第三节 保健食品的卫生及其管理

2) 《保健食品注册管理办法（试行）》： 保健食品注册管理办法（试行） 2005年7月1日起施行的《保健食品注册管理 日起施行的《 年 月 日起施行的 办法（试行） 办法（试行）》
3)《卫生部关于保健食品标识的规定》 《卫生部关于保健食品标识的规定》 （卫生监发(1996)第38号） 卫生监发 第 号
5. 机体内有毒有害物的分解与排泄。 机体内有毒有害物的分解与排泄。 如促进排铅功能。 如促进排铅功能。 6. 改善各种营养素的代谢与平衡。如 改善各种营养素的代谢与平衡。 补铁、补钙、补锌等。 补铁、补钙、补锌等。 7. 增强机体对应急状态的适应能力。 增强机体对应急状态的适应能力。 如耐缺氧功能。 如耐缺氧功能。
④申报保健食品中涉及真菌、益生菌等 申报保健食品中涉及真菌、 物品（或原料） 按照《 物品（或原料）的，按照《卫生部关于 印发真菌类和益生菌类保健食品评审规 定的通知》 定的通知》
⑤申报保健食品中涉及国家保护动植物等物 或原料） 按照《 品（或原料）的，按照《卫生部关于限制以 野生动植物及其产品为原料生产保健食品的 通知》 申报保健食品中涉及《 通知》 、申报保健食品中涉及《卫生部关于 限制以甘草、麻黄草、 限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品 为原料生产保健食品的通知》 为原料生产保健食品的通知》 《卫生部关于 不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健 食品的通告》 等文件执行。 食品的通告》 等文件执行。
6)《卫生部关于进一步规范保健食品原料 《 管理的通知》 卫法监发[2002]51号）： 管理的通知》（卫法监发 号
《既是食品又是药品的物品名单》 既是食品又是药品的物品名单》 可用于保健食品的物品名单》 《可用于保健食品的物品名单》 保健食品禁用物品名单》 《保健食品禁用物品名单》。
②申报保健食品中涉及的物品（或原料）是 申报保健食品中涉及的物品（或原料） 我国新研制、新发现、 我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯 或仅在个别地区有食用习惯的，按照《 或仅在个别地区有食用习惯的，按照《新资 源食品卫生管理办法》的有关规定执行。 源食品卫生管理办法》的有关规定执行。 申报保健食品中涉及食品添加剂的， ③申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照 食品添加剂卫生管理办法》 《食品添加剂卫生管理办法》的有关规定执 行。
6．保健食品的产品属性既可以是传统的食品 ． 属性，也可以是胶囊、片剂等类似药的属性。 属性，也可以是胶囊、片剂等类似药的属性。 目前我国市场上的保健食品产品属性有的是 传统的食品属性，如保健酒类、保健茶等， 传统的食品属性，如保健酒类、保健茶等， 也有的是以胶囊、 也有的是以胶囊、片剂 、冲剂等以往人们认 年的资料表明， 为的药品属性形式 。据2001年的资料表明， 年的资料表明 我国报批的保健食品中，以胶囊、片剂为多， 我国报批的保健食品中，以胶囊、片剂为多， 42.1％的保健食品含中药，70％产品采用非 ％的保健食品含中药， ％ 食品形态。 食品形态。
2．保健食品的特点 ．
保健食品具有以下几个方面的特征： 保健食品具有以下几个方面的特征： 应当无毒、 （1）保健食品首先必须是食品 应当无毒、 ） 无害，符合应有的营养要求， 无害，符合应有的营养要求，同时具有相应 的色、 味等感官性状。 的色、香、味等感官性状。 但不能要求保健 食品等同于普通食品， 食品等同于普通食品，为人体提供各种营养 而且更不能将保健食品视为正常膳食。 素，而且更不能将保健食品视为正常膳食。
(7)《卫生部关于印发核酸类保健食品评审 《 规定的通知》 规定的通知》 ：核酸类保健食品系指以核 酸（DNA或RNA）为原料，辅以相应的协 或 ）为原料， 调物质，表明具有特定保健功能的食品。 调物质，表明具有特定保健功能的食品。 申报核酸类保健食品， 申报核酸类保健食品，除按相关要求提交 资料外，还应当提供以下资料： 资料外，还应当提供以下资料：产品配方 及配方依据中应明确所用核酸的具体成份 名称、来源、含量； 名称、来源、含量；与所申报功能直接相 关的科学文献依据； 关的科学文献依据；
