医疗器械风险管理报告

第四章 风险管理评审结论
风险管理评审小组经过对 X 医用电子仪器设备， 医用光学器具、 仪器及内窥
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镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外） ，医用超声仪器及有关设备，
医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用
X 射线设备，医用 X 射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外
医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用
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X 射线设备，医用 X 射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外
循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；
临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售在贯彻国标
手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件 ，临床检验分析仪器（不含体外
诊断试剂） 上述产品为我公司销售的产品， 公司与各大医疗生产企业合作， 为患者
和医院提供物美价廉的产品。 2．风险管理计划及实施情况简述
医用电子仪器设备， 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和
治疗设备、器具除外） ，医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用高
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医疗器械风险管理报告
医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断 和治疗设备、器具除外） ，医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用 高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用 X 射线设备，医用 X 射线 附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，手 术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件 ，临床检验分析仪器（不含体外 诊断试剂）销售
评价，认为：该方法是事宜有效的， 调整仪的生产和生产后信息的获取可使用此
方法。
4 评审通过的风险管理文档：
《医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科
光学诊断和治疗设备、器具除外） ，医用超声仪器及有关设备，医用激光仪
器设备，医用高频仪器设备， 物理质量设备， 医用磁共振设备， 医用 X 射线设备，
文件的检查，认为医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼 科光学诊断和治疗设备、器具除外） ，医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器 设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用 X 射线设备， 医用 X 射线附属及部件， 医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处 理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售，临床检验分析 仪器（不含体外诊断试剂）的销售风险管理计划已基本落实实施。 2 综合剩余风险可接受评审
同意批准医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科
光学诊断和治疗设备、器具除外） ，医用超声仪器及有关设备，医用激光仪
器设备，医用高频仪器设备， 物理质量设备， 医用磁共振设备， 医用 X 射线设备，
医用 X 射线附属及部件， 医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处
理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；
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1．产品简介
第一章 综述
医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科
光学诊断和治疗设备、 器具除外），医用超声仪器及有关设备， 医用激光仪器设备，
医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用
X 射线设备，医用 X
射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，
轻度伤害 重伤
死亡或重伤
1.2 损害发生的概率等级 等级名称
极少 非常少 很少 偶然 有时 经常
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代号
P1 P2 P3 P4 P5 P6
FX／GL／BG-001-2012 频次（每年）
<10-6 10-4 ～10-6 10-2 ～10-4 10-1 ～10-2
1～10-1 >1
1.3 风险水平
风险水平为损害发生概率和损害严重程度的组合。可形成风险评价表．
医用 X 射线附属及部件， 医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处
理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；临床检验分析
仪器（不含体外诊断试剂）的销售安全特征问题清单》 ，《医用电子仪器设备，医
用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外） ，医
用超声仪器及有关设备， 医用激光仪器设备， 医用高频仪器设备， 物理质量设备，
频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用 X 射线设备，医用 X 射线附
属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理设备，
手术室、 急诊室、 诊疗室设备及器具， 医用软件的销售； 临床检验分析仪器 （不
含体外诊断试剂等是河南优卓医疗科技有限公司与有关医疗企业合作销售，于
2014 年开始采购销售，我们就针对该销售产品进行了风险管理活动的计划。
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GB/T 14710－2009 医用电器环境要求及试验方法
4 相关文件和记录： 1）使用说明书 2）专业文献中的文章和其他信息 3）风险管理控制程序
第三章 风险管理评审
1 风险管理计划完成情况 评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查， 通过对相关风险管理
评审小组对所有剩余风险进行了综合分析， 考虑所有剩余风险共同影响下的 作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面： 2.1 单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求 .
