工艺规程模板

XXXXXX公司
1. 目的：规范工艺规程的管理，根据国家有关法律法规和GMP要求，明确工艺规程
管理的内容及要求。

2. 范围：公司内所有产品工艺规程、公用系统工艺规程。

3. 使用部门/岗位：QA、制剂车间、原料车间、设动车间。

4. 程序：
4.1 工艺规程的定义和性质
4.1.1 工艺规程是药品生产必须遵循的技术准则，是制定岗位SOP、批生产记录、批
包装记录、生产指令单的重要依据，是公司重要的技术文件。

4.1.2 工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、
生产操作要求和包装操作要求。

4.1.3 工艺规程分为产品工艺规程和公用系统工艺规程。

4.2 工艺规程的制定、审核和批准
4.2.1 工艺规程的审批流程：XXXXX制定→XXXXX审核→XXXXX审核→XXXXX
审核→XXXX负责人批准。

4.2.2 QA负责组织工艺规程的管理，在产品放行、偏差处理、质量事件问题处理过程
中可对相关工艺规程执行情况进行监督和检查，并对工艺规程的执行负有技术
监督指导责任。

公司质量管理部负责人负责批准颁布工艺规程。

XXXXXXXX。

4.2.3 已有批准文号的产品工艺规程的制定和修订必须以药品注册批准的工艺为依据，
关键工艺参数与工艺验证数据必须一致。

4.2.4 对新产品或二次开发产品，XXXXXXX。

4.3 工艺规程的分发和保管
4.3.1 批准颁布的工艺规程由QA下发至各部门。

4.3.2 工艺规程根据发放范围确定印制数量，QA对印制好的工艺规程进行编号，发放
时按号登记工艺规程的去向。

工艺规程每页应盖有“XXXX”印章，（印章样张见
XXX-XX-XX-XXX《XXXXXXX》附表X。

4.3.3 工艺规程发放范围：XX、XX、XX。

4.3.4 发放新版工艺规程时，同时收回旧版工艺规程，并填写文件发放、收回、销毁
记录，记录样式见XXX-XX-XX-XXX《XXXXXXX》附表X。

4.3.5 各职能部门若需要查阅工艺规程，可向QA借阅，借阅时需办理登记手续，借
阅期为XX，超时需办理续借手续。

4.4 工艺规程的执行和监督
4.4.1 生产车间负责人、车间技术人员负责工艺规程的具体实施，应按批准的工艺规
程组织生产，对违反工艺规程和操作规程的情况各级人员应及时制止和纠正。

4.4.2 批准颁布的工艺规程在执行前，生产车间应组织相关员工培训；生产岗位新员
工或员工转岗，上岗前均应由车间组织进行相关工艺规程的培训。

4.4.3 工艺规程在批准后即正式颁布，并在生效日期当天开始执行。

4.5 工艺规程的变更（新增、修订、撤销）
4.5.1 当工艺规程需要变更（包括新增、修订、撤销）时，由部门文件制定人员填写
见XXX-XX-XX-XXX《XXXXXXX》附表X，将工艺规程和《XXXXX》一并
递交进行审批，经审批同意后方可予以变更。

4.5.2 未满修订期而确实需要修订时，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产
设备、生产环境（或厂房）、生产工艺及其它因素发生变更时，应先进行确认
或验证，XXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

4.5.3 新增的工艺规程在生效日期当天开始执行，工艺规程的版本号为文件系统的现
行版本号，XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

4.5.4 修订后的工艺规程在生效日期当天开始执行，在修订的工艺规程生效日期前仍
按照原工艺规程执行。

工艺规程修订后的文件编号不变，工艺规程版本号应进
行变更，如原版本号为XX版，修订后的工艺规程版本号则应变更为XX版，依次类推。

4.5.5 撤销的工艺规程不再使用，工艺规程编号仍然保留，同意撤销的工艺规程由QA
统一收回后安排销毁，并做好文件发放、收回、销毁记录见XXX-XX-XX-XXX 《XXXXXXX》附表X。

4.6 工艺规程的收回、留档、销毁
4.6.1 工艺规程的收回：当工艺规程修订、改版或撤销时，在新版工艺规程生效日期
当天由QA将旧版工艺规程按原发放部门和数量逐一收回，并做好收回记录见XXX-XX-XX-XXX《XXXXXXX》附表X。

4.6.2 工艺规程的留档：现行版本的原版工艺规程不加盖任何印章，当修订后的新版
本文件生效后，旧版工艺规程不得在工作现场出现，过期工艺规程的原版由QA加盖“无效文件”章（印章样张见见XXX-XX-XX-XXX《XXXXXXX》附表X）后交档案室，长期保存作留档备查文件。

