(联盛)多列粉末包装机URS

多列粉末包装机用户需求说明书
1. 目的 (2)
2. 范畴 (3)
3. 法规和指南规范 (3)
4. 定义和术语 (3)
5. 设备介绍 (4)
6. 用户需求 (5)
6.1 设备基本参数及工艺需求5
6.2 设备需求5
6.3 控制标准11
6.4 文件系统11
6.5 培训12
6.6 验收和安装13
6.7 售后服务15
6.8 响应15
6.9 时限16
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6.10 报价 (16)
分发部门：
采购部、财务部、质量保证部、设备动力部、工程部、生产部
审核：
执行日期：
1.目的
本文件的执行将记录和证明向供应商提出的关于多列粉末包装机的要求的具体内容，供应商应以我公司确认的控制标准为依据进行多列粉末包装机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，并经我公司确认后作为将来的设备验证、验收依据。

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2.范畴
本文件用于确认多列粉末包装机的规格和性能要求。

3.法规和指南规范
设备及其所有机械和部件必须符合中国现行制药GMP和安全标准要求。

设备应当符合以下指南/标准：3.1中国药品生产质量管理规范(GMP)，2010年版；
3.2中华人民共和国药典（2015版）；
3.3良好自动化生产实践指南，第5版；
3.4GBZ1-2010工业企业设计卫生标准；
3.5GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准；
3.6GB5226.1-2008机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件；
3.7GB/T8196-2003机械设计防护罩安全要求；
3.8GB28670-2012制药机械实施GMP的通则；
3.9国家其它相关行业法律法规。

4.定义和术语
4.1与产品接触部件：所有与产品、中间体、内包装材料或原料接触，或与液态物料接触的气体所
接触的表面均视为“与产品接触表面”。

4.2GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范
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4.3PW Purified Water 纯化水
4.4PS Pure Steam 纯蒸汽
4.5CIP Clean-in-Place 在位清洗
4.6SIP Sterilization in Place 在位灭菌
4.7IQ Installation Qualification 安装确认
4.8OQ Operational Qualification 运行确认
4.9PQ Performance Qualification 性能确认
4.10FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试
4.11SAT Site Acceptance Test 现场验收测试
4.12SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程
4.13TOC Total Organic Carbon 总有机碳
4.14PCS Process Control System 工艺控制系统
4.15URS User Requirement Specification用户需求规范
4.16PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器
4.17HMI Human Machine Interface 人机界面
4.18DQ Design Qualification 设计确认
5.设备介绍
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粉末包装机主要直服饮片粉末的包装。

本设备将安装于饮片车间D级洁净区。

6.用户需求
6.1设备基本参数及工艺需求
6.2设备需求
6.2.1设备的材质
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6.2.2设备基本要求
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页脚内容8
6.2.3安全要求
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页脚内容10
6.2.4设备清洁
6.3控制标准
6.4文件系统
页脚内容11
6.5培训
页脚内容12
6.6验收和安装
页脚内容13
页脚内容14
6.7售后服务
6.8响应
页脚内容15
6.9时限
6.10报价
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