结论： 尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 2.2 警告的评审
结论： 警告的提示清晰，符合规范。 2.3 说明书的评审
医用磁共振设备， 医用 X 射线设备，医用 X 射线附属及部件， 医用高能射线设备，
医用核素设备， 体外循环及血液处理设备， 手术室、 急诊室、诊疗ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ设备及器具，
医用软件的销售； 临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售初始危害判定
和风险控制方案分析》
《医用电子仪器设备， 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断
评审人员 杨建伟 徐慎亮 董小红 祁素玲
部门 总经理 供销部 办公室
管代
职务 评审组组长
组员 组员 组员
第二章 风险管理评审输入
1. 风险可接受准则 见附件 1
2. 风险管理文档 风险管理计划 产品安全性特征问题清单 初始危害判断及初始风险控制分析 风险评价表、风险控制措施记录表
3．相关法规及标准 GB/T 191－2008 包装储运图示标志 GB 9706.1 － 2007 医用电气设备 第 1 部分 : 安全通用要求
临床检验分
析仪器（不含体外诊断试剂）的销售申报注册。
签名批准：杨建军伟 日期： 2016 年 2 月 1 日
第五章 附录
附录 1
风险评价和风险可接受准则
1.1 损害的严重度水平
等级名称 不明显 轻度 严重
极其严重
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代号 S1 S2 S3 S4
系统风险定义 不适或轻度反应
和治疗设备、器具除外） ，医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，
医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用 X 射线设备，医
用 X 射线附属及部件， 医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理
设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；
临床检验分析
仪器（不含体外诊断试剂）的销售风险评价》 《风险控制措施评价表》
GB/T 9706.1-2007
及国标 GB 7247.1-2001 标准，对产品安全性部分按国标的要求进行了修订后的
所进行的风险管理，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制， 以及
综合剩余风险的可接受评价， 证实对产品的风险进行了管理， 并且控制在可接受
范围内。
4.风险管理评审小组成员及职责
该风险管理计划确定了医用电子仪器设备， 医用光学器具、 仪器及内窥镜设
备（非眼科光学诊断和治疗设备、器具除外） ，医用超声仪器及有关设备，医用
激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用 X 射
线设备，医用 X 射线附属及部件，医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环
及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；临床
批
准：杨建伟
批 准 日 期 ：2016 年 2 月 1 日
河南优卓医疗科技有限公司
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目录 第一章 综述 -------------------------------------------------------------------------1 第二章 风险管理评审输入 -------------------------------------------------------2 第三章 风险管理评审 -------------------------------------------------------------3 第四章 风险管理评审结论 -------------------------------------------------------4 第五章 附录 1-----------------------------------------------------------------------5
结论： 产品说明书符合 10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方 面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。 2.4 和类似产品进行比较
结论：通过与客户体验及顾客反馈的临床应用实施进行比较： 认为产品具有产 品技术稳定，临床应用良好， 这些产品安全有效性经临床验证得到了证实，未发
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现不良反应。 2.5 专家结论
结论：风险管理评审小组在分析了以上方面， 并与应用专家进行了充分的沟
通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。
3 关于生产和生产后信息
生产和生产后信息获取方法参见《风险管理控制程序》 《生产和生产后信息
获取方法表》。评审组对《生产和生产后信息获取方法》的事宜和有效性进行了
附录 2-------------------------------------------------------------------------6 附录 3-------------------------------------------------------------------------7 附录 4-------------------------------------------------------------------------8
循环及血液处理设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；
机构证范围：临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）的销售产品评审，认为：
风险管理计划已被适当的实施。
综合剩余风险是可接受的 ;
已有适当方法获得相关销售和销售后信息。
医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科
光学诊断和治疗设备、器具除外） ，医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设
概率
1 不明显
2 轻度
严重度 3 严重
4 极其严重
6 经常
R
U
U
U
5 有时
R
R
U
U
4 偶然
R
R
R
U
3 很少
A
R
R
R
2 非常少
A
A
R
R
1 极少
A
A
A
A
说明：A:可接受的风险： U:不经风险＼收益分析即判定为不可接受风险。
R: 合理可行降低﹙ ALARP ﹚的风险
附录 2
医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备（非眼科光学诊断 和治疗设备、器具除外） ，医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用 高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用 X 射线设备，医用 X 射
备，医用高频仪器设备，物理质量设备，医用磁共振设备，医用 X 射线设备，医
用 X 射线附属及部件， 医用高能射线设备，医用核素设备，体外循环及血液处理
设备，手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，医用软件的销售；
临床检验分析
仪器（不含体外诊断试剂） 的销售全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范
围内，且受益超过风险。
检验分析仪器（不含体外诊断试剂） 的销售的风险可接受准则， 对产品销售的风
险管理活动以及售后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 3.此次风险管理评审目的
本次风险管理的目的是为了对医用电子仪器设备， 医用光学器具、 仪器及内
窥镜设备 （非眼科光学诊断和治疗设备、 器具除外），医用超声仪器及有关设备，