4.6.3 工艺规程的销毁：旧版工艺规程全部收回后由QA安排销毁，并做好销毁记录
（见XXX-XX-XX-XXX《XXXXXXX》附表X）。

4.6.4 销毁方法：采用焚烧或碎纸方式销毁。

4.7 产品生产工艺规程内容的基本要求
4.7.1 产品概述：主要有产品名称、代码、剂型、规格、化学结构、批准文号、临床
用途、成品包装规格、贮藏要求及有效期、生产批量；
4.7.2 生产处方（包括生产过程中可能消失、不在成品中出现的物料），阐明每一物料
的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法；
4.7.3 原辅料质量标准；
4.7.4 包装材料质量标准；
4.7.5 制药用水的质量标准；
4.7.6 中间产品质量标准；
4.7.7 成品质量标准；
4.7.8 生产工艺流程；
4.7.9 主要设备一览表（如设备型号和编号等）；
4.7.10 生产过程及工艺控制要点：
4.7.10.1 对生产场所的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要
求、关键操作间人员数量的规定）；
4.7.10.2 关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作
规程编号；
4.7.10.3 详细的生产步骤（包括重新加工及返工操作）和工艺参数说明（如物料的核
对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；
4.7.10.4 各工序中间控制项目、控制方法、取样方法及评判标准；
4.7.10.5 待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；
4.7.10.6 包装操作步骤的说明：
4.7.10.6.1 以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；
4.7.10.6.2 所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型
以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；
4.7.10.6.3 需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始
前，确认包装生产线的清场已经完成等；
4.7.10.6.4 包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包
装材料使用前的核对；
4.7.10.6.5 中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；
4.7.10.7 需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，生产线的清场要求
和清场完成的确认要求等；
4.7.11 技术经济指标和物料平衡；
4.7.12 工艺卫生及安全生产；
4.7.13 成品包装材料样稿（印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期
打印位置）；
4.8 公用系统工艺规程内容的基本要求：
4.8.1 产品概述：主要有产品名称、用途等；
4.8.2 原辅料质量标准；
4.8.3 成品质量标准（如XXXXXXXXXXXXXX）；
4.8.4 生产工艺流程；
4.8.5 主要设备一览表（如XXXXXXXXXXXXXXXX等）；
4.8.6 生产过程及工艺控制要点；
4.8.6.1 对生产场所的说明（如XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX）；
4.8.6.2 关键设备的准备（如XXXXXXXXXXXXXXXXX等）所采用的方法或相应操
作规程编号；
4.8.6.3 完整的生产岗位操作步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料
的顺序、混合时间、温度等）；
4.8.6.4 各工序中间控制项目、控制方法、取样方法及评判标准；
4.8.7 工艺卫生及安全生产；
4.8.8 附录（工艺过程中所需SOP的目录）。

4.9 工艺规程的版本
4.9.1 一般工艺规程版本每五年修订一次，由质量管理部统一组织换版本修订，改版
修订后的工艺规程启用新版本号，工艺规程须重新进行制定、审核、批准。

4.9.2 工艺规程以质量管理部统一组织换版本的年份为版本号，如2012年改版的工艺
规程及五年内新增的工艺规程，其初始版本号均为2012-00版，修订后的工艺规程版本号则应变更为2012-01版，依次类推。

4.10 工艺规程的编号
4.10.1 工艺规程的编号格式：XX－××－×××
A B C
4.10.2 工艺规程编号的编写原则
A：XXXXXXXXXXXXXXX；
B：XXXXXXXXXXXXXX；
C：XXXXXXXXXXXXXXX。

4.11 工艺规程的格式
4.11.1 工艺规程应采用经批准的统一格式，纸张统一使用A4纸。

4.11.2 工艺规程由封面、审批表、目录、正文内容组成。

4.11.3 工艺规程的封面：第一排为公司图标；第二排为版本号和编号，字体为XX，
字号为XX，XX对齐；第X排为XXXX的标题，字体为XX，字号为XX，
XX排列；最下边为XXXX和XX日期，字体为XX，XX号字，XX，XX；
使用XXXXX纸打印；封面样稿见附录X：工艺规程封面样稿。

4.11.4 工艺规程的审批表：第一排为版本号和编号，字体为XX，字号为XX ，XX ，
两端对齐；第二排为XXXX的标题，字体为XX，XX号字，XX排列；审批
表格中字体为XX，字号为XX，XX，审批表日期格式为××××.××.××，例如
2009.01.01；审批表样稿见附录X：工艺规程审批表样稿。

4.11.5 目录格式：目录字体为XXXX，字号为XX；内容字体为宋体XX号字，XX
倍行距；页面设置中页边距上下各Xcm，左Xcm右Xcm。

4.11.6 工艺规程页眉、页脚格式：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

4.11.7 正文格式：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

5. 变更记录
版本号：****-** 编号：XX-**-***
********
生产工艺规程
XXXXXXXXXXXXXXX公司
****年**月**日执行
版本号：****-** 编号：XX-**-***
********
生产工艺规程
审批表。