生物医学研究伦理相关工作汇报

生物医学研究伦理相关工作汇报
江苏省人民医院伦理委员会
南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会组建于1995年。

在多年的实践工作中，我院伦理委员会始终秉承“尊重、不伤害、公正”的伦理准则，遵循国内相关法规与国际伦理指南开展工作，对开展的药物与医疗器械临床试验、涉及人的医学研究（包括纵向和横向课题）以及在本院开展的临床诊疗新技术项目进行独立的伦理审查，保护了研究受试者的安全与权益。

在开展工作的同时，不断注重规范工作与能力建设，主动寻求国际评估认可，积极参与区域与国内相关工作，经过10多年的发展，经历了组建、规范与发展的不同阶段，目前已经成为省内领先、国内先进、有一定国际影响的机构伦理委员会。

第一部分：发展历程
早在1981年，我院杨玉教授就非常关注临床试验的伦理学相关问题，并跟踪国际信息发表专题论文。

1995年医院组建伦理委员会，杨玉教授担任伦理委员会主席。

在10多年的伦理委员会工作中，伦理委员会共审查药物/器械/科研/新技术新项目临床试验1007项，其中含高水平一类新药临床试验26项，国际多中心临床试验38项，均较好地保护了受试者的权益与安全。

伦理委员会始终坚持研究项目科学性与伦理性相结合的方针，严格遵守赫尔辛基伦理原则，杨玉教授本着一贯严谨的科学态度，对每一个研究项目都亲自审查相关资料并写出评价意见，在发出伦理审查同意临床试验批件后，对高风险的正常人体试验项目亲自到场现场进行现场监察并坚持跟踪审查。

十几年来坚持对全院临床研究项目中发生的严重不良事件亲自参与会诊与指导工作，使得每例事件的处理结果均能保护了受试者的权益。

特别是，一类新药重组葡激酶正常人体耐受性试验与治疗心肌梗死的临床研究，伦理委员会与全院心脏科专家共同努力、紧密协作，对研究项目的科学性与伦理性进行充分审查，项目实施时每组均到现
场进行现场监察，并对项目开展进行紧密的过程跟踪审查，使得高风险的一类新药重组葡激酶顺利完成I～III期临床试验，受到SFDA主管领导和同行专家的高度好评，其药代动力学方法的建立还获得了江苏省科技进步奖。

杨玉教授所带领的伦理委员会在对涉及人的临床研究项目伦理审查工作方面取得了显著成绩，并为后续工作奠定了良好的基础。

2008年2月，我院伦理委员会换届（本届伦理委员会信息见附表1），由心脏科专家张馥敏教授出任主任委员。

新一届伦理委员会传承了一贯的优良作风及态度，继续发扬我院多年来始终坚持的伦理审查原则及规范。

随着跨国企业新药临床研究聚焦亚洲，生命科学研究青睐中国，完善和提高伦理委员会审查能力与工作质量成为确保临床试验中受试者安全和权益的重要环节。

在此过程中，如何进一步提高伦理审查水平与国际接轨，已成为当务之急。

为此，我院伦理委员会于2008年8月申请进行WHO－SIDCER认证。

2008年至今，伦理委员会专家先后采取“走出去，请进来”的方法进行培训4次，同时邀请WHO －FERCAP（Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific）论坛专家Juntra Karbwang、Cristina Torres多次赴我院现场交流指导，并根据国际规范制定伦理委员会标准操作规程，制定相关工作表格与申请表格，根据制定的制度SOP规范开展工作，经过近1年的努力，2009年8月17～20日，SIDCER 认证组的5位专家对我院伦理委员会工作进行了现场评估，对我院伦理委员会十几年来的工作实绩做出了高度评价，我院伦理委员会于2009年11月在FERCAP年会上领取WHO－SIDCER认证证书，成为国内第四家获得该认证的伦理委员会，标志着我院伦理审查能力获得国际认可、跻身国内一流。

在初次认证的基础上，伦理委员会持续改进适合本院的规范、高效的伦理工作程序，汇编了国内外审查指南（32项）及技术指导原则（11项），根据制度SOP进一步规范工作，进一步加强能力建设，于2012年5月申请WHO－SIDCER复核认证，于11月至斯里兰卡获得通过符合认证授牌。

2012年，我院引进WHO-SIDCER中国协调员汪秀琴博士作为“12.5”重点攻关技术伦理总监，正式启动美国“AAHRPP”认证。

2012年6月～2013年6月，经过自评估阶段、建立机构受试者保护体系、制订/修订全套HRPP体系文件，目前已经通过Step1申请材料，递交了Step2申请，有望于今年通过AAHRPP
认证。

第二部分：项目审查
2007年以来，伦理委员会对本院开展的涉及人的生物医学研究项目1088项进行了伦理审查，并开展过程跟踪审查，对试验过程中发生的SAE与机构办与科技处紧密合作，充分保护了受试者的安全与权益，促进了公众对研究的支持与信任。

