糖化血红蛋白检测标准化和实验室操作规范化
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其反义概念可以用数字表示，分别为不确定度、偏差标准差或 变异系数 。
陈文祥、申子瑜、郭健、杨振华,临床检验量值溯源中的重要术语与概念及有关问题 中华检验医学杂志2005年2月第28卷第2期
日本东曹（TOSOH）HLC-723 G7糖化血红蛋白测定 仪及其配套试剂及校准品（简称G7）。
日本爱科来（Arkray）ADAMSTMA1c HA-8160 糖化 血红蛋白测定仪及其配套试剂及校准品（简称8160）。
The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. N Engl J Med 1993;329:977-86 UK Prospective Diabetes Study Group. Lancet 1998; 352: 837-53
Glucose (mg/dL)
500 450 400 350 300 250 200 150 100
50 0 4Baidu Nhomakorabea
MBG = 35.6 x A1C – 77.3 n = 1439, r = 0.82
5
6
7
8
9 10
%HbA1c
11 12 13 14 Diabetes Care 2002; 25 (2) 275-8
43%
截肢或致命性 外周血管疾病
37%
微血管并发症， 如肾病和失明
HbA1c微小改善可明显减少并发症
1%
12% 14% 21%
与糖尿病 相关的死亡
心脏病
卒中
Stratton IM, et al. UKPDS 35. BMJ. 2000;321:405-12.
HbA1c：糖尿病人较长期的血糖监控指标
临床意义：
◦ HbA1c不受短期的血糖浓度波动 所影响，反映近2～3个月血糖控 制的总体水平。
◦ HbA1c可作为糖尿病患者长期血 糖控制的监测指标。
◦ 与糖尿病慢性并发症的发生及发展 有密切关系，影响患者长期预后。
◦ 血糖控制达标的糖尿病患者每半年 检查一次HbA1c。
◦ 血糖控制未达标或治疗方案调整后， 糖尿病患者应每3个月检查一次 HbA1c。
六、95%置信区间（CI）的计算 采用总误差=偏倚±1.96×SD的公式来计算偏差的
95%CI。 七、评判标准
1. 批内不精密度CV为1.5%，实验室内不精密度CV为2%。 2. 95%CI在±0.75%HbA1c范围内。
准确度(accuracy): 一次测量的结果与被测量真值的接近程度。 正确度(trueness): 真实度，大量测量的均值与真值的接近程度。 精密度(precision): 在规定条件下获得的独立测量结果之间的
接近程度。
➢ 重复性(repeatability) ➢ 中间精密度(intermediate precision) ➢ 重现性(reproducibility) ➢ 实验室内精密度（within-lab precision)
前言 4个系统的正确度和精密度验证 如何使检验结果更准确 HbA1c检测的标准化 展望
中国拥有全球最大的 糖尿病人群： 9240万
Prevalence of Diabetes among Men and Women in China 中国糖尿病流行病学调查 中日友好医院杨文英组织
降低HbA1c与降低并发症的风险密切相关 UKPDS
美国伯乐（Bio-Rad）D-10糖化血红蛋白测定仪及其配 套试剂和校准品（简称D10）。
日立7170A自动生化分析仪/罗氏（Roche）免疫比浊 法HbA1c试剂盒及校准品（简称Roche）。
德国 Eppendorf 2-20ul 和200-1000ul Research系 列加样器。
电荷差异 ◦ 离子层析法：HPLC ◦ 电泳法
释比例，使用各系统的稀释液对样本进行稀释混匀后，再
上机测定。每天在一个实验批内对两个浓度水平的样本进 行3次重复测定，重复5天；
五、正确度验证
选取JCCRM 411-2的水平2和水平4，每天在一个实验批 内，对这两个样本进行2次重复测定，重复5天。本实验中 精密度和正确度验证实验在一批内同时进行测定。计算所有 系统每个样本测定结果的均值。
Rate of Retinopathy Progression
A1c and the Risk of Retinopathy in the DCCT
24
Mean A1c = 11%
20
10%
9%
16
12
8
8%
4
7%
0
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Time During Study (Yrs)
Diabetes, 44:968-983, 1995
source：www.care.diabetesjournals.org
…… 因HbA1c6.5％ 的切点是否适合我国人群尚未在我国人群
中验证，且我国HbA1c检测方法的标准化程度不够，测定 的仪器和质量控制尚不能符合目前糖尿病诊断标准的要求， 因此目前暂不推荐应用HbA1c诊断糖尿病
----中国血糖监测临床应用指南（２０１１年版）
结构特异性 ◦ 亲和层析法 ◦ 免疫法
标准化
不同方法测定 结果的可比性
参加卫生部临床检验中心2011年HbA1c室间质评项目的
实验室中，离子交换高效液相色谱和免疫比浊两种方法使 用最为普遍，实验室所占比例分别超过45%（280/610） 和25%（156/610）。
1995年
2007年
3%
32%
冰冻血），该标物共有五个水平，取其中的水平二和水平 四用于各系统的正确度验证，标物于-80℃保存，开盖后 在4℃下保存，2天内用完。
所有系统在实验前进行一次校准，在实验过程中不再对各
系统进行校准。每天实验时须测定高低两个浓度水平的室 内质控样本，只有室内质控在控时当天的数据方可接受。
样本分析方式采用稀释模式：按照各系统说明书要求的稀
65%
免疫比浊法 离子交换层析法 亲和层析法 电泳法
2011年
1% 28%
71%
美国伯乐质控品（Lyphochek Diabetes Control，批 号：33810，冻干粉，两个浓度水平），用于验证各系统 的精密度；复溶混匀后分装，-80℃保存。
JCTLM 认证的标物JCCRM411-2（日本JDS Lot4，新鲜
陈文祥、申子瑜、郭健、杨振华,临床检验量值溯源中的重要术语与概念及有关问题 中华检验医学杂志2005年2月第28卷第2期
日本东曹（TOSOH）HLC-723 G7糖化血红蛋白测定 仪及其配套试剂及校准品（简称G7）。
日本爱科来（Arkray）ADAMSTMA1c HA-8160 糖化 血红蛋白测定仪及其配套试剂及校准品（简称8160）。
The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. N Engl J Med 1993;329:977-86 UK Prospective Diabetes Study Group. Lancet 1998; 352: 837-53
Glucose (mg/dL)
500 450 400 350 300 250 200 150 100
50 0 4Baidu Nhomakorabea
MBG = 35.6 x A1C – 77.3 n = 1439, r = 0.82
5
6
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8
9 10
%HbA1c
11 12 13 14 Diabetes Care 2002; 25 (2) 275-8
43%
截肢或致命性 外周血管疾病
37%
微血管并发症， 如肾病和失明
HbA1c微小改善可明显减少并发症
1%
12% 14% 21%
与糖尿病 相关的死亡
心脏病
卒中
Stratton IM, et al. UKPDS 35. BMJ. 2000;321:405-12.
