国原国家药品监督管理局颁布了 “药品非临床研究质量管理规定”(试行)。国家环境保 护总局等部委也先后制定了本行业的GLP标准。我国农 药行业GLP工作始于2002年。
GLP(良好实验室规范)
CONTENTS 内容
1、整洁有序的实验室日常管理 GOOD HOUSEKEEPING PRACTICE
GLP(良好实验室规范)
国家为了保证药品的质量安全制定的一系列规范，包括： GAP——中药材生产质量管理规范 GMP——药品生产质量管理规范 GLP——药物非临床研究质量管理规范 GCP——药物临床试验管理规范 （Good Clinical Practice） GSP——药品经营质量管理规范 GUP——药品使用质量管理规范
A label will be placed on each cupboard and draw to identify its contents. 橱柜和抽屉应有标识。
Most chemicals in the laboratory are potentially hazardous,they shall be properly labeled and separately stored. 化学品应分类存放，并按性质作危害性标识。