工厂质量保证手册

XXXX厂

工厂质量保证手册

编写： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：

颁 布 令

质量是工厂的生命和发展的基础。

本质量手册是依据《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》的要求，结合本工厂的特点及实际，遵循适用有效原则编写。

本手册是工厂质量管理的法规性文件，也是本工厂建立、实施质量体系准则。现予批准发布，望全体员工认真学习、理解并遵照执行。

厂长：

年月日

任 命 书

为了贯彻执行《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》，加强对质量体系运作的领导，特任命 为我厂的质量负责人。 质量负责人的职责是：

1．确保质量体系中的过程得到建立和保持；

2．向最高管理者报告质量体系的业绩，包括改进要求；

3．在整个生产者内促进顾客要求意识的形成；

4． 就质量体系中的有关事宜对外联络确保标注强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；

5. 建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；

6. 建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认

证机构确认，不标注强制性认证标志。

厂长：

年 月 日

目 录

章节 页码

0.1 手册说明 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 5

1.0职责和资源 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 6

2.0文件和记录 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 7

3.0采购和进货检验 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 8

4.0生产过程控制和过程检验 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 8

5.0例行检验和确认检验 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 9

6.0检验试验仪器设备 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 9

7.0不合格品的控制 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 10

8.0内部质量审核 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 10

9.0认证产品的一致性 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 10

10.0包装、搬运和储存 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 11 附录1 组织机构图 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 12 附录2 程序文件清单 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 12 附录3 产品实现流程图 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 13

0.1手册说明

本手册是为适应工厂申请认证产品的管理需要，依据《工厂质量保证能力要求》，结合本工厂实际情况编写的。

手册同时也是工厂对认证产品的控制的总体要求，对认证产品的实现过程进行了规定，覆盖了从关键原材料的采购控制、过程控制、例行检验和确认检验的过程，涉及了相关人员责任、文件记录控制、内部审核、产品一致性、检验试验仪器设备等方面。

手册按照《工厂质量保证能力要求》的编排格式和顺序进行编写，对各个条款都进行了描述，对于要求单独形成文件的条款，本手册进行了说明或引用。

手册适用于工厂认证产品的管理但不仅仅限于认证产品。

手册的编写由工厂质量负责人组织进行，由质量负责人审核，厂长批准发布。手册的更改和管理均按照《文件控制》的要求进行。

本手册和程序文件中所指的质量体系，是指按照《工厂质量保证能力要求》建立保持的体系。

1.0职责和资源

1.1职责

厂长为确保工厂过程满足《工厂质量保证能力要求》，指定质量负责人建立和保持质量体系，确保提供满足要求所需的生产设备和生产环境，创造适用于生产和保持认证产品一致性的各种条件，对工厂内部各科室在认证产品实现过程中的相关职责和特定岗位的人员职责进行规定。具体如下：

1.1.1质量负责人

a)确保建立和保持符合《工厂质量保证能力要求》的质量体系；

b)向最高管理者报告质量体系的业绩，尤其是认证产品一致性相关信息；

c)就质量体系有关事宜对外联络确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；

e)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；

f)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。

1.1.2 厂长办公室

a)负责工厂内部的文件控制和记录控制；

b)采购控制和供应商管理；

c)认证标志的管理和控制；

d)负责组织和实施内部质量审核；

e)产品的搬运、储存和包装。

1.1.3 质检科

a)采购物资的检验和验证；

b)确定并实施过程检验；

c)例行检验和确认检验；

d)检验试验仪器设备的管理控制；

e)不合格品控制。

1.1.4 生产科

a)负责生产过程控制

b)生产设备的维护保养

c)组织产品的生产

1.1.6 检验员

a)按照工艺文件和检验规程等要求实施检验；

b)发现质量问题有权停止生产；

c)按照标准要求实施例行检验。

1.1.7 内审员

a)按照计划的安排实施内审，做好内审记录；

b)跟踪发现的问题直至完满解决。

1.2 资源

工厂为满足生产需要建立了相应的试验环境用于产品的例行检验，提供适用于认证产品生产所需的设备和环境，对从事与产品质量有影响的工作的人员的能力进行评估，提供相关的培训以满足产品生产的需要。

当资源发生变化影响到认证产品质量或一致性时，应及时采取措施消除影响，必要时按照《产品变更控制》程序要求执行。

2.0文件和记录

2.1工厂根据认证产品的要求编制质量保证手册，对认证产品的实现过程、检测

及有关资源作出规定，明确产品获证后对获证产品的变更的控制和标志的使用管理方法。编制相应的控制文件对相关过程进行规定。

2.2 工厂编制《文件控制》程序，对文件的发布、更改进行规定，保证使用处获

得适用的文件，防止作废文件的非预期使用。

2.2.1 质量保证手册以及程序文件由质量负责人组织编写，质量负责人审核，厂

长批准。作业文件和工艺文件由各科室负责人组织编写、负责人审核、质量负责人批准。

2.2.2 文件经批准后由厂长办公室负责发布。根据各科室实际需要发放相应的文

件.文件发放时应在文件上盖“受控”章以标明文件状态，填写文件发放记录。

2.2.3 文件在不适用时应进行更改，填写文件更改申请，交原文件审批人审核批