静宁颗粒治疗56例小儿多动症气阴两虚证临床观察_刘应科
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〔Keywords〕 Jingning granule； attention deficit hyperactivity disorder； Qi-Yin deficiency; radix pseudostellariae; Radix Rehmanniae Preparata; fructus lycii
Leabharlann Baidu
例 临 床 观 察 。 痊 愈 2 例 ，显 效 12 例 ，有 效 36 例 ，无 效 6 例 ，总 有 效 率 85.71%。 治 疗 前 后 中 医 证 候 总 积 分 、中 医 主 要 证 候 总 积
分 、划 销 测 验 中 计 分 、漏 划 数 具 有 显 著 统 计 学 差 异 （P＜0.01）；多 动 指 数 、注 意 缺 陷 多 动 障 碍 量 表 积 分 改 善 具 有 统 计 学 差 异 （P＜
医气阴两虚辨证标准；（2）年龄在 6～18 岁；（3）近一 周内未用过任何精神活性物质如哌甲酯、 右旋苯丙 胺、丙咪嗪；（4）签署知情同意书者。 1.2.3 排除标准 （1） 年龄小于 6 岁和大于 18 岁 者 ； （2） 精 神 发 育 迟 滞 、 儿 童 期 精 神 病 、 焦 虑 状 态 、 品 行障碍或神经系统疾病等引起的行为障碍性疾病； （3） 中 医 辨 证 不 属 于 气 阴 两 虚 辨 证 标 准 者 ； （4） 合 并 心、肺、肝、肾、脑、胃肠及造血系统病史者；（5）近 1 个月内参加其他临床试验者。有以上情况之一者，不 在研究之列。 1.2.4 剔除标准 （1）未能按规定服药者；（2）治疗 期间加用其它药物者。 1.2.5 终止标准 （1）治疗期间出现对本研究所用 中药过敏者；（2）治疗期间出现重大不良事件者；（3） 中途失访者。 1.3 治疗方法
〔文 献 标 识 码 〕B
〔 文 章 编 号 〕doi:10.3969/j.issn.1674－070X.2016.04.013
Clinical Observation of Jingning Granule in the Treatment of 56 Cases of ADHD Children with Qi-Yin Deficiency Syndrome
0.05）；划 销 测 验 中 错 划 数 不 具 统 计 学 差 异 （P＞0.01）。 结 论 静 宁 颗 粒 治 疗 小 儿 多 动 症 气 阴 两 虚 型 具 有 较 好 临 床 疗 效 和 安 全
性。
〔关键词〕 静宁颗粒；小儿多动症；气阴两虚证；太子参；熟地黄；枸杞子
〔 中 图 分 类 号 〕R272；R729
诊 的 注 意 力 缺 陷 多 动 障 碍 患 儿 60 例 ，服 用 静 宁 颗 粒 12 周 ，采 用 前 后 自 身 对 照 ，观 察 有 效 率 、中 医 证 候 评 分 、多 动 指 数 、划 销
试 验 、注 意 力 缺 陷 多 动 障 碍 量 表 （SNAP-IV）以 及 相 关 安 全 指 标 和 记 录 不 良 反 应 。 结 果 60 例 患 儿 中 ，脱 落 4 例 ，总 共 完 成 56
50
湖南中医药大学学报
2016 年第 36 卷
小儿多动症又名注意缺陷多动障碍，是一种儿 童常见心理行为障碍性疾病，临床多以注意力不集 中、多动、冲动为主要核心症状[1]。 祖国医学对此病 未见专门记载，然从其临床主症来看，可以归为“脏 躁”、“躁动”等范畴。 该病发病率较高并呈现递增趋 势， 国内报道患病率为 4.31%-5.83%， 国外报道为 3%-6%，男孩多于女孩，男女患病率之比为 4～9∶1[2]。 目前该病病因及机制尚不明确，现代医学多以精神 兴奋性药物治疗[3]，然而不良反应较大。 中医药对该 病的治疗有一定探究，但临床可用的中成药极其匮 乏。故而，寻求长期、有效、绿色、安全的中医药治疗， 尤其是具备开发为中成药的有效临床方剂的相关研 究非常有必要。 王俊宏教授系北京中医药大学附属 东直门医院主任医师、博士生导师，长期致力于小儿 多动症的研究， 临证 20 多年来接诊该类患儿上千 例，积累了丰富的经验，形成了其独特的诊疗思路， 并摸索出确切有效的静宁颗粒经验方。 本研究基于 静宁颗粒经验方，观察该方作用小儿多动症患儿的 临床疗效及安全性，旨在为该病的治疗提供临床思 路及数据支持。
〔收 稿 日 期 〕2015-12-03 〔基 金 项 目 〕国 家 科 技 重 大 专 项 -重 大 新 药 创 制 （2014ZX09304306-002 ）。 〔作者简介〕刘应科，男，博士，主治医生，研究方向：中医药治疗小儿肺肝系疾病。 〔通讯作者〕* 王俊宏，女，博士，主任医师，教授，博士研究生导师，E-mail:jhwang3158@126.com。
〔摘要〕 目的 探讨静宁颗粒经验方治疗小儿多动症气阴两虚证患儿的临床疗效及不良反应。 方法 采用中医、西医相应
诊 断 标 准 纳 入 于 2013 年 9 月 到 2015 年 10 月 期 间 就 诊 于 北 京 中 医 药 大 学 东 直 门 医 院 儿 科 门 诊 、 北 京 市 和 平 里 医 院 儿 科 门
2016 年 4 月第 36 卷第 4 期
湖南中医药大学学报
Apr． 2016 Vol． 36 No．4
Journal of Hunan Univ． of CM
49
·临床研究·
静宁颗粒治疗 56 例小儿多动症气阴两虚证临床观察
刘应科 1,2,3，任昕昕 1,2，方 琼杰 1,2，郑 源 1,2，丁 一芸 1,2，周义山 1,2，沐雪滢 1,2，王 俊宏 1,2* (1．北京中医药大学东直门医院儿科，北京 100700;2．北京中医药大学，北京 100029;3.北京市和平里医院，北京 100013)
