《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》(2014年第1次修订)(发布稿)
医学实验室质量和能力认可准则
前言
CNAS CL02：2012
• 本准则等同采用ISO15189：2012《医学 实验室—质量和能力的要求》
• 我国对医学实验室的相关法律法规要求， 医学实验室也须同时遵守。
释义：等同采用：国家标准等同于国际标准，仅 有或没有编辑性修改。根据ISO/IEC导则21的定义，是 指不改变标准技术的内容的修改。如纠正排版或印刷 错误；标点符号的改变；增加不改变技术内容的说明、 指示，等等。
术语和定义
• 生物参考区间 biological reference interval 参考区间 reference interval
取自生物参考人群的值分布的规定区间。
• 示例：假定健康的男性和女性人群血清钠离子浓度值 的中间95%生物参考区间为135 mmol/L～145 mmol/L。
注：1.参考区间一般定义为中间95%区间，特定情况下， 其他宽度或非对称定位的参考区间可能更为适宜。 2.参考区间可能会取决于原始样品种类和所用的检 验程序。 3.某些情况下，只有一个生物参考限才是重要的， 如上限x，此时相应的参考区间即是小于或等于x。 4.“正常范围”、“正常值”及“临床范围”等术语 意义不清，因此不建议使用。
地做出声明 d) 有适当的程序确保员工按照相关法规要求处理人
类样品、组织或剩余物； e) 维护信息的保密性。
4.1 组织和管理责任
4.1.1.4实验室主任 • 实验室应由一名或多名有能力且对实验室提供
服务负责的人员领导。 • 职责：与实验室提供服务相关的专业、学术、
顾问或咨询、组织、管理及教育事务。 • 可将选定的职能和（或）职责指定给合格的人
给出正式承认的过程。 • 警示区间 alert interval 危急区间 critical
检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明
检测和校准实验室能力认可准则在化学检测
领域的应用说明
检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025:2017）是国际
标准化组织和国际电工委员会联合制定的一份针对实验室的质量管理
体系标准，它包含了实验室所需的标准程序、设备、人员以及实验室
能够独立作出可重复、可靠结果的能力。
化学检测领域是ISO/IEC 17025:2017标准应用的主要领域之一，因为这是一种需要高度准确和可靠性的检测，任何误判都可能给人们
带来直接或间接的危害。
在化学检测方面，ISO/IEC 17025:2017标准涵盖了实验室环境的要求，包括设备的管理、环境控制和特殊试验室应该满足的条件。
实
验室的管理方面主要关注实验室质量体系建设的要求，包括资源管理、技术文件管理、设备记录以及实验室的报告表格管理。
同时，ISO/IEC 17025:2017标准也对标准测试方法、药剂品和溶剂的质量要求以及实验室内的人员要求作出了规定。
检测过程中，实
验人员应该经过专业的培训和人员认证，以保证检测结果的准确性和
可靠性。
在校准方面，ISO/IEC 17025:2017标准列出了实验室内应施行的校准程序、标准品和标准制备方案。
这些校准程序能够帮助实验室减
少设备和检测的误差，保证了在测量时准确、可靠、可重复的结果。
在化学检测领域，ISO/IEC 17025:2017标准的应用是必不可少的，因为它维护了实验室的质量管控体系，保证了仪器设备、人员和测试
方法的有效管理。
ISO/IEC 17025:2017标准的应用，可以帮助检测实
验室建立和优化管理体系，提高了测试的准确性和效率，推动了化学
检测的科学发展。
医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明
医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明如下：
1. 标准化操作流程：医学实验室应根据质量认可准则建立标准化的操作流程，包括样品采集、处理、培养和鉴定等步骤，以确保结果的准确性和可重复性。
2. 质量控制体系：医学实验室应建立完善的质量控制体系，包括内部质量控制和外部质量评估。
内部质量控制包括定期进行质控样品的检测和记录，以评估实验室的准确性和稳定性。
外部质量评估则通过参与外部质量评估方案，与其他实验室进行比对，以评估实验室的能力和水平。
3. 人员培训和继续教育：医学实验室应确保实验人员具备必要的专业知识和技能，并定期进行培训和继续教育，以跟踪最新的技术和方法，提高实验人员的能力和水平。
4. 设备和设施：医学实验室应配备适当的设备和设施，以支持临床微生物学检验的进行。
设备应符合相关的质量标准，并定期进行维护和校准，以确保其准确性和可靠性。
5. 数据管理和报告：医学实验室应建立完善的数据管理系统，包括样
品信息、检测结果和质量控制记录等。
检测结果应准确、及时地向临床医生报告，以支持临床决策和治疗。
6. 不断改进：医学实验室应不断改进质量管理体系，包括定期进行内部审核和管理评审，以发现和纠正问题，并持续改进实验室的质量和能力。
总之，医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用，旨在确保实验室的操作流程标准化、质量控制有效、人员能力高、设备可靠、数据管理完善，并持续改进实验室的质量和能力，以提供准确、可靠的检验结果，支持临床诊断和治疗。
《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》核查表
检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明核查表序号核查内容是否符合备注1引言√无2背景√无3目的√无4理论基础√无5方法√无6结果与讨论√无7结论√无8参考文献√无引言本文档旨在介绍和说明检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域中的应用情况以及相关的核查表。
详细介绍了核查内容，并提供了是否符合的选择项和备注栏用于记录相关信息。
背景化学检测在现代社会中起着重要的作用，广泛应用于食品安全、环境保护、药品监管等领域。
而在化学检测过程中，确保实验室的能力和准确性十分重要。
