粉末包装机验证方案
包装机 验证方案
包装机验证方案1. 引言包装机是用于将产品进行包装和封装的自动化设备，它对产品的包装质量和封装效率起着至关重要的作用。
为了确保包装机的正常工作和产品的质量，需要进行全面的验证方案。
本文将介绍包装机的验证方案，涵盖验证目标、验证方法和验证流程。
2. 验证目标包装机的验证主要目标是确保其满足以下要求： - 产品包装质量达到规定的标准； - 包装机运行稳定、效率高，能够满足生产需求； - 包装机能够正确地识别和处理不良产品。
3. 验证方法为了实现上述验证目标，我们可以采用以下几种验证方法：3.1 功能验证功能验证主要是对包装机的各项功能进行测试，包括但不限于以下方面： - 包装机的开关机、启停功能； - 包装速度、包装形式（如袋式、盒式）的切换功能；- 包装机的自动检测和报警功能； - 包装机与其他设备（如输送带、称重器）的连接和通信功能。
3.2 包装质量验证包装质量验证主要是对包装机对产品的包装质量进行评估，包括但不限于以下方面： - 包装机对产品的尺寸、重量、形状的包装准确性； - 包装机对产品的密封性的检测； - 包装机对产品的外观质量的检查。
3.3 效率验证效率验证主要是对包装机的运行效率进行评估，包括但不限于以下方面： - 包装机的包装速度和效率； - 包装机的运行稳定性和可靠性； - 包装机的生产能力和适应性。
3.4 不良品处理验证不良品处理验证主要是对包装机对不良产品的处理能力进行评估，包括但不限于以下方面： - 包装机的不良品识别和排除功能； - 包装机对不良产品的自动报警和剔除功能； - 包装机对不良产品的可追溯性。
4. 验证流程基于上述验证方法，我们可以制定如下的验证流程来实施包装机的验证：1.确定验证目标和验证方法；2.准备验证样品和测试设备；3.进行功能验证，记录测试结果；4.进行包装质量验证，记录测试结果；5.进行效率验证，记录测试结果；6.进行不良品处理验证，记录测试结果；7.分析测试结果，评估包装机的性能；8.如有必要，对包装机进行调整或改进；9.重新进行验证，直至满足要求为止；10.形成验证报告，总结验证过程和结果。
粉剂包装机清洁验证方案报告
粉剂包装机清洁验证方案报告DXD粉剂包装机清洁验证方案文件编号：YZJSABC有限责任公司ABC有限责任公司-清洁验证验证立项申请表立项部门立项题目验证原因生产制造部、质量管理部、化验室、饮片车间。
DXD粉剂包装机清洁验证包装机使用后要保持洁净。
申请日期要求完成日期类别验证验证要求完成目的：证明通过设定的清洁规程进行清洁后可以达到的“洁净”状态。
立项部门负责人签字：生产制造部意见质量管理部意见化验室意见饮片车间意见验证委员会的意见指定编制验证计划的部门和人员。
生产制造部：贾正龙质量管理部：刘政制作负责人：吴金兵计划要求：验证方案设计的各项指标一定要符合验收标准，尽量全面详实，所测数据如有偏差，应查明原因，立即解决。
验证完成要求及日期：核查结果经核查小组和核查委员会认可，出具核查报告后，核查视为完成，完成期限为2013年12月31日。
备注：负责人签署的方案申请书生效。
检定列入附表，由所涉及的单位和个人负责。
abc有限责任公司-清洁验证粉末包装机的清洁验证验证时间：年月日至年月日。
目的：设备清洁验证是采用目测、化验等方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种时设备清洗不彻底，造成残留物对下一种生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。
适用范围：dxd粉末包装机。
验证责任：一、验证小组1.负责审核方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审核。
5.负责发放验证证书。
二、生产制造部1.负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。
2.负责设备的维护。
三、质量管理部门1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
2.负责各种理化检验和微生物检验的准备、取样和调试。
3.负责根据结果出具检验报告。
四、饮片车间1.负责制订清洁规程，并按规程清洁操作。
包装机验证方案及报告
******包装机验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司目录1、验证方案1、概述1.1 概述1.2 设备信息2、验证目的3、验证职责4、验证内容4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认4.3.1封口参数确认4.3.2产品在参数内的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认一、验证方案1、概述1.1概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。
1.2设备信息：2、验证目的（1）确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。
（2）调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠。
（3）确认该设备运行参数，保证在参数范围内能持续稳定生产出合格的产品。
3、验证职责4、验证内容4.1安装确认4.2 运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认根据设备调试情况，横封温度选择范围为**℃-***℃，纵封温度选择范围为***℃-***℃，速度选择范围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为**℃，速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统计。
