用户需求说明文件URS文件模板
净化工程用户需求标准(URS)【范本模板】
用户需求标准目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、法规及指南 (4)4、术语 (4)5、用户需求标准内容 (5)（1）施工单位资质要求： (5)（2）工期要求： (5)（3）二次优化设计 (5)（4）厂房结构装修 (6)（5）.空气净化系统 (10)（6）.洁净管道系统 (16)（7）.生产设备系统 (20)（8）.配电和照明系统 (21)（9）.厂房验收验证 (22)(10).测试、验证和文件(URS276 □是□否) (23)(11).备注(URS277 □是□否) (23)（12）.其他事项 (24)1、目的1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作,以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。
供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计,为将来的系统验证提供充分依据。
2、范围1.给排水1.1室外给排水室外给水系统：包含给水管道系统(含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑;管道引接至各用水建筑外1米；室外雨水系统：包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑(但不包含道路内水箅井砌筑）; 室外废、污水系统：包含废、污水管道系统及与市政管网、污水处理站出口并接安装，废水井、水封井砌筑;管道引接至污水水处理站外1米;1。
2综合楼、生产车间给排水自来水系统给水:包含室内车间各工艺用水点、卫生间用水、浴室用水管路系统及与室外管网预留点、暖通用水预留点、之水车间用水预留点并接（不包含纯水站、污水处理站内设备及管路系统）；包含浴室热水管路系统及热水器;包含卫生洁具，管道引接出室外1米；排水系统:包含废水管道、卫生间污水管道安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米;消防系统：包含室内消火栓箱及管路系统安装；纯化水系统：包含纯化水管路及阀门安装、试验、检测(不包含纯水站内制水设备及管路），管道引接至纯水站1米;1。
生物安全柜URS用户需求模板
生物安全柜URS用户需求模板新疫苗基地项目质控实验室Formulation plant of New Vaccine Base 文档编号 Document RefURS- -版本号 Version01页码 Page01日期 Date用户需求说明User Requirement Specification新疫苗基地项目质控实验室QCD Laboratory of New Vaccine Base生物安全柜Biohazard Safety Equipment有限公司Co., Ltd.,新疫苗基地项目质控实验室Formulation plant of New Vaccine Base 文档编号 Document RefURS- -版本号 Version01页码 Page02日期 Date责任人审批 Responsibility Signatures起草人Prepared By 部门Department 日期Date 签名Signature质控部审核人Reviewed By 部门Department 日期Date 签名Signature 批准人Approved By 部门Department 日期Date 签名Signature修订历史 Modifications版本号 Version 描述 Description 生效日期 Effective Date新疫苗基地项目质控实验室Formulation plant of New Vaccine Base 文档编号 Document RefURS- -版本号 Version01页码 Page03日期 Date目录1.总体介绍 GENERAL INTRODUCTION (4)1.1 目的 (4)1.2 供应商工作内容和范围 (4)1.3 术语定义 (5)1.4 规范和标准 (5)2. 功能要求 OPERATIONAL REQUIREMENTS (5)2.1 设备能力CAPACITY (5)2.2 工艺参数 (6)2.3 操作要求OPERATION (6)2.4工作模式AVAILABILITY (7)3.配置和材质要求 OPERATIONAL REQUIREMENTS (7)4.控制系统 (7)4.1硬件要求 (7)4.2软件要求DATA AND SECURITY (7)5.公用工程和安装条件UTILITIES (8)6.健康、环境和安全EHS (8)7.文件和资料要求 (8)8.售后、质保和其他 (9)Formulation plant of New Vaccine Base URS-CP-1 01页码 Page04日期 Date2011-111.总体介绍 General Introduction1.1目的本文详细描述了生物安全柜的用户要求，供应商应根据本文要求进行技术方案设计、重要部件选型、资料准备来满足用户需求，设备供应商应据此进行报价并在技术方案中对本文逐条进行响应。
