4.血压计综述材料-

臂式全自动电子血压计

综述资料

申报单位：东莞市福达康实业有限公司

综述资料

4.1概述

本公司申请的臂式全自动电子血压计属于《医疗器械分类目录》第二类医疗器械，分类编码为6820的电子血压计；按防电击类型分类：内部电源类设备；按防电击程度分类:B型应用部分；按加压方式（充气机制）可分为：自动加压；按测量方式可分为：降压测量；按测量部位可分为：手臂式；

本产品全程自动测量且测试部位为手臂固取名为：臂式全自动电子血压计（以下描述简称血压计）；

4.2产品描述

（1）工作原理：血压计使用气泵对袖带进行充气加压，利用充气袖带压迫动脉血管，使动脉血管处于完全闭阻状态。随后开启放气阀，使袖带内压力缓慢下降。随着袖带内压力的下降，动脉血管呈完全阻闭-渐开-全开的变化过程。降压过程中，动脉内压力振幅大小变化趋势如下图所示：

压力传感器采集大小变化的袖带内压力，将其转化为数字信号送入CPU,通过嵌入式软件辨别动脉血流受阻过程中相应压力点，根据经验累积的软件算法得出人体的

舒张压、收缩压和平均压。

（2）作用机理：（不适用）因该产品为非治疗类医疗器械

（3）结构组成：主机（包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU控制模块、嵌入式软件等）和袖带组成。

臂式全自动电子血压计结构图见图1。

（4）主要功能：

a)测量范围：压力为（0～280）mmHg，脉搏数为（40～160）次／分；

b)准确度：血压: ±0.4kPa (±3mmHg) 脉率: ±5%；

c)运行方式:连续运行；

d)使用寿命:所用的电池能使用200次或以上(180 mmHg、1次/日、室温±2℃)；

e)血压计应能查询存储的数据，能存储用户人数和每人记忆组数（见表1）；

f)血压计的显示屏应能显示收缩压、舒张压和脉率三行数据；

g)血压计应有WHO血压分类指标；

h) 血压计应有心率不齐标记；

i)血压计应能自动计算近三次测量的平均血压；

j)血压计应有毫米汞柱（mmHg）与千帕斯卡（kPa）单位切换功能；

k)血压计应有低电压提示功能：血压计电压低至5.2±0.2V 时,应有“”的提示；

l)血压计应有自动关机功能：启动血压计，若不进行任何操作，血压计应在1.0min ±30s内自动关机；

m)血压计应有错误提示功能：血压计未能正确的测量时，均有“Er”加故障代码的提示；

n)血压计测试完毕后可有语音提示或蜂鸣提示功能；

o)三色背光显示功能（若有）：开机时显示白色背光，血压异常时显示红色背光，血压正常时显示绿色背光；

p)串口功能（若有）：血压计应能通过USB数据线与指定设备进行连接，将该血压计数据传输到指定设备；

q)蓝牙功能（若有）：血压计应能通过蓝牙连接功能与指定设备进行连接，将该血压计测试数据传输到指定设备；

r）GPRS功能（若有）：血压计应能通过自动传输或信息发送方式，将该血压计数据传输到指定后台或服务器；

4.3型号规格

臂式全自动电子血压计分为下列几种型号，见表1。

表1臂式全自动电子血压计型号说明

4.4包装说明

包装信息:包装包含臂式全自动电子血压计主机、收纳盒、电池、说明书、保修卡。

4.5适用范围和禁忌症