甲型肝炎减毒活疫苗生产工艺流程

甲型肝炎减毒活疫苗

一种预防甲型肝炎的疫苗。即将甲型肝炎病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养后采集细胞培养液而制成。

应符合生物制品生产用动物细胞基质制备及检定规程”规定。

取自同批工作细胞库的1支或多支细胞管，经复苏扩张后的细胞仅用于一批

疫苗的生产。

用主种子批毒种制备原疫苗，按常规接种甲型肝炎易感者至少40名，分别

于免疫前及免疫后6～8周采血，血清抗体阳转率应不低于90％

甲型肝炎减毒活疫苗生产工艺流程

KMB17细胞传代工艺流程图

细胞复苏生产流程

E05

E02

E09

E11

细胞传代生产流程

E11取细胞

E08、E10

E11细胞培养

病毒培养工艺流程

溶液配制挑选细胞种子

消化细胞

悬浮细胞

37度病毒悬浮吸收40分钟

带毒下拨悬浮8—12万/ML

分种细胞（180—200ML/瓶）

35毒8—12转/小时旋转培养

-20度以下冻存病毒原液，种检

细胞消化生产流程

E11取种毒用细胞种子

E08、E10消化、悬浮、收集细胞悬浮液，留取正常细胞对照

传递间

F01

中毒生产流程

F01毒种处理，加入细胞悬浮液种

F06 37毒恒温悬浮吸附

F03、F04悬浮、分种

F07、F08、F09、F10，35度培养

换液生产流程

F07、F08、F09、F10取细胞瓶

F01、F02、F03、F04换液

F07、F08、F09、F10,35度继续病毒培养

收毒生产流程

F07、F08、F09、F10收获细胞瓶

F01、F02、F03、F04收集维持液消化、悬浮、收集细胞悬浮液

F11离心沉淀

F15、F16弃上清，悬浮带毒细胞

F17冻存

后处理工艺流程

F14细胞超声粉碎

F15抽提、收集病毒抽提液

F11振摇、离心

F16稀释

送分装