为了对实验室的能力进行评估和认可，国际上普遍采用了检测和校准实验室能力认可准则。
目的本文档的目的是为了对化学检测领域中应用检测和校准实验室能力认可准则的情况进行说明，并提供相关的核查表作为辅助工具，用于核查实验室是否符合认可准则的要求。
理论基础检测和校准实验室能力认可准则是一套用于评估实验室能力的标准和程序。
它包括了实验室管理、设备仪器、人员素质、质量保证、数据管理等方面的要求。
在化学检测领域中，核查实验室的能力是否符合准则的要求是保证检测结果可靠和准确的重要环节。
方法本文档提供了一个核查表，用于核查化学检测实验室是否符合检测和校准实验室能力认可准则的要求。
核查表按照标准的相关内容进行分类，包括引言、背景、目的、理论基础、方法、结果与讨论、结论以及参考文献等部分。
结果与讨论通过使用核查表，可以评估实验室是否符合检测和校准实验室能力认可准则的要求。
对于每个核查内容，可以在核查表中标记是否符合，并在备注栏中记录相关信息，如达到准则要求的具体措施等。
结论检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明核查表可以帮助实验室评估自身的能力，并提供改善和优化的方案。
合理运用该核查表，实验室可以不断提升自身的能力和质量水平，从而更好地满足社会需求。
参考文献•[1] ISO/IEC 17025-2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.•[2] Fundamentals of Analytical Chemistry, Skoog, D.A.; West, D. M.; Holler, F. J.; Crouch, S. R., Cengage Learning,2013.以上是对检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域应用说明的核查表，希望能对实验室的能力评估和质量保证有所帮助。
CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》
CNAS-CL39医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Qualitative Immunology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床免疫学定性检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的解释和说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012解释和说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02：2012不对应。
本文件为于2012年制定，本次为第1次修订换版。
医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床免疫学定性检验领域认可的要求。
临床免疫学定量检验领域的认可，应符合CNAS-CL38《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》的要求。
临床免疫学定性检验是指基于物质的化学或物理特性将其识别或分类的一组操作。
免疫学检验包括：（1）任何利用抗体与某物质作用而检测该物质的实验室方法。
（2）利用特异性抗原或抗体能够绑定到分析物的配体-绑定实验。
定性检验指只提供两种反应结果的检测方法（即阳性/阴性或者是/否）。
阳性结果只说明分析信号超过了分析阈值（检出限）或临界值（临界值的设定给出简要的敏感性和特异性组合）。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
CNAS-CL36：2012《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》(2014年第1次修订)(发布稿)
CNAS-CL36：2012《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》(2014年第1次修订)(发布稿)医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求，包括：病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交试验）、核酸电泳分析等。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则CNSA-CL31 内部校准要求临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展分子诊断工作至少2年。
4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事分子诊断工作至少5年。
4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 记录控制4.14 评估和审核4.15 管理评审5 技术要求5.1 人员5.1.2 分子诊断实验室（以下简称实验室）负责人应至少具有中级专业技术职称、从事分子诊断工作至少3年。
分子诊断实验室操作人员应经过有资质的培训机构培训合格取得上岗证后方可上岗。
签发分子病理报告的医师应至少具有中级病理学专业技术职务任职资格，并有从事分子病理工作的经历。
CNAS-CL38：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》(2014年第1次修订)
CNAS-CL38医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Chemistry中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床化学检验的特点，对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A、B为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件为于2012年制定，本次为第1次修订换版。
