药品经营首营企业、首营品种、下游客户所需提供的一整套资料

药品经营首营企业、首营品种、下游客户所需提供的一整套资料

（一）供货企业需提供的资料及要求

上游客户应提供以下资质证照复印件，需在有效期内并加盖销售单位公章原印章（不能为彩印）

（资料即将到期或有变更时，需主动提供新的合法有效资料）

1、主要证照

（1）【许可证】药品经营许可证/药品生产许可证（有变更记录的需提供变更记录）

（2）【质量证书】GSP证书/ GMP证书

（3）【营业执照】营业执照有变更记录的需提供变更记录

（4）【税务登记证】税号与开票信息税号一致（三证合一可不提供）（5）【组织机构代码证】（三证合一可不提供）

2、【销售委托书及被委托人身份证正、反面复印件】委托书加盖公章原印章和法人印章：

（1）销售委托书需载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的姓名、身份证号码。

（2）给我公司的代理授权证明

3、【开票信息】纳税人识别号、开户户名、开户银行及帐号，一式两份，分别交质管、财务留存

4、【质量保证体系调查表/质量信誉调查表】列明企业主要信息和质量体系情况

【质量体系审计调查表】（按我司模板填写）

5、【质保协议】加盖公章原印章和法人印章。协议至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；

（2）供货单位须提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（4）药品质量符合药品标准等有关要求；

（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（6）药品运输的质量保证及责任；

（7）质量保证协议的有效期限；

（8）医疗器械产品需明确“产品安装、维修、技术培训”等服务事宜6、【冷链质量体系调查表】经营冷链品种客户需提供，且质保协议中需有冷链运输要求或签订冷链运输补充协议。

7、【模板备案】

（1）印章印模备案（至少包括公章、出库章、发票章、质量检验章和合同专用章的原印章）

（2）随货同行单模板并加盖出库专用章（内容包括：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等，备案颜色与实际随货同行联颜色一致）

（3）税票模板备案

8、【第三方储运备案资料】采用第三方储运的，需提供第三方储运药监部门备案资料，并提供第三方储运单位的营业执照、经营许可证、GSP证书等，经营特殊药品、冷链药品的，需提供特殊药品经营许可

及冷链质量体系调查表

9、【上一年度企业年度报告】6月30日之前的可以提供前年的，6月30日以后必须提供去年的

（二）首营品种需提供资料及要求（需在有效期内并加盖生产企业和经营企业公章原印章）

1、【产品注册证】药品注册证、再注册批件、补充申请批件

2、【质量标准及省检报告】当前执行标准的影印件和省检报告

3、【包装样品及其备案件】最小销售单位的外包装盒、说明书、标签等实物样品，并提供备案件

4、【注册商标证明】药品使用的所有商标证明文件（含转让证明），且在有效期内

5、【价格文件】

6、【生产厂家资质证明】至少应包括营业执照、上一年度企业年度报告、生产许可证、GMP证书、组织机构代码证（三证合一可不提供）、税务登记证（三证合一可不提供）、代理授权证明

7、【其他补充证明材料】

上游客户（只经营医疗器械）所需提供的“一整套”资质证照

（一）供货企业需提供的资料及要求

上游客户应提供以下资质证照复印件，需在有效期内并加盖销售单位公章原印章（不能为彩印）

（资料即将到期或有变更时，需主动提供新的合法有效资料）

1、主要证照

（1）【许可证】医疗器械经营许可证（一类器械可不提供、二类器械提供二类经营备案）/医疗器械生产许可证（一类器械提供生产备案证明、有变更记录的需提供变更记录）

（2）【营业执照】营业执照、上一年度企业年度报告公示情况；（3）【税务登记证】税号与开票信息税号一致（三证合一可不提供）（4）【组织机构代码证】（三证合一可不提供）

2、【销售委托书及被委托人身份证正、反面复印件】委托书加盖公章原印章和法人印章：

（1）销售委托书需载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的姓名、身份证号码。

（2）给我公司的代理授权证明。

3、【开票信息】纳税人识别号、开户户名、开户银行及帐号，一式两份，分别交质管、财务留存

4、【质量保证体系调查表/质量信誉调查表】列明企业主要信息和质量体系情况

5、【质保协议】加盖公章原印章和法人印章。协议至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；

（2）供货单位须提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（4）质量符合标准等有关要求；

（5）包装、标签、说明书符合有关规定；

（6）运输的质量保证及责任；

（7）质量保证协议的有效期限；

（8）需明确“产品安装、维修、技术培训”等服务事宜

6、【冷链质量体系调查表】经营冷链品种客户需提供，且质保协议中需有冷链运输要求或签订冷链运输补充协议。

7、【模板备案】

（1）印章印模备案（原印章）

（2）随货同行单模板并加盖出库专用章（内容至少包括：供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等，备案颜色与实际随货同行联颜色一致）

（3）税票模板备案

8、【上一年度企业年度报告】6月30日之前的可以提供前年的，6月30日以后必须提供去年的

（二）首营品种需提供资料及要求（需在有效期内并加盖生产企业和经营企业公章）

1、【产品注册证】医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、变更登记等

2、【质量标准及检验报告】当前执行标准的影印件（可以只提供封面）