药品安全管理与风险控制
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物死亡。。。。 • 精神药物，私自服用。。。。。。
Hale Waihona Puke Baidu
药品安全管理及风险控制定义
• 1、安全管理定义：安全管理（SafetyManagement）是管 理科学的一个重要分支，是企业生产管理的重要组成部分 ，是一门综合性的系统科学。是为实现安全目标而进行的 有关决策、计划、组织和控制等方面的活动。
• 2、风险控制：
• 原则： 安全储存 避免事故 收发迅速 保证质量 科学养护 降低损耗
四、影响药品质量的因素
• 1、环境因素 • 2、药品因素 • 3、人为因素 • 4、其他
1、环境因素：
• 硬件具备条件：房间、温湿度、防盗 • 存放要求：（管理员：了解各类药品本身的理化性质，外
界因素对药品可能引起的不良反应） • 按规定离地离墙存放 • 同一包装内药品无混装 • 按规定的储存间（避光）
3、部分药品因素及保管注意事项
• 空气、日晒下会氧化变质：维生素B2，维生素C，硝酸甘 油，及大部分抗生素
• 空气潮湿吸水分解变质：阿司匹林，维生素B1 • 易受热变质：生物、生化剂应低温
储存原则
• 1、内服与外用药必须分开放置，性能相互影响，容易串 味，名称容易搞错的品种也应分开存放。
• 2、有效期药品按效期远近、批号依次专码堆放 • 3、保持药品与地面之间距离不小于10厘米，药品与墙、
柜加锁管理且有交接使用记录 • 各项记录规范：交接记录、使用登记、残余药品处置登记
精神药物管理
• 风险控制是指风险管理者采取各种措施和方法，消灭或减 少风险事件发生的各种可能性，或者减少风险事件发生时 造成的损失。关于经营，风险总是存在的，做为管理者会 采取各种措施减小风险事件发生的可能性，或者把可能的 损失控制在一定的范围内，以避免在风险事件发生时带来 的难以承担的损失。
•
两者相辅相成
三、药品管理原则
屋顶间距不小于30厘米，与房间散热器不小于30厘米 • 4、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装标记要求，安全操
作。 • 5、要“先进先出”，“近期先出”和“易变先出”
2、人为因素：
• 管理药品人员： • 1、护士：
是药物治疗的执行者； 是病人用药后的监督者 在合理用药、安全用药的过程中担负者非常重要 的任务
抢救药品的管理
备用药品
• 1、专人管理 • 2、每班交接 • 3、基数管理 • 4、效期管理
备用药品管理
麻醉及第一、二类精神药品
• 三级管理：药库-药房-病区 • 五专：专人管理、专柜加锁、专用账目、专用处方、专册
登记 • 固定基数：固定种类，数量并严格交接 • 实行批号管理：批号登记 • 药品可溯源：未固定技术的病区对当日尚未使用的药品专
《中国药典》（2015版有关药品贮藏术语）
• 避光：指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑色纸包裹 的无色透明半透明容器。
• 密闭：指将容器密闭，以防尘及异物进入 • 密封：指将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入 • 熔封或严封：指将容器熔封存或适宜材料严封，以防空气
与水分的侵入并防止污染 • 阴凉处：不超过20°C • 凉暗处：避光不超过20°C • 冷处：2-10°C（说明书一般2-8°C） • 相对湿度：一般应保持在45%-75%
药品安全管理与风险控制
普精二：李朝分 2018.03.15
目录
• 1、背景 • 2、相关事件 • 3、药品的管理原则 • 4、影响药品质量因素 • 5、病区药品管理制度 • 6、病区药品管理模式 • 7、病区药品主要种类 • 8、风险防范及措施
一、药品管理背景
《中华人民共和国药品管理法》 1984年9月20日 第六届全国人民代表大会常务委员会第七
五、病区药品管理制度
• 1、有病区药品审核、领用、补充流程 • 2、有麻、精药品管理制度 • 3、有高危药品管理制度 • 4、有易混淆药品管理制度 • 5、有病区备用药管理和使用制度 • 6、有近效期药品管理制度 • 7、有药品不良反应、用药错误与药害时间监测报告管理
制度
我院部分药品管理制度
六、管理模式
示例
有效期3年
