医学实验室质量管理体系范本文件

医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件基本架构.pdf

医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件基本架构广东省中医院检验科广州中医药大学第二附属医院检验科黄宪章◼一、医学实验室质量管理体系建立的依据◼二、医学实验室质量管理体系的建立◼三、质量管理体系文件基本架构◼四、运行质量体系存在的问题一、医学实验室质量管理体系建立的依据（一）、国内（1）《医疗机构临床实验室管理办法》(XXXX年版)（2）《临床检验操作规程》（第三版）（3）GB19489《实验室—生物安全通用要求》一、医学实验室质量管理体系建立的依据（4）中国合格评定国家认可委员会（CNAS）◼CNAS认可规则➢认可标识和认可状态声明管理规则(CNAS- R01)➢公正性和保密规则(CNAS-R02)➢实验室认可规则(CNAS-RL01)➢能力验证规则(CNAS-RL02)一、医学实验室质量管理体系建立的依据◼CNAS认可准则➢医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02）➢医学实验室安全认可准则（CNAS-CL36）➢实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05)➢测量不确定度评估和报告通用要求(CNAS-CL07) ➢量值溯源要求(CNAS-CL06)一、医学实验室质量管理体系建立的依据◼实施指南➢实验室认可指南(CNAS-GL01)➢测量不确定度要求的实施指南(CNAS-GL05) ➢量值溯源要求的实施指南(CNAS-GL04)➢量值溯源要求在医学测量领域的实施指南(CNAS-GL18)一、医学实验室质量管理体系建立的依据➢医学实验室安全应用指南(CNAS-GL14)➢医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的实施指南(CNAS-GL17)➢医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南(CNAS-GL26)➢医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的指南(CNAS-GL22)一、医学实验室质量管理体系建立的依据➢医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南(CNAS-GL21)➢医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南(CNAS-GL23)➢医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的指南(CNAS-GL19)➢医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的指南(CNAS-GL20)一、医学实验室质量管理体系建立的依据➢医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的指南(CNAS-GL24)➢医学实验室质量和能力认可准则在病理学检查领域的指南(CNAS-GL25)➢实验室和检查机构内部审核指南(CNAS-GL12) ➢实验室和检查机构管理评审指南(CNAS-GL13)一、医学实验室质量管理体系建立的依据（二）、国外（1）ISO9000（2）ISO/IEC 17025（3）ISO 15190(医学实验室—安全要求》（4）ISO 15195《医学参考测量实验室的要求》（5）CLIA’88（6）CAP（7）ISO 15189ISO15189◼ XXXX年正式颁布的针对医学实验室质量和能力认可的国际标准。

医学实验室的质量管理体系

医学实验室的质量管理体系黄盛上海市第一人民医院2006年2月17日，卫生部颁布了《医疗机构临床实验室管理办法》，并于2006年6月1日起在全国实行。

这是我国第一部专门针对临床实验室管理而制定的法规。

同时随着我国医疗市场的开放和医疗保障体系的不断完善，病人和临床都对临床实验室的服务质量提出了更高的要求。

各级医疗机构的临床实验室也迫切认识到加强实验室管理，尤其是质量管理是提升自身服务水平，提高科室运作效率的唯一途径。

因此，建立并不断完善的质量管理体系是临床实验室发展的内在需求。

一、概述GB/T19001-2000《质量管理体系标准》对“质量”定义为：“一组固有特性满足要求的程度”。

对于医学实验室而言，质量就是满足其客户（患者或临床人员）需求的程度，即多大程度上为患者或临床医护人员提供及时、准确、价廉的检验报告，并为其提供与报告相关的咨询服务。