医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床化学检验领域的认可要求。
适用时，医学实验室临床免疫学定量检验领域的认可，应符合本文件要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南WS/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南CNAS-RL02 能力验证规则CNAS-CL31 内部校准要求3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2医学实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可证；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，实验室开展医学检验工作至少2年。
CNAS-CL02-A003：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》
CNAS-CL02-A003医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Chemistry中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床化学检验的特点，对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A、B为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件代替：CNAS-CL38：2012。
本次为换版修订，相对于CNAS-CL38：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。
医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床化学检验领域的认可要求。
适用时，医学实验室临床免疫学定量检验领域的认可，应符合本文件要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南WS/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南CNAS-RL02 能力验证规则3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2医学实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可证；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，实验室开展医学检验工作至少2年。
CNAS CL10检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明
CNAS-CL10检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratories Competence Accreditation Criteria in the Field of Chemical Testing中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据化学检测的特性而对CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节的条款号和条款名称，对CNAS-CL01:2006应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文中提及的“程序”，是要求实验室形成文件规定，不一定以程序文件形式存在。
本文件的附录A为资料性附录。
本文件代替：CNAS-CL10:2006。
相对于CNAS-CL10:2006，本文件除编辑性修订外，主要技术变化为：——增加：4.1.5 h)，对技术管理者的要求；——增加4.5.1，明确分包项目不予认可；——增加4.6采购要求；——修改5.2，增加部分要求；——修改5.3，增加部分要求；——修改5.4，增加部分要求；——修改5.5，增加部分要求；——修改5.6，增加部分要求；——增加5.8，对样品处置的要求；——修改5.9，增加部分要求；——增加5.10，对结果报告的要求；——增加第三部分“参考文件”。
本文件所代替文件的历次版本发布情况为：——CNAS-CL10：2006。
检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明1 范围本文件适用于CNAS对化学检测领域实验室的认可活动。
化学检测领域包括采用理化分析手段对化学成分进行的定性分析或定量检测。
CNAS-CL25：2014《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明 》
CNAS-CL25检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明Application of Laboratory Accreditation Criteria in the Field of Calibration中国合格评定国家认可委员会前 言校准实验室是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验室的认可领域之一。
该领域涉及对测量设备进行校准和以保证计量溯源性为目的进行的测量活动。
本文件是CNAS根据校准实验室的特点而对CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
因此，本文件采用针对CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》的具体条款提出应用说明的编排方式，故章节号是不连续的。
本文件替代CNAS-CL25:2006。
本次修订对正文做了重写，并增加了附录A《对现场校准的补充说明》（规范性）、附录B《相关概念的说明》（资料性）。
