药品崩解时限操作规程
LB-2D型崩解时限测定仪使用、维护保养与清洁操作规程 GLP
LB-2D型崩解时限测定仪操作规程一、目的建立LB-2D型崩解时限测定仪使用、维护保养与清洁操作规程，使操作规范化。
二、适用范围适用于本实验室LB-2D型崩解时限测定仪的使用、维护保养与清洁操作。
三、责任本文件由实验员负责起草，实验室主任审核批准，实验人员严格按本程序操作，并进行日常维护保养与清洁工作，维修人员负责及时排除设备故障，并做好定期维护保养工作。
四、内容4.1 操作方法1. 将吊篮悬挂于金属支架上，将盛有水或人工胃液等介质的1000 mL烧杯放入水箱中，水箱中盛放略低于35 ℃的温水，再调节水位高度和吊篮的吊杆高度，使吊篮上升的的筛网在水面下15 mm 处，下降时距烧杯底25 mm。
连接好所有的插座和温度传感器。
2. 将电源开关打开，按温度预置按“+”键，进行温度预置。
温度预置完毕。
按“启动”键，加热器开始工作加热。
若加热过程中，需要更改预置温度，按预置“+”键，两秒后自动切换至预置状态，操作同上3. 钟控时段预置（1）单时段检测预置打开仪器侧面的电源开关，显示屏显示00.00，代表时间的小时和分钟，按“设定”按键，根测试需要，分别按“时+”和“分+”按键，使显示屏显示值和测试要求时间值一致；再按“设定”键，依次设置其他预置时间点，使显示屏显示00.00，最后再按“设定”键，进行确认。
听到蜂鸣器发出“嘀嘀”的叫声，此时时间设置完毕。
若需要测试，则按“启动”按键，测试开始，电机启动，吊篮开始上下往复运动，并开始计时，到预置时间，蜂鸣器发出10声鸣叫，并自动关闭电机。
（2）多时段检测预置打开仪器侧面的电源开关，显示屏显示00.00，代表时间的小时和分钟，按“设定”按键，根测试需要，分别按“时+”和“分+”按键；再按“设定”键，依次设置其他预置时间点，使显示屏显示值和测试要求时间值一致。
最后再按“设定”键，进行确认。
听到蜂鸣器发出“嘀嘀”的叫声，此时时间设置完毕。
若需要测试，则按“启动”按键，测试开始，电机启动，吊篮开始上下往复运动，并开始计时，到预置时间，蜂鸣器发出10声鸣叫，并自动关闭电机。
崩解时限检查法标准操作规程(2020版药典)
崩解时限检查法标准操作规程目的：建立崩解时限检查法标准操作规程。
范围：适用于崩解时限检查法标准操作规程职责：QC检验员对本标准的实施负责执行标准：《中国药典》2020年版四部第129页通则0921规程：1简述1.1本法（中国药典2020年版四部通则0921）适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂）。
1.2 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而过到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶解或崩解，为控制产品质量，保证疗效，规定本检查项目。
1.3本检查法中所称“崩解”，系指固体制剂于规定条件下在检查期限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，都应通过筛网。
2仪器与用具2.1六管崩解仪2.2烧杯2.3温度计分度值1℃3试药与试液3.1人工胃液取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。
临用前制备。
4操作方法4.1将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。
除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。
4.2片剂4.2.1普通片按 4.1项下方法检查，全粉片各片均应在30分钟内全部崩解；浸膏(半浸膏)片、糖衣片各片均应在1小时内全部崩解。
如有一片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
4.2.2薄膜衣片按4.1项下方法，并可改在盐酸溶液（9-1000）中进行检查，各片均应在1小时内崩解。
4.3胶囊剂除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.1项下方法检查（若供试品漂浮在液面，应加档板），硬胶囊应在30分钟内全部崩解。
验操作规程：崩解时限检查法
1．主题内容：建立有崩解时限检查法操作方法。
2．适用范围：本规程适用于检查药物在生产过程中的崩解时限检查法的操作。
3．引用标准：《中国药典2010版二部》
4．责任：化验员、QC主管。
5. 用途：化验室
6．内容：本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但已软化或软质上漂且无荧心者，可做符合规定论。
凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查
