咖啡因购买标准操作规程

咖啡因购买标准操作规程
目的：
制定咖啡因购买规程，确保购买程序安全合法，防止流入非法途径。

依据：
《特殊药品管理文件汇编》（1998～2001）、《关于进一步加强特殊药品购用管理的通知》吉药监安[2002]638号。

范围：
适用于咖啡因的购买。

责任：
仓储部计划采购员制定；
仓储部部长审核；
生产副经理批准；
仓储部计划采购员执行。

内容：
1.经省药品监督管理局注册的特殊药品购用经办人接到公司仓储部下达的咖啡因购买指令后，根据购买计划认真准备以下资料：
（1）填写《特殊药品购用证明》申请表（附后）；
（2）经办人注册证复印件、身份证复印件；
（3）前一次特殊药品购买增值税发票复印件；（无增值税发票复印件不予办理，如为初次购买须经市、州药品监督管理局给予证明）
以上资料一式两份。

2.以上资料由特殊药品购用经办人报送企业所在地市、州药品监督管理局进行初审。

3.初审合格后，市、州药品监督管理局将留存一份资料，另一份由特殊药品购用经办人报送到省药品监督管理局审批，办理《特殊药品购用证明》。

省局将在10个工作日内开具《特殊药品购用证明》。

4.在取得省局开具的《特殊药品购用证明》后，由特殊药品购用经办人携带《特殊药品购用经办人注册证》、身份证原件，到咖啡因定点生产企业或本地咖啡因定点经营企业购买（在购买过程中不得使用现金）。

5.办理一张咖啡因购用证明多次购买时，最后一次购买完成后，须书面将分次购买情况报送企业所在地省药品监督管理局备案。

6.在购买完成之日起应在十五日内将增值税发票复印件交回原发证单位。

因故未购买的，须在购用证明有效期满后十五日内将购用证上缴原发证单位。

7.如果不慎将《特殊药品购用证明》丢失，应及时通知药品监督管理局安监处。

8.在运输咖啡因的过程中，应采取必要的安全措失（一般由仓储单位负责押运并办理相应的手续），防止咖啡因丢失或被盗。

9.按特殊药品入库手续办理入库。

10.附件
办理《特殊药品购用证明》申请表 TG-C62-001-01
内部质量审核
福建省XX食品有限公司
1.目的
为验证质量体系运行的符合性和有效性而进行内部质量审核，制定本程序。

2.适用范围
本程序适用于对公司的质量体系进行的内部质量审核。

3.相关文件
质量手册和质量程序文件
ISO10011 质量体系审核指南
4.定义
4.1审核组成员是具有相应资格且经授权进行质量体系审核的人员。

4.2审核组组长是具有相应资格且经授权组织审核组的人员。

4.3被审核方是被审核的部门/人员。

5.职责
5.1管理代表亲自担任或指派审核组组长，也可委托第三方进行审核。

5.2审核组长负责对内部质量审核的全过程进行计划，实施和跟踪监督。

5.3审核组成员执行审核组长分配的任务。

5.4被审核部门的负责人应对审核报告中指出的不符合项进行审查、认可和改正，保证纠正
措施的有效实施。

5.5对质量体系的全面审核每年至少进行两次，若某部门的质量活动影响体系的正常运行时，
应安排对其进行审核。

管理代表负责审批审核组制定的〔年质量体系审核计划表〕，监督整个审核活动；对纠正措施行动不力的部门进行督促并负责向总经理报告质量体系运行的有效性。

6.程序
6.1组织审核组
审核组长负责组织审核组，挑选审核组成员。

审核及人员的资格应符合ISO9001要求，审核人员应独立于被审核的部门。

6.2制定审核方案
6.2.1审核组长应制定〔审核日程〕。

审核范围应涉及质量体系所有要素。

对各部门审核的先后次序和审核频次应根据部门的重要性及上次审核的结果而定。

6.2.2 制定审核安排时应注意避开生产高峰期，以免发生严重利益冲突而影响审核。

6.2.3 审核安排以职能部门为审核基础单元。

6.2.4 审核时间应事先通知被审核方，不搞突然袭击。

6.3准备核查表
审核前，审核组长和审核员共同制定〔质量体系核查表〕。

6.4实施审核
6.4.1见面会
审核开始前，审核组长要召开会议，向被审核方代表讲明审核的范围和审核程序。

6.4.2现场审核
6.4.2.1审核员应基本按核查表进行审核，要客观、公正地对被审核方进行查询。

6.4.2.2审核员应要求被审核方简要叙述所执行的工作程序，要求提供必要的证据，如报告、记录、指导书等。

6.4.2.3对正在进行操作的被审核方，应注意选择时机，尽可能不要打断其工作。

6.4.2.4审核员应善于利用各种感官来敏锐地察觉质量活动的异常情况，详细记录客观事实。

6.4.2.5审核员根据现场审核发现的问题，确定不符合项，由被审核方代表签字确认。

6.4.3 审核总结会
审核结束时，审核组长要召开会议，向被审核方代表报告审核结果。

6.5签发审核报告和纠正措施要求
在审核总结会上，对审核中发现的不符合项，审核组要签发〔纠正措施要求〕，被审核方必须对提出的不符合项规定完成纠正措施的期限。

整个审核的概要应记录在〔质量体系审核总结报告〕中，并提交一份给管理代表。

内部质量体系审核全部完成后，所有审核记录应整理，由品管部负责保管。

6.6跟踪监督
审核组应按被审核方提出的实施纠正措施的期限进行跟踪审核，以监督纠正措施的进程和有效程度。

审核合格，可注销该不符合项。

若不符合项得不到按期纠正，管理代表应给予督促直至全部纠正为止。

6.7管理代表要经常检查审核员工作，对内部质量审核工作给予指导。

对审核报告作出综合
评价，并将内部质量审核的信息向管理评审会议汇报。

7.相关表格、记录
QB4.17—1 〔年度审核计划〕
QB4.17—2 〔内部审核实施计划〕
QB4.17—3 〔会议签到表〕
QB4.17—4 〔内审核查表〕
QB4.17—5 〔不符合报告〕
QB4.17—6 〔内审报告〕。