本文件需与CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。
检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明1 范围本文件适用于校准实验室，也适用于检测实验室实施的内部校准活动。
本文件的附录A，适用于实施现场校准的校准实验室。
2 规范性引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
2.1 CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》2.2 CNAS-RL02《能力验证规则》2.3 CNAS-CL07《测量不确定度的要求》2.4 CNAS-R01:2010《认可标识和认可状态声明管理规则》2.5 JJF 1071《国家计量校准规范编写规则》2.6 JJF1033－2008《计量标准考核规范》2.7 JJF 1139《计量器具检定周期确定原则和方法》2.8 ILAC G24:2007《测量仪器校准周期的确定指南》3 术语和定义本文件采用ISO/IEC 17000和VIM中的相关术语和定义。
新通知｜CNAS发布《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》等10份专业应用说明
新通知｜CNAS发布《医学实验室质量和能⼒认可准则在实验室信息系统的应⽤说明》等10份专业应⽤说明各有关医学实验室、评审员：根据亚太实验室认可合作组织（APLAC）国际同⾏评审要求，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对CNAS-CL35：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在实验室信息系统的应⽤说明》等10份应⽤说明进⾏了修订，于2015年11⽉11⽇发布， 2016年1⽉1⽇实施。
主要变化为增加了对5.2.3的说明，同时进⾏了⼀些编辑性修改。
⽂件清单如下：AS-CL35：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在实验室信息系统的应⽤说明》（第3次修订）AS-CL36：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在分⼦诊断检验领域的应⽤说明》（第3次修订）AS-CL37：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在组织病理学检查领域的应⽤说明》（第3次修订）AS-CL38：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在临床化学检验领域的应⽤说明》（第3次修订）AS-CL39：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在临床免疫学定性检验领域的应⽤说明》（第3次修订）AS-CL40：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在输⾎医学领域的应⽤说明》（第3次修订）AS-CL41：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在体液学检验领域的应⽤说明》（第3次修订）AS-CL42：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在临床微⽣物学检验领域的应⽤说明》（第3次修订）AS-CL43：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在临床⾎液学检验领域的应⽤说明》（第3次修订）10. CNAS-CL51：2014《医学实验室质量和能⼒认可准则在细胞病理学检查领域的应⽤说明》（第2次修订）上述⽂件可以从CNAS⽹站()“实验室认可”栏⽬下载。
如有疑问，可垂询CNAS认可四处。
认可四处联系⼈：胡冬梅电话：************，邮箱：*************.cn。
(完整版)医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明.pdf
CNAS-CL29医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明Guidance on the Application ofMedical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in the Field of Clinical Biochemistry中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL29：2007第1页共7页医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明一引言临床生物化学检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。
本文件是CNAS根据临床生物化学检验的特性而对CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并未增加或减少该准则的要求。
本文件的条款编号同CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的相应条款编号。
由于仅对需说明的条款进行了说明，故章节号是不连续的。
本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
适用时，还应符合CNAS—RL05：2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS—CL05：2006《实验室生物安全认可准则》以及国家法规和标准（如 GB19781：2005 医学实验室-安全要求）的要求。
二应用说明5 技术要求5.1 人员5.1.1 实验室应提供明确的组织结构图和所有人员的岗位描述。