6.1片剂
仪器装置：采用升降式崩解仪，主要疾结构为—能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊蓝，并附有挡板。
崩解仪操作规程
标准操作规程目的：ZBS-6G型崩解时限测定仪、ZBS-6E智能崩解试验仪等的操作、维护与保养标准规程，为使用人员提供正确的操作方法。
范围：本标准适用于检验人员对ZBS-6G型崩解时限测定仪、ZBS-6E智能崩解试验仪等基本操作、维护与保养。
依据：ZBS-6G型崩解时限测定仪、ZBS-6E智能崩解试验仪等的使用说明书。
责任：QC人员对本标准的实施负责。
内容：1.仪器操作1.1将吊蓝悬挂于金属支架上，将盛有水或人工胃液等介质的1000ml烧杯放于水箱中，水箱中可盛放温水到水位线，再调节吊蓝位置使其下降时距烧杯底25mm，烧杯内盛有温度为37+1℃的水，调节水位高度使吊蓝上升时筛网在水面下15mm处。
1.2插上电源插头，开启机器右侧电源开关（绿色），各指示灯亮，表示仪器已接通电源。
1.3预置温度：仪器接通电源后，按一下“温度”的“+”“-”，温度窗显示温度设定值，再分别按“+”或“-”调节所需温度，显示屏显示值与要求的温度值一致，再按“加温”开关，对应的指示灯亮，加温开始，当水温达到预置温度时，“加温”指示灯闪烁，进行自动恒温，并保持控温精度。
1.4时间预置：仪器接通电源后，按一下“时间”的“+”“-”，时间窗显示温度设定值，再分别按“+”或“-”调节所需时间，使显示屏上的数值与要求的工作时间一致，时间设置完毕。
按一下“启动”按钮，测试工作开始，显示屏自动计时，当显示屏显示值与设置数值一致时电机自动停止运行，并拌有蜂鸣声报警。
1.5本仪器若有温度超过预置温度时，应引起注意，虽有过热保护，也应查明原因，及时排除故障。
2.仪器维护与保养2.1仪器应平置于工作台上，仪器外壳通过电源插头，到电源插座接地要安全可靠，并检查供电电压是否与本仪器使用电压220V一致，方可使用。
2.2严禁水箱内无水进行加热，并严禁将过高温度的水注入水箱内。
页码：2/22.3向水箱内注水时，应避免将水洒到机箱内。
2.4加热器、温度计、温度传感器均属易损物件，使用时防止碰撞、冲击。
2010版药品检验仪器操作规程
2010年版中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程共2册作者：中国药品生物制品检定所出版社：中国医药科技出版社出版日期：2010-9-1册数：16开2册定价：665元优惠价：498元内容简介（一）2010年版《中国药品检验标准操作规范》定价：285.00元《中国药品检验标准操作规范》主要收载《中华人民共和国药典》附录对于各项药品质量检测方法、各类制剂以及生物测定、中药等诸多方面检验操作规范化的要求，是执行《中华人民共和国药典》标准的重要依据和补充。
2010年版《中国药品检验标准操作规范》由中国药品生物制品检定所组织编写。
现已出版发行。
（二）2010年版《药品检验仪器操作规程》目录：片剂注射剂酊剂栓剂胶囊剂软膏剂乳膏剂糊剂眼用制剂丸剂植入剂糖浆剂气雾剂粉雾剂喷雾剂膜剂颗粒剂口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂散剂耳用制剂鼻用制剂洗剂冲洗剂灌肠剂搽剂涂剂涂膜剂凝胶剂贴剂一般鉴别试验紫外一可见分光光度法红外分光光度法原子吸收分光光度法荧光分析法火焰光度法纸色谱法薄层色谱法(二部)柱色谱法高效液相色谱法高效液相色谱柱国内常用十八烷基键合硅胶色谱柱气相色谱法电泳法毛细管电泳法分子排阻色谱法高效液相色谱-质谱联用法气相色谱-质谱联用法电感耦合等离子体-质谱联用法电感耦合等离子体-原子发射光谱法色谱数据处理系统相对密度测定法馏程测定法熔点测定法凝点测定法旋光度测定法折光率测定法黏度测定法pH值测定法电位滴定法与永停滴定法非水溶液滴定法氧瓶燃烧法氮测定法乙醇量测定法(气相色谱法)甲氧基、乙氧基和羟丙氧基测定法脂肪与脂肪油测定法维生素A测定法维生素D测定法(第一法)氯化物检查法硫酸盐检查法硫化物检查法硒检查法氟检查法检查法铁盐检查法重金属检查法砷盐检查法铵盐检查法干燥失重测定法费休氏水分测定法炽灼残渣检查法易炭化物检查法残留溶剂测定法热分析法制药用水中总有机碳测定法制药用水的电导率测定法溶液颜色检查法澄清度检查法不溶性微粒检查法结晶性检查法粒度与粒度分布测定法X射线粉末衍射法渗透压摩尔浓度测定法可见异物检查法崩解时限检查法融变时限检查法溶出度测定法释放度测定法含量均匀度检查法最低装量检查法片剂脆碎度检查法吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂的雾滴(粒)分布测定法抗生素微生物检定法青霉素酶活力测定法β-内酰胺抗生素高分子杂质测定法异常毒性检查法热原检查法细菌内毒素检查法升压物质检查法升压素