合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱4.3.2产品在参数内的封口效果确认取二十个易知盖检测管，在参数范围内选择几个参数搭配，在确认的参数范围内进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。
合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱5、封的产品检验无问题二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日2.2运行确认确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日2.3性能确认2.3.1封口参数确认结果表：确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日2.3.2 产品在参数内的封口效果确认记录：确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日。
粉剂包装机验证方案及报告
DXD粉剂包装机验证方案1.验证目的：验证DXD粉剂包装机是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP要求。
2.验证范围：DXD粉剂包装机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及日常监测。
3.验证形式：前验证4. 责任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。
2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集DXD粉剂包装机各项验证试验记录，起草验证报告；负责DXD粉剂包装机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供DXD粉剂包装机安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写DXD粉剂包装机标准操作规程、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。
3、质量控制部门负责制订DXD粉剂包装机日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定DXD粉剂包装机日常监测项目，确定验证周期。
5. 内容1. 概述DXD粉剂包装机由本设备由主传动机构、供纸机构、拉袋机构、计量机构、热封机构等组成。
能实现自动计量、充填、成型、切断、输送等全过程。
整个包装过程经过设定可一次自动完成。
设备编号: YP074设备名称:DXD粉剂包装机型号：DXD型生产厂家: 天津滨海立成包装机械制造有限公司使用部门：饮片车间安装位置：直接口服饮片车间一楼内包间（1）2. 预确认目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购置管理制度》，通过考察招标，同天津滨海立成包装机械制造有限公司签订正式的采购合同书，确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作由采购部负责协调解决；相关合同及招标采购文件采购部保存。
3. 安装确认3.1目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
颗粒自动包装机验证方案(新版GMP-含风险评估).总结
颗粒分装机验证方案申请部门：审核人日期：审核人日期：批准人日期：目录1 引言2人员培训确认3概述4 验证的目的5 验证所需文件6 验证范围7 验证项目和时间安排8 风险评估9 设计确认10 供应商审计和评估11 安装确认IQ12 运行确认13 性能确认14 结果与评价15 验证周期16 设备使用阶段17设备报废阶段1 引言1.1 验证小组：1.2 验证小组职责1.2.1负责验证方案的审批；1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；1.2.3负责验证数据及结果的审核；1.2.4负责验证报告的审批；1.2.5负责发放验证证书；1.2.6负责验证周期的确认；1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。
1.3工程部1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录；1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；1.3.3负责仪器仪表的校正；1.3.4负责拟定验证周期；1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组；1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。
1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。
1.4 质量部1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作；1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单；1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；1.4.5负责对验证全过程实施监控。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。