保健食品的功能因子
目前国际上业已确定的活性物质有以下9大 目前国际上业已确定的活性物质有以下 大 具体品种有上百种。 类，具体品种有上百种。 1. 活性多糖，包括膳食纤维、抗肿瘤多糖和 活性多糖，包括膳食纤维、 降血糖多糖等。 降血糖多糖等。 2. 功能性甜味料 剂)，包括功能性单糖、功 功能性甜味料(剂 ，包括功能性单糖、 能性低聚糖、多元糖醇和强力甜味剂。 能性低聚糖、多元糖醇和强力甜味剂。
3. 功能性油脂，包括多不饱和脂肪酸、 功能性油脂，包括多不饱和脂肪酸、 油脂替代品、磷脂和胆碱等。 油脂替代品、磷脂和胆碱等。 4. 包括非酶类清除剂和酶类清除剂等。 包括非酶类清除剂和酶类清除剂等。 5. 维生素，包括维生素 、维生素 和 维生素，包括维生素A、维生素E和 维生素C等 维生素 等。 6. 微量活 性元素，包括硒、锗、铬、 微量活.性元素 包括硒、 性元素， 铜和锌等。 铁、铜和锌等。
二、保健食品的功能定位
1. 调节机体的生理功能。如更年期问题。 调节机体的生理功能。如更年期问题。 2. 亚健康状态的调理。如免疫功能问题等。 亚健康状态的调理。如免疫功能问题等。 3. 预防疾病的发生，减缓或控制疾病发展。 预防疾病的发生，减缓或控制疾病发展。 如高血压、高血糖等。 如高血压、高血糖等。 4. 减轻生产、生活环境中有害因素对健康 减轻生产、 的影响。如对辐射危害有辅助保护作用。 的影响。如对辐射危害有辅助保护作用
（5）保健食品应有明确的功效成分 ）
．保健食品的成分构成应明确其功效成分， 保健食品的成分构成应明确其功效成分， 除功效成分外尚有其他营养素或主要由营养 素构成。 素构成。至于营养素的种类和含量目前没有 统一规定。 统一规定。既然是食品可否要求保健食品至 少含几种营养素并规定其含量值得探讨。 少含几种营养素并规定其含量值得探讨。
保健食品标识和产品说明书的内容包括保健 食品名称、 食品名称、保健食品标志与保健食品批准文 净含量及固形物含量、配料、功效成分、 号、净含量及固形物含量、配料、功效成分、 保健作用、适宜人群、食用方法、日期标示、 保健作用、适宜人群、食用方法、日期标示、 贮藏方法、执行标准、 贮藏方法、执行标准、保健食品生产企业名 称与地址和特殊标识内容做了具体的规定。 称与地址和特殊标识内容做了具体的规定。
8. 帮助机体从异常状态恢复到正常状态。如 帮助机体从异常状态恢复到正常状态。 抗疲劳、润肠通便、改善睡眠、 抗疲劳、润肠通便、改善睡眠、控制高血脂 等。 9. 辅助临床治疗。如辅助降血糖作用和辅助 辅助临床治疗。 降血压作用等。 降血压作用等。 10. 减轻临床治疗过程中的毒副作用。如减 减轻临床治疗过程中的毒副作用。 轻肿瘤放、化疗的毒副作用等。 轻肿瘤放、化疗的毒副作用等。
(9)《保健食品检验与评价技术规范》 《保健食品检验与评价技术规范》
规定了适用范围、保健食品功能评价的基本要求、 规定了适用范围、保健食品功能评价的基本要求、 保健食品评价试验项目及试验原则和结果评定、 保健食品评价试验项目及试验原则和结果评定、具 体的检验方法 对保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法的适 用范围、受试物的要求、对受试物处理的要求、 用范围、受试物的要求、对受试物处理的要求、保 健食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容、 健食品安全性毒理学评价试验的四个阶段和内容、 选择毒性试验的原则要求、 选择毒性试验的原则要求、目的与结果判定及保健 食品毒理学安全性评价时应考虑的问题和检验方法 做了具体规定。 做了具体规定。 该技术规范是保健食品检验机构进行保健食品功能 和毒理学检验的依据
5)《保健食品良好生产规范》 《保健食品良好生产规范》 (GB17405-1998)
属强制性国家标准 内容包括保健食品生产过程的全部内容.保健 内容包括保健食品生产过程的全部内容 保健 食品生产中发生的差错和失误、 食品生产中发生的差错和失误、各类污染的 可能性降到最低程度的必要条件和管理措施， 可能性降到最低程度的必要条件和管理措施， 是保健食品生产全过程的质量管理制度
三、保健食品的审批和管理