生物检定法降压物质检查法无菌检查法微生物限度检查法锥入度测定法核磁共振波谱法拉曼光谱法近红外光谱分析法离子色谱法细胞色素C活力测定法过敏反应检查法溶血与凝聚检查法生物活性效价和生物活性限度测定的统计方法灭菌法抑菌剂效力检查法玻璃酸酶测定法肝素生物测定法绒促性素生物测定法缩宫素生物测定法胰岛素生物测定法精蛋白锌胰岛素延缓作用检查法硫酸鱼精蛋白生物测定法洋地黄生物测定法葡萄糖酸锑钠毒力检查法卵泡刺激素(FSH)生物测定法——幼大鼠卵巢增重法黄体生成素(LH)生物测定法——幼大鼠精囊增重法降钙素生物活性测定生长激素生物活性的测定方法滴定液分析天平使用与称量有效数字和数值的修约及其运算中药补充部分中药丸剂中药散剂中药颗粒剂中药片剂煎膏剂(膏滋)中药糖浆剂合剂中药胶囊剂酒剂膏药中药注射剂搽剂洗剂涂膜剂中药眼用制剂贴膏剂凝胶剂药材和饮片取样法显微鉴别法薄层色谱法(一部)薄层色谱扫描法铅、镉、砷、汞、铜测定法——原子吸收分光光度法铅、镉、砷、汞、铜测定法——电感耦合等离子体质谱法水分测定法有机氯类农药残留量测定法有机磷类农药残留量测定法拟除虫菊酯类农药残留量测定法中药注射剂有关物质检查法甲醇量检查法浸出物测定法鞣质含量测定法膏药软化点测定法药材和饮片检定通则酸败度测定法聚合酶链式反应法(PCR法)二氧化硫残留量测定法黄曲霉毒素测定法《2010年版药品检验仪器操作规程》定价：380.00元收载的内容主要是各项仪器常规使用的基本的规范性操作。
崩解时限测定仪标准操作规程
标准操作规程目的:建立一个LB—2B型崩解时限测定仪使用标准操作规程.范围：适用于片剂、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、浸膏片、胶囊剂剂型的崩解时限测定.责任者：QC主任、LB—2B型崩解时限测定仪操作人员。
规程：1。
仪器准备1。
1。
吊篮悬挂于金属支架上,将盛有水或人工胃液等介质放于1000ml烧杯中放入水箱中，水箱中可盛放略低于３７℃的温水.1。
2。
调节水位高度和吊篮高度，使吊篮上升时的筛网在水面下15mm处，下降时距杯底部25mm。
2. 预置水温2。
1。
接通电源,打开延时稳压保护器。
2。
2. 开启崩解仪右边电源开关（绿色)，指示灯亮.2。
3. 开启电热开关,指示灯亮,控温数字屏显示为水箱实际温度值2。
4. 按下预置钮，调节微调电位旋钮，预置水温为37℃，再按一下预置钮。
3. 测试3。
1. 用温度计测试烧瓶中水温至37℃。
3.2。
取供试品６片（粒)，分别置于吊篮６支玻璃管中，将吊篮悬挂于金属支架上。
3。
3。
开启电机开关,此时吊篮上下往复运行，开始记时。
3.4。
待６个样品全部破碎并通过筛网时,记录时间并关闭电机开关。
3。
5. 关闭电热开关。
3。
6。
关闭电源开关。
3.7. 取下吊篮，取出烧杯倒去水，并洗涤吊篮和烧杯，晾干。
标准操作规程4。
注意事项4.1。
严禁水箱内无水进行加热，严禁将高于５０℃的水注入水箱内.4.2. 定期清洗水箱.4。
3。
加热器、温度计、温度传感器使用时防止碰撞,冲击.4.4。
观察片子崩解情况需时，可打开崩解仪右边照明灯开关（红色）。
5。
填写使用记录。
胶囊剂的崩解时限测定方法
胶囊剂的崩解时限测定方法
胶囊剂的崩解时限是指在特定条件下，胶囊剂中的活性成分
能够完全释放出来所需要的时间。
崩解时限的测定方法可以使
用以下步骤：
1.准备样品：从所研究的胶囊剂样品中随机取出一定数量的
胶囊剂，并将其粉碎以获得粉末状样品。
2.准备崩解液：根据所测定的条件，准备适当的崩解液。
崩
解液的选择应与胶囊剂中的活性成分相容，并能够模拟胃肠道
的生理环境。
3.设置实验条件：根据药品注册文件或国际药典的要求，设
定合适的温度和搅拌速度。
通常，崩解实验会以37℃为温度，
以模拟人体体温。
4.进行崩解实验：将准备好的胶囊剂样品放入崩解仪器中，
开始崩解实验。
根据设定的条件，使用适当的搅拌速度和温度，确保崩解液持续搅拌。
5.取样测试：在设定的时间点，取出一定量的崩解液样品，
并对其进行适当的分析。
常用的方法包括使用紫外分光光度法
或高效液相色谱法测定活性成分的释放量。
6.分析结果：根据所测定的释放量，判断胶囊剂崩解的时间。
通常胶囊剂的崩解时限被定义为胶囊剂中95%的活性成分在一
定时间内释放出来的时间。
需要注意的是，崩解时限的测定方法可能因药物的特性而有
所不同，所以建议根据具体的胶囊剂和要求进行相应的分析方
法的选择和优化。
此外，为了保证实验结果的准确性和可靠性，建议进行一定数量的重复实验，并对实验数据进行统计分析。
崩解时限检查操作规程
制药GMP管理文件一、引用标准：中华人民共和国药典（2005年版）一部。
二、目的：本标准规定了崩解时限检查法标准操作规程。
三、适用范围：适用于崩解时限的检查。
四、责任者：质检人员。
五、正文：1、简述：本法用于检查内服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