1.5 生产部1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数；1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员；1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作；1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。
自粉剂粒包装机确认方案
方案编号：TS-71069-00 设备编码：1A048项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了固体制剂车间DXDF40自动粉剂包装机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于固体制剂车间DXDF40自动粉剂包装机的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1.DXDF40自动粉剂包装机是我公司固体制剂车间用于细粉状包装具有自动制袋、充填、封合、光标跟踪、计数、切易撕口及分切等功能；使用的材料为复合材料，包装材料以薄膜形式形成卷使用，其外径不大于300mm，纸卷骨架内径为75mm；应根据包装要求，根据生产而定，该机外表面采用不锈钢制造，外型美观大方，清洗方便等特点。
为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
5.确认范围本次确认为xx制药有限公司DXDF40自动粉剂包装机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节。
●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。
6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《DXDF40自动粉剂包装机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
[整理]07颗粒包装机验证方案
![[整理]07颗粒包装机验证方案](https://img.taocdn.com/s3/m/e45b71f05fbfc77da269b1e8.png)
-------------自动颗粒包装机验证方案编号：修订历史版本修订日期修订原因执行日期变更控制号文件会签本文件应在质量经理授权下由XXXX制药有限公司验证小组起草。
因此，该文件在生效前应由XXXX制药有限公司质量部批准，并由相关部门负责人授权。
起草人部门姓名职务签名日期审核人部门姓名职务签名日期批准人部门姓名职务签名日期目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.职责 (4)4.定义与缩略语 (5)4.1定义 (5)4.2缩略语 (5)5.参考文件 (5)6.概述 (5)7.验证/确认前准备 (6)7.1人员培训确认 (6)7.2文件确认 (6)7.3验证/确认用仪器确认 (7)8.验证/确认的实施 (7)8.1安装确认 (7)8.2运行确认 (9)8.3性能确认 (10)8.4偏差管理 (11)8.5变更控制 (11)9 确认总结 (12)10附件清单 (12)1.目的证明该设备能始终如一的生产出符合预定质量要求的产品。
2.范围适用于自动颗粒包装机的验证/确认。
3.职责3.1生产车间3.1.1 参与编写验证方案；3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行；3.1.3 负责确认方案和报告的审核；3.2 QA3.2.1 参与编写验证方案；3.2.2 负责确认方案和报告的审核；3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；3.2.4 参与及指导验证的实施、结果评价；3.2.5 协调验证中各相关部门；3.3 QC3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；3.3.2 参与审核验证方案及报告；3.4 质量负责人负责验证文件的批准；3.5 生产负责人负责验证文件的批准；4.定义与缩略语4.1 定义4.1.1校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；4.1.2确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。
旋转式粉体灌装机清洗验证方案
旋转式粉体灌装机清洗验证方案旋转式粉体灌装机是一种常用于粉末灌装的设备，常用于食品、医药、化工等行业。
为了确保粉体灌装机的正常运行和产品的质量安全，清洗验证是非常重要的工作。
下面是一个旋转式粉体灌装机清洗验证方案，以确保设备的彻底清洗和验证结果的准确性。
1.清洗前的准备工作：-准备清洗设备和工具，如清洁剂、刷子、布等。
-将粉体灌装机彻底清洗干净，确保没有残留物。
-确保粉体灌装机的所有零部件都能够被拆卸和清洗。
2.清洗计划：-制定详细的清洗计划，包括清洗步骤、清洗剂的使用方法和浓度、持续时间等。
-根据实际情况，确定清洗的频率和清洗的方法，如循环清洗、喷淋清洗等。
3.清洗过程：-将粉体灌装机的零部件拆卸下来，包括灌装头、进料口、出料口等。
-使用适当的清洁剂和工具对零部件进行清洗，确保全面覆盖和彻底清洗。
-注意清洗不同材质的零部件时的不同处理方法，如不同材质的不锈钢、塑料等。
-清洗完毕后，用清水将零部件进行冲洗，确保所有清洁剂被冲洗干净。
-将零部件晾干或使用干燥设备进行干燥，确保所有零部件完全干燥。
4.清洗验证：-准备清洗验证设备，如微生物测试设备、化学分析设备等。
-对清洗后的粉体灌装机进行微生物测试，包括菌落总数、大肠杆菌群等指标。
