药品崩解时限操作规程

检验方法操作规程

目的：建立崩解时限测定操作规程。

范围：适用于片剂、胶囊剂、滴丸剂。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。

责任人：检验员。

责任人职责：

1各责任人按本文件规定正确执行。

2 其他人职责详见《文件管理规程》中“责任人职责”项。

内容：

1仪器与用具

1.1崩解试验仪

1.2 烧杯1000ml

1.3 温度计 50℃分度值1℃

2检查方法

2.1片剂将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水（或规定的溶液），调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处，除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，加挡板，立即启动崩解仪进行检查，药材原粉片各片均应在30分钟内全部崩解；浸膏（半浸膏）片、糖衣片各片均应在1小时内全部崩解。如有一片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。如供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定。

薄膜衣片，按上述装置和方法检查，可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。

2.2 胶囊剂

页码：2/3

硬胶囊或软胶囊，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置和方法加挡板进行检查。硬胶囊应在30分钟内全部崩解；软胶囊应在1小时内全部崩解，软胶囊可改在人工胃液中进行检查。如有一粒不能完全崩解，应另取六粒复试，均应符合规定。肠溶胶囊，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法不加挡板进行检查。先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板一块，再按上述方法，改在人工肠液中进行检查，各粒均应在1小时内全部崩解。

如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

如有部分颗粒状物不能通过筛网，但已软化无硬心者，可作符合规定论。

2.3 滴丸剂

按上述装置，但不锈钢丝网的筛孔内径为0.42mm；除另有规定外，取供试品6粒，按上述方法不加挡板进行检查，应在30分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1小时内全部溶散。如有1粒不能完全溶散，应另取6粒复试，均应符合规定。

以明胶为基质的滴丸，可在人工胃液中进行检查。

3.注意事项

在测试过程中，烧杯内的水温（或介质温度）应保持37±1℃，每测试一次后，应清洗吊篮的玻璃管内壁及筛网、档板等，并重新更换水或规定的溶液。

4 记录

记录应包括仪器型号、制剂类型及测试条件，崩解或溶散时间及现象。初试不符合规定者，应记录不符合规定的片（粒）数及现象，复试结果等。

5 结果与判定

5.1 供试品6片（粒），每片（粒）均能在规定的时限内全部崩解，判为符合规定。初试结果到规定时限后如有1片（粒）不能完全崩解，另取6片（粒）复试，各片（粒）在规定时限内均能全部崩解，仍判符合规定。

5.2 初试结果中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解；或在复试结果中有1片（粒）或1片（粒）以上不能完全崩解，即判为不符合规定。

附注：

人工胃液：取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。

人工肠液：（供肠溶胶囊剂检查用）即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（PH6.8）。临用前制备。■

页码：3/3