崩解系指内服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但以软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。
凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限的检查。
2、仪器与用具：升降式崩解仪。
3、操作方法：将吊兰通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，侵入1000ml烧瓶中，并调节吊兰位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊兰上升时筛网在水面下15mm处。
除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊兰的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解，如有一片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
薄膜衣片，按上述装置与方法检查，并可改在盐酸溶液中进行检查，应在30分钟内全部崩解。
如有一片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
肠溶衣片，按上述装置与方法，先在盐酸溶液中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象，继将吊兰取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板1块，按上述方法在磷酸盐缓冲液中进行检查，1小时内应全部崩解，如有一片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
泡腾片，取1片，置250ml烧杯中，烧杯中盛有200ml水，水温为15-25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。
除另有规定外，同法检查6片，各片均应在5分钟内崩解，如有一片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
026-片剂崩解时限检查标准操作规程
026-⽚剂崩解时限检查标准操作规程⽬的: 制订⽚剂在压⽚过程中（或成品）⽚剂崩解时限检查标准操作规程。
适⽤范围: 压⽚过程中或⽚剂成品崩解时限的测定。
责任: 压⽚操作⼯、车间质管员、检验室检验员执⾏本规程，质管部负责监督本规程的执⾏。
程序：1.仪器：ZB-IB崩解仪。
2.⽅法：按中国药典规定的⽅法依法测定（中国药典2000年版⼆部附录X A）。
2.1 取样：从压⽚机出⼝或每锅包⾐⽚中⾄少取6⽚。
2.2 测定：使⽤药典所指定的崩解介质，从样品中取6⽚，分别防⼊崩解仪的6个管⼦中，按下列时间表检查崩解情况。
允许的最⼤崩解时间在下述规定时间检查药⽚≤2分钟连续观察3分钟 1，2，3分钟5分钟 1，3，5分钟8分钟 4，6，8分钟10分钟 5，8，10分钟15分钟 5，10，15分钟20分钟 10，15，20分钟25分钟 15，20，25分钟30分钟 15，25，30分钟60分钟 30，45，60分钟记录每⼀组药⽚的崩解时间。
出现不合格结果时，要停机检查原因。
3.结果：3.1 在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，压⽚可继续进⾏，但若测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须⽴即告知操作⼯对机器设备进⾏适当的调整。
调整后，另取样品再进⾏试验。
3.2 超出控制限度：⼀旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样测定，以证实结果。
如果第⼆次测定的结果与上次⼀致时，应⽴即通知操作⼯对过程进⾏适当的调整。
对压⽚机调整后，取⼀新样品，再次测定，⼀旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作⼯必须更换另⼀收集容器收集药⽚。
在调整前，最后⼀次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的药⽚必须与该批合格的药⽚分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出有关的决定为⽌。
如⼯艺过程调整后崩解时限仍超过控制限度，则必须⽴即报告质管员及质管部。
BJ-1崩解时限仪使用操作规程