5.1.3 实验室负责人至少应具有以下资格：a) 执业医师，医学实验室工作经历或培训2年以上；或b) 医学实验室相关专业高级技术职称；或c) 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历或培训2年以上；或d) 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经历或培训4年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学士，医学实验室工作经历或培训8年以上。
检测和校准实验室能力认可准则在化学领域的应用说明
检测和校准实验室能力认可准则在化学领域的应用说明
检测和校准实验室能力认可准则在化学领域的应用主要涉及以下方面：
1. 实验室设备和仪器校准：化学实验室必须定期校准仪器、设备和测量工具，以确保其准确性和可重复性。
认可准则将指导实验室进行仪器校准的程序和要求，包括校准的频率、校准标准的选择、校准结果的跟踪等。
通过实施校准，化学实验室可以确保其实验结果的准确性和可靠性。
2. 样品处理和样品准备：化学实验室必须对样品进行适当的处理和准备，以确保其符合分析要求。
认可准则将规定对不同类型的样品进行处理和准备的程序和要求，包括样品收集、保存、预处理等。
通过遵循准确的样品处理和准备程序，化学实验室可以保证测试结果的准确性和可信度。
3. 实验室质量管理：化学实验室应建立有效的质量管理系统，以确保其工作按照国际标准进行，并能够提供可靠的测试结果。
认可准则将指导实验室建立质量管理体系的要求和程序，包括文件记录、内部审核、纠正和预防措施等。
通过建立质量管理体系，化学实验室可以提高其测试能力和可靠性。
4. 分析方法验证和认可：化学实验室必须对使用的分析方法进行验证和认可，以确定其适用性和可靠性。
认可准则将指导实验室进行分析方法验证的程序和要求，包括方法的准确性、精密度、检测限等指标的评估。
通过验证和认可，化学实验室可以确保使用的分析方法符合要求，能够提供可靠的测试结果。
综上所述，检测和校准实验室能力认可准则在化学领域的应用可以确保实验室设备和仪器的准确性、样品处理和准备的合规性、实验室质量管理的有效性以及分析方法的可靠性，从而提高化学实验室的测试能力和可信度。
医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明
医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明1. 引言1.1 概述近年来，随着医学技术的飞速发展和临床化学检验在疾病诊断、治疗以及预防方面的重要性日益凸显，关注医学实验室质量和能力认可准则的应用已成为临床化学检验领域中不可或缺的一部分。
质量和能力认可准则作为标准化管理体系对医学实验室进行监管和评估，不仅有助于提高结果的准确性和可靠性，还能促进实验室技术水平的提升，并增强国际间结果比对的能力。
1.2 文章结构本文将详细介绍医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明。
首先，在第二部分将阐述质量认可准则的定义和背景，并探讨实验室质量管理系统要求以及实验室设备和仪器校准要点。
紧接着，在第三部分将介绍能力认可准则的定义和背景，然后深入讨论实验室人员素质要求以及检测方法验证与参考值范围确定。
在第四部分，将重点探究医学实验室质量和能力认可准则对临床化学检验的影响和意义，包括提高结果准确性和可靠性、促进实验室技术水平的提升以及增强国际间结果比对能力。
最后，在结论部分总结医学实验室质量和能力认可准则的应用，并展望未来发展趋势。
1.3 目的本文的目的是为了深入说明医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域中的应用，帮助读者更好地理解这些准则对实验室管理和临床化学检验结果的重要性。
通过全面介绍相关背景知识和要点，旨在为从事或关注临床化学检验的医学人员提供参考，并推动医疗行业在质量管理方面迈向国际化标准，以不断提高患者诊疗服务的质量水平。
2. 医学实验室质量认可准则在临床化学检验领域的应用说明2.1 质量认可准则的定义和背景在医学实验室中，确保质量和能力认可是至关重要的。
质量认可是指通过采取一系列标准和措施，对医学实验室进行评估和认证，以确保其操作符合规范并提供可靠的结果。
质量认可准则旨在确保实验室具备适当的设备、标准操作程序和合格的人员，以执行精确、可靠和有效的临床化学检验。
2.2 实验室质量管理系统要求医学实验室应建立一个完善的质量管理系统(QMS)，以符合质量认可准则。
检测系统分析性能验证及确认
方法精密度分析方案－结果汇总
仪器名称：
浓度水平① 项目
精密度CV% 允许范围 判定结果 验证值 判定结果 精密度CV% 允许范 围
日立7600-210
浓度水平②
判定结果 验证值 判定结果
CA
CV批内 CV总
0.77% 1.41% 1.20% 1.38% 1.59% 2.56%
•
——（参考WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》）
临床血液学
• • 日间精密度 试验方案
• 日间精密度以室内质控在控结果的变异系数为评价指标，使用Sysmex配套质
控品（低值、中值、高值）当前批号累积的变异系数，与允许的变异系数进 行比较，判断结果是否接受。 • ——（参考WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》）
•检测限(detection limit)：分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。检 测限依赖于空白读数大小。
性能验证的实施过程
对检验程序的性能验证涉及到多方面工作，为了得到可靠结果，实验 室负责人或实验主持人应对此项工作有一个概括了解，先制定一个方案， 包括如下工作：
1、性能验证项目的选择、质量目标确定、性能验证方案制定及实施工 作计划； 2、实验前准备（人员培训、仪器维护及校准、样本留取及制备）；
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EP10 A2. Preliminary Evaluation of Quantitive Clinical of Laboratory Methods; Approved Guideline—Second Edition.