-对清洗后的粉体灌装机进行化学分析，包括有害物质、残留物等检测。
-对微生物测试和化学分析的结果进行对比和分析，判断清洗是否达到标准。
5.结果记录和分析：-将清洗验证的结果记录下来，包括清洗日期、清洗剂的使用方法和浓度、微生物测试和化学分析的结果等。
-对清洗验证的结果进行分析，判断清洗是否达到标准，是否存在问题。
-对清洗验证的结果进行评估，如是否需要重新清洗、是否需要改进清洗方法等。
6.清洗改进：-根据清洗验证的结果进行改进，如调整清洗剂的使用方法和浓度、改进清洗步骤等。
-对改进后的清洗方法进行再次验证，以确认改进是否有效。
通过以上的清洗验证方案，可以确保旋转式粉体灌装机的彻底清洗和验证结果的准确性，从而提高产品质量和工作效率。
DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证方案
DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证文件验证方案编号：V103C006-00 验证报告编号：B-V103C006-00目录1.验证立项申请表2.验证小组成员3.验证方案4.验证报告5.验证证书验证立项申请表验证小组人员DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证方案验证方案编号：V103C006-00起草人: 日期：年月日审核人: 日期：年月日日期：年月日日期：年月日批准人: 日期：年月日目录1.概述2.验证目的3.验证条件4.相关部门职责5. 验证进度计划6. 验证引用的文件7. 验证项目及合格标准8. 验证容与方法（包括取样方法和检测方法、如有偏差，详细说明偏差的处理情况）。
9. 验证结果与结论10. 附件1、概述本公司DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机为直接接触药品的主要设备，目前主要用于颗粒包装，根据GMP要求每次更换品种要认真按清洁操作规程对设备、容器进行清洁和消毒。
DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机的清洗是指从DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机外去除可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分、清洁剂、微生物及环境污染物等，为正确评价清洗的效果，需进行清洁验证。
2、验证目的DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证是指从目检、化学和微生物角度试验并证明DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机按规定的清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险。
3、验证条件D级洁净区环境应符合要求，与本程序相关的项目（空调系统、纯化水及相关检验方法等）都经过验证而且合格，操作人员均经专业岗位培训后上岗，操作人员技术熟练、职责明确、健康检查合格。
ZDXDK40Ⅱ自动颗粒包装机清洁验证的验证方法是选择最不利清洗情形，首先以考虑活性成分的无显著影响值入手，确定最大允许残留物浓度限度，然后对冲洗水样及取样棉签样品进行化学和微生物检验，对冲洗溶剂样品进行化学检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于残留物浓度限度，则可证实清洗程序的有效性及稳定性。
包装机验证方案及报告
. .. . .******包装机验证方案及报告安图绿科生物工程有限公司目录1、验证方案1、概述1.1 概述1.2 设备信息2、验证目的3、验证职责4、验证容4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认4.3.1封口参数确认4.3.2产品在参数的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认一、验证方案1、概述1.1概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。
1.2设备信息：2、验证目的（1）确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。
（2）调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠。
（3）确认该设备运行参数，保证在参数围能持续稳定生产出合格的产品。
3、验证职责4、验证容4.1安装确认4.2 运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认根据设备调试情况，横封温度选择围为**℃-***℃，纵封温度选择围为***℃-***℃，速度选择围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为**℃，速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统计。
合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱4.3.2产品在参数的封口效果确认取二十个易知盖检测管，在参数围选择几个参数搭配，在确认的参数围进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。