LIU Yingke1,2,3， REN Xinxin1,2, FANG Qiongjie1,2, ZHENG Yuan1,2, DING Yiyun1,2, ZHOU Yishan1,2, MU Xueying1,2, WANG Junhong1,2*
（1.The Pediatrics Department, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100700, China; 2. Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100029, China; 3. Beijing Hepingli Hospital, Beijing 100013, China)
〔Abstract〕 Objective To explore the clinical efficacy and adverse reactions of Jingning experienced granule in the treatment of children with ADHD of Qi and yin deficiency syndrome. Methods The traditional Chinese medicine and Western medicine diagnostic criterias were incorporated during September 2013 to October 2015, 60 cases of children with attention deficit hyperactivity disorder were admitted to the pediatric clinic of Beijing University of Chinese Medicine Dongzhimen Hospital and the pediatric clinic of Beijing Hepingli Hospital. After taking Jingning granule for 12 weeks, before and after self-control was used, and the efficiency, TCM syndrome score, hyperactivity index, draw pin test, the amount of attention deficit hyperactivity disorder table (IV) and the related safety index and adverse reactions were recorded using selfcontrol. Results Among 60 cases, 4 cases were lossed, a total of 56 cases have completed the clinical observation, of which 2 cases were cured, 12 cases markedly effective, 36 cases effective, 6 cases ineffective, the total efficiency is of 85.71% . Before and after the treatment, there are significant difference (P<0.01) in TCM symptom total score, TCM main syndrome total score, score of Cancellation test and leakage strokes. The hyperactivity index and attention deficit hyperactivity disorder scale score were improvemented with significant difference (P<0.05). The wrongly classified number in designated cancellation test had no statistical difference (P ＞0.01). Conclusion Jingning Granule in the treatment of children with ADHD of Qi Yin deficiency shows better clinical efficacy and safety.
1 资料与方法
1.1 一般资料 选择 2013 年 9 月至 2015 年 10 月期间就诊于
北京中医药大学东直门医院儿科门诊、北京市和平 里 医 院 儿 科 门 诊 的 注 意 力 缺 陷 多 动 障 碍 患 儿 60 例 ， 其 中 男 42 例 ， 女 18 例 ， 年 龄 7 ~14 岁 ， 平 均 （8.3 ±1.6 ） 岁 ； 病 程 3 -45 个 月 ， 平 均 （20.1 ±7.5 ） 岁 。 治 疗 过 程 中 ， 脱 落 数 据 4 例 ， 共 完 成 56 例 临 床观察。 1.2 病例选择 1.2.1 诊断标准 （1）西医诊断标准 参考美国《精 神疾病诊断与统计 手 册 》第 五 版 （DSM-V）。 （2）中 医诊断标准 中华中医药学会 2012 年制定的 《中 医 儿 科 常 见 病 诊 疗 指 南 》[4]及 冷 方 南 等 主 编 《 儿 童 多 动症临床治疗学》[5] 中对儿童多动症的中医辨证分 型 等 有 关 内 容 制 定 标 准 如 下 ：① 主 证 ：多 动 不 宁 、 注 意力不集中、学习效率低；②次证：少眠多梦，手 足心热，口干喜饮，面色无华，自汗，盗汗，纳食欠 佳，大便溏；③舌脉：舌质淡红少津，苔白或苔少 花剥，脉细数或细无力。 主证必备，兼备次证中的 2 项，符合典型舌脉者，即可确立本证候诊断。 1.2.2 纳入标准 （1）符合上述西医诊断标准和中