性能验证相关的基本概念
检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明
CNAS-CL01-A002检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratories Competence Accreditation Criteria in the Field of Chemical Testing前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是 CNAS 根据化学检测的特性而对 CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与 CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称基本采用 CNAS-CL01:2018 中章、节的条款号和条款名称(为避免编号混淆而增加的除外)，对 CNAS-CL01:2018 应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文中提及的“程序”，是要求实验室形成文件规定，不一定以程序文件形式存在。
本文件的附录 A 为资料性附录。
本文件代替：CNAS-CL01-A002:2018。
本文件所代替文件的历次版本发布情况为：——CNAS-CL10:2006——CNAS-CL10:2012——CNAS-CL01-A002:2018。
1 范围检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明本文件适用于 CNAS 对化学检测领域实验室的认可活动。
化学检测领域包括采用化学分析手段对待测样品进行的定性分析或定量检测。
2引用标准3术语和定义4通用要求4.1公正性4.2保密性5结构要求5.2 实验室管理层中至少应包括一名在申请认可或已获认可的化学检测领域内具有足够知识和经验的人员，负责实验室技术活动。
该人员应具有化学专业或与所从事检测范围密切相关专业（以下简称化学或相关专业）的本科及以上学历和五年以上化学检测的工作经历。
认可准则在化学领域应用说明
实验室用水的验收，就参考GB/T 6682-2008《分析实验室用水规格和试 验方法》进行检验。
记得所有验收均要保留书面的记录！
明确 人员要求 实验室从事化学检测的人员应至少具有化学或相关专业专科以上的学历， 或者具有 10 年以上化学检测工作经历。实验室授权签字人应具有化学 及相关专业本科以上学历，并具有 3 年以上相关技术工作经历，如果没 有化学及相关专业的本科以上学历，应具有至少 10 年的化学检测工作 经历。
3) 样品储存对环境有特殊要求的，应对相应环境进行监控 和记录，比如要求在-4℃以下储存。
4) 对那些延长储存时间可能会影响检测结果的样品，应规 定最长保留时间并在规定的时间内检测。如实验室不能确定 其样品可储存多长时间，可通过复现性检测确定样品保存时
间；
5) 在一样品上进行二次抽样（检测其他指标需要），应保 证二次抽样仍能代表原始样品。比如需要在同一瓶水样进行 二次取样检测多个指标（pH、重金属），重金属在检测前可 能需要加酸稳定，那么就应该在加酸之前进行二次取样，用 于检测pH。
（3） 加标 注：应在分析样品前加标，基体加标应至少每制备批样品或 每个基体类型或每 20 个样品做一次，且添加物浓度水平应 接近分析物浓度或在校准曲线中间范围浓度内，加入的添加 物总量不应显著改变样品基体。 （4） 重复检测 注：重复样品一般至少每制备批样品或每个基体类型或每 20 个样品做一次。当经过试验表明检测水平处于稳定和可 控制状态下，可适当地减少重复检测频率。
明确 检测方法及方法的确认要求 对于化学检测，有必要防止实验室器皿对检测样品或标准溶 液的污染。必要时，实验室应对用于不同检测的器皿使用不 同的清洗、储存和隔离程序并形成文件。如果检测方法中规 定了器皿的清洗方法或注意事项，实验室应遵守或予以关注。 从事痕量分析的实验室应配备一套专用的器皿，以避免可能 的交叉污染；将用于痕量金属分析的器皿浸泡于酸液中以去 除痕量金属。对互不相容的检测，实验室应使用不同的器皿。 应关注清洗剂中可能存在的分析物。
CNAS-CL36医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明
CNAS-CL36医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A、B为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件于2012年制定，本次为第1次修订换版。
医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求，包括：病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交试验）、核酸电泳分析等。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则CNSA-CL31 内部校准要求临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展分子诊断工作至少2年。
