白介素-6(IL-6)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求pdtys

白介素-6（IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆样本中的白介素-6的含量。

1.1 产品型号/规格
25人份/盒、40人份/盒
1.2 主要组分
2.1.物理性状
2.1.1.外观
试剂卡外观平整，材料附着牢固；
样本稀释液为无色透明液体，无悬浮物及沉淀物；
2.1.2.净含量
样本稀释液净含量应在标示值的90%～110%之间。

2.1.
3.膜条宽度
膜条宽度应不小于3.9mm。

2.1.4.液体移行速度
液体移行速度应不低于25mm/min。

2.2.空白限
空白限≤3pg/mL。

2.3 .线性范围
试剂的线性范围为[3，1000]pg/mL，在此线性范围内，线性相关系数r 应不小于0.990。

2.4.测量精密度
2.4.1.重复性
用质控品重复测试，所得结果的变异系数（CV）≤15%；
2.4.2.批间差
用质控品重复测试3个批号的试剂盒，所得结果的变异系数（CV）≤15%。

2.5.准确度
回收率在85%～115%之间。

2.6 .稳定性
试剂在4℃～30℃密封避光保存，原包装存放的试剂有效期为12个月；取效期末的样品检测外观、膜条宽度、液体移行速度、空白限、线性范围、重复性、准确度，应分别符合2.1.1、2.1.3、2.1.4、2.2、2.3、2.4.1、2.5的要求。

2.7.溯源性
根据GB/T21415-2008的要求提供含有产品校准曲线信息的数据卡，本产品校准曲线信息可溯源至企业工作校准品。