质量管理指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。

通常包括质量策划、质量保证、质量控制和质量改进。

对于临床实验室，质量策划的目的主要是建立自身的质量方针和质量目标。

而质量保证包含内部保证和外部保证两方面，内部保证是向其管理者提供信任，外部保证是向其服务对象提供信任。

当然这种信任不仅仅是一种承诺，而是通过实施一系列的、有计划的活动，表明实验室有能力满足质量要求。

质量控制即是其中的重要一环，其目的就是满足实验室自身及其服务对象的质量要求。

其通过监视可能影响“质量”的整个过程，及时发现并解决不符合、不满意的因素以达到满足质量要求的目的。

质量控制可分为内部质量控制和外部质量控制。

实验室必须建立内部质量控制体系以保证检验结果达到预期的质量标准。

实验室内部质量控制实际上是通过监视检验程序中各种过程，得出各种信息。

工作人员根据这些信息作出相关判断，检验质量是否满足要求，报告可否发出。

内部质量控制是针对检验全过程的，不仅仅是运用质控物对测量过程的监控，还应监视从提出检验申请、样本处理（采集、运送、接收）到检验报告发出的整个过程。

【程序文件】医学实验室iso589质量管理体系范本文件

程序文件文件编号：ABCD-2-01~30第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。

是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。

现予以批准发布实施。

《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。

各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。

本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。

ABCD人民医院检验科主任：2006年8 月8日目录序号主题内容代页1 保护机密信息程序ABCD-2-01 82 确保公正性程序ABCD-2-02 103 监督管理程序ABCD-2-03 124 文件控制程序ABCD-2-04 145 合同评审程序ABCD-2-05 186 新检验项目管理程序ABCD-2-06 207 委托实验管理程序ABCD-2-07 228 仪器设备采购控制程序ABCD-2-08 259 检验试剂耗材控制程序ABCD-2-09 2710 医疗咨询服务管理程序ABCD-2-10 2911 投诉处理程序ABCD-2-11 3112 不符合检验工作控制程序ABCD-2-12 3313 纠正措施控制程序ABCD-2-13 3514 预防措施与改进控制程序ABCD-2-14 3715 记录管理程序ABCD-2-15 3916 内审管理程序ABCD-2-16 4217 管理评审程序ABCD-2-17 4418 检验工作管理程序ABCD-2-18 4719 人员培训及考核管理程序ABCD-2-19 4920 设施和环境管理程序ABCD-2-20 5221 仪器设备管理程序ABCD-2-21 5522 标准物质管理程序ABCD-2-22 5823 量值溯源管理程序ABCD-2-23 6024 检验方法确认程序ABCD-2-24 6225 数据控制程序ABCD-2-25 6526 允许偏离控制程序 ABCD-2-26 67 27 检验结果的质量保证程序 ABCD-2-27 69 28 测量不确定度评定程序 ABCD-2-28 72 29 样品管理程序 ABCD-2-29 78 30检验报告管理程序ABCD-2-30 80附录记录表格1 保密执行情况检查记录表 ABCD-2-01/012 公正性执行情况检查记录表 ABCD-2-02/013 质量监督记录表（1）-（3） ABCD-2-03/014 内部文件一览表 ABCD-2-04/015 文件发放与回收记录 ABCD-2-04/026 文件补发申请表 ABCD-2-04/037 文件修订/作废申请表 ABCD-2-04/048 修订页 ABCD-2-04/059 技术规范和标准目录 ABCD-2-04/06 10 文件和记录调阅记录表ABCD-2-04/07 11 合同评审表ABCD-2-05/01 12 合同修改单ABCD-2-05/02 13 检测项目增减申请表ABCD-2-06/01 14 新检验项目评审表 ABCD-2-06/02 15 委托实验申请单 ABCD-2-07/01 16 委托检验送样表 ABCD-2-07/02 17 委托实验项目一览表 ABCD-2-07/03 18 合格委托实验方登记表 ABCD-2-07/04 19 委托实验方能力调查表 ABCD-2-07/05 20 供应商评价表 ABCD-2-08/01 21供应商一览表 ABCD-2-08/022 2 采购申请表ABCD-2-08/032 3 仪器设备验收报告ABCD-2-08/042 4 检验试剂耗材申请表ABCD-2-09/012 5 检验试剂标准物质耗材验收单ABCD-2-09/022 6 物品领用单ABCD-2-09/032 7 专业人员讨论记录表ABCD-2-10/012 8 专业人员与临床医生交流记录表ABCD-2-10/022 9 专业人员查房情况表ABCD-2-10/033 0 投诉处理回复表ABCD-2-11/03 1 不符合工作处理报告ABCD-2-12/013 2 纠正措施处理单ABCD-2-13/013 3 预防措施编制、执行、监控计划表ABCD-2-14/013 4 预防措施处理表ABCD-2-14/023 5 不满意度调查表ABCD-2-14/033 6 记录保存期限一览表ABCD-2-15/013 7 文件、资料和记录调阅申请表ABCD-2-15/023 8 档案资料交接记录ABCD-2-15/033 9 内审年度计划ABCD-2-16/014 0 内审实施计划ABCD-2-16/024 1 内审检查表ABCD-2-16/034 2 内审不合格项报告ABCD-2-16/044 3 内审报告ABCD-2-16/054 4 管理评审计划ABCD-2-17/014 5 管理评审通知单ABCD-2-17/024 6 管理评审报告ABCD-2-17/034 7 培训申请表ABCD-2-19/014 8 年度培训计划表ABCD-2-19/024培训记录表ABCD-2-19/05 0 员工培训履历表ABCD-2-19/045 1 人员档案卡ABCD-2-19/055 2 设备总表ABCD-2-21/015 3 设备领(借)用登记表ABCD-2-21/025 4 设备维修申请表ABCD-2-21/035 5 设备使用登记表ABCD-2-21/045仪器(停用)报废单ABCD-2-21/05 7 设备档案卡ABCD-2-21/065 8 设备使用授权表ABCD-2-21/075 9 主要标准物质表ABCD-2-22/016 0 年度标准物质采购计划ABCD-2-22/026 1 基准物质使用情况表ABCD-2-22/036 2 标准物质使用情况表ABCD-2-22/046 3 设备校准计划表ABCD-2-23/016 4 设备校准周期表ABCD-2-23/026 5 内部规程申请确认表ABCD-2-24/016 6 检验方法验证表ABCD-2-24/026 7 检验方法评审表ABCD-2-24/036软件适用性验证记录ABCD-2-25/06 9 偏离许可申请审批表ABCD-2-26/017 0 质控总结分析报告ABCD-2-27/017 1 质量监控活动评审报告ABCD-2-27/027 2 检验结果不确定度报告ABCD-2-28/017 3 样品接收登记册ABCD-2-29/017 4 样品存贮条件登记表ABCD-2-29/027 5 样品留存登记表ABCD-2-29/037 6 样品标识单ABCD-2-29/047 7 报告修改通知单ABCD-2-30/017 8 授权签字人一览表ABCD-2-30/027 9 非传统方式报告发放登记表ABCD-2-30/03修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期123456789101112131415161718192021保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。