合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱5、封的产品检验无问题二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日2.2运行确认确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日2.3性能确认2.3.1封口参数确认结果表：确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日2.3.2 产品在参数的封口效果确认记录：确认人：_______复核人：________确认时间：_____年__月___日。
粉末无菌分装系统设备验证专业专业技术方案
哈药集团中药二厂验证文件工程名称：粉末无菌分装系统验证方案23211-11-01 ）－SB（IQ/OQ/PQ：工程编号：YZ目录一、概述2二、验证目的3三、验证范围3四、验证小组组成及职责4五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等）4六、法规标准要求4七、验证实施57.1安装确认（IQ）57.1.1安装文件的确认57.1.2安装部件的确认67.1.3仪器仪表检查87.1.4设备安装确认87.1.5初始清洁97.2 运行确认(OQ)107.2.1对分装机按钮功能的确认107.2.2对分装机触摸屏和PLC控制系统确认117.2.3对机器安全报警装置的确认127.2.4对压缩空气压力、真空度确认147.2.5高效过滤器完整性确认147.2.6人员培训157.3性能确认(PQ)177.3.1 A级层流罩的性能确认177.3.1.1 尘埃粒子检测177.3.1.2 沉降菌检测187.3.1.3 浮游菌检测187.3.1.4风速检测197.3.1.5气流流型确认207.3.2分装能力的确认217.3.3装量测试的确认217.3.4 加塞成功率的确认227.3.5跳塞率确认227.3.6蠕动泵液体灌装及装量的确认237.3.7手套的完整性测试23八、偏差报告24九、偏差清单24十、附件清单24十一、最终结论25十二、变更控制25一、概述205车间分装过程中使用的粉末无菌分装系统为意大利伊马公司生产，MF400是一台间歇式机器，依靠体积计量系统，通过真空和压缩空气配合圆柱活塞进行分装，并且利用在线称重天平对机器的分装量进行调整。
经压塞单元压塞后，传送合格品至下游工序。
级层流罩和模拟灌装用蠕动泵。
瓶／小时。
分装机配有A本系统设计生产能力24000 设备情况一览表：设备编生产厂设备名称及型安装地洁净级型级背景下的MICROFILL 400 意大利伊马公司三层分装线前线4IA-2303-157级环境末分装机BMICROFILL 400型粉级背景下的Ａ三层分装线后线意大利伊马公司4IA-2303-146 级环境末分装机工作流程图如下：瓶子进给空瓶称重（去静电）分装称分装后总重（去静电）压塞合格品传送（不合格品剔除） MF400设备主要技术参数功能规工西林瓶7 ml分装用瓶/min 瓶生产能力40030.5kw总装机容量AC 380V 50HZ电源3% 5% 600mg误差≤±装量误差 400mg误差≤±99% ≥加塞成功率0.1%≤破瓶率/速度控制变频伺服伺服调速℃温度 10-35 300lux 房间内照明以上10mm压缩空气接口尺寸：直径5-7bar 压缩空气接口压力：压缩空气200NL/min压缩空气耗气量：二、验证目的因本设备为新安装设备，此验证属于首次验证，主要通过对分装系统安装、运行确认证明该设备的安装、运行能够达到设计标准和生产要求，对天平称量系统的确认、装量测试、分装能力的确认、加塞成功率的确认、证明本设备能够达到及工艺技术要求。
自动包装机设备验证方案报告
DXD自动包装机再验证方案1.验证目的：本次验证是该设备的再验证，主要是对该设备的运行、性能进行再次确认。
2.验证范围：DXD自动包装机的再验证，包括运行确认、性能确认及日常监测。
3. 验证形式：前验证4. 责任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。
2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集DXD自动包装机各项验证试验记录，起草验证报告；负责DXD自动包装机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供DXD自动包装机安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写自动包装机标准操作规程、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。
3、质量控制部门负责制订DXD自动包装机日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定DXD自动包装机日常监测项目，确定验证周期。
4、设备科负责设备仪器仪表校准与确认、检查设备资料，负责运行确认，指导设备操作。
5. 内容1. 概述自动包装机由本设备由喂料机构、制袋成型器、电热封口机构、光电器等组成。
能实现自动称量、自动喂料、自动制袋包装一次完成。
整个包装过程经过设定可一次自动完成。
设备编号: YP048设备名称:自动包装机型号：DXD型生产厂家:使用部门：饮片车间安装位置：饮片车间二楼内包（5）东2. 运行确认2.1目的：在自动包装机试车的情况下确定设备各部分功能正常，符合设备技术性能要求。
2.2运行确认：安装确认合格后，按自动包装机标准操作规程操作，测试结果如下表记录3. 性能确认3.1目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。
该设备用于中药产品的饮片。
3.2性能确认：按设备标准操作规程进行试车，评价自动包装机对工艺的适用性，应严格按照自动包装机操作维护规程及自动包装机清洁规程进行操作进行包装试验，连续试验3次，以确认其重现性。
包装机验证方案及报告
