自动提升料斗混合机URS
三维混合机URS课件
XXXXX药业有限公司用户需求三维混合机审核和批准目录1. 目的2. 范围3. 缩写列表4. 设备标准5. 一般描述6. 物料规格7. 用户及系统要求7.1. 概述7.2.URS要求确认7.2.1.URS01：设备工艺或性能要求7.2.2.URS02：安全要求7.2.3.URS03：安装区域及位置要求7.2.4.URS04：安装环境要求7.2.5.URS05：电力要求7.2.6.URS06：设施／公用系统要求7.2.7.URS07：外观及材质要求7.2.8.URS08：技术要求7.2.9.URS09：控制系统要求7.2.10.URS10：仪表要求7.2.11.URS11：清洁要求7.2.12.URS12：润滑剂要求7.2.13.URS13：文件要求7.2.14.URS14：设备转运要求7.2.15.URS15：验证/确认要求7.2.16.URS16：服务与维修要求7.2.17.URS17：供应商对项目要求的确认1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由生产设备部负责。
2. 范围本文件的范围涉及到了御芝林药业对此设备的最低要求，是对三维混合机设备的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明，本URS及其附件还包括对以上设备的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。
供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3. 缩写列表4. 设备标准设备参考标准和指南：整个设备必须符合相关规范、标准的要求。
另外，所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于：《药品生产质量管理规范》（2010年版）《中华人民共和国药典》（2010年版）《中华人民共和国药品管理法实施条例》GB50257-1996 防爆电气GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范GB5226 -2008机械电气安全机械电气设备GB 50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GB-52261-2002《机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件》GB-12265-90《机械防护安全要求》GB-8196-87《机械设计防护罩安全要求》GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》TJ36-79工业企业设计卫生标准JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准5. 一般描述本URS中所描述三维混合机要求符合中国2010版GMP及相关规范、标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。
方锥型混合机URS
用户需求固体制剂车间容积3.5m³方锥型混合机Draft起草人工程部signature签名Date日期Review审核人固体车间主任signature签名Date日期Review审核人工程部部长signature签名Date日期Review审核人工程副总signature签名Date日期Review审核人生产总监signature签名Date日期Review审核人质量总监signature签名Date日期Approve批准人总经理signature签名Date日期目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.适用的法规和指南 (4)4.缩写与定义 (4)5.系统/设备描述 (5)6.生产能力要求 (5)7.结构与组件要求 (5)8.操作要求 (6)9.功能要求 (6)10.控制系统要求 (7)11.材质与加工 (8)12.公用系统要求 (9)13.安装要求 (10)14.EHS要求 (11)15.供应商/用户责任（安装、调试和验证） (11)16.文件和证书要求 (13)17.报价要求（含标准配置、配件、备件） (14)18.修订历史 (14)1目的供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。