iso15189质量管理体系范本文件

ISO15189质量管理体系范本文件（第一册）质量手册文件编号：ABCD-1-2006第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科第 2 页共2 页授权书为确保检验科的运作符合ISO15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。

授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。

本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。

ABCD人民医院院长:年月日第 3 页共3 页批准令本手册依据ISO 15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ABCD人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对ABCD人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于ABCD人民医检验科全面质量管理工作。

本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。

批准人签字：批准人职务：ABCD人民医院检验科主任批准日期：2006 年8月8日第 4 页共4 页01 目录章节号章节名称页号授权书 (2)批准令 (3)01 目录 (4)02 修订页 (6)03 检验科概况 (7)04 公正性声明 (8)1 质量手册说明 (9)2 质量手册管理 (10)3 质量方针、目标 (12)4 管理要求 13 4.1 组织和管理 (13)4.2 质量管理体系 (23)4.3 文件控制 (26)4.4 合同的评审 (29)4.5 委托实验室的检验 (31)4.6 外部服务和供给 (33)4.7 咨询服务 (35)4.8 投诉的处理 (36)4.9 不符合项的识别和控制 (37)4.10 纠正措施 (39)4.11 预防措施 (40)4.12 持续改进 (41)4.13 质量和技术记录 (42)第 5 页共5 页4.14 内部审核 (44)4.15 管理评审 (45)5 技术要求 47 5.1 人员 (47)5.2 设施和环境条件 (50)5.3 实验室设备 (52)5.4 检验前程序 (55)5.5 检验程序 (58)5.6 检验程序的质量保证 (61)5.7 检验后程序 (62)5.8 结果报告 (63)附录B 信息系统的管理 (66)附录C 伦理学................................................................... (69)附件1 内部组织结构图 (72)附件2 外部组织结构图 (73)附件3 授权签字人情况表 (74)附件4 质量管理体系图 (75)附件5 程序文件目录 (76)附件6 关键岗位人员任命书 (77)附件7 检测能力表 (78)附件8 全检验科工作人员一览表 (85)附件9 质量管理体系职责分配表 (86)附件10 实验室平面图 (87)附件11 量值溯源图 (88)附件12 仪器设备一览表 (89)第 6 页共6 页02 修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期 123456789101112131415161718192021第 7 页共7 页03 检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。

