纯化水系统的标准操作规程

1.目的
制定纯化水系统的标准操作规程。

2.范围
适用于PW-RO-10TPH型纯化水制备的全过程。

3.内容
3.1开机前的检查
1.检查原水泵进、出水阀应完全开启；
2.检查多介质过滤器多路控制阀应调节到运行状态；
3.检查化学清洗管路应关闭；
4.检查高压泵后截止阀应处在开启状态；
5.检查一级浓水排放调节阀应处在已调节好的开度状态；
6.检查二级浓水反馈调节阀应处在已调节好的开度状态；
7.检查所有取样阀应完全关闭；
8.检查加絮凝剂箱、加碱箱、加药阻垢箱内应有至少1/3的液位。

3.2开机
1.开启电源。

2.将原水泵开关转到“自动”状态，原水泵自动开启后，排空保安精密过滤器中的气体，观察其多介质过滤器前压力、软化器前压力、保安精密过滤器前、后压力并做记录，记录见附件1。

3.将RO启动开关转到“自动”状态，一级、二级两个高压泵先后自动启动。

观察一级反渗透膜前、后压力（膜前、后压力均不得高于1.8MPa），当膜前压力高于1.8Mpa时，可通过旋转高压泵后的节流阀调节；当膜后压力高于1.8Mpa时，可通过旋转一级浓水调节阀门进行调节，观察一级浓水流量及一级反渗透膜前、后压力并做记录，记录见附件1。

4.观察一级纯水流量，确认此流量值在200-230 L/m，若超出此范围则反复调节浓水调节阀，直至一级纯水流量指标在规定范围内。

5.当中间水箱指示灯熄灭5秒钟后，二级高压泵自动启动。

观察二级反渗透膜前、后压力（膜前、后压力均不得高于1.8MPa），当膜前压力高于1.8Mpa时，可通过旋转高压泵后的节流阀调节；当膜后压力高于1.8Mpa时，可通过旋转二级浓水调节阀门进行调节，观察一级反渗透膜前、后压力并做记录，记录见附件1。

6.可通过观察二级纯水流量，确认此流量值在166-180 L/m的范围内，若超出此范围则反复调节浓水调节阀，直至二级RO压力与流量指标在规定范围内。

7.观察二级纯水电导率，该值应在1 us/cm 以下。

8.将控制面板上纯水供水泵的开关打开，纯水供水泵启动（注：纯水供水泵除停电、故障等意外情况下，不得停止运转）。

观察纯水供水泵是否正确启动，应无过热、异常噪音、抖动等异常情况。

4.3关机
正常情况下，设备自动运行，不需要关机。

短期关机，执行以下步骤：
将RO开关指向“停”，待1分钟左右膜清洗灯熄灭后将原水泵的开关指向“停”。

5.记录
操作人员应按照要求填写好纯化水生产记录，见附件1。

6.注意事项及重要警示
浓水调节阀门除清洗外，在其他一切时候都不要完全关闭，以免发生危险。

严禁违反操作规程操作，认真填写运行记录。

加絮凝剂箱、加药箱、pH调节箱必须保持至少1/3药箱的药液。

纯化水PH值、电导率、泵的运行情况应至少每2小时检测一次并记录。

记录见附件2。

纯化水应不间断循环给岗位供水。

异常或停纯化水泵时，必须向车间及QA报告。

7.附录
1）相关文件和术语：无
2）相关记录：纯化水制备操作记录、纯化水PH值记录
3）参考/翻译文本：《使用说明书》《药品生产质量管理规范》
4）历史和变更
纯化水生产记录
纯化水岗位检测记录
版本号：SOP E-P-17-047001.02.01 控制号：E-P-17-047001.02.01。