供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
本文件的执行将记录和证明哈尔滨xx生物制药有限公司向供应商提出的关于方锥型混合机要求的具体内容，供应商应以确认哈尔滨xx生物制药有限公司的控制标准为依据进行方锥型混合机初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
2范围本URS适用于哈尔滨xx生物制药有限公司新建固体车间方锥型混合机选型。
3适用的法规和指南3.1法规文件：此项目的供货将按照现行的中国GMP有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护或验证。
3.2公司内部文件：3.2.1 《设备设施验证SOP》SOP01/06/00/005。
自动提升料料斗混合机的特点
自动提升料料斗混合机的特点自动提升料料斗混合机是一种常用于制药、化工、食品、化妆品等行业的设备。
其主要功能是将不同性质、粒度、比重的物料进行混合。
为了满足生产需求，自动提升料料斗混合机经过不断的技术改进，具有以下几个特点。
1. 自动提升料传统的混合设备需要工人手动倒料，工作效率低下，而且易受操作者技能水平影响。
自动提升料料斗混合机则采用气动或电动控制系统，自动将物料提升至搅拌机内部，减少了人工干预，提高了工作效率。
2. 离线配料自动提升料料斗混合机可以与自动化喂料系统进行配套，将需要混合的原材料加入料斗，经过计算后实现准确的配比，达到精准加料的目的。
离线配料不仅提高了生产效率，还可以降低生产成本，避免浪费。
3. 高效混合混合过程是自动提升料料斗混合机的核心环节。
该设备配备了高速搅拌、高效分散、充分搅拌等多个搅拌元件，通过多角度、多方位的混合方式，使物料混合均匀，达到高效混合的目的。
同时，设备内部设计降低了物料起积现象，提高了混合效果。
4. 精准控制自动提升料料斗混合机在生产过程中采用PLC程序控制系统，通过触摸屏人机界面实时监控设备运行状态，直观显示各参数数值和运行过程中的报警，确保设备的安全、高效运行。
另外，该设备还可通过选配不同的控制系统进行生产模式切换和参数设置，满足不同的生产需求。
5. 结构简单自动提升料料斗混合机采用模块化设计，易于清洗和维护。
同时，设备结构设计简单、紧凑，占地面积小，节省了生产空间。
此外，设备主体部分采用不锈钢材质，具有很好的耐腐蚀性，确保产品质量卫生。
总之，自动提升料料斗混合机集自动化喂料、高效混料、精准控制于一身，具有操作方便、工作效率高、混合均匀、精准加料等特点，被广泛应用于药物制剂、食品、轻工、化妆品等领域。
自动提升料斗混合机的原理
自动提升料斗混合机的原理自动提升料斗混合机是一种常见的搅拌设备，主要用于混合各种颗粒状、粉状或液态物质。
它的特点是发动机小、操作简单、混合效率高、质量可靠。
本文将介绍自动提升料斗混合机工作的原理和构造。
工作原理自动提升料斗混合机主要由混合筒、提升斗、电机、减速机、托辊、料斗、闸门等组成。
工作时，将需要混合的物料加入料斗中，然后打开提升斗上的闸门，启动电机，使减速机驱动托辊工作。
随着托辊的旋转，提升斗会提升并向混合筒中倾倒原料，同时混合筒内的搅拌器开始运转，将原料进行混合。
当混合完成时，关闭提升斗上的闸门，把混合物料排出混合筒。
构造混合筒混合筒是自动提升料斗混合机的核心部分，主体由筒体、内壁、搅拌器组成。
筒体由不锈钢板制作而成，内壁平整光滑，可防止产品变形、脱皮或变色。
搅拌器通过轴承和齿轮连接在电机上，可以根据混合物料的不同特性选择不同的搅拌器型号。
提升斗提升斗主要由料斗、辗轮、托臂、电机和减速机组成。
料斗上安装有闸门，可以控制物料的流量。
料斗内的视窗可以观察到物料的流动状况。
提升斗通过辗轮和托辊连接在混合筒上方，电机和减速机通过齿轮来带动提升斗的上升和下降。
闸门闸门主要用于控制物料的进出，一般使用手动或自动电子控制。
自动控制系统自动提升料斗混合机的自动控制系统主要由液压系统和电气控制系统组成。
液压系统主要用于控制提升斗的升降和混合筒的倾斜。
电气控制系统主要包括电机、减速机、PLC、触摸屏等组件，通过程序控制自动提升料斗混合机的操作。
特点自动提升料斗混合机具有结构简单、操作方便、安全可靠、混合效果好等特点，同时具有以下优点：高效节能采用先进的液压、电气控制系统，有效保证设备的高效操作，减少人工劳动强度，同时有效降低耗能。
操作方便采用电子控制系统来实现设备操作的自动化，使设备的操作更加方便，降低了操作难度。
产品质量可靠混合过程中，混合筒内的搅拌器可以根据不同的物料特性进行调整，并提供了可观察混合过程的观察口，确保混合物料的质量可靠。