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CNAS-CL38医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Chemistry中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床化学检验的特点，对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A、B为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件为于2012年制定，本次为第1次修订换版。
医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床化学检验领域的认可要求。
适用时，医学实验室临床免疫学定量检验领域的认可，应符合本文件要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南WS/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南CNAS-RL02 能力验证规则CNAS-CL31 内部校准要求3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2医学实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可证；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，实验室开展医学检验工作至少2年。
4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少5年的人员负责技术管理工作。
4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 服务协议4.5 委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 记录控制4.14 评估和审核4.15 管理评审5 技术要求5.1 人员5.1.2 临床化学实验室（以下简称实验室）负责人至少应具备以下资格：中级技术职称，医学检验专业背景，或相关专业背景经过医学检验培训，2年以上临床化学工作经验。
认可的授权签字人应至少具有中级技术职称，从事相应授权签字领域临床化学工作2年以上。
5.1.5 d) 应实施安全培训和应急预案的演练，并记录。
5.1.6 应制定员工能力评估的内容、方法、频次和评估标准。
评估间隔以不超过1年为宜；新进员工在最初6个月内应至少接受2次能力评估，并记录。
当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，员工应接受再培训和再评估，合格后方可继续上岗，并记录。
5.2 设施和环境条件5.2.1应实施安全风险评估，如果设置了不同的控制区域，应制定针对性的防护措施及相应的警示。
5.2.3用以保存临床样品和试剂的设施应设置目标温度和允许范围，并记录。
实验室应有温度失控时的处理措施并记录。
5.2.6应依据所用分析设备和实验过程对环境温湿度的要求，制定温湿度控制要求并记录。
应依据用途（如：试剂用水、生化仪用水），制定适宜的水质标准（如：电导率、微生物含量等），并定期检测。
必要时，可配置不间断电源（UPS）和/或双路电源以保证关键设备（如需要控制温度和连续监测的分析仪、培养箱、冰箱等）的正常工作。
5.3 实验室设备、试剂和耗材5.3.1.4 应按国家法规要求对强检设备进行检定。
应进行外部校准的设备，如果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行。
应至少对分析设备的加样系统、检测系统和温控系统进行校准。
分析设备和辅助设备的内部校准应符合CNAS-CL31《内部校准要求》。
使用配套分析系统时，可使用制造商的溯源性文件，并制定适宜的正确度验证计划；使用非配套分析系统时，实验室应采用有证参考物质、正确度控制品等进行正确度验证或与经确认的参考方法（参考实验室）进行结果比对以证明实验室检验结果的正确度。
如以上方式无法实现，可通过以下方式提供实验室检测结果可信度的证明：参加适宜的能力验证/室间质评，且在最近一个完整的周期内成绩合格；与使用相同检测方法的已获认可的实验室、或与使用配套分析系统的实验室进行比对，结果满意。
5.3.1.5 设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了分析性能，应通过以下合适的方式进行相关的检测、验证：（a）可校准的项目实施校准验证,必要时，实施校准；（b）质控物检测结果在允许范围内；（c）与其他仪器的检测结果比较，偏差符合附录A.3的要求；（d）使用留样再测结果进行判断，偏差符合附录A.5的要求。
5.4 检验前过程5.5 检验过程5.5.1.2 检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括正确度、精密度和可报告范围。
5.5.1.3 如果使用内部程序，如自建检测系统，应有程序评估并确认正确度、精密度、可报告范围、生物参考区间等分析性能符合预期用途。
5.5.2生物参考区间评审内容应包括：参考区间来源、检测系统一致性、参考人群适用性等，评审应有临床医生参加。
临床需要时，宜根据性别、年龄等划分参考区间。