厂房设计用户需求（URS）
⼚房设计⽤户需求（URS）
******药业有限公司第 1 页共 7 页⼚房设计⽤户需求（URS）
1 ⽬的
根据公司新建⼚房总体规划及总体设计要求，为了降低污染，保证产品质量，特⾃定URS⽂件。
2 适⽤范围：适⽤于新建⼚房的⽣产⼯艺要求。
3 依据：
3.1《医药⼯业洁净⼚房设计规范》
3.2《建筑设计防⽕规范》
3.3《⼚矿道路设计规范》
3.4《⼯业企业设计卫⽣标准》
3.5《采暖通风空调设计规范》
3.6《采光设计标准》
3.7《照明设计标准》。
4 责任者
4.1质量部：负责对新建⼚房提出质量要求。
4.2⽣产部：负责对新建⼚房提出⽣产要求。
4.3. ⼯程部：负责对新建⼚房提出硬件需求，并与供应商、质量部、进⾏技术交流。
4.4. 项⽬部：负责对新建⼚房的施⼯进⾏监督及跟踪，安期完成⼯程的竣⼯。
6⽤户要求
6.1选址与总平⾯布局
6.2⼯艺过程洁净等级的要求
6.3洁净⼚房⼯艺设计要求
6.4洁净区门的技术要求
6.5回风⼝的技术要求
6.6地坪的技术要求
6.7灯具的技术要求
6.8地漏的技术要求
6.9⽔池的技术要求
6.10传递窗的技术要求
6.11共⽤管道的技术要求
6.12排⽔的技术要求
6.13通讯系统的技术要求
6.14消防系统的技术要求
7.URS确认
供应商确认签名：⽇期：年⽉⽇客户确认签名：⽇期：年⽉⽇。
URS模板
生物安全柜用户需求（URS）
目录
1目的 (3)
2范围 (3)
3依据及参考文件 (3)
4职责 (3)
5缩写和定义 (3)
6用户及系统要求 (3)
6.1URS01：总体要求 (3)
6.2URS02：性能要求 (3)
6.3URS03：技术要求 (4)
6.4URS04：服务要求 (5)
6.5URS05：文件要求 (6)
7变更历史 (6)
8附件 (6)
8.1《URS响应信息表》 (6)
1目的
1.1本URS旨在阐述生物安全柜的用户需求，该URS将作为生物安全柜设备功能要求规范的
基础，并用作设备采购确认的基础资料。
2范围
2.1本URS描述了生物安全柜的基本需求。
3依据及参考文件
3.1YY0569-2005生物安全柜、药品生产质量管理规范2010版。
4职责
4.1设备使用部门负责起草此文件，质量部和工程部负责审核，管理者代表负责批准。
4.2设备采购部门负责执行此文件。
5缩写和定义
6用户及系统要求
6.1URS01：总体要求
6.2URS02：性能要求
6.3URS03：技术要求
6.4URS04：服务要求
6.5URS05：文件要求
7变更历史
8附件
8.1《URS响应信息表》
URS响应信息表
确认/日期：。
用户需求URS模版
URS for XXXXXXXXXXXXXX用户需求Protocol approval方案批准Tablet of Content目录1. Purpose and Scope目的和范围 (4)1.1. Purpose目的 (4)1.2. Scope范围 (4)2. Abbreviations缩略语 (4)3. Reference参考标准 (4)4. Overview概述 (4)5. User Requirements用户需求 (4)5.1. Process Requirements工艺需求 (4)5.2. Surface, Material & Technical Requirements外观、材质和技术要求 (5)5.3. Cleaning Requirements清洁需求 (5)5.4. Safety Requirements平安要求 (5)5.5. Size, Installation Requirements尺寸、安装要求 (6)5.6. Operating System Requirements操纵系统需求 (6)5.7. Service & Maintenance Requirements效劳与维修需求 (6)5.8. Other Requirements其他需求 (6)6. Document Requirements文件需求 (7)7. Appendix附录 (7)1.Purpose and Scope目的和范围1.1.Purpose目的旨在提供一份技术文件，以保证所选用的设备/设施符合公司工艺、技术、验证的要求……1.2.Scope范围本方案适用于本公司XXX设备/设施……2.Abbreviations缩略语3.Reference参考标准列出参照起草的各项标准，包括国内外法规，GMP法规，国家标准或行业标准等。