SOP/QC(07)015－01BJ-1崩解时限仪操作及预防性维护操作规程文件类别：操作规程江西中兴汉方药业有限公司目的：制定崩解时限仪操作规程，规范崩解时限仪操作，保证崩解时限仪正常运行。
依据：厂家说明书范围：适用于崩解时限仪操作。
责任：质量控制科QC主任及QC检验员正文：1操作程序1.1 将仪器平稳放置于牢固的工作台面上，让仪器尽量减少震动。
1.2 将低于37℃的水加入水箱，烧杯内按要求注入所检药品药典规定的测试溶液，保持水箱内水位高于水位线。
1.3 放开水箱将水箱插头插入仪器控制箱的插座中，将水箱内软管插入气泵接头。
1.4 接通电源，置开关于ON位置，所有显示屏亮。
1.5 打开加热开关，开始加热。
温度预置器出厂前已设定为37℃。
观察显示发光指示：绿灯亮表示正在加温，红灯亮表示恒温，同时闪亮表示正处于转换状态，温度显示屏显示水箱内的实际温度，当水温低于15℃时，温度控制屏显示.L.L.L。
1.6待水温达到要求时，点动启动开关使升降杆升至最高位置，然后将吊篮紧定螺钉拧松，把吊篮取下，将吊篮底部筛网与杯底调至25mm，并调整烧杯试液至规定即可测试。
1.7设定停机时间，按选择键选择设定“时”或“分”按“∧”“∨”键增减。
取待测样品6片，分别投入吊篮的6个玻璃管中，（每管1片）完成后按启动键，按药典要求进行崩解试验，并判定结果。
1.8 如需复试则应按规定加挡板。
1.9 两套吊篮均可独立工作，停机时蜂鸣器报警，按“∧”“∨”可停止蜂鸣。
1.10取出吊篮方法同4.1.6。
1.11出烧杯方法：拧松吊篮紧定螺钉，用随机配备的螺丝刀拧松饼取下升降杆即可。
1.12 按启动键开机后，升降杆运行，开始倒计时，时间显示屏绿色指示灯亮，再按一按启动键，时间显示屏红色指示灯亮，倒计时停止，升降杆停止运行。
2仪器的维护与保养2.1开机前应使机壳有良好的接地。
（使用带有接地线的电源）2.2 测温探头与加热引线电源在水箱后下方蓝色的插座中应防止受潮，水箱必须向里推紧以保持良好的接地。
药品检验操作规程
片剂片剂（《中国药典》2010年版二部附录I A）系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂以口服普通片（也包括糖衣片、薄膜衣片）为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片（包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片）等。
对片剂的质量要求除外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“重量差异”和“崩解时限”。
此外，阴道片应检查“融变时限”，阴道泡腾片应检查“发泡量”，分散片应检查“分散均匀性”，口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂应检查“微生物限度’’。
非包衣片，除另有规定外，应符合片剂脆碎度检查法的要求。
“重量差异”检查法1 简述1.1 本法适用于片剂的重量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。
1.2在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。
本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。
2 仪器与用具2.1 分析天平感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量1mg（适用于平均片重0. 30g或0.30g以上的片剂）。
2.2 扁形称量瓶。
2.3弯头或平头手术镊。
3 操作方法3.1 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。
两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重(m)。
3.2 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。
4 注意事项4.1 在称量前后，均应仔细查对药片数。
称量过程中，应避免用手直接接触供试品。
已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
4.2 遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。
4.3糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。
智能崩解试验仪操作规程
智能崩解试验仪操作规程
一、目的：
制定ZBS-6B智能崩解试验仪操作规程，使QC检验人员正确使用崩解试验。
二、适用范围：
适用于固体制剂崩解时限的测定。
三、责任人：
QC检验人员。
四、过程：
1、操作方法：
