无菌包装验证讲义
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1灭
菌产品包装验证
莱茵检测认证服务莱茵检测认证服务（（中国中国））
有限公司张京
2
培训安排I.
无菌屏障系统概念和要求II.
灭菌产品包装验证实施(IQ,OQ,PQ)III.有关的实验
3标准
EN ISO 11607-1:2006
最终灭菌医疗器械的包装最终灭菌医疗器械的包装－－第1部分部分：：材料材料、、无菌屏障系统和包装系统的要求 EN ISO 11607EN ISO 11607--2:2006
最终灭菌医疗器械的包装最终灭菌医疗器械的包装－－第2部分部分：：成形成形、、
密封和组装过程的确认要求
4
包装系统
包括以下两种包装方式
保护性包装
无菌屏障系统
EN ISO 11607-1:2006 CLAUSE 3.10
5
保护性包装
定义定义：：一种包装型式一种包装型式，，被设计成保护无菌屏障系统和它的内含产品被设计成保护无菌屏障系统和它的内含产品，，从它们组装在一起到使用为止从它们组装在一起到使用为止，，免受损坏免受损坏。。 保护无菌屏障系统
保护医疗器械
EN ISO 11607-1:2006 CLAUSE 3.13
6
无菌屏障系统
定义定义：：在产品使用之前在产品使用之前，，防止微生物的侵入并确保产品无菌型式的最小包装
允许灭菌
微生物的屏障
确保产品在运输储存中的无菌状态EN ISO 11607-1:2006 CLAUSE 3.22
7材料要求
材料基本要求
材料性能要求
微生物屏障性能要求
8材料基本要求
温度范围
湿度范围
压力范围
EN ISO 11607-1:2006 CLAUSE 5.1.4
9材料基本要求
日光与紫外光的抗性 清洁度
生物负载
EN ISO 11607-1:2006 CLAUSE 5.1.4
10材料基本要求
生物相容性
(直接与产品接触的包装材料直接与产品接触的包装材料)) 灭菌对材料生物相容性的影响 毒性
EN ISO 11607-1:2006 CLAUSE 5.1.6
11材料基本要求
成形或封口过程的适用性
灭菌过程的适用性
有效期内的稳定性
EN ISO 11607-1:2006 CLAUSE 5.1.6
12材料性能要求
材料的气味
外观外观（（无针孔无针孔，，褶皱等褶皱等））
基本的重量要求基本的重量要求（（不能太薄不能太薄））
可接受的清洁度可接受的清洁度，，微粒数量
EN ISO 11607-1:2006 CLAUSE 5.1.7
13材料性能要求
物理性能物理性能（（剥离强度剥离强度、、抗撕裂抗撕裂、、空气穿透性空气穿透性）） 化学性能化学性能（（PH PH、、含氯等含氯等））
灭菌过程的稳定性灭菌过程的稳定性（（不释放有毒物质不释放有毒物质））
EN ISO 11607-1:2006 CLAUSE 5.1.7
14微生物屏障性能要求
对以下两种材料有不同的要求
不渗透材料
多孔材料
15微生物屏障性能要求
不渗透材料
空气渗透实验ISO 5636ISO 5636--5
EN ISO 11607-1:2006 CLAUSE 5.2.1
16微生物屏障性能要求
多孔材料
挑战实验
细菌芽孢或微粒的气溶胶细菌芽孢或微粒的气溶胶，，以特定的流速挑战样品以特定的流速挑战样品，，对比细菌芽孢或微粒的初始浓度与通过样品的浓度对比细菌芽孢或微粒的初始浓度与通过样品的浓度，，进行判
定。
EN ISO 11607-1:2006 CLAUSE 5.2.3
17包装系统设计开发医疗器械
灭菌过程
三者关系图
18包装系统要求
基本要求
性能实验
稳定性实验
19
包装系统设计与开发
基本要求
使用户和病人在使用产品时使用户和病人在使用产品时，，安全危害降到最低 提供物理保护
维持微生物屏障系统的完整性 可以承受指定的灭菌过程
EN ISO 11607-1:2006 CLAUSE 6.1
20包装系统设计与开发
考虑的因素
客户的要求
产品的要求产品的要求（（数量数量、、形状形状，，体积等体积等）） 特殊要求特殊要求（（湿度湿度、、抗静电等抗静电等）） 贴标签的要求
EN ISO 11607-1:2006 CLAUSE 6.2
21
包装系统设计与开发
考虑的因素
环境的限制
产品的有效期
运输运输，，储存
灭菌相容性与残留
EN ISO 11607-1:2006 CLAUSE 6.2
22
包装系统设计与开发
灭菌过程
EO 灭菌灭菌：：要有透过性材料
辐照灭菌辐照灭菌：：材料的稳定性
蒸汽灭菌蒸汽灭菌：：材料的耐热性
23包装系统性能实验
灭菌后无菌屏障系统完整性灭菌后无菌屏障系统完整性，，两种实现方法两种实现方法：： 材料的微生物屏障特性
封口的完整性
EN ISO 11607-1:2006 CLAUSE 6.3