医学实验室质量体系文件编写指南3版电子版

《医疗实验室质量系统文件编写指南》（电子版本）第3版对于希望
改进其质量系统文件的医疗实验室来说是一个非常有益的资源。

其内
容都是创建符合行业标准的顶尖文档，并专门为电子格式定制。

你会
得到很多优秀的技巧和最佳的做法来确保你的文件是高质量的和完
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相信我任何实验室都在寻找他们的文献游戏是游戏的改变者
指南类似于在实验室中创建顶级质量系统的宝藏图。

这都是关于质量
手册、程序、工作指示、记录和表格——一个出色的质量系统的基石。

但是，这个指南不仅仅是任何老的无聊文件；它是成功的路线图！这就像一个秘密的公式确保一切运行顺利和准确在实验室。

实验室通过遵循本指南中的提示和诡计，可以创建一个不可战胜的质量系统，
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指南就文件格式、版本控制、文件控制和审查程序提供了实用指导。

它主张实验室工作人员、质量管理人员和技术专家合作，确保文件准
确地反映实验室的程序和做法。

该指南通过促进系统的文件编写方法，有助于加强实验室的总体质量管理系统，并在提供保健服务方面取得
优异成绩。

这与党按照党的指导思想和政策，在各部门促进效率，准
确性，协作性上相适应。

ISO15189质量管理体系

ISO15189质量管理体系范本文件（第一册）质量手册文件编号：ABCD-1-2006第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科第 2 页共2 页授权书为确保检验科的运作符合ISO15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。

授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。

本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。

ABCD人民医院院长:年月日第 3 页共3 页批准令本手册依据ISO 15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ABCD人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对ABCD人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于ABCD人民医检验科全面质量管理工作。

本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。

批准人签字：批准人职务：ABCD人民医院检验科主任批准日期：2006 年8月8日第 4 页共4 页01 目录章节号章节名称页号授权书 (2)批准令 (3)01 目录 (4)02 修订页 (6)03 检验科概况 (7)04 公正性声明 (8)1 质量手册说明 (9)2 质量手册管理 (10)3 质量方针、目标 (12)4 管理要求 13 4.1 组织和管理 (13)4.2 质量管理体系 (23)4.3 文件控制 (26)4.4 合同的评审 (29)4.5 委托实验室的检验 (31)4.6 外部服务和供给 (33)4.7 咨询服务 (35)4.8 投诉的处理 (36)4.9 不符合项的识别和控制 (37)4.10 纠正措施 (39)4.11 预防措施 (40)4.12 持续改进 (41)4.13 质量和技术记录 (42)第 5 页共5 页4.14 内部审核 (44)4.15 管理评审 (45)5 技术要求 47 5.1 人员 (47)5.2 设施和环境条件 (50)5.3 实验室设备 (52)5.4 检验前程序 (55)5.5 检验程序 (58)5.6 检验程序的质量保证 (61)5.7 检验后程序 (62)5.8 结果报告 (63)附录B 信息系统的管理 (66)附录C 伦理学................................................................... (69)附件1 内部组织结构图 (72)附件2 外部组织结构图 (73)附件3 授权签字人情况表 (74)附件4 质量管理体系图 (75)附件5 程序文件目录 (76)附件6 关键岗位人员任命书 (77)附件7 检测能力表 (78)附件8 全检验科工作人员一览表 (85)附件9 质量管理体系职责分配表 (86)附件10 实验室平面图 (87)附件11 量值溯源图 (88)附件12 仪器设备一览表 (89)第 6 页共6 页02 修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期 123456789101112131415161718192021第 7 页共7 页03 检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。