******验证方案及报告安图绿科生物工程有限公司目录1、验证方案1、概述1.1概述1.2设备信息2、验证目的3、验证职责4、验证容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认432产品在参数的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认一、验证方案1、概述1.1概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对 ******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。
1.2设备信息：2、验证目的(1) 确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。
(2) 调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠(3) 确认该设备运行参数，保证在参数围能持续稳定生产出合格的产品' 3、验证职责4、验证容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认根据设备调试情况，横封温度选择围为** C-*** C,纵封温度选择围为*** °C-*** °C,速度选择围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为** C,速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统计。
合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱4.3.2产品在参数的封口效果确认取二十个易知盖检测管，在参数围选择几个参数搭配，在确认的参数围进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。
合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱5、封的产品检验无问题、验证结果评价专业资料三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认2.3.1封口参数确认结果表:确认人：_______ 核人: _______ 认时间: ____ 年—月—日232产品在参数的封口效果确认记录:。
粉碎机验证方案
编号：验证方案项目名称：粉碎机验证提出部门：质检科编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1.验证目的和范围 (1)2.验证人员及职责 (1)3.设备概述 (1)4.设备安装确认 (2)5.运行确认 (2)6.性能确认 (2)7.偏差分析 (3)粉碎机验证方案1.验证目的和范围1.1为了保证包装岗位所用粉碎机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案；验证方案规定粉碎机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认粉碎机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。
1.2本验证方案适用于公司包装工序所用的粉碎机的安装、运行验证。
安装验证主要对设备组成部分的组装，对传动系统、电气部分等进行确认；运行验证是在设备空载运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，性能验证是在设备运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的验证报告。
1.3验证方式为同步验证2.验证人员及职责3.设备概述3.1设备工艺用途：适用于公司包装岗位的物料加工，获得颗粒均一的产品，以达到特定的工艺要求。
3.2设备组成：粉碎机由中药机械厂按GMP要求制造，由进料斗、传动座、粉碎室、筛网、出料筒、传动控制系统等组成。
3.3设备主要技术参数：表格一：粉碎机主要技术参数4.设备安装确认4.1粉碎机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响粉碎机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。
4.2安装确认项目在设备的安装确认中要根据下表提出的验证条款进行，并对安装结果进行评价。
见附表：《粉碎机安装确认检查表》5.运行确认5.1运行确认项目：5.1.1设备的润滑：目视检查设备相关转动部位的润滑情况。
5.1.2点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音。
5.1.3传动系统的检测：点动试车无异常后，开动所有电机空车运转2小时无异常振动，无异常声音。
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机验证方案
1.目的检查并确认公司固体车间的DXDK40Ⅱ型颗粒包装机其性能符合规范要求；检查并确认设备相关资料是否齐全；检查并确认设备运转是否正常。
2.范围颗粒包装机的验证范围包括设备的安装确认、运行确认、性能确认；验证程度为确认设备在以后的生产过程中能够正常生产出符合工艺要求产品。
3.责任3.1 验证小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告；3.2 设备验证项目组长负责起草验证方案和验证报告，审核分析验证过程中的数据并进行确认；3.3 设备操作人员及设备维修和维护保养人员负责设备现场的开机、运行，负责收集设备验证过程中的相关数据；3.4 设备管理人员负责确认设备档案、操作规程等其它文件；3.5 质量组负责确认设备性能验证过程中有关取样、检验并出具检验报告。