Leabharlann Baidu
例 临 床 观 察 。 痊 愈 2 例 ，显 效 12 例 ，有 效 36 例 ，无 效 6 例 ，总 有 效 率 85.71%。 治 疗 前 后 中 医 证 候 总 积 分 、中 医 主 要 证 候 总 积
分 、划 销 测 验 中 计 分 、漏 划 数 具 有 显 著 统 计 学 差 异 （P＜0.01）；多 动 指 数 、注 意 缺 陷 多 动 障 碍 量 表 积 分 改 善 具 有 统 计 学 差 异 （P＜
医气阴两虚辨证标准；（2）年龄在 6～18 岁；（3）近一 周内未用过任何精神活性物质如哌甲酯、 右旋苯丙 胺、丙咪嗪；（4）签署知情同意书者。 1.2.3 排除标准 （1） 年龄小于 6 岁和大于 18 岁 者 ； （2） 精 神 发 育 迟 滞 、 儿 童 期 精 神 病 、 焦 虑 状 态 、 品 行障碍或神经系统疾病等引起的行为障碍性疾病； （3） 中 医 辨 证 不 属 于 气 阴 两 虚 辨 证 标 准 者 ； （4） 合 并 心、肺、肝、肾、脑、胃肠及造血系统病史者；（5）近 1 个月内参加其他临床试验者。有以上情况之一者，不 在研究之列。 1.2.4 剔除标准 （1）未能按规定服药者；（2）治疗 期间加用其它药物者。 1.2.5 终止标准 （1）治疗期间出现对本研究所用 中药过敏者；（2）治疗期间出现重大不良事件者；（3） 中途失访者。 1.3 治疗方法
〔文 献 标 识 码 〕B
〔 文 章 编 号 〕doi:10.3969/j.issn.1674－070X.2016.04.013
Clinical Observation of Jingning Granule in the Treatment of 56 Cases of ADHD Children with Qi-Yin Deficiency Syndrome
0.05）；划 销 测 验 中 错 划 数 不 具 统 计 学 差 异 （P＞0.01）。 结 论 静 宁 颗 粒 治 疗 小 儿 多 动 症 气 阴 两 虚 型 具 有 较 好 临 床 疗 效 和 安 全
性。
〔关键词〕 静宁颗粒；小儿多动症；气阴两虚证；太子参；熟地黄；枸杞子
〔 中 图 分 类 号 〕R272；R729
诊 的 注 意 力 缺 陷 多 动 障 碍 患 儿 60 例 ，服 用 静 宁 颗 粒 12 周 ，采 用 前 后 自 身 对 照 ，观 察 有 效 率 、中 医 证 候 评 分 、多 动 指 数 、划 销
试 验 、注 意 力 缺 陷 多 动 障 碍 量 表 （SNAP-IV）以 及 相 关 安 全 指 标 和 记 录 不 良 反 应 。 结 果 60 例 患 儿 中 ，脱 落 4 例 ，总 共 完 成 56
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湖南中医药大学学报
2016 年第 36 卷
小儿多动症又名注意缺陷多动障碍，是一种儿 童常见心理行为障碍性疾病，临床多以注意力不集 中、多动、冲动为主要核心症状[1]。 祖国医学对此病 未见专门记载，然从其临床主症来看，可以归为“脏 躁”、“躁动”等范畴。 该病发病率较高并呈现递增趋 势， 国内报道患病率为 4.31%-5.83%， 国外报道为 3%-6%，男孩多于女孩，男女患病率之比为 4～9∶1[2]。 目前该病病因及机制尚不明确，现代医学多以精神 兴奋性药物治疗[3]，然而不良反应较大。 中医药对该 病的治疗有一定探究，但临床可用的中成药极其匮 乏。故而，寻求长期、有效、绿色、安全的中医药治疗， 尤其是具备开发为中成药的有效临床方剂的相关研 究非常有必要。 王俊宏教授系北京中医药大学附属 东直门医院主任医师、博士生导师，长期致力于小儿 多动症的研究， 临证 20 多年来接诊该类患儿上千 例，积累了丰富的经验，形成了其独特的诊疗思路， 并摸索出确切有效的静宁颗粒经验方。 本研究基于 静宁颗粒经验方，观察该方作用小儿多动症患儿的 临床疗效及安全性，旨在为该病的治疗提供临床思 路及数据支持。
〔收 稿 日 期 〕2015-12-03 〔基 金 项 目 〕国 家 科 技 重 大 专 项 -重 大 新 药 创 制 （2014ZX09304306-002 ）。 〔作者简介〕刘应科，男，博士，主治医生，研究方向：中医药治疗小儿肺肝系疾病。 〔通讯作者〕* 王俊宏，女，博士，主任医师，教授，博士研究生导师，E-mail:jhwang3158@126.com。
〔摘要〕 目的 探讨静宁颗粒经验方治疗小儿多动症气阴两虚证患儿的临床疗效及不良反应。 方法 采用中医、西医相应
诊 断 标 准 纳 入 于 2013 年 9 月 到 2015 年 10 月 期 间 就 诊 于 北 京 中 医 药 大 学 东 直 门 医 院 儿 科 门 诊 、 北 京 市 和 平 里 医 院 儿 科 门
2016 年 4 月第 36 卷第 4 期
湖南中医药大学学报
Apr． 2016 Vol． 36 No．4
Journal of Hunan Univ． of CM
49
·临床研究·
静宁颗粒治疗 56 例小儿多动症气阴两虚证临床观察
刘应科 1,2,3，任昕昕 1,2，方 琼杰 1,2，郑 源 1,2，丁 一芸 1,2，周义山 1,2，沐雪滢 1,2，王 俊宏 1,2* (1．北京中医药大学东直门医院儿科，北京 100700;2．北京中医药大学，北京 100029;3.北京市和平里医院，北京 100013)
LIU Yingke1,2,3， REN Xinxin1,2, FANG Qiongjie1,2, ZHENG Yuan1,2, DING Yiyun1,2, ZHOU Yishan1,2, MU Xueying1,2, WANG Junhong1,2*