医学实验室管理制度

医学实验室管理制度1. 引言医学实验室是医疗机构中重要的支撑部门之一，在医学诊疗中起到关键作用。

为确保医学实验室的正常运行和质量管理，制定医学实验室管理制度是必要的。

本文档旨在规范医学实验室的管理流程，保证实验室工作的稳定性和效率。

2. 质量管理2.1 岗位责任•实验室主任负责实验室全面工作的规划、机构的建设和法律法规的遵守。

•实验室技术负责人负责实验室技术和仪器设备的维护，实验室的质量管理。

•实验室质量管理员负责实验室质量管理的监督和执行。

2.2 质量管理体系•实验室应建立质量管理体系，包括质量手册、质量计划、质量评审、内部质量控制、不合格品管理等环节，以确保工作流程的顺畅和质量的稳定。

2.3 质量控制•实验室应建立内部质量控制体系，包括日常质量控制和质量控制记录的管理。

日常质量控制应进行仪器校准和定期验收、标本质量和操作规范的检查等。

2.4 风险管理•实验室应对可能出现的风险进行评估和管理，建立并落实相应风险防控措施，提高实验室工作的安全性和可靠性。

3. 工作流程3.1 样本接收与登记•样本接收员应对送检样本进行准确、完整的登记，包括样本来源、送检医生、病人信息等，确保样本信息的真实性和完整性。

3.2 实验室检验•实验室检验人员应按照规定的检验项目和方法进行检测，确保结果的准确性和可靠性。

3.3 检验结果录入和审核•检验结果应按照规定的格式进行录入，确保结果的完整性和易读性。

检验结果的审核应由专人进行，确保结果的准确性和可靠性。

3.4 报告输出•检验报告应按照规定的格式进行输出，并及时发送给送检医生或相关人员，以满足临床诊疗的需要。

4. 设备管理4.1 仪器设备的选择和采购•实验室在选择和采购仪器设备时，应根据实验室的需求和质量要求，进行合理的选择和评估，确保仪器设备的稳定性和可靠性。

4.2 仪器设备的验收和维护•新购进的仪器设备应进行验收，并建立相应的维护计划，定期对仪器设备进行维护和保养，确保其正常运行和使用寿命。

医学实验室质量管理体系程序文件目录精品PPT课件

质量管理体系程序文件
质量管理体系程序文件目录
• JSBC/Q 201-2009-0 《文件控制程序》 • JSBC/Q 202-2009-0 《记录控制程序》 • JSBC/Q 203-2009-0 《人员学习进修与培训控制程序》 • JSBC/Q 204-2007-1 《一次性耗材采购控制程序》 • JSBC/Q 205-2008-0《接收临床医院用血订单控制程序》 • JSBC/Q 206-2008-1 《血液质量控制及常规抽检程序》☆ • JSBC/Q 207-2007-3《采血过程控制程序》 • JSBC/Q 208-2008-2《单采成分血控制程序》 • JSBC/Q 209-2008-0《血液成分制备控制程序》 • JSBC/Q 210-2007-1 《产品标识和可追溯性控制程序》☆ • JSBC/Q 211-2008-0 《检验过程控制程序》 • JSBC/Q 212-2008-0《内部审核程序》 • JSBC/Q 213-2008-0 《不合格产品控制程序》 • JSBC/Q 214-2007-1 《质量体系的监控和持续改进控制程序》 • JSBC/Q 215-2008-0《纠正措施控制程序》 ☆ • JSBC/Q 216-2008-0《预防措施控制程序》☆ • JSBC/Q 217-2009-0《献血者血液检测标本管理程序》
1血液质量控制及常规抽检程序
• 目的为保证血液产品质量，对中心的质量状况进行持续监控。
• 范围适用于中心制备的各种血液产品，采供血过程中使用的原辅材料、关键设备、检测试剂，工作人员及环境的卫生。
• 职责质管科工作人员定期进行抽检，并发布质控结果报告。
• 程序
血液成分
• 全血：质控要求100%，每月1次，每次4袋 • 悬浮红细胞：质控要求100%，每月1次，每次4袋 • 悬浮少白细胞红细胞：质控要求100%，每月1次，每