七、病区药品种类
• 1、抢救药物 • 2、备用药物 • 3、麻醉及第一类精神类药物 • 4、高危药品 • 5、在用药品 • 6、患者自备药 • 7、待退回药房药品
抢救药
• 1、基数管理：有目录及数量清单 • 2、有交接记录：班班交接，双签名，专职护士每周2次检
查，护士长每周检查 • 3、统一储存位置 • 4、统一规范管理 • 5、统一清单格式：药品目录，药品排序 • 6、效期动态管理
• 专人管理
• 直接责任：护士-护士长指定专人负责病区药品领取、补 充、保管，定期清理、检查药品并做好记录，发现有沉淀 、变色、过期、标签模糊的药品并做好记录，应立即停止 使用并报药剂科处理。
• 管理原则：光线明亮但不直射，药柜清洁不潮湿，批号管 理（批号的识别：一般由6位数组成：有效期标注到日， 应当为起算日期对应年月日的前一天，如生产日期： 2004.10.20有效期两年，则为：2006.10.19；失效日期标注 到日：应为对应当天，如2004.10.20有效期两年，则为 2006.10.20；有效期标注到月：应为起算月份对应年月的 前一年，如2004.04月，效期一年，则有效期为2005.04.30 日24时以前有效）
《中华人民共和国药品管理法》
第四章：第二十条
药品经营企业必须制定和执行药品保管制度， 采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措 施，保证药品质量。
二、我国药品风险大事件
• 1、齐二事件 • 2、鱼腥草事件 • 3、欣弗事件 • 4、百易事件 • 5、华联事件 • 6、完达山事件 • 我们身边的案件-某医院医生利用职务之便，自行注射药
次会议通过； 2001年2月28日 第九届全国人民代表大会常务委员会第二
十次会议修订； 2013年12月28日 第十二届全国人民代表大会常务委员会第
六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋 环境保护法>等七部法律的决定》第一次修正； 2015年4月24日 第十二届全国人民代表大会常务委员会第十 四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管 理法>的决定》第二次修正)。
Hale Waihona Puke Baidu
药品安全管理及风险控制定义
• 1、安全管理定义：安全管理（SafetyManagement）是管 理科学的一个重要分支，是企业生产管理的重要组成部分 ，是一门综合性的系统科学。是为实现安全目标而进行的 有关决策、计划、组织和控制等方面的活动。
• 2、风险控制：
• 原则： 安全储存 避免事故 收发迅速 保证质量 科学养护 降低损耗
四、影响药品质量的因素
• 1、环境因素 • 2、药品因素 • 3、人为因素 • 4、其他
1、环境因素：
• 硬件具备条件：房间、温湿度、防盗 • 存放要求：（管理员：了解各类药品本身的理化性质，外
界因素对药品可能引起的不良反应） • 按规定离地离墙存放 • 同一包装内药品无混装 • 按规定的储存间（避光）
3、部分药品因素及保管注意事项
• 空气、日晒下会氧化变质：维生素B2，维生素C，硝酸甘 油，及大部分抗生素
• 空气潮湿吸水分解变质：阿司匹林，维生素B1 • 易受热变质：生物、生化剂应低温
储存原则
• 1、内服与外用药必须分开放置，性能相互影响，容易串 味，名称容易搞错的品种也应分开存放。
• 2、有效期药品按效期远近、批号依次专码堆放 • 3、保持药品与地面之间距离不小于10厘米，药品与墙、
柜加锁管理且有交接使用记录 • 各项记录规范：交接记录、使用登记、残余药品处置登记
精神药物管理
• 风险控制是指风险管理者采取各种措施和方法，消灭或减 少风险事件发生的各种可能性，或者减少风险事件发生时 造成的损失。关于经营，风险总是存在的，做为管理者会 采取各种措施减小风险事件发生的可能性，或者把可能的 损失控制在一定的范围内，以避免在风险事件发生时带来 的难以承担的损失。
•
两者相辅相成
三、药品管理原则
屋顶间距不小于30厘米，与房间散热器不小于30厘米 • 4、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装标记要求，安全操
作。 • 5、要“先进先出”，“近期先出”和“易变先出”
2、人为因素：