二维混合机URS
目录1. 综述 42. 法规标准 43. 44. 述语说明 45. 5 5.1 生产工艺要求 5 5.2 厂房设施及公用系统要求5.3 设备要求 6 5.4 电器自控要求7 5.5 QA5.6 清洗消毒要求75.7 EHS6. 服务要求8 6.1 FAT要求8 6.2 包装运输要求8 6.3 文件资料要求6.4 备品备件要求9 6.5 安装调试要求6.6 SAT要求10 6.76.81、综述目的：为用户和供应商提供二维混合机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。
范围：本URS适用于二维混合机采购和加工制作。
责任：需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
工艺描述：通过真空上料机将物料吸入混合筒。
混合筒在转动的同时又参与摆动，同时，在混合筒内刮板的作用下使筒中物料得以充分混合。
经混合均匀后的物料通过设备转动，利用出料部分导向板将物料出到不锈钢容器中。
该设备混合迅速，混合量大。
优点：采用真空上料机自动上料，整机封闭，最大程度避免粉尘产生；拆装、清洗快捷方便，符合GMP要求。
2、法规标准除本URS特殊要求外，须满足中国GMP法规要求，中国安全环保法规。
3、供货范围二维混合机1台、配套真空上料机一台、易损备件、技术资料（纸质版两套和可编辑电子版一套，中文版或中英文对照）、合格证、操作维护工具箱及工具、到货清单。
5、技术要求5.1生产工艺要求5.2厂房设施及公用系统要求6、服务要求。
自动提升料斗混合机的用途
自动提升料斗混合机的用途料斗混合机是一种广泛应用于化工、食品、制药、冶金等行业的设备，其主要作用是将多种不同成分的物料均匀混合，以提高产品的质量和性能。
自动提升料斗混合机的用途可以从以下几个方面来回答。
首先，自动提升料斗混合机在化工行业中的应用非常广泛。
化工行业是一个与人们的日常生活密切相关的行业，其产品广泛应用于各个领域。
在化工生产过程中，常常需要将多种不同的化学物质按照一定比例混合，以获得特定的化学反应或物理性质。
自动提升料斗混合机可以实现自动化的物料投料、搅拌和卸料，不仅提高了生产效率，而且保证了产品的均匀性和一致性。
其次，自动提升料斗混合机在食品行业中的应用也非常广泛。
食品行业是一个与人们的健康和生活密切相关的行业，要求产品质量高、安全可靠。
在食品生产过程中，常常需要将各种原料按照一定的配比进行混合，以制作出符合市场需求的食品。
自动提升料斗混合机可以精确地控制各种原料的配比，确保产品的质量和口感，同时也提高了生产效率和安全性。
此外，自动提升料斗混合机在制药行业中也扮演着重要的角色。
制药行业是一个与人们的健康和医疗密切相关的行业，要求产品质量高、药效稳定。
在制药生产过程中，常常需要将不同药物成分按照一定比例进行混合，以制作出符合医疗需求的药品。
自动提升料斗混合机可以通过精确的配料和搅拌动作来保证药物的稳定性和一致性，提高药品的品质和疗效。
此外，自动提升料斗混合机在冶金行业中也有着重要的应用。
冶金行业是一个与金属加工和制造密切相关的行业，要求产品质量高、性能稳定。
在冶金生产过程中，常常需要将多种不同金属成分按照一定比例进行混合，以获得特定的金属合金。
自动提升料斗混合机可以通过精确的配比和搅拌动作来保证金属合金的均匀性和一致性，提高产品的性能和可靠性。
总之，自动提升料斗混合机是一种多功能的设备，其应用范围非常广泛。
无论是化工、食品、制药还是冶金行业，都离不开自动提升料斗混合机的帮助。
通过自动化的投料、搅拌和卸料过程，可以提高生产效率和产品质量，同时也更加符合人们对产品质量和性能的要求。
自动提升料斗混合机URS
目录目录1背景介绍：1X围：2依据的法规、标准：2内容：21．综述22. 用户需求23. 术语84. 附件9分发部门与数量：根据xxxx公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一台自动提升料斗混合机，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP与相关标准的要求。
目的：本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的根底，该设备供给商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可承受的质量标准。