医学实验室质量控制与管理制度

医学试验室质量掌控与管理制度第一章总则第一条目的与依据1.为确保医学试验室的工作质量，合理布置试验室工作流程，保障患者的诊疗安全和试验结果的准确可靠，订立本制度。

2.本制度依据《中华人民共和国医疗卫生法》《临床检验质量管理规范》等相关法律法规和规范，贯彻执行全面质量管理，确保医学试验室的科学、规范运行。

第二条范围1.本制度适用于医院内全部医学试验室的质量掌控与管理，包含临床检验试验室、病理试验室、微生物试验室等。

2.试验室全部从事试验工作的医务人员，包含试验师、技术人员、清洁员、管理人员等，均应遵守本制度。

第三条质量掌控与管理原则1.科学性原则：试验室工作应依据科学规范进行，确保试验方法和技术操作的科学性和准确性。

2.规范性原则：试验室工作应严格遵从相关法律法规、规范和标准，确保试验室工作流程的规范性和统一性。

3.安全性原则：试验室工作应确保试验人员的人身安全和试验室环境的安全性。

4.质量优先原则：试验室工作应时刻关注试验数据的质量，保证患者的诊疗安全和试验结果的准确可靠。

第二章试验室管理第四条组织与人员1.试验室应依据工作需要设立相应的岗位，明确人员职责和权限，建立科学合理的组织结构。

2.试验室应配备专业技术人员，要求其具备相应的职业资格和实践经验，定期进行技术培训和学术沟通。

3.试验室应建立完善的人员管理制度，包含员工招聘、培训、考核、激励等方面的规定，保障员工的权益和工作动力。

第五条设备与设施1.试验室应依据工作需要配备相应的仪器设备和试验料子，确保其正常运行和充分供应。

2.试验室设施应布局合理，易于操作和管理，保证试验室的清洁和安全。

3.试验室设备的使用及维护应依照操作手册和维护手册进行，确保设备的正常运行和维护。

第六条样本管理1.试验室应建立样本管理制度，包含样本接收、标识、保管、分析、销毁等环节的管理规范和流程。

2.样本应在接收后及时登记并进行相关检测，确保样本的准确性和完整性。

3.样本的保管和销毁要求符合法律法规和相关规范，确保患者的个人隐私和样本安全。

医学实验室质量管理体系_随笔

《医学实验室质量管理体系》阅读笔记目录1. 内容概述 (2)1.1 医学实验室质量管理体系的定义与重要性 (2)1.2 医学实验室质量管理体系的发展历程 (4)2. 质量管理原则 (5)2.1 客户焦点 (6)2.2 领导作用 (7)2.3 全员参与 (8)2.4 过程方法 (9)3. ISO 15189:2012 标准概述 (10)3.1 ISO 15189标准的背景 (12)3.2 标准框架与结构 (12)3.3 标准的主要内容 (14)4. 医学实验室质量管理体系的建立与实施 (15)4.1 质量管理体系文件的建立 (16)4.2 质量管理体系人员的培训与授权 (18)4.3 内部质量管理体系的建立 (19)4.4 监督与改进的质量管理体系 (20)5. 医学实验室质量管理体系的内部审核 (21)5.1 审核的计划与实施 (22)5.2 审核中常见的缺陷报告与处理 (24)5.3 审核结果的汇总与改进措施的制定 (25)6. 医学实验室质量管理体系的客户满意度 (26)6.1 客户反馈的管理方法 (27)6.2 质量控制与客户满意度之间的关系 (28)6.3 质量指标的设定与跟踪 (30)7. 案例分析 (32)7.1 成功的质量管理体系构建案例 (33)7.2 质量管理体系实施中遇到的挑战与解决方案 (35)7.3 国际视野下的医学实验室质量管理体系 (36)8. 未来发展趋势 (37)8.1 信息技术在质量管理体系中的应用 (38)8.2 分子诊断与快速检测技术对质量管理的影响 (40)8.3 质量管理与业务流程的整合 (41)1. 内容概述《医学实验室质量管理体系》是一份重要文档，旨在制定和实施一套规范化的质量管理体系，从而保证医学实验室的服务和成果符合预定目标和患者的实际需求。

