工艺用水监测管理规程

1.目的

本文件规定了工艺用水的监测、取样等管理要求，保证药品生产用水的质量。

2.范围

本文件适用于饮用水（原水）、纯化水、注射用水等工艺用水的管理。

3.责任

3.1.本文件由质量部QA负责起草，QA主管审核，质量副总批准。

3.2.质量部、生产部、各生产车间负责实施。

3.3.质量部QA负责监督检查。

4.内容

4.1.工艺用水

我公司使用的工艺用水包括：饮用水、纯化水和注射用水

4.2.饮用水监测

4.2.1第三方监测

监测频次：每年一次

监测部门：安徽省蚌埠市产品质量监督检测中心宿州市疾病预防控制中心

监测标准：《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006

检测项目：由疾病预防控制中心视当地水质情况按生活饮用水标准选项。

取水点：制水间。饮用水管网近水点和远水点

4.2.2.内部检测

监测频次：每季度一次

监测部门：QC

监测标准：《饮用水质量标准》

检验项目为性状、臭和味、肉眼可见物、pH、氯化物、总硬度等。

取水点：制水间、生产车间各主要使用点以及管网最远端

饮用水系统检测计划见附表一

4.3.纯化水监测

4.3.1.QA人员按《工艺用水取样标准操作规程》（SOP080003）取纯化水样品送QC全检。纯化水系统监测计划

地点：针剂车间

取样点编号取样频率监测项目备注总送水口1﹟(提取车间）CS001 每周一次全检

总送水口2﹟(针剂车间) CS002 每周一次全检

总回水口1﹟(提取车间) CS003 每周一次全检

总回水口2﹟(针剂车间) CS004 每周一次全检

进纯水贮罐前(针剂车间) CS005 每周一次全检

最远点(提取车间) CS019 每周一次全检

其它各使用点CS005-CS027 每月一次全检

4.3.2.制水人员

生产时，每两小时监测一次性状、酸碱度、氨、电导率。

4.3.2.1.纯化水取样点

纯化水系统取样点编号对照表

编号取样点编号取样点

CS001三楼制水间纯化水总送水口1﹟(提取车间）CS015 二楼容器具清洗间

CS002三楼制水间纯化水总送水口2﹟(针剂车间)CS016 二楼洁具间

CS003 三楼制水间纯化水总回水口1﹟(提取车间) CS017 二楼B级脱衣洗手间

CS004 三楼制水间纯化水总回水口2﹟(针剂车间) CS018 一楼灭菌间

CS005 三楼制水间进纯水贮罐前CS019 回收乙醇贮罐(提取车间大厅)（最远点）CS006 三楼男更洗手CS020 蟾酥浓缩罐(提取车间大厅)

CS007 三楼女更洗手CS021 白花蛇舌草浓缩罐(提取车间大厅)

CS008 三楼消毒剂配置间CS022 三吨多功能提取罐(提取车间大厅)

CS009 三楼洗衣间CS023 乙醇配制罐(提取车间大厅)

CS010三楼容器具清洗间CS024 回收乙醇贮罐存放间(提取车间大厅) CS011三楼过滤器清洗间CS025 D级区容器具清洗间(提取车间)

CS012 三楼车间化验室CS026 D级蟾酥收膏间(提取车间)

CS013 二楼C级脱衣洗手间CS027 D级浓缩收膏间/ (提取车间)

CS014 二楼洗衣间

4.3.3.检查标准《纯化水质量标准》（TSSQ0002）

4.4.注射用水监测

4.4.1.QA人员按《工艺用水取样标准操作规程》（SOP080003）取注射用水样品送QC全检。

注射用水系统监测计划

取样点编号取样频率项目备注

注射用水总送水口2﹟(针剂车间) ZS002 每周一次全检

注射用水总回水口2﹟(针剂车间) ZS004 每周一次全检

多效蒸馏水机出口(针剂车间) ZS005 每周一次全检

回收乙醇贮罐(提取车间大厅) 最远点ZS014 每周一次全检

D级区蟾酥收膏间(提取车间）ZS015 每周一次全检

其它各使用点ZS006-ZS013 每月一次全检

注射用水系统取样点编号

编号取样点编号取样点

ZS002 注射用水贮罐总送水口2﹟（针剂车间）ZS011 三楼C级区消毒剂配置间(针剂车间) ZS004 注射用水贮罐总回水口2﹟（针剂车间）ZS013 二楼C级区容器具清洗间(针剂车间) ZS005 多效蒸馏水机出口（针剂车间）ZS014 回收乙醇贮罐(提取车间大厅)(最远点）ZS006 三楼C级区浓配间(针剂车间) ZS015 D级区蟾酥收膏间(提取车间）

4.4.2.制水人员

生产时，每二小时监测一次性状、pH值、氨、电导率总有机碳等。

4.4.3.检查标准

符合《中国药典》2010年版二部

《注射用水质量标准》（TSSQ0003）

4.5纯蒸汽监测

4.5.1.制水间在纯蒸汽发生器出汽口设置1个取样装置，使纯蒸汽冷凝为冷凝水便于取样。每月由

QA取样送QC全检一次。

纯蒸汽系统监测计划

取样点取样频率项目备注

纯蒸汽冷凝水每月一次全检

4.5.2.取样点

纯蒸汽系统取样点编号对照表

编号取样点

QS-001 一般区纯蒸汽发生器出汽取样口

4.5.3.制水人员

生产纯蒸汽时，生产前检查原水（纯化水）电导率、酸碱度一次。

4.5.4.检查标准

纯蒸汽冷凝水符合《中国药典》2010年版二部注射用水质量标准

4.6.检验不合格的处理

4.6.1.如有取样点水质检验不合格，进行偏差调查，然后确定是否重新取样检查。

4.6.2.如排除取样、检验因素重测仍不合格，应立即通知使用车间停止使用。

4.6.3.生产部、生产车间、质量部有关人员共同调查原因，采取有效措施整改，重新取样检查，确

认合格后才能使用。

4.7.警戒限和纠偏限

4.7.1全厂纯化水或注射用水点的所有使用点在一个全检周期内（月）内有大于10%比例的点，超过警戒限度，需向制水间通报，需加强监测或清洗；大于10%比例的点超过纠偏限，

需增加消毒灭菌频次进行纠偏。

4.7.2警戒限和纠偏限的制订

采用数理统计的方法，将平均值加上2倍的标准差作为警戒限度，加上3倍的标准差作为纠偏限，如遇到检测值连续为零时，则以规定标准的20%作为警戒限，规定标准的50%作为纠偏限。如果没有历史数据，则以规定标准的50%作为警戒限，规定标准的80%作为纠偏限。警戒限和纠偏限设定以后，应每年回顾评价一次，每年根据上年底水系统数据，纯化水以微生物、电导率；注射用水以微生物、

TOC监测数据重新制订下年度的警戒限和纠偏限。

例如：2013年我公司纯化水系统各检测点电导率平均值为 2.0us/cm,SD（标准差）为0.2，警戒限则为2.4us/cm，纠偏限为 2.6us/cm。

4.8.记录报告

QA取水时，应填写工艺用水取样记录；

QC的检验过程、项目、结果应填写检验记录，并出具检验报告；

制水人员填写日常水质监测记录。

5.纯化水、注射用水、纯蒸汽各系统监测点分布图

见《纯化水系统管理规程》（SMP040023）和《注射用水系统管理规程》）(SMP040025)、《纯蒸汽系统管理规程》(SMP040024)。

6.附表1