药品追溯体系解决方案(初稿)

药品追溯体系解决方案（初稿）

一、项目背景

二、项目目标、项目成功关键要素

1、项目目标

2、项目成功关键要素

三、企业现状

1、软硬件以及费用情况：

2、现有药品质量追溯体系情况：

四、项目调研

1、自建平台

2、第三方平台

3、官方平台

五、解决方案

1、沿用官方平台，继续延续现在的模式不变，

深度挖掘数据价值。

2、采用第三方平台

3、自建平台

一、项目背景

推行了8年的药品电子监管码被叫停。2月20日，食品药品监督管理总局连发两个公告，宣布暂停药品电子监管码。修订版的《药品经营质量管理规》规定，“药品经营企业应当按照有关要求建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。”“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯。”

公司旗下四家工厂，除了电子监管码系统外并没有其他的追溯体系，在食药总局的要求下，必须建立起企业自己的药品追溯体系。

二、项目目标、项目成功关键要素

1、项目目标：

1.1能够充分利用现有的赋码系统，赋码设备，尽量减少设备等资源的浪费，避免硬件的再次投入。

1.2 能够实现与现有ERP系统的集成，实现数据互通。

1.3 能够追溯到药品的流向路径，防止串货获得经销商库存信息。

1.4 实现药品的定向追溯，保证质量安全，防假货，能够实时查询。

1.5 部审计追踪，出现质量问题能够部追踪。

2、项目成功关键要素

1.1 能够满足食药总局对于药品追溯的基本要求。

1.2 能够与ERP系统集成。

三、企业现状

1、软硬件以及费用情况：

（1）锦华药业：

三条赋码线、电脑：IPC-810E 条码扫描器：固定光栅扫描器DATALOGIC DS2100N，二级码扫描枪DATALOGIC QD2130 服务器：IBM X3100M4 二级码打印机：LM408e-2 库房出库扫描枪：landtech ht-3600 两只硬件成本：13万

软件：思宇SY-SOFT条码系统4.8.1.2

人工：赋码线人员：5人一年人工成本：18万

年赋码量：1500万，每个码印刷成本：0.015元年赋码成本：23万

外箱打印年成本：？

（2）生达制药：

硬件：主机1台，显示器1台，光栅扫描器1个，扫描枪2把，扫描枪显示器2个，型号：190LM00002.

软件：北京嘉华赋码系统。

人工：赋码人员2人。一年的赋码量大概有40万左右。

（3）梁河民族制药：

硬件：两条赋码线电脑：联想扬天A4600T 条码扫描器：microscan QX-870 硬件成本：16万

软件：高立开元药品电子监管码赋码系统(MIPS) 软件每年：300

人工：赋码线两名人员一年人工成本：72000

年赋码量未知

2、现有药品质量追溯体系情况：

以电子监管码为依托全部使用食药总局官方平台建立药品质量追溯体系。操作过程：

（1）在食药总局电子监管码企业端（一下简称药监网）上维护建立药品基本信息后，申请药监码资源，申请后从药监网上下载码资源，分为两部分，一部分为最小包装码（一下简称小盒码），一部分为整件包装码（一下简称箱码）。

（2）把码资源导入赋码软件中，其中小盒码导出给印刷厂做纸盒印刷，箱码导出后我们自己打印。

（3）药品包装完成后进行赋码操作，先在赋码软件中选择所需赋码的品种规格，然后输入批号、生产日期、有效期（以下简称三期）后开始扫描小盒码，扫描够一件后扫描一个箱码，建议箱码与小盒码的关联关系。（4）整批赋码完成后，做包装结束操作，生产整批关联关系。

（5）QA人员从赋码软件中导出整批关联关系文件，然后通过药监网上传关联关系。

（6）药品出库时，库房人员使用扫描枪输入发货单单号后扫描所发药品箱码，扫描完成后，连接赋码软件，进行出库操作，然后建立发货单号与箱码的关联关系。并通过用友软件导出发货单号对应的客户名称

（7）QA人员从赋码软件中导出出库单文件，后通过药监网上传并根据单号输入对应的客户名称。

追溯机制：

（1）由药监网统一生成独一无二的小盒码与箱码，保证一盒一码。

（2）生产企业对箱码与小盒码关联，并对小盒码与箱码与药品名称、三期关联。

整批完成后上传至药监网，药监网数据库则存储到了每个小盒码所对应的药品信息。

（3）出库的时候做客户信息与箱码（小盒码）的关联，并上传。

（4）客户收到药品后扫描箱码（小盒码）上传做核销。从而形成第一级流向。（5）客户把药品发送至下一家药店、医院。建立发货单号与箱码（小盒码）关联关系，并上传。药店医院收到货物后，扫描箱码（小盒码）上传核销，形成第二级流向。

（6）医院，药店卖给消费者，扫描小盒码，上传做核销。

实例说明：

(1)出现质量事故后，能够通过流向信息，第一追溯到生产企业本身已售出药

品，与库房现存药品。第二追溯到客户库存数量与已售出药品数量与流向，第三追溯到末级药店医院的库存与售出药品。可以定向收回每一级库存有质量问题药品，并在末级发布召回信息，最大限度的召回药品。

(2)消费者购买药品后，通过药监网查询电子监管码，能够查询出药品第二级

以及第三季流向与药品名称，三期，与自己购买的药品是否一致，通过查询次数杜绝重复码假药。如查询纸盒上电子监管码无或者错误，则可以被

认定为是假药。

四、项目调研

现阶段食药总局文件要求企业建立药品追溯体系，并取消强制性使用电子监管码，共有三种解决方案，1、采用自建的形式2、采用第三方平台3、继续使用官方平台

1、自建平台：

经过调研，自建平台优势在于

（1）能够保证所有数据的安全，