2010年接受国家食品药品监督管理局对机构复核模拟检查，获得好评，近年来多次接受省级药品监督管理部门监督检查与项目现场核查，均全部通过。

具体审查信息见附表2-3。

第三部分：制度与能力建设
1.制度SOP建设
伦理委员会自成立以来，不断规范工作，通过寻求国际认证对工作进行规范，过程中参照国际规范要求制定相关制度SOP，并结合本国与本机构的可行性，期间共修订制度SOP共6次（历次制度SOP修订见附表4），形成了目前的7.0版制度SOP，包括：1）相关法规与指南合订本（共32项）；2）研究者送审须知及申请表（共16项）；3）伦理委员会工作制度及SOP（共30项），及伦理工作表单（共32项）；4）伦理审查指导原则（共11项）。

2.能力建设
我院伦理委员会持续进行内涵建设，不断通过培训、课题研究、发表论文论著、参加国际国内学术会议来提升自身能力，提高审查能力，将伦理审查工作作为学科来发展。

近6年来承担了卫生部、江苏省科技厅与国家中医药管理局等课题研究，发表了相关学术文章多篇（包括1篇EI收录论文），出版了相关论著，培养研究生。

主要开展工作与取得成效如下：
2.1课题研究
1)卫生部《伦理委员会质量评估体系的研究》课题，主持，2010年，
完成
2)江苏省科技厅《江苏省医疗机构伦理委员会伦理审查质量评估体系的
构建》，2010年，完成
3)国家中医药管理局，中医药临床研究伦理审查管理规范（技术指南），
ZYYL-2009[0010]，主持，2009 年3 月至2012 年12 月
4)江苏省医学人文社会科学基金，医院伦理委员会对临床研究不良事件
的审查（JSYRKJ2010-B1-005），主持，2010 年6 月30日～至2012 年6月
2.2发表论文
1)柴怡，张馥敏，李天萍，梁宁霞，梁智，李志光，徐勤娥，李静，
王辉，赵俊，孙宁生。

机构伦理委员会加快审查规范流程的探讨，中华医学科研管理杂志，2011，24（1）：14-16
2)柴怡，张馥敏，李天萍，梁宁霞，梁智，李志光，徐勤娥，李静，
王辉，赵俊，孙宁生。

医学伦理审查规范流程的探讨，江苏医药2010,11（36）:2726-2727
3)柴怡，张馥敏，孙宁生，李天萍，梁宁霞，梁智，李志光，徐勤娥，
李静，王辉，赵俊。

浅谈药物临床试验伦理审查中的文件管理，中国药物警戒杂志2011，7（8）：413-415
4)郑逸飞，张馥敏，柴怡。

医院伦理委员会建设中的问题及对策。

中
国医院管理，（已接受）
5)郑逸飞，姜柏生，张馥敏，柴怡。

论药物临床试验中知情同意权的内
涵及保护，医学与哲学（已接受）
6)李天萍，梁宁霞，柴怡，王辉，徐勤娥，李志光，赵俊。

南京医科大
学第一附属医院药物临床试验机构建设回顾与分析，中华医学科研管理杂志，（已接受）
7)汪秀琴. 临床研究的伦理审查：受试者退出研究的数据保留. 中国医学
伦理学2012; 25(5): 575-576
8)EI收录论文：汪秀琴，梁宁霞，张馥敏，李天萍，柴怡，赵俊（通讯
作者）,Characteristic of TCM and the Impact on Ethics Review of Clinical Research Involving Chinese Medicine，2012年
2.3出版论著
1)汪秀琴. 临床试验机构伦理委员会操作规程，科学出版社，2006年8
月，主编
2)汪秀琴. 伦理委员会制度与操作规程，科学出版社，2012年2月，执
行主编
3)汪秀琴. 医学伦理学，科学出版社，2011年12月，副主编
2.4学会任职
1)赵俊副院长，中华医学会科研管理分会临床研究管理学组组长，省科
管专业委员会主任委员，省药学会药物临床评价研究专业委员会副会
长，省药物研究与开发协会临床专业委员会主任委员，省卫生厅医学
伦理委员会委员
2)伦理主委张馥敏教授，江苏省卫生厅医学伦理委员会副主委，FERCAP
评估员
3)伦理总监汪秀琴，FERCAP中国协调员，FERCAP评估员，江苏省卫
生厅医学伦理委员会委员
4)委员秘书柴怡，FERCAP评估员，江苏省卫生厅医学伦理委员会秘书
2.5国际交流
第四部分：行业与区域影响
通过这些年的努力，我院伦理委员会规范工作与能力建设都取得了很好的发展。

在此基础上，我院伦理委员会积极参与区域与行业相关工作，为提升江
苏省以及国家生物医学研究伦理审查工作做出了相应贡献，发挥了区域与行业带头作用，近几年主要工作如下：
1.起草指南
1)主持编写：国家中医药管理局，2010，中医药临床研究伦理审查管理规
范（发布）
2)主要参与编写：国家食品药品监督管理局，2010，药物临床试验伦理审
查工作指导原则（发布）
3)主持编写：卫生部，2010，伦理委员会质量评估体系试行标准（征求意
见稿）
4)参与起草：CFDA，2012年，药物首次人体临床试验管理意见（草案）
5)参与起草：CFDA认证中心，2012，审查I 期临床试验伦理委员会检查
评定细则（草案）
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附表4．伦理委员会伦理审查能力、制度建设重要活动：
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10。