4.Overview概述先描述设备/设施的用途。
应包括工艺流程图，设备描述等……er Requirements用户需求各项要求依照URSY.XX进行编号，其中Y表示分项号，见下表例如，XX为流水号。
高效液相色谱仪URS 用户需求说明标准模板
1目的本用户需求URS文件，旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总结了用户对该项目的质量要求(GMP),描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
2适用范围本文件适用于公司内需要购买的高效液相色谱仪的购买，维护，验证等过程需求。
3参考3.1中国药品生产质量管理规范3.2美国药品生产质量管理规范3.3欧洲药品生产质量管理规范4定义4.1URSURS是User Requirement Specification字母简写，意思是用户需求，即用户对设备设施等关于法规，技术，安全，验证，校准，文件，维护，培训，供应商的具体要求，并形成具体的经批准的用户需求文件。
4.2FATFAT是Factory Acceptance Test字母简写，意思是工厂验收测试，即按照批准的文件对指定的设备设施进行测试，包括稳定性测试，有效性测试，安全性测试等，FAT一般在制造工厂进行测试。
4.3SATSAT是Site Acceptance Test字母简写，意思是现场验收测试，即在IQ 完成前或后，在公司内按照批准的文件对指定的设备设施进行现场验收测试。
5职责5.1供应商在规定时间对供应商确认表进行确认并回复。
6程序6.1项目介绍液相色谱仪是现今使用最广泛的仪器，用其对样品进行鉴别，有关物质，含量等项目的测定。
从而控制药品的纯杂程度。
6.2法规要求6.66.7复核者/日期。
压片机用户需求(URS)范本
用户需求文件X X X X 股份有限公司目录一、背景概述 (1)二、目的 (1)三、适用范围 (1)四、人员及职责 (1)五、参考法规和标准 (1)六、缩写和定义 (2)七、用户需求 (2)八、偏差及变更 (7)九、修订历史 (7)十、附件 (7)一、背景概述：压片工序是片剂生产过程中重要工序之一。
目前，我公司固体制剂车间现有ZP-45型旋转式压片机（设备编号：SG-078）采购于2006年,因使用年限长，且该设备PLC不符合GMP 要求（无用户权限分级），为确保生产，拟通过选型，采购新的符合生产需求的压片机替换现有ZP-45型旋转式压片机（设备编号：SG-078）。
二、目的：制定本用户需求，概括性的描述对压片机的选型要求，包括设备原理、技术参数、设备性能、供方服务等，保证采购的设备符合相关法规和生产的需求，同时为后续设备验收、设备确认提供文件性的参考资料，建立完善的设备文件管理体系。
三、适用范围：本URS适用于本次对压片机的选型要求。
四、人员及职责：4.1生产部：依据生产需求、法规要求起草设备选型URS；并跟踪设备选型、采购的进度。
4.2维保部：审核生产部提交的URS，并确认设备的相关设备需求；执行经批准后的URS，对市场上的设备进行选型，与采购部沟通采购事宜。
4.3采购部：审核URS，依据经批准的URS和经确定的设备型号，采购设备。
4.4质量保证部：审核URS，确认其法规符合性；监督设备选型各阶段的进行，对URS的执行各阶段的变更、偏差进行管理。
4.5质量管理负责人：负责URS的批准工作，确保既定的URS法规符合性和适用性；对URS执行的各阶段做最终管理决定。
五、参考法规和标准：所供应的设备(系统)必须符合以下适用的法规和标准但并不限于：5.1GMP法规《药品生产质量管理规范》（2010年修订）5.2国家、行业标准《JB20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》《GBZ 1-2010工业企业设计卫生标准》GB-50236-1998焊接及验收规范GB-12265-90机械防护安全要求5.3安全标准《GB5226.1-2002/IEC60204-1机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》六、缩写和定义：七、用户需求：7.1 URS01：产品特性需求7.2 URS02：系统能力和主要工艺要求7.2.1.压片机技术要求7.2.2.吸尘器技术要求7.2.3.上旋筛片机技术要求7.3 URS03：清洁及材质要求7.4 URS04：电气系统要求7.5 URS05设备安装及安全要求7.6 URS06：文件要求7.7 URS07：对供应商要求7.8 URS08：服务与维修要求八、偏差及变更：8.1变更：URS需求文件内容不得随意更改或违反该URS内容执行；供应商对本URS所规定的各项内容（“期望”项除外）若需改动，均需书面形式提出并取得江苏X X X X药业股份有限公司的同意，否则应按本URS定义的内容实施，提出的书面形式文件应附入该URS需求文件中。
