新版三甲医院评审标准之医学装备管理解读

1 、查医学装备委员会，医学 装备管理三级管理网络健全， 职责明确，实行“统一领导、 归口管理、分级负责、责权一 致”原则。
物流中心 /执行科室
中计 心划
科
采仓 购储 科科
设 备 科
维 修 科
南 区
√
2．根据国家法律、法规及卫生行 2 、健全完善的医学装备管理 √
政部门规章、管理办法、标准要
相关制度。
备管理部门和使用部门三级管理制度，成 立医学装备委员会。
2．根据国家法律、法规及卫生行政部门 规章、管理办法、标准要求，履行医学装 备管理。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并 职能管理部门和相关人员了解相关法律法 规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗 位职责职责。
【Ａ】符合“Ｂ”，并 有监管和考核机制，有监管和考核记录。
我们的工作方法—— PDCA 循环模式
? 概念：
PDCA循环即管理循环 ,该循环模式作为科学的工 作程序，最早由美国的统计学家休哈特提出， 1950年由美国著名的质量管理专家戴明 （W. E .Dem ing）博士带到日本，在推行全面质量管理工 作中进行广泛的应用，故又称“戴明环”。 PDCA 循环是在一切管理活动中 , 提高管理质量和效益所 进行计划、实施、检查和处理等工作的循环过程 。
一、分级控制管理
评审标准
评审要点
6．9．1．1
【Ｃ】
建立医学装备管理部门。 1．根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则 建立院领导、医学装备管理部门和使用部门 三级管理制度 ，
成立医学装备委员会。
2．根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标
准要求，履行医学装备管理。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
理。
医学装备管理模式探索
三、准入控制管理
1、年度计划 ? 填报可行性论证表； ? 总额控制，定量评分，定额分配； ? 上会讨论，集体审批。
医学装备管理模式探索
三、准入控制管理
2、临时计划
医学装备管理模式探索
三、准入控制管理
医学装备管理模式探索
三、准入控制管理
3、耗材准入
准 ?政府集中招标 入 中标品种遴选 方 ?院内公开招标 式 ?院内集体评审
“三甲”复审之医学装备管理 模式探索
迎检组织工作
——评审任务层层分解
评审标准
评审要点
责任部门 协助部门 工作组
6．9．1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部 物流中心 医务处 门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用 和管理医用含源仪器（装置）。
6．9．1．1 【Ｃ】 建 立 医 学装 备 1．根据“统一领导、归口管理、分级负 管理部门。 责、责权一致”原则建立院领导、医学装
职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知 晓、履行相关制度和岗位职责职责。
【Ａ】符合“Ｂ”，并 有监管和考核机制，有监管和考核记录。
医学装备管理模式探索
一、分级控制管理
? 院 领 导：院医学装备管理委员会 ? 职能部门：物流中心 ? 使用部门：科室医学装备质量与安全管理组
医学装备管理模式探索
至少每季有监管和考核记录总
结。
责任人
医学装备管理模式探索
我们的行动纲领——医学装备法律法规
医疗器械监督管理条例 医疗卫生机构医学装备管理办法 医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 大型医用设备配置与使用管理办法
医学装备管理模式探索
对政府集中招标中标品种遴选是 我院医用耗材首选的准入方式。
尚未进行政府集中招标、目前 有多个厂家生产的医用耗材， 实行院内公开招标。
申请进入我院临床使用、独家 生产的医用耗材，院耗材管理 分会采取院内集体评审。
医学装备管理模式探索
三、准入控制管理
6．9．2．2 制定相关工作制度、职责和 工作流程。
【Ｃ】1．有医学装备管理制度、人员岗位职责。
2．有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更 新、处置等相关制度与工作流程。
6．9．3．1 制定常规与大型医学装备 配置方案。
【Ｃ】 1．有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划， 制订医学装备发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环 保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配置。
质量管理的基本方法—PDCA循环
Act行动
继续执行当前的行 动计划或调整/增加 行动计划
从这里开始
Plan 计划
收集资料 确定行动计划
Check 检查 Do实施
收集绩效资料，与以前 实施行动计划 的资料对比
PDCA循环
巩固
4个阶段、 8个步骤
处理A
列问题 找原因 确定目标
计划P
检查C
Biblioteka Baidu实施D
医学装备管理模式探索
2．有医学装备购置论证相关制度与决策程序 ，单价在 50万元及以上的医学 装备有可行性论证
6．9．7．1
【Ｃ】
加强医用耗材（包括植入类耗 1．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度与程序
材）和一次性使用无菌器械管 以及相关记录（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。
求，履行医学装备管理。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并 职能管理 抽查三级管理人员是否了解相 √
部门和相关人员了解相关法律法
关法律法规和部门规章，知晓、
规和部门规章，知晓、履行相关
履行相关制度和岗位职责。
制度和岗位职责职责。
【Ａ】符合“Ｂ”，并 有监管和 查看医学装备监管和考核制度，
√
考核机制，有监管和考核记录。
迎检组织工作
——评审任务，层层分解，责任到人
评审标准
评审要点
评审方法
6． 9． 1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求， 按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。
6．9．1．1 建立医学装备管理部 门。
【Ｃ】 1．根据“统一领导、归口管理、 分级负责、责权一致”原则建立 院领导、医学装备管理部门和使 用部门三级管理制度，成立医学 装备委员会。
二、制度规范管理
医学装备管理“6.9.1.1～ 6.9.8.2”均有制订 制度及流程的要求
医学装备管理模式探索
二、制度规范管理
? 《医学装备管理委员会规章制度》（51项）； ? 《中心规章制度》
（制度44项、流程图17个、岗位职责说明书36份）； ? 《医学装备法律法规学习手册》（17项）； ? 《医学装备操作规程汇编》（126个）； ? 《医学装备应急管理手册》（17个）； ? 《中心工作用表》（97个）。