X围：本文件的X围涉与到了对此设备的最低要求，供给商应将URS作为详细设计以与报价的根底。
供给商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
依据的法规、标准：1. 规X1.1 中国GMP〔2010年版〕1.2 中国药典〔2010年版〕1.3 美国GMP1.4 欧盟GMP2标准2.1 /T20093-2007制药机械行业标准；2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准；2.3 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一局部：通用技术条件2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一局部安全通用要求》2.8 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》2.9 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求与其试验方法》2.10 GAMP5国际制药工程协会生产自动化规X内容：1．综述设备的设计安装与配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。
2. 用户需求2.1 URS01：工艺流程与质量要求2.2 URS02：设备性能要求2.3 URS03：硬件系统要求2.4 URS04：软件系统要求2.5 URS05：材质要求2.6 URS06：GMP规X要求2.7 URS07：文件资料要求2.8 URS08：EHS要求2.9 URS09：调试/确认要求2.10 URS10：安装调试要求2.11 URS11：培训要求2.12 URS012：售后服务要求2.13 URS13：包装运输要求2.14 URS14：就位吊装、就位、介质连接要求2.15 URS15：其他要求4.1 URS确认表〔如果符合，请注明是否为标准功能；如果不符合，请详细阐述不符合的局部〕标准文档标准文档标准文档。
自动提升料斗混合机原理及使用场景
自动提升料斗混合机原理及使用场景自动提升料斗混合机作为一种新型设备，广泛应用于各种颗粒、粉末、微粉料之间的均匀，具有时间短、效果好、维修方便等特点。
原理是将物料投入，通过混合器内部的自动提升料斗，然后通过内部叶片的高速运动，将不物料快速均匀地混合。
自动提升料斗混合机主要由机身、桶、搅拌器、提升器、控制系统等几部分组成。
其中，桶为整个机器的核心部件，内设置有多层、多角度的叶片，用于将物料快速均匀，提升器采用液压或电动方式将物料提升至桶内部，控制系统可以通过PLC或触摸屏实现全自动控制。
当物料投入自动提升料斗内部混合桶时，提升器开始工作，将物料快速提升至内部。
设置有多层、多角度的叶片，辅以高速运动，将物料快速均匀地混合起来。
整个过程由控制系统实现全自动控制，使整个过程达到效果。
自动提升料斗混合机广泛应用于化工、制药、化肥、食品等行业的固体颗粒、粉末和微粉等材料。
因其效果好，成品质量高，操作简便，时间短等特点，受到越来越多行业的青睐和广泛应用。
需要定期检查和保养，包括清洁、叶片的调整和更换、电气系统的检查和清洁散热器等。
在机器正常使用期间，还需要定期检查润滑油的情况，并及时更换。
这样能保证设期稳定运行，延长寿命。
化工等行业的监管要求逐渐提高，自动提升料斗混合机必将逐渐成为这些行业的主流设备。
未来，将越来越智能化和自动化，通过物联网技术和云计算等技术手段，实现远程监控和远程运行。
自动提升料斗混合机是功能齐备，效率高、操作简便、混合效果好的新型机器。
无论是从应用领域还是从维护保养方面，它都将逐渐成为各行业理想的设备。
通常用于将不同颗粒材料进行混合、均匀分配。
在工作时，料斗通过自动升起降落的方式，将材料投入到筒中进行混合，同时可以对混合时间、速度等参数进行调节，以达到预期的效果。
自动提升料斗混合机可以广泛应用于食品、化工、医药、冶金等行业，用于干粉、颗粒状物料。
具体应用包括：制药加工、农产品加工、橡胶加工、矿物加工等。
提升转料整粒机URS
目录目录 (1)背景介绍： (2)目的： (2)范围： (2)依据的法规、标准： (2)内容： (2)1．综述 (2)2．用户需求 (2)3. 术语 (7)4. 附件 (9)分发部门及数量：背景介绍：根据xxxxx固体制剂车间的建设需要，拟采购一台提升转料整粒机，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。