该标准神经系统详细阐述了实验室在各个层面上，从人员配置、操作指南，到设备维护、检测流程直至报告发布，都需要遵循的标准与程序。

医学实验室全面质量管理

引言概述:正文内容：1.设立质量管理体系1.1制定质量管理政策和目标1.2设立和明确质量管理团队1.3建立质量管理手册和程序文件1.4设计和建立质量控制和质量保证系统2.建立内外部质量评价体系2.1实施内部质量评价2.1.1设立内部质量控制程序2.1.2定期校准和验证设备2.1.3进行内部质量审核2.2参与外部质量评价2.2.1参加专业机构组织的评估活动2.2.2每年参加外部质量评价项目2.2.3定期对外部质量评价结果进行分析和改进3.严格的质量控制和质量保证3.1确保资源充足和先进的设备设施3.2建立标准操作规程3.3实施标准化操作和流程3.4保证样本的正确留存和管理3.5持续进行实验人员的培训和教育3.6监控和处理非符合项4.管理实验室风险4.1分析和评估实验室风险4.2制定和实施风险管理计划4.3建立紧急事件处理机制4.4定期对风险管理进行评估和改进5.不断改进和创新5.1实施持续改进的方法和工具5.2进行团队和流程改进活动5.3利用新的技术和方法提高实验室效能5.4建立绩效评价和激励机制5.5引进和推广创新的质控方法和技术总结：医学实验室全面质量管理是确保实验室能够提供准确可靠的实验结果并持续改进的关键方法。

通过设立质量管理体系、建立内外部质量评价体系、严格的质量控制和质量保证、管理实验室风险以及不断改进和创新，可以有效提高实验室的质量水平和工作效率。

医学实验室全面质量管理是医疗机构提供优质医疗服务的重要保障。

在实践中，医学实验室应根据自身情况和需要，结合国家相关政策和法规，科学合理地制定和实施全面质量管理措施，不断提升实验室的服务质量和技术水平，为患者提供可靠的诊断结果和医疗支持。

医学实验室如何建立ISO15189质量体系【最新版】

医学实验室如何建立ISO15189质量体系(一)什么是ISO15189ISO15189即《医学实验室-质量和能力的要求》，由国际标准化组织(ISO)在2003年2月15日正式颁布，分别在2007年、2012年进行了改版，目前使用版本为ISO15189:2012.该标准是基于ISO9000系列标准以及ISO/IEC 17025:2005而制定的。

ISO15189从文件名可看出其强调了两个主题，即“质量和能力”。

质量是每个实验室的生存之本，保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其实施，而支撑质量的唯一因素则是能力，包括管理能力以及技术能。

目前，在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)，现CNAS已将ISO15189:2012直译成了中文，重新命名为CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》。

(二)目前我国有多少医学实验室通过ISO15189认可截止2016年4月30日，我国已有209家医学实验室通过了ISO15189认可。

其中包括:167家医院检验科、2家医院核医学科、1家医院病理科、2家血液中心以及38家第3方独立实验室。

国内通过ISO15189认可最多的省份是上海，共34家;国内第一家通过ISO15189认可的实验室是中国人民解放军总医院临床检验科。

(三)为什么医学实验室想过ISO15189认可1、提高医学实验室质量和能力。

医学实验室按照ISO15189的要求，搭建质量管理体系，结合PDCA循环思路，可不断完善工作流程以及提高工作效率。

2、提高人员素质。

通过对标准的培训，对人员的考核，对体系文件的学习，可大大提高实验室人员的服务意识以及专业技能。

使大家知道为什么要这么做，怎样自觉的这么做，这么做了的好处是什么。

3、增强社会知名度及市场竞争力。

ISO15189既然是国际标准，通过其认可也间接证明了实验室管理水平达到了国际标准，从而也进一步证明医院的医疗质量是很高的，因此必然会吸引大量病人到院就医，提高医院的经济效益及市场竞争力。