设备安装与调试管理规程-医疗器械

设备安装与调试管理规程

1 目的

明确设备的安装与调试管理程序

2 范围

安装与调试

3 设备安装原则应依照生产的实际和谁被安装的说明进行安装。

4 安装与调试设备时应由技术部部组织生产管理部、质量部、生产车间等有关部门和设备生产的厂家的人员共同参与完成。

5 设备安装前的准备工作。

5.1检查设备要经过的出入口,是否足够让设备通过,否则要进行拆除或采取其他措施，以便设备顺利达到安装位置。

5.2准备好设备安装时所需的工具和器械设施。

5.3拟定一个设备安装的进行程序，使安装有步骤、按顺序进行。

5.4查看安裝现场,对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量,看是否符合安装要求。

5.5设备应有足够的地面放置,定位恰当,使平均占用面积优化合理,不拥挤,便于加速物料流动便于按规定用途操作，并使操作者体能消耗小。

5.6在同一个室内安装多台设备时，要考虑操作的方便和整体布局的美观。

5.7设备应按工艺流程合理布局,使加工物料按同一方向顺序流动,避免重

复往返,且不遗漏任何工序。

5.8跨越不同洁净区的设备,要釆取有效措施,使洁净级别高的区域不被污染,如传送带药分段安装等。

5.9检查设备所要求的水、电、汽、线及管道等的位置、方向等是否达到设备安装的要求。

6 设备安装

6.1安装药在准备工作就绪后一次进行，避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。

6.2设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。

6.3对有特殊要求的仪器、仪表应安装在专门的仪器室内，防止静电、震动、潮湿或其他外界因素的影响。

6.4安装完毕后要及时清理现场，并进行调试验收。

7 设备的调试验收。

7.1设备在安装后应进行调试，调试时按技术指标逐项试验，先做空载运转，在做负荷试车，记录各项指标是否达到要求。

7.2调试验收后，填写安装调试验收单，参与安装与调试的人员应签署意见，并有主管副经理最终验收与审定，安装调试验收单归档保存。

8 验收合格后的设备可投入正常使用，但对最初生产产品要加强检验。

9 进口设备安装调试要及时进行，以便在索赔期内发现问题及时提出索赔。

10 记录

10.1《设备安装调试验收单》