URS文件模板
用户需求说明文件文件名称文件编码XXXXX用户需求说明文件XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1.文件审批 (3)2目的 (4)3范围 (4)4法规和国家标准 (4)法规 (4)行业标准 (4)国家标准 (5)5工艺描述及产品介绍 (5)5.1工艺/流程描述 (5)5.2产品介绍 (5)6.用户及系统要求 (6)6.1.URS要求 (6)6.1.1.URS01：设备整体要求 (6)6.1.2.URS02：具体技术要求 (6)6.1.3.URS03：安全及环保要求 (8)6.1.4.URS04：文件资料要求 (8)6.1.5.URS05：服务与维修要求 (9)6.1.6.供应商对项目要求的确认 (9)7.缩略词附件 (10)8.文件修订变更历史 (10)9.附件 (10)1.文件审批起草起草部门签名日期工程设备部年月日审核审核部门签名日期质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日生产总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3范围本用户需求书所列技术要求适用于新项目颗粒剂车间沸腾搅拌干燥机生产线设备的采购。
实验室信息管理系统用户需求说明书（URS）
实验室信息管理系统用户需求说明书（URS）随着计算机化系统在制药企业的广泛应用，尤其是GMP附录《计算机化系统》的颁布和实施，制药企业的计算机化系统的验证被提上日程，日益受到重视。
然而，制药企业的计算机化系统验证既需要制药和计算机专业知识，又需要IT知识，由于大部分企业没有专门从事验证的人员，因此大家对计算机化系统的验证保持神秘，不停的参加各种培训，却越培训越糊涂，越培训越觉得神秘。
面对计算机化系统验证，仍然不知所措，GXP计算机化系统验证为了帮助大家更好的进行计算机化系统验证，特推出一系列验证相关的文档和知识，以飨读者。
实验室信息管理系统用户需求说明书1. 背景介绍本公司质量管理体系已根据《药品生产质量管理规范》建立文件、人员、文件、取样和留样、物料和产品的检验、质量标准、试剂及试液的管理、实验室结果调查、标准品及对照品的管理、实验室设备和分析仪器的管理、分析方法的验证和确认、稳定性试验、实验室结果调查、原始数据的管理、微生物检验、生产环境等管理体系，仅利用office软件辅助进行相关信息的电子记录。
为了优化质量管理工作流程、提高效率、实现质量管理信息化，公司质量管理部计划于引入一套实验室质量管理系统软件，年中完成系统开发、安装调试等，2016年下半年起应用该系统实施质量管理相关工作。
2. 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该软件的质量要求，描述了用户对该软件的工作过程及功能的期望，是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
软件供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
3. 范围GMP 实验室人员、文件、取样和留样、物料和产品的检验、质量标准、试剂及试液的管理、实验室结果调查、标准品及对照品的管理、实验室设备和分析仪器的管理、分析方法的验证和确认、稳定性试验、实验室结果调查、原始数据的管理、微生物检验、制药用水、生产环境和人员及制药用气体的质量检测等质量管理流程。
药厂实验室URS（用户需求书）模板
药厂实验室URS（用户需求书）模板起草、审核与批准姓名部门职务签名日期起草人质量部经理审核人GMP办公室经理审核人生产部经理审核人公用工程部经理审核人总经理办副总经理净化施工单位确认签收公司名称职务签名日期确认人版本历史版本. 日期编写人变更描述00 起草01 修订目录1. 目的2.范围3.适用的法规和指南4. 定义和缩写5. 化验室改造工程描述6. 相关时间规定7. 化验室改造工程内容8. 系统URS描述9. 验证要求10. 文件方面的要求11. 质保期和售后服务12. 附件附件1各供应商按照我公司提供的平面图，自行设计并提供上述1-35项文件附件2品牌一经确认，施工时不可要求更换品牌，前期亦可提供更优质的材质，需提供样品。
1. 目的本用户需求说明（URS）的目的是为了规定######有限公司质量部化验室微生物实验区、理化实验区和辅助区等功能区的净化工程、围护结构（隔板和吊顶）、水电系统、地面、实验台柜、通风系统、排水等技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和系统的基本要求，并未涵盖和限制供应方更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供供应方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