1.1将崩解仪水到刻度,打开电源开关,加热,使其水温到37±1℃。
同
时，使1000ml烧杯中介质溶液温度为37±1℃。
1.2取片剂或胶囊6片(粒)分别置于洁净的吊篮玻璃管中，每管1片(粒)。
1.3将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯介质溶液中，调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，调节介质溶液高度，使吊篮上升时筛网在水面下15mm处(介质溶液约850ml)。
1.4开启仪器，记录最后1片(粒)，通过筛网时的时间，即为崩解时限。
2、注意事项：
2.1测定胶囊，如果胶囊上浮液面，则可加挡板，挡板位置使v型槽呈正方向。
2.2每次测定完毕后，将吊篮、档板、煤杯冲洗干净放妥，每周换水2次。
2.3片剂各片应在15分钟内全部通壶筛网，糖衣片应在1小时内全部通过筛网(不溶性包衣除处)。
薄膜衣片、硬胶囊剂应在30分钟内全部通过筛网(囊壳碎片除外)，如有残存小颗粒或有1粒不能全部通过筛网，应另取6粒(片)复试，均应符合规定。
崩解时限检查标准操作规程
重庆陪都药业股份有限公司1.目的：片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接解等原因，影响溶胀或崩解，丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐熔散，且基质的种类与丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，药典规定本检查项目。
2.适用范围：适用于片剂（包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及丸剂的崩解时限检查。
凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。
3.责任人：质量管理部部长、化验人员等对本规程的实施负责。
4.编制依据：《中国药典》2000年版及其20002年增补本。
5.仪器与用具：5.1 崩解仪。
5.2 滴丸剂专用吊篮（不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm）。
5.3 烧杯1000ml、量杯20ml、500ml、1000ml，分析天平。
5.4 温度计：分度值1℃。
6.试药与试液：6.1 人工胃液（供较胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用），取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶100mg，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。
临用前制备。
6.2 人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）：取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，用0.4%氢氧化钠溶液调节pH值6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释成1000ml，即得。
临用前制备。
7.操作方法：7.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度37±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm 处。
除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。
7.2 片剂：7.2.1 普通片：按7.1项下方法检查，各片均应在15分钟内全部崩解。
阿魏酸哌嗪片(保肾康片)检验操作规程
阿魏酸哌嗪片（保肾康片）检验操作规程一、范围：本标准规定了阿魏哌嗪片（保肾康片）的检测方法和操作要求；适用于本公司阿魏哌嗪片（保肾康片）成品的质量检测。
二、引用标准：中华人民共和国药典（2000片版二部），（95）卫药标字第016号。
三、质量指标：四、试剂1、碳酸氢钠（AR级）2、铁氰化钾（AR级）3、汞（AR级）4、纯化水五、对照品：阿魏酸哌嗪六、仪器与用具1、紫外分光光度仪2、棕色容量瓶（250ml，100ml）3、移液管（5ml）4、研钵5、滤纸七、操作步骤：1、外观：目测片面光洁、完整，不得有粘冲，松片或裂片现象；2、性状：本品为白色或类白色片；3、鉴别：3.1 取本品的细粉约0.25g（相当于阿魏酸哌嗪0.1g），加碳酸氢钠0.9g，与水 5ml 使溶解，滤过，滤液加铁氰化钾试液0.5ml与汞1滴，强力振摇1分钟，放置约20分钟，即缓缓显红色；3.2 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（见紫外分光光度法检验操作规程）测定，在287±2nm和310±2nm的波长处有最大吸收，在254±2nm的波长处有最小吸收。
