浅谈我国药品监管法律制度的完善

浅谈我国药品监管法律制度的完善【摘要】由于各种原因，我国的药品监管法律制度存在许多问题。

这些问题长期得不到完善，致使我国药品市场混乱，消费者的权益得不到保障。

为了我国消费者的健康以及药品市场的秩序化，必须完善我国的药品监管法律制度。

【关键词】药品；监管制度；完善
药品作为一种特殊商品，其不仅是人类生存发展必需品，而且在药品的研制、生产、销售和使用环节存在严重信息不对称的特征，所以世界上大部分国家都对药品实行政府严格监管，主要包括药品的安全性、有效性和价格，其中尤其是药品安全性受到人们的广泛关注。

“药品监管重在对药品研制、生产、流通、使用的全过程进行的行政监督和技术监督，其目的在于确保药品的安全性、有效性、经济性和适当性” [1]。

本文从我国药品监管法律制度存在的问题着手，论证我国的药品监管法律制度的完善
一、我国药品监管法律制度概述
我国药品监管制度是药品监督管理部门在法律所授予的职权范围内，依据药事法律法规、政策和国家药品标准，对我国境内药物研究开发、生产、销售、使用、价格、广告、质量检验以及管理过程所进行的监督管理的制度。

药品监管制度包括两个方面：其一是有权监管的机关，包括行政机关和被授权组织，运用行政权对药品的研究开发、生产环节、销售环节以及售后环节的安全进行全程的、长期的、有效的监督管理。

其二是要对监管者自身的职权行为进行
监督管理，以防止权力的滥用。

二、我国药品监管制度存在的问题及原因
1、药品监管法律制度及监督管理体制尚待完善
我国现行的药品监管的法律有一部，即自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》。

国务院法规主要有《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》，《血液制品管理条例》等十几部。

此外国家药品监督管理局与国家食品药品监管局制定的部门规章局令还有40余件，规范性文件若干。

但对于我国药品监管的现状而言，还是严重匮乏。

而且，目前对保健食品、保健用品等产品进行管理的法律法规或者零散不成体系，或者涉嫌违反上位法，或者久未修订，早已不适应当前的形势。

2009年6月1日开始施行的《中华人民共和国食品安全法》明确赋予了药品监管系统食品和餐饮环节的监管职能。

因此按照新的职能分工，药监局的监管范围扩大到涉及药品、保健食品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用的全过程。

但由于种种原因，此项法律尚未得到彻底落实，此次改革的效果如何还有待于实践的检验。

2、药品安全监控体制尚待健全
目前，由于药品监管部门对药品上市后监管的技术、人力、物力的不足，造成许多副作用大的药品，只有在大量患者长期使用并产生严重不良后果后才得以发现，鱼腥草注射液的不良反应就是一个很好的例子。

药品生产企业往往只重视上市后的市场占有率和经济效益问题，而对患者药物反应的监控大多数都是消极被动的。

世
界卫生组织要求各国健全药品不良反应监测体系国家，我国“由于受到经济、社会发展水平的制约，中国药品不良反应报告的现状同先进国家相比还有较大差距”。

[2]我国的药物警戒工作刚刚开始，各级药品不良反应监测机构还不健全，各级医疗机构对报送不良反应没有动力，缺乏积极性，生产企业和经营企业怕影响自己的产品销售不愿报送，有抵触情绪，这样就容易造成发生群体性药害事故。

3、虚假药品广告问题较为严重。

我国的现行药品广告管理制度是由药品监管部门审批，由工商行政部门履行违法广告的查处工作，药品监管部门发现企业发布的广告与审批不符或未经审批，要移交工商部门查处。

药品广告的审批由省级药品监管部门负责，对违法药品广告的查处权分散在各级工商行政管理机关。

在这里药品广告的审批权与查处权不在一个部门，相互之间缺乏沟通，往往造成不法分子的可乘之机。

新闻媒体对药品广告发布的法律规定是了解的，但他们也缺乏懂医药专业知识的人材，同时经济利益的驱动，不法广告没有经过严格审查就进行了发布。

三、我国药品监管法律制度的完善措施
1、完善药品监管法律法规体系
首先，应借鉴和引入发达国家的立法机制，抓紧修订《药品管理法》以及相关的配套法律法规。

其次，抓紧制定配套的药品专门法律法规和执行条例，以形成完善的药品监管法律体系。

继续完善药品配套的监管法律法规，做好相关法律法规的衔接，增强法律法
规可操作性，避免法律法规冲突。

最后，修订法律法规与国际接轨。

在查找监管漏洞的基础上，有计划地推进药品监管法律法规和规章制度的制定、修订工作，将药品监管法律、法规和规章的制定纳入wto后世界经济一体化的大范围内，不断根据国内外环境的变化及时跟进和修订相关内容。

2、健全药品行政执法监督制度
首先，加强药品监管法制机构建设。

全面推进依法行政、建设法治政府，打造出政治强、作风硬、业务精的政府法制工作队伍。

其次，构建强有力的执法监督平台。

科学有效的监管和依法行政，建立良好的执法监督体系是促进依法行政的有效手段。

再次，建立健全行政执法责任制度。

各级药品监管部门要结合监管实际，建立健全监管执法责任体系，制定行政执法责任制度，推动岗位责任制度的落实。

最后，强化行政复议工作。

各级药品监管部门要大力加强制度建设，创新工作程序，充分发挥行政复议在规范药品监管行政执法行为、预防和化解行政争议中的重要作用。

3、完善药品标准的科学管理机制
药品标准是国家监督管理药品质量的法定依据，是药品生产的法定技术准绳，并对临床用药发挥着重要的指导作用。

[3]完善药品标准的科学管理机制，首先，要健全药品标准法规制度。

其次，加强药典委员会专业化队伍和制度建设。

完善药典委员及科研项目管理制度，建立委员会及科研项目绩效考核评定制度，加强对委员履职情况的监督和管理，充分调动和发挥委员工作的积极性、主动
性和创造性。

再次，完善药品标准提高的社会共同参与机制。

充分调动社会各界参与药品标准工作的积极性，探索建立国家统一管理的工作机制，鼓励生产企业提高药品标准。

最后，推进药品标准信息化建设。

积极构建药品标准公共信息发布平台，在技术保密的前提下，及时向社会提供准确、快捷、便利药品标准公共信息，实现公共信息资源共享，接受社会监督。

【参考文献】
[1]陈丽.我国药品监管研究[d].沈阳药科大学，2007：9.
[2]魏建英.药品不良反应的相关法律简介[j].中国临床药理性杂志，2007（1）：23.
[3]国家食品药品监督管理局.确保公众饮食用药安全[m].中国医药科技出版社，2009：258.。