供应方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与供应方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
该URS在移交给服务商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在服务商的供应范围之内。
本文件的解释权由海南利能康泰制药有限公司GMP小组负责。
2. 范围本文件的范围涉及到#########化验室项目的最低要求，服务商应以URS作为详细设计以及报价的基础。
服务商在设计、施工、调试、验证时必须要按照URS来执行。
本项目初步设计由########有限公司完成。
西林瓶洗烘灌封联动线URS文件 用户需求说明标准模板
用户需求User Requirement Specification批准执行签名下面的签名表示批准及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何对本文件的目的或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并在执行以前就必须取得批准。
1.目录1.目录 (2)2.范围 (3)3.目的 (3)4.整体技术要求 (3)5.各联动线要求 (4)5.1法规和指南 (4)5.2术语 (4)5.3 KQCL型洗瓶机 (5)5.3.1描述 (5)5.3.2主要要求 (5)5.4KSZ型隧道式灭菌干燥机 (8)5.4.1描述 (8)5.4.2主要要求 (8)5.5KGS12直线式灌装加塞机 (11)5.5.1描述 (11)5.5.2主要要求 (11)6.不包括的内容/限制进度 (15)7.进度表 (15)8.可另选的方案和对上述方面未决定的条款 (15)2.范围2.1此文件所定义的URS是适用于……股份有限公司的西林瓶洗烘灌封联动线设备。
2.2用文件记录证明……股份有限公司的西林瓶洗烘灌封联动线设备已适用客户的要求；2.3本文件由……股份有限公司和广州……有限公司共同编制，它将描述制造方和使用方的责任，还包含相关的批准签名，支持文件和其他文件包中的一般要素。
同时，完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。
3.目的3.1本文件记录设备的所有要求。
3.2URS的目标是提供相应的文件来保证……股份有限公司生产的西林瓶洗烘灌封联动线设备符合广州……有限公司的要求。
5.各联动线要求5.1法规和指南设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国最新cGMP的相关规范、要求和准则。
安全：依照CE标准。
噪音：依照CE标准，不得高于75dBA.所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。
现场安装的电机及仪表必须适合于相应的制药洁净区域并符合工艺说明要求。
中国最新cGMP的规范：。
欧盟版-配液系统URS模板- 用户需求说明标准模板
User 5s Request Specification用户需求配制系统首次颁布版本 颁布日期颁布原因001.目的 (3)2.范围 (3)3.缩写列表 (3)4.设备标准 (4)5.一般描述 (5)6.物料规格 (5)6.1. 概述 (5)7.2URS要求确认 (7)7.2.1URS01:设备工艺或性能要求 (7)7. 2.2 URS02：安全要求 (9)7.2.3URS03：安装区域及位置要求 (10)7.2.4URS04：安装环境要求 (10)7.2.5URS05：电力要求 (11)7. 2.6 URS06：设施/公用系统要求 (11)7.2.7URS07：外观及材质要求 (12)7.2.8URS08：技术要求 (14)7.2.9URS09：控制系统要求 (19)7.2.10URS10：仪表要求 (21)7.2.11URS11：清洁要求 (22)7.2.12URS12：润滑剂要求 (22)7.2.13URS13：文件要求 (22)7.2.14URS14：设备转运要求 (23)7.2.15URS15：验证/确认要求 (23)7.2.16URS16：服务与维修要求 (23)7.2.16.1培训要求 (23)7.2.16.2设备包装、发运、运输、检杏、存储、开箱和安装 (24)7.2.16.3设备安装和验收 (24)7.2.16.4质量保证和传后服务 (24)7.2.17URS17：供应商对项目要求的确认 (1)1.目的该文件旨在从项冃和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用尸的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由****制剂项冃组负责。