4、重量差异限度：见重量差异检查操作规程。
5、崩解时限：见崩解时限检查操作规程。
6、脆碎度：见片剂脆碎度检查操作规程。
7、含量测定：（避光操作，用棕色容量瓶）。
7.1 原理：本品为芳香族具有不饱和结构的化合物，310±2nm的波长处有最大吸收，故可用紫外分光光度法测定其含量。
7.2 对照品溶液的制备：取经80℃干燥至直恒重的阿魏酸哌嗪对照品约30mg，精密称定，量250ml容量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
（每1ml中，含有阿魏酸哌嗪0.12mg）；7.3 供试品溶液的制备：取本品20片，精密称量，研细，精密称取约65mg（相当于阿魏酸哌嗪30mg），量250ml容量瓶中，加水在温水浴上溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。
崩解时限测试标准物质
崩解时限测试标准物质摘要：一、崩解时限测试的背景与意义1.药品质量的重要性2.崩解时限在药品质量控制中的地位3.测试标准物质对于崩解时限测试的重要性二、崩解时限测试标准物质的种类1.常见种类2.各类标准物质的优缺点3.选择标准物质的因素三、崩解时限测试标准物质的制备1.制备方法2.制备过程中的关键点3.制备失败的可能原因及应对措施四、崩解时限测试标准物质的存储与使用1.存储条件2.使用注意事项3.有效期及复验周期五、崩解时限测试标准物质在我国的应用现状与发展趋势1.应用现状2.发展趋势3.国内外差距及改进方向正文：崩解时限测试是药品质量控制中的一项重要指标，用于衡量药品在口服后崩解的速度，从而间接反映药品的生物利用度和药效。
为了保证崩解时限测试的准确性和可靠性，需要使用崩解时限测试标准物质。
在药品崩解时限测试中，常用的标准物质有多种，如淀粉、糊精、纤维素等。
这些标准物质各自具有不同的特点和优缺点，选择时需要综合考虑与被测药品的相溶性、稳定性、可操作性等因素。
制备崩解时限测试标准物质的过程较为复杂，涉及多种化学和物理方法。
其中，关键点包括原材料的选择与处理、制备条件的控制、成品的检测与分析等。
制备过程中可能出现的失败原因有多种，如原材料性质不稳定、制备条件不合适、检测方法不准确等，需要针对具体情况采取相应措施予以解决。
在标准物质的存储和使用过程中，需要注意的事项较多。
例如，应根据标准物质的性质选择合适的存储条件，避免高温、潮湿、阳光直射等环境；使用时需严格按照操作规程进行，避免误操作导致标准物质性质发生变化。
此外，还需定期对标准物质进行复验，确保其质量和性能始终符合要求。
在我国，崩解时限测试标准物质的应用已逐渐普及，为药品质量控制提供了有力支持。
然而，与发达国家相比，我国在标准物质的种类、质量和应用水平等方面仍有一定差距。
SOP-QC氨咖黄敏胶囊检验操作规程
氨咖黄敏胶囊检验操作规程1. 目的建立氨咖黄敏胶囊成品检验标准操作规程，使氨咖黄敏胶囊成品检验操作规范化。
2. 范围适用于氨咖黄敏胶囊成品的质量检验。
3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1 检验依据5.1.1 国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0276）-2002-2006；5.1.2 氨咖黄敏胶囊质量标准（质量标准编号：）；5.1.3 《中国药典》2020年版四部。
5.2 性状：本品为胶囊剂，内容物为着色颗粒和粉末。
5.3 鉴别5.3.1 试药与试液【鉴别1】对乙酰氨基酚对照品、马来酸氯苯那敏对照品、三氯甲烷、甲醇、浓氨溶液、碘、硅胶G薄层板。
【鉴别2】0.4%氢氯化钠溶液、三氯甲烷、盐酸、氯酸钾、浓氨、氢氧化钠试液。
【鉴别3】三氯甲烷、60%醋酸溶液、新制的糠醛水溶液（1:100）、硫酸溶液（取硫酸50ml 与水65ml混合制成）。
5.3.2 仪器及用具【鉴别1】电子天平、微量进样器、研钵、漏斗、试管、定性滤纸、刻度吸管、容量瓶、层析缸。
【鉴别2】电热恒温水浴锅、研钵、分液漏斗、蒸发皿、定性滤纸、漏斗、刻度吸管。
【鉴别3】电热恒温水浴锅、研钵、漏斗、三角瓶、蒸发皿、定性滤纸、量筒、刻度吸管、试管。
5.3.3 操作方法5.3.3.1 薄层鉴别：取本品1粒，除去胶囊，研细，加三氯甲烷5ml，使对乙酰氨基酚与马来酸氯苯那敏溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取对乙酰氨基酚与马来酸氯苯那敏对照品，加三氯甲烷制成1ml含对乙酰氨基酚10mg，马来酸氯苯那敏0.15mg的溶液(必要时滤过)作为对照品溶液。