HbA1c：糖尿病人较长期的血糖监控指标
临床意义：
◦ HbA1c不受短期的血糖浓度波动 所影响，反映近2～3个月血糖控 制的总体水平。
◦ HbA1c可作为糖尿病患者长期血 糖控制的监测指标。
◦ 与糖尿病慢性并发症的发生及发展 有密切关系，影响患者长期预后。
◦ 血糖控制达标的糖尿病患者每半年 检查一次HbA1c。
◦ 血糖控制未达标或治疗方案调整后， 糖尿病患者应每3个月检查一次 HbA1c。
六、95%置信区间（CI）的计算 采用总误差=偏倚±1.96×SD的公式来计算偏差的
95%CI。 七、评判标准
1. 批内不精密度CV为1.5%，实验室内不精密度CV为2%。 2. 95%CI在±0.75%HbA1c范围内。
准确度(accuracy): 一次测量的结果与被测量真值的接近程度。 正确度(trueness): 真实度，大量测量的均值与真值的接近程度。 精密度(precision): 在规定条件下获得的独立测量结果之间的
接近程度。
➢ 重复性(repeatability) ➢ 中间精密度(intermediate precision) ➢ 重现性(reproducibility) ➢ 实验室内精密度（within-lab precision)
前言 4个系统的正确度和精密度验证 如何使检验结果更准确 HbA1c检测的标准化 展望
中国拥有全球最大的 糖尿病人群： 9240万
Prevalence of Diabetes among Men and Women in China 中国糖尿病流行病学调查 中日友好医院杨文英组织
降低HbA1c与降低并发症的风险密切相关 UKPDS
美国伯乐（Bio-Rad）D-10糖化血红蛋白测定仪及其配 套试剂和校准品（简称D10）。
日立7170A自动生化分析仪/罗氏（Roche）免疫比浊 法HbA1c试剂盒及校准品（简称Roche）。
德国 Eppendorf 2-20ul 和200-1000ul Research系 列加样器。
电荷差异 ◦ 离子层析法：HPLC ◦ 电泳法
释比例，使用各系统的稀释液对样本进行稀释混匀后，再
上机测定。每天在一个实验批内对两个浓度水平的样本进 行3次重复测定，重复5天；
五、正确度验证
选取JCCRM 411-2的水平2和水平4，每天在一个实验批 内，对这两个样本进行2次重复测定，重复5天。本实验中 精密度和正确度验证实验在一批内同时进行测定。计算所有 系统每个样本测定结果的均值。
Rate of Retinopathy Progression
A1c and the Risk of Retinopathy in the DCCT
24
Mean A1c = 11%
20
10%
9%
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Time During Study (Yrs)
Diabetes, 44:968-983, 1995
source：www.care.diabetesjournals.org
…… 因HbA1c6.5％ 的切点是否适合我国人群尚未在我国人群
中验证，且我国HbA1c检测方法的标准化程度不够，测定 的仪器和质量控制尚不能符合目前糖尿病诊断标准的要求， 因此目前暂不推荐应用HbA1c诊断糖尿病
----中国血糖监测临床应用指南（２０１１年版）
结构特异性 ◦ 亲和层析法 ◦ 免疫法
标准化
不同方法测定 结果的可比性
参加卫生部临床检验中心2011年HbA1c室间质评项目的
实验室中，离子交换高效液相色谱和免疫比浊两种方法使 用最为普遍，实验室所占比例分别超过45%（280/610） 和25%（156/610）。
1995年
2007年
3%
32%
冰冻血），该标物共有五个水平，取其中的水平二和水平 四用于各系统的正确度验证，标物于-80℃保存，开盖后 在4℃下保存，2天内用完。
所有系统在实验前进行一次校准，在实验过程中不再对各
系统进行校准。每天实验时须测定高低两个浓度水平的室 内质控样本，只有室内质控在控时当天的数据方可接受。
样本分析方式采用稀释模式：按照各系统说明书要求的稀
65%
免疫比浊法 离子交换层析法 亲和层析法 电泳法
2011年
1% 28%
71%
美国伯乐质控品（Lyphochek Diabetes Control，批 号：33810，冻干粉，两个浓度水平），用于验证各系统 的精密度；复溶混匀后分装，-80℃保存。
JCTLM 认证的标物JCCRM411-2（日本JDS Lot4，新鲜