2.范围本文件的范围涉及到了****对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3.缩写列表4.设备标准设备必须符合以下标准、规范：> GMP-RegulationsGMP法规•Regulations for implementation of the Drug administration law of the People's Republic of China.中华人民共和国药品管理法实施条例•China-GMP revision of 2009中国GMP2009修订版•EU-GMP Part 1, Annexes 1, Annexes 11, Annexes 15, Annexes20欧洲GMP第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范），附录1（无菌药品的生产），附录11 （计算机系统），附录15 （确认和验证），附录20 （质量风险管理）•FDA CGMP, 21CFR2I0, 211 , Part 1121联邦法规，第210部分：生产，加工，包装和药品持有的现行GMP：总则；第211 部分：制剂现行GMP；美国电子记录和电子签名•GAMP药品生产自动化管理规范The Good Automated Manufacturing Practice （GAMP） Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, Vol. 5.药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范VoL 5•行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准。
总混系统URS文件
总混系统URS文件用户需求文件编号：URS-0X-XX-00用户：xxxxxxxxxxxx股份有限公司部门：生产技术部位置：配液二室版本号：编写日期：年月日xxxxxxxxxxxx股份有限公司编写、审核与批准人职责姓名职务签名日期编写审核审核审核审核批准目录1.范围2.目的3.职责4.整个设备/联动线/工程的设计、制造、安装、施工和调试依据5.项目描述6.合格标准7.设备整体技术要求8.设备具体要求9.维护保养、配件和培训10.验证与确认11.文件要求12.质量保证要求13.附件14.本文件修订历史1.范围：1.1.本 URS 适用于xxxxxxxxxxxx股份有限公司口服液配液二室的总混系统URS文件。
1.2. 供货方（生产厂家）须严格按照本URS所明确的要求提供相应的符合要求的口服液总混系统装置，安装到规定位置，调试至正常，并协助我方完成相关验收工作、验证工作、并提供相应的图纸。
2.目的：本URS需求文件旨在从项目和系统的角度阐述公司的需求，总括了公司对该项目的质量要求（新版GMP），描述了对口服液总混系统的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是在口服液总混系统的设计、制造、安装、调试、验收和确认等过程中为公司和供货方提供双方可接受的依据标准。
3.职责：3.1.本URS由项目负责人会同工程设备部负责起草。
3.2.质量管理部、生产技术部审核本URS内容无误后签名。
3.3.各职能部门审核签名后由总经理审核内容无误后批准。
4.整个设备/联动线/工程的设计和制造依据：4.1.法规要求：4.1.1.《药品生产质量管理规范》(GMP)2010年版。
4.1.2.《中国药典》2010年版。
4.1.3. 中华人民共和国药品管理法实施条例。
4.2.其它标准：4.2.1. GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》4.2.2. GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》4.2.3. 最新国家机械部JB/T53058-93的标准要求4.2.4. 良好自动化生产实践指南，第5版。
URS模版
纯化水储存分配系统用户需求User Requirement Specifications版次：A编号：URS-MF-009生效日期: 2011-05-23审核批准注：本文件共14页，所描述为原料楼纯化水储存分配系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录1.简介 (2)1.1项目介绍 (2)1.2目的 (2)1.3文件概述 (2)1.4供应范围 (2)1.5项目标准 (2)1.6简写 (2)1.7参考书目 (3)2.总则 (3)2.1总体要求 (3)3.纯化水管道分配系统 (3)3.1纯化水贮罐 (4)3.2纯化水分配泵 (4)3.3 换热器 (5)3.4 循环分配管道 (5)3.5在线清洗（CIP）、在线消毒 (6)3.6 仪器、仪表 (6)4.控制系统（纯化水分配系统） (8)5.验证 (9)6.文件 (9)7.公用工程 (10)8.噪音水平 (10)9.质量控制 (10)10.维修 (11)11.售后服务及培训 (11)12.变更记录 (11)13.附录 (11)正文1.简介1.1项目介绍本项目为***********制药有限公司原料车间纯化水储存和洁净管道分配系统。