（1.The Pediatrics Department, Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100700, China; 2. Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100029, China; 3. Beijing Hepingli Hospital, Beijing 100013, China)
〔Abstract〕 Objective To explore the clinical efficacy and adverse reactions of Jingning experienced granule in the treatment of children with ADHD of Qi and yin deficiency syndrome. Methods The traditional Chinese medicine and Western medicine diagnostic criterias were incorporated during September 2013 to October 2015, 60 cases of children with attention deficit hyperactivity disorder were admitted to the pediatric clinic of Beijing University of Chinese Medicine Dongzhimen Hospital and the pediatric clinic of Beijing Hepingli Hospital. After taking Jingning granule for 12 weeks, before and after self-control was used, and the efficiency, TCM syndrome score, hyperactivity index, draw pin test, the amount of attention deficit hyperactivity disorder table (IV) and the related safety index and adverse reactions were recorded using selfcontrol. Results Among 60 cases, 4 cases were lossed, a total of 56 cases have completed the clinical observation, of which 2 cases were cured, 12 cases markedly effective, 36 cases effective, 6 cases ineffective, the total efficiency is of 85.71% . Before and after the treatment, there are significant difference (P<0.01) in TCM symptom total score, TCM main syndrome total score, score of Cancellation test and leakage strokes. The hyperactivity index and attention deficit hyperactivity disorder scale score were improvemented with significant difference (P<0.05). The wrongly classified number in designated cancellation test had no statistical difference (P ＞0.01). Conclusion Jingning Granule in the treatment of children with ADHD of Qi Yin deficiency shows better clinical efficacy and safety.
1 资料与方法
1.1 一般资料 选择 2013 年 9 月至 2015 年 10 月期间就诊于
北京中医药大学东直门医院儿科门诊、北京市和平 里 医 院 儿 科 门 诊 的 注 意 力 缺 陷 多 动 障 碍 患 儿 60 例 ， 其 中 男 42 例 ， 女 18 例 ， 年 龄 7 ~14 岁 ， 平 均 （8.3 ±1.6 ） 岁 ； 病 程 3 -45 个 月 ， 平 均 （20.1 ±7.5 ） 岁 。 治 疗 过 程 中 ， 脱 落 数 据 4 例 ， 共 完 成 56 例 临 床观察。 1.2 病例选择 1.2.1 诊断标准 （1）西医诊断标准 参考美国《精 神疾病诊断与统计 手 册 》第 五 版 （DSM-V）。 （2）中 医诊断标准 中华中医药学会 2012 年制定的 《中 医 儿 科 常 见 病 诊 疗 指 南 》[4]及 冷 方 南 等 主 编 《 儿 童 多 动症临床治疗学》[5] 中对儿童多动症的中医辨证分 型 等 有 关 内 容 制 定 标 准 如 下 ：① 主 证 ：多 动 不 宁 、 注 意力不集中、学习效率低；②次证：少眠多梦，手 足心热，口干喜饮，面色无华，自汗，盗汗，纳食欠 佳，大便溏；③舌脉：舌质淡红少津，苔白或苔少 花剥，脉细数或细无力。 主证必备，兼备次证中的 2 项，符合典型舌脉者，即可确立本证候诊断。 1.2.2 纳入标准 （1）符合上述西医诊断标准和中