3．与保健食品相关的法规和政策 ．
1)《中华人民共和国食品卫生法》： 《中华人民共和国食品卫生法》 “表明具有特定保健功能的食品，其产品及 表明具有特定保健功能的食品， 表明具有特定保健功能的食品 说明书必须报国务院卫生行政部门审查批 保健食品“不得有害于人体健康， 准”。保健食品“不得有害于人体健康，其 产品说明书内容必须真实， 产品说明书内容必须真实，该产品的功能和 成分必须与说明书相一致，不得有虚假” 成分必须与说明书相一致，不得有虚假”。
第四节 保健食品的卫生及其管理
一、保健食品的概念
《保健食品注册管理办法（试行）》对保 保健食品注册管理办法（试行） 健食品（ 健食品（health food）下的定义为： ）下的定义为： 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以 补充维生素、矿物质为目的的食品。 补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜 于特定人群食用，具有调节机体功能， 于特定人群食用，具有调节机体功能，不以 治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急 治疗疾病为目的， 亚急性或者慢性危害的食品。 性、亚急性或者慢性危害的食品。
7. 肽、蛋白质及氨基酸，包括谷胱甘肽、降 蛋白质及氨基酸，包括谷胱甘肽、 血压肽、促进钙吸收肽、 血压肽、促进钙吸收肽、易消化吸收肽和免 疫球蛋白等。 疫球蛋白等。 8. 乳酸菌，特别是双歧杆菌等。 乳酸菌，特别是双歧杆菌等。 9. 其它活性物质，例如二十八烷醇、植物甾 其它活性物质，例如二十八烷醇、 黄酮类化合物、多酚类化合物和皂苷等。 醇、黄酮类化合物、多酚类化合物和皂苷等。
(8)《卫生部关于印发以酶制剂等为原 《 料的保健食品评审规定的通知》 料的保健食品评审规定的通知》
使用微生物发酵直接生产保健食品的， 使用微生物发酵直接生产保健食品的，除按 保健食品申报与受理的规定提交相关资料外， 保健食品申报与受理的规定提交相关资料外， 还需提供下列资料： 菌种检定报告； 还需提供下列资料：菌种来源 菌种检定报告； 菌种的毒力试验报告； 菌种的毒力试验报告；菌种的安全性评价报 的文献资料； 告；国内外 的文献资料；发酵终产物的质量 标准（包括纯度、杂质成分及含量）。 标准（包括纯度、杂质成分及含量）。
4)《保健食品通用卫生标准》 《保健食品通用卫生标准》 (GB16740-19wk.baidu.com7)： ：
国家技术监督局发布， 日实施。 国家技术监督局发布，1997年5月1日实施。 年 月 日实施 标准规定了保健(功能 食品定义、产品分类、 功能)食品定义 标准规定了保健 功能 食品定义、产品分类、 基本原则、技术要求、试验方法和标签要求。 基本原则、技术要求、试验方法和标签要求。
七、保健食品的选择原则
适用对象主要包括下列人群： 适用对象主要包括下列人群：
⑴亚健康人群：介于健康与疾病之间的 亚健康人群：
中间状态(亚健康状态 ，某些生理功能减弱 中间状态 亚健康状态)， 亚健康状态 或紊乱，某些特殊功能物质的缺乏， 或紊乱，某些特殊功能物质的缺乏，但尚未 达到病理状态形成疾病，例如年老、体弱、 达到病理状态形成疾病，例如年老、体弱、 失眠、生理性肥胖等， 失眠、生理性肥胖等，保健食品的使用用以 调整或改善某些生理功能，使之恢复正常。 调整或改善某些生理功能，使之恢复正常。
（2）保健食品必须具有特定的保健功能 明 ） 确的、具体的， 必须经科学实验加以验证。 确的、具体的， 必须经科学实验加以验证。
（3）保健食品适于特定人群食用 ）
如辅助降血脂功能只能限定于高血脂人群及 高血脂发生的高危人群，而不能给儿童食用。 高血脂发生的高危人群，而不能给儿童食用。 一般说来，没有适宜于所有人群的保健食品。 一般说来，没有适宜于所有人群的保健食品。
（4）保健食品不是药品 ）
是以调节机体功能为主要目的， 是以调节机体功能为主要目的，而不是以治 疗为目的，它是人体机理调节剂、 疗为目的，它是人体机理调节剂、营养补充 剂。 药品是允许有副作用的， 药品是允许有副作用的，而保健食品对人体 不产生任何急性、亚急性或慢性危害， 不产生任何急性、亚急性或慢性危害，可以 长期食用。 长期食用。