所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、SAT（现场接收测试）部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。
1.2目的●本文旨在描述***车间对公用工程洁净管道系统的总的要求，描述设计常规功能、外观及能力方面。
●文件旨在为供应商提供信息以找出技术解决方法。
1.3文件概述●本文旨在为供应商提供设计所需要的信息以找出技术解决方法●本文旨在描述用户洁净管道系统的设计、材料、安装、检查和测试、调试、文件和交付的说明和最低要求。
●本文包括但不限于对洁净管道基本的技术要求、工艺要求、技术要求、卫生要求、自动控制要求、法规和规范的符合性要求。
全自动包装线用户URS需求说明文件
葵花药业集团
（唐山）生物制药有限公司自动装盒机用户
需
求
标
准
二O一三年四月
1、综述
背景：根据公司发展战略要求，在新园区新建年产颗粒剂8.2亿袋、片剂11亿片、胶囊剂8亿粒的口服综合制剂车间，因此，需新购铝塑包装机1台，枕式包装机
2台，全自动装盒机2台（药板型装盒机），电子扫描机2台，激光打码机2台，
印字打包一体机2台。
目的：为用户和供应商提供铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，电子扫描机，激光打码机，印字打包一体机的设计、制造、采购、验收和确认依据。
范围：本URS适用于铝塑包装机，枕式包装机，装盒机，包括装盒机。
责任：需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负
保密责任。
工艺描述：药片通过铝塑机进行包装，形成平整的铝塑板，铝塑好的药板经枕式包装后传送带或者手工进入装盒机料仓，通过自动下料装置传送轨道上，纸盒由纸盒贮存仓被吸嘴打开后送到装盒工位，说明书由说明书贮存仓经折叠后送到装盒工位，由推舌将药板及说明书送入张开的纸盒中，再经过折盒封好后，进入装盒机出口传送带，经传送带进入下一工序进行操作。
2、法规标准
法规：
除本URS特殊要求外，须满足中国的2010版《药品生产质量管理规范》法规要求，中国安全环保法规。
标准：
除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准。
3、技术要求
3.1生产工艺要求
3.4RAM要求。
厂房设计用户需求(URS)
厂房设计用户需求(URS)XXXPurpose:In order to ce n and ensure product quality。
this URS document is created based on the company's overall plan and design XXX.Scope:This document applies to the n process XXX.XXX:Clean Room Design XXX Industry"Building Design Fire n Standards"XXX Standards"Industrial Enterprise Design XXX Standards"Heating。
XXX。
and Air XXX Standards"Daylighting Design Standards"Lighting Design Standards"Responsibilities:XXX: XXX.XXX: XXX.XXX: XXX.Project Department: XXX of the project.User Requirements:6.1 XXXXXXURS6.1.1 XXX dust。
bacteria。
and harmful gases in the air around the factory area must meet the nal secondary standard for air quality.MandatoryURS6.1.2 XXX railways。
docks。
traffic arteries。
XXX.MandatoryURS6.1.3 The factory area should have good environmental n standards。