如果建立参考区间，样品数量应不少于120例，若分组，每组的样品数量应不少于120例。
验证参考区间时，每组的样品数量应不少于20例。
5.6 检验结果质量的保证5.6.2.1 应制定室内质量控制程序，可参照GB/T 20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》，内容包括：（a）使用恰当的质控规则，检查随机误差和系统误差；（b）质控物的类型、浓度和检测频度；（c）应通过实验室实际检测，确定精密度质控物的均值和标准差；更换质控物批号时，应新旧批号平行测定，获得20个以上数据后，重新确定新批号质控物的均值。
5.6.2.3 绘制室内质控图，可使用Levey-Jennings质控图和（或）Z分数图。
质控图应包括质控结果、质控物名称、浓度、批号和有效期、质控图的中心线和控制界线、分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、检验项目名称、试剂和校准物批号、每个数据点的日期和时间、干预行为的记录、质控人员及审核人员的签字。
应制定程序对失控进行分析并采取相应的措施，应检查失控对之前患者样品检测结果的影响。
5.6.3.1应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的要求参加相应的能力验证/室间质评。
应保留参加能力验证/室间质评的检测结果、回报表和证书。
5.6.3.2 替代方案对没有开展能力验证/室间质评的检验项目，应通过与其他实验室（如已获认可的实验室、使用相同检测方法的实验室、使用配套系统的实验室）比对的方式，判断检验结果的可接受性，并应满足如下要求：（a）规定比对实验室的选择原则；（b）样品数量：至少5份，包括正常和异常水平；（c）频率：至少每年2次；（d）判定标准：应有≥80%的结果符合要求。
5.6.4 检验结果可比性实验室用两套及以上检测系统检测同一项目时，应有比对数据表明其检测结果的一致性，实验方案可参考WS/T 407-2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》，或比对频次每年至少1 次，样本数量不少于20，浓度水平应覆盖测量范围；比对结果的偏倚应符合附录A.1 或A.4 的要求。
比对结果不一致时，应分析原因，并采取必要的纠正措施，及评估纠正指施的有效性。
使用不同参考区间的检测系统间不宜进行结果比对。
比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少2年。
5.7 检验后过程5.8 结果报告5.8.2 报告特性实验室应与临床相关部门协商并制定常规检验、急诊检验、危急值等结果的传达方式。
5.9 结果发布5.10实验室信息管理附录A（规范性附录）临床化学检验分析性能要求A.1 适用时，性能指标应不低于国家标准、行业标准、或地方法规的要求，如中华人民共和国卫生行业标准WS/T 403-2012 。
A.2 检测系统不精密度要求：以能力验证/室间质评评价界限作为允许总误差（TEa），重复性精密度<1/4TEa；中间（室内）精密度<1/3TEa；或小于规定的不精密度。
A.3 实验室内分析系统间不定期比对（如设备故障修复后）要求：样品数n≥5，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，至少4份样品测量结果的偏差<1/2TEa；或小于规定的偏倚。
A.4 实验室内分析系统间定期比对要求：样品数n≥20，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，计算回归方程，计算在医学决定性水平下的系统误差（偏倚%），应<1/2TEa。
A.5 留样再测判断标准：依据检测项目样品稳定性要求选取长期限样品，n≥5，覆盖测量范围，考虑医学决定水平，至少4份样品测量结果的偏差<1/3TEa；A.6 没有标准和室间质评要求时，实验室间结果比对合格标准可依据制造商声明的性能标准而制定。
附录B（规范性附录）临床化学检验项目认可要求以下临床化学检验项目，每一组项目为完整能力，如果实验室开展以下项目组合，则申请该组中任一项目时，应同时申请其它项目；同一项目使用不同仪器/方法报告结果时，全部方法均应申请认可。
1、钾、钠、氯、钙、磷、葡萄糖、尿素、肌酐、尿酸、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶、总蛋白、白蛋白、总胆红素。
2、甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、肿瘤抗原199（CA199）、肿瘤抗原125（CA125）、肿瘤抗原153（CA153）、前列腺特异抗原（PSA）。
3、三碘甲状腺原氨酸（T3）、甲状腺素（T4）、促甲状腺素（TSH）、游离三碘甲状腺原氨酸（fT3）、游离甲状腺素（fT4）。
4、人绒毛膜促性腺激素（HCG）、睾酮（T）、雌二醇（E2）、沁乳素（PRL）、黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、孕酮（P）。
5、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白M（IgM）、补体C3、补体C4、C反应蛋白（CRP）、类风湿因子（RF）、抗链球菌溶血素O （ASO）。