医疗器械设备法规和标准文件清单

IEC 60601-1:1988
N/A
是
23
GB/T 17626.8-2006
是
24
GB/T 17626.11-2008
是
25
YY 0648-2008
是
26
GB 4793.9-2013
2014/11/01
是
27
GB 9706.1-2007
2008/07/01
是
28
GB/T 14710-2009
医用电器环境要求及试验方法
2010/05/01
是
19
GB/T 17626.3-2016
否
20
GB/T 17626.4-2008
是
21
GB/T 17626.5-2008
是
22
GB/T17626.6-2008
电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的 2009/01/01 传导骚扰抗扰度 电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰 2007/07/01 度试验 电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短 2009/01/01 时中断和电压变化的抗扰度试验 测量、控制和实验室用电气设备的安全 要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医 用设备的专用要求 测量、控制和实验室用电气设备的安全 要求 第9部分：实验室用分析和其他目 的自动和半自动设备的特殊要求 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 2009/12/01
是
文件类别 医疗器械产 品标识 医疗器械产 品标识 质量管理体 系 质量管理体 系 质量管理体 系 医疗器械软 件 产品技术要 求 产品技术要 求 产品技术要 求 产品技术要 求 风险管理 安全要求 （电磁兼 容） 安全要求 （电磁兼 容） 安全要求 （电磁兼 容） 安全要求 （电磁兼 容） 安全要求 （电磁兼 容）
是
15
是
16
GB/T 17625.1-2012
电磁兼容 限值 谐波电流发射限值（设备 2013/07/01 每相输入电流≤16A）
是
17
GB 17625.2-2007
电磁兼容限值对每相额定电流≤16电压 波动和闪烁的限制
2008/01/01
是
18
GB/T 17626.2-2006
电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰 2007/09/01 度试验 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐 2017/07/01 射抗扰度试验 电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉 2009/01/01 冲群抗扰度试验 电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗 扰度试验 2009/01/01
IEC 60601-1-2:2004
IEC 61326-1:2005
IEC 61326-2-6:2005
IEC/CISPR 11:2010
IEC 61000-3-2:2009
பைடு நூலகம்
安全要求 （电磁兼 容） 安全要求 （电磁兼 容） 安全要求 （电磁兼 容） 安全要求 （电磁兼 容） 安全要求 （电磁兼 容） 安全要求 （电磁兼 容） 安全要求 （电磁兼 容） 安全要求 （电磁兼 容） 安全要求 （电气安 全） 安全要求 （电气安 全） 安全要求 （电气安 全） 安全要求 （环境试 验）
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 2017/05/01 医疗器械软件 软件生存周期过程 标准化工作导则 第1部分：标准的结构 和编写 半自动化学发光免疫分析仪 全自动发光免疫分析仪 血液辐照仪 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 2009/06/01 2010/01/01 2012/06/01 2011/06/01 2013/06/01 2017/01/01
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YY 0505-2012
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 2014/01/01 并列标准：电磁兼容 要求和试验 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼 容性要求 第1部分：通用要求 2011/05/01
是
13
GB/T 18268.1-2010
是
14
测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼 GB/T 18268.26-2010 容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断 2011/05/01 （IVD）医疗设备 GB 4824-2013 工业、科学和医疗（ISM）射频设备骚 扰特性 限值和测量方法 2015/01/13
医疗器械设备产品标准文件清单
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 文件编号 YY/T 0466.1-2016 GB/T 191-2008 GB/T 19000-2016 GB/T 19001-2016 YY/T 0287-2017 YY/T 0664-2008 GB/T 1.1-2009 YY/T 1174-2010 YY/T 1155-2009 YY/T 0848-2011 YY/T 0316-2016 文件名称 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提 供信息的符号 第1部分：通用要求 包装储运图示标志 质量管理体系 基础和术语 质量管理体系 要求 实施时间 2017/01/01 2008/10/01 2017/07/01 2017/07/01 是否下载 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是
IEC 61000-3-3:2005
IEC 61000-4-2:2001
IEC 61000-4-3:2010
IEC 61000-4-4:2004
IEC 61000-4-5:2005
IEC 61000-4-6:2006
IEC 61000-4-8:2001
IEC 61000-4-11:2004 IEC 61010-2101:2002 IEC 61010-2081:2009
对应国际标准 ISO 15223-1:2012 ISO 780:1997 ISO 9000:2015 ISO 9001:2015 ISO 13485:2016 IEC 62034:2006 ISO/IEC DirectivesPart 2:2004 N/A N/A N/A ISO 14971:2007