4.验证计划4.1 验证小组成员4.2安装确认：设备安装符合说明书要求。
4.3 运行确认：执行设备标准操作规程确认设备运行正常。
4.4 性能确认：确认设备性能参数，确认设备在正常生产时可以生产出符合工艺要求的产品。
5验证：5.1 安装确认5.1.1 设备概述DXDK40Ⅱ型颗粒包装机安装在公司固体车间颗粒包装间，设备主要用于颗粒分装。
5.1.2 设备相关资料确认DXD.WB-30型颗粒包装机相关资料确认表与设计相符。
5.1.4设备配件、备件确认5.1.5 公用介质连接:检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。
5.1.6 安装确认5.1.7 设备安装确认结论5.2运行确认(OQ):按SOP开动设备,检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常，确认各辅助系统工作正常。
5.2.2 运行确认接通电源，分别设定横封和纵封温度，反复按点动开关，确认设备主轴运转是否正常，检查并确认传动机构、横封辊、纵封辊、控制开关、料盘离合器、调速手轮、剪裁机构等是否正常动作，确认各部件动作正常后按启动按钮，设备空载下运行，确认设备各部件运转正常，设备无异响，确认设备升温正常且可以升温至设定温度。
单列圆角粉剂包装机验证方案
单列圆角粉剂包装机验证方案
单列圆角粉剂包装机验证方案是一种可以在实验室环境中通过多种测试来验证单列圆角粉剂包装机的安全性和可靠性。
该验证方案由三个部分组成：产品评估、质量检测和性能测试。
首先，产品评估是根据设计文件和法规要求，对单列圆角粉剂包装机的设计和结构进行全面检查，将检查结果与设计文件和法规要求进行比对，以确定该产品是否符合设计要求和法规要求。
其次，质量检测是检验单列圆角粉剂包装机的各个部件的质量、材质等。
此外，该项检测还涵盖了电气连接部件的安全防护、电气及控制系统的可靠性等，以确保机器在生产过程中能够正常运行。
最后，性能测试是实际操作单列圆角粉剂包装机，通过实际运行来验证其生产效率、机器安全性、操作灵活性、信号报警等性能参数，以确定其是否符合法规要求，确保机器准确而可靠地完成工作任务。
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粉末包装机验证方案
TEL=Sin(158)-Sin(9002)-Sin(1455)
对于食品、兽药和医药等特殊行业，购买的粉末包装机在QS认证或GMP认证时必须提供对应的《粉末包装机验证方案》《粉末包装机维护保养规程》《粉末包装机清洗规程》《粉末包装机操作规程》，在这里我将我司的各种认证文件置于此处，以供需要的客户下载：
粉末包装机验证方案
一、概述
粉末包装机按预定的重量向包装物内定量充填物料。
粉末包装机的定量精度直接影响物料
包装的精度。
基本情况：
设备编号：
设备名称：粉末包装机
型号：TY-F01
生产厂家：郑州天亿包装设备有限公司
生产日期：年月日
供货厂家：郑州天亿包装设备有限公司
到货日期：年月日
使用部门：
管理员：
维修服务：
服务单位名称：郑州天亿包装设备有限公司
二、验证目的
为确认该设备能够正常运行，设备各项性能指标符合国家标准和设计要求，特制定本验证方案，对该设备进行验证。
三、验证范围
本方案适用于粉末包装机
四、验证内容
1、确认
我厂采用的粉末包装机是郑州天亿包装设备有限公司生产的。
该设备采用微电脑控制步进电机确定充填螺杆的旋转角度，可保证物料充填的准确。
该设备与物料接触的部件均采用优质不锈钢材料制成，没有死角，并经过抛光处理，整机结构上没有物料积存，便于拆卸清洗，因而不会对物料造成交叉污染。
2、安装确认
2.1
2.2常用备件及消耗品备件：见附表1
2.3设备的安装确认项目
（1）电力供应应合要求。
评价标准：电源电压范围380V±10%，频率50±1HZ。
（2）设备主机、校验秤秤台安置水平，目适无倾斜。
（3）工艺流程对物料性能的控制能力良好。
包括：物料含水率、物料粒度、流动性等不应
有大的变化。
2.4起草标准规程：粉末包装机操作规程、粉末包装机清洁规程、粉末包装机维修保养规程。
3、运行确认：设备运行应严格按照标准规程进行。
应检查包括：
3.1校验秤。
评价标准：工作正常，准确度符合要求。
3.2设备运行情况。
评价标准：工作正常，能自动反馈调节填充量。
4、性能确认：上述工作完成后，确认设备能够正常运行，按以下方法对设备性能进行验证：
4.1按非自动衡器定规程对校验秤进行鉴定，应符合要求。
（1）置零准确度测试。
对校验秤置零操作后，零点误差应小于0.25E，E表示检验秤的鉴定
分度值
（2）秤量测试。
用校验秤量最大秤量的20%，40%，60%，80%和最大秤量的标准砝码放在
校验秤的承载器上，示值误差不大于标准的规定。
（3）偏载试验。
用80%最大秤量的标准砝码放在校验秤承载器的四角和中心时，示值的最
大差值和最大误差均不超过标准的规定。
（4）重复性测试。
用80%最大秤量的标准砝码放在校验秤承载器上3次，示值的最大差值
和最大误差均不超过标准的规定
4.2按重力式自动装料衡器验定规程，用以下程序对粉末包装机进行验定，测试结果应符合要求。
（1）欲包装的物料重量，正确设置自动充填包装机的各个参数，包装重量应为物料重量与
包装重量之和。
（2）按设备使用说明书进行充填标定。
（3）用包装物接物料进行充填校验，直至充填值稳定在预设的重量值上。
试验中充填的时
间间隔尽量保持均匀，每次均进行秤重反馈，并注意保持包装机料斗内物料的料位在规定的
范围内。
（4）用同上的均匀速度连续包装60袋，逐袋秤量充填重量，计算充填重量的平均值与设定
重量的差值和各次充填重量与均值每次装料与平均值的最大允许误差（摘自〈重力式自动装
每中包装规格均进行物料充填试验。
5、认证进度安排：验证小组与年月日到年月日对粉末包装机进行验证。
附表1
附表2
附表3
附表4
附表5。