• 管理药品人员： • 1、护士：
是药物治疗的执行者； 是病人用药后的监督者 在合理用药、安全用药的过程中担负者非常重要 的任务
抢救药品的管理
备用药品
• 1、专人管理 • 2、每班交接 • 3、基数管理 • 4、效期管理
备用药品管理
麻醉及第一、二类精神药品
• 三级管理：药库-药房-病区 • 五专：专人管理、专柜加锁、专用账目、专用处方、专册
登记 • 固定基数：固定种类，数量并严格交接 • 实行批号管理：批号登记 • 药品可溯源：未固定技术的病区对当日尚未使用的药品专
《中国药典》（2015版有关药品贮藏术语）
• 避光：指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑色纸包裹 的无色透明半透明容器。
• 密闭：指将容器密闭，以防尘及异物进入 • 密封：指将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入 • 熔封或严封：指将容器熔封存或适宜材料严封，以防空气
与水分的侵入并防止污染 • 阴凉处：不超过20°C • 凉暗处：避光不超过20°C • 冷处：2-10°C（说明书一般2-8°C） • 相对湿度：一般应保持在45%-75%
药品安全管理与风险控制
普精二：李朝分 2018.03.15
目录
• 1、背景 • 2、相关事件 • 3、药品的管理原则 • 4、影响药品质量因素 • 5、病区药品管理制度 • 6、病区药品管理模式 • 7、病区药品主要种类 • 8、风险防范及措施
一、药品管理背景
《中华人民共和国药品管理法》 1984年9月20日 第六届全国人民代表大会常务委员会第七
五、病区药品管理制度
• 1、有病区药品审核、领用、补充流程 • 2、有麻、精药品管理制度 • 3、有高危药品管理制度 • 4、有易混淆药品管理制度 • 5、有病区备用药管理和使用制度 • 6、有近效期药品管理制度 • 7、有药品不良反应、用药错误与药害时间监测报告管理
制度
我院部分药品管理制度
六、管理模式
示例
有效期3年
七、病区药品种类
• 1、抢救药物 • 2、备用药物 • 3、麻醉及第一类精神类药物 • 4、高危药品 • 5、在用药品 • 6、患者自备药 • 7、待退回药房药品
抢救药
• 1、基数管理：有目录及数量清单 • 2、有交接记录：班班交接，双签名，专职护士每周2次检
查，护士长每周检查 • 3、统一储存位置 • 4、统一规范管理 • 5、统一清单格式：药品目录，药品排序 • 6、效期动态管理
• 专人管理
• 直接责任：护士-护士长指定专人负责病区药品领取、补 充、保管，定期清理、检查药品并做好记录，发现有沉淀 、变色、过期、标签模糊的药品并做好记录，应立即停止 使用并报药剂科处理。
• 管理原则：光线明亮但不直射，药柜清洁不潮湿，批号管 理（批号的识别：一般由6位数组成：有效期标注到日， 应当为起算日期对应年月日的前一天，如生产日期： 2004.10.20有效期两年，则为：2006.10.19；失效日期标注 到日：应为对应当天，如2004.10.20有效期两年，则为 2006.10.20；有效期标注到月：应为起算月份对应年月的 前一年，如2004.04月，效期一年，则有效期为2005.04.30 日24时以前有效）
《中华人民共和国药品管理法》
第四章：第二十条
药品经营企业必须制定和执行药品保管制度， 采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措 施，保证药品质量。
二、我国药品风险大事件
• 1、齐二事件 • 2、鱼腥草事件 • 3、欣弗事件 • 4、百易事件 • 5、华联事件 • 6、完达山事件 • 我们身边的案件-某医院医生利用职务之便，自行注射药
次会议通过； 2001年2月28日 第九届全国人民代表大会常务委员会第二
十次会议修订； 2013年12月28日 第十二届全国人民代表大会常务委员会第
六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋 环境保护法>等七部法律的决定》第一次修正； 2015年4月24日 第十二届全国人民代表大会常务委员会第十 四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管 理法>的决定》第二次修正)。