照薄层色谱法检验操作规程试验，吸取上述两种溶液10μl 左右点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇一浓氨溶液（20:0.15）为展开剂，展开后，晾干，熏以碘蒸汽，供试品与对照品所显主斑点的位置与颜色应相同。
供试品与对照品所显主斑点的位置与颜色应相同。
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检验方法操作规程
目的：建立崩解时限测定操作规程。
范围：适用于片剂、胶囊剂、滴丸剂。
凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。
责任人：检验员。
责任人职责：
1各责任人按本文件规定正确执行。
2 其他人职责详见《文件管理规程》中“责任人职责”项。
内容：
1仪器与用具
1.1崩解试验仪
1.2 烧杯1000ml
1.3 温度计 50℃分度值1℃
2检查方法
2.1片剂将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水（或规定的溶液），调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处，除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，加挡板，立即启动崩解仪进行检查，药材原粉片各片均应在30分钟内全部崩解；浸膏（半浸膏）片、糖衣片各片均应在1小时内全部崩解。
如有一片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
如供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定。
薄膜衣片，按上述装置和方法检查，可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，应在1小时内全部崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
2.2 胶囊剂
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硬胶囊或软胶囊，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置和方法加挡板进行检查。
硬胶囊应在30分钟内全部崩解；软胶囊应在1小时内全部崩解，软胶囊可改在人工胃液中进行检查。
如有一粒不能完全崩解，应另取六粒复试，均应符合规定。
肠溶胶囊，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法不加挡板进行检查。
先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板一块，再按上述方法，改在人工肠液中进行检查，各粒均应在1小时内全部崩解。
如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
如有部分颗粒状物不能通过筛网，但已软化无硬心者，可作符合规定论。
2.3 滴丸剂
按上述装置，但不锈钢丝网的筛孔内径为0.42mm；除另有规定外，取供试品6粒，按上述方法不加挡板进行检查，应在30分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1小时内全部溶散。
如有1粒不能完全溶散，应另取6粒复试，均应符合规定。
以明胶为基质的滴丸，可在人工胃液中进行检查。
3.注意事项
在测试过程中，烧杯内的水温（或介质温度）应保持37±1℃，每测试一次后，应清洗吊篮的玻璃管内壁及筛网、档板等，并重新更换水或规定的溶液。
4 记录
记录应包括仪器型号、制剂类型及测试条件，崩解或溶散时间及现象。
初试不符合规定者，应记录不符合规定的片（粒）数及现象，复试结果等。
5 结果与判定
5.1 供试品6片（粒），每片（粒）均能在规定的时限内全部崩解，判为符合规定。
初试结果到规定时限后如有1片（粒）不能完全崩解，另取6片（粒）复试，各片（粒）在规定时限内均能全部崩解，仍判符合规定。
5.2 初试结果中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解；或在复试结果中有1片（粒）或1片（粒）以上不能完全崩解，即判为不符合规定。
附注：
人工胃液：取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。
人工肠液：（供肠溶胶囊剂检查用）即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（PH6.8）。
临用前制备。
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