目的：本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购臵的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
范围：本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
依据的法规、标准：1. 规范1.1 中国GMP（2010年版）1.2 中国药典（2010年版）1.3 美国GMP1.4 欧盟GMP2标准2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准；2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准；2.3 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》2.8 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》2.9 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》2.10 GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范内容：1．综述设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。
2．用户需求2.1 URS01：工艺流程及质量要求4. 附件4.1 URS确认表（如果符合，请注明是否为标准功能；如果不符合，请详细阐述不符合的部分）4.2 元器件制造商清单。
自动提升料斗混合机原理及用途
自动提升料斗混合机原理及用途1. 前言自动提升料斗混合机是一种多功能混合设备，广泛应用于制药、化工、食品、颜料、冶金等领域的粉末、颗粒混合。
本文将从自动提升料斗混合机的原理和用途两个方面进行介绍。
2. 原理自动提升料斗混合机采用的是往返式的运动形式，料斗在两个方向上运动，实现充分的混合。
具体原理如下：1.料斗往上提升：料斗在提升的过程中，粉末、颗粒等物料自然落下，同时也受到自身重力的作用，加速运动，可以充分与空气混合，达到粉末、颗粒自动混合的效果；2.料斗往下降落：在自动提升料斗混合机的操作过程中，当由料斗提升到一定的高度时，料斗开始下降，粉末、颗粒等物料又一次落下，加速运动，与其他物料发生反复撞击和摩擦，然后在下降的过程中，达到充分混合的效果。
3. 用途自动提升料斗混合机因其可靠的质量、高质量的混合效果和相对便宜的价格，已经被广泛应用于粉末、颗粒等物料的混合。
常见的使用场景包括：1.制药行业：制药工业中的一些药品需要用自动提升料斗混合机进行混合，以获得更好的效果。
比如，制造某些草药提取物时，只有通过细致的混合才能确保不同的化学成分较为均匀地分散在一起。
2.化工行业：在化学制品的生产中，结果取决于组成部分的混合程度。
自动提升料斗混合机就是在这种情况下派上了大用场。
很多化学制品需要使用它进行混合，以确保组成部分的均匀分配。
3.食品行业：在制造某些食品时，可能需要将多种不同的成分混合在一起。
自动提升料斗混合机是实现这个目标的理想选择。
食品生产商可以使用它将各种成分混合在一起，以确保最终的产品的味道、质地和色泽都能够达到理想状态。
4.颜料行业：在颜料制造中，很多人使用自动提升料斗混合机将颜料混合，以确保颜料的混合程度达到标准。
这样就可以确保生产的颜料颜色均匀、纯粹。
5.冶金行业：在冶金行业中，自动提升料斗混合机用于混合不同型号和颜色的金属颗粒，以获得最终的金属合金产品。
4. 结论自动提升料斗混合机的应用范围非常广泛，其混合效果较好，使用方便，也相对便宜，对于需要进行混合的粉末、颗粒等物料具有一定的参考价值。
自动提升料斗混合机用户需求文件
标题HZD1200自动提升料斗混合机用户需求文件（URS）审核/批准部门岗位签名日期制定人审核人审核人审核人审核人批准人生效日期年月日颁发部门分发份数分发部门质量保障部、生产技术部、固体制剂车间、工程部目录1 背景2 目的3 范围4 法规和标准5 系统要求5.1 设备工艺或性能要求5.2 安全要求5.3 安装位置、环境要求5.4 设施/公用系统要求5.5 外观及材质要求5.6 控制系统要求5.7 清洁要求5.8 润滑剂要求5.9 文件要求5.10 设备包装运输要求5.11 验证/确认要求5.12 培训要求5.13 质量保证和售后服务6确认内容1 背景根据公司异地扩建总体规划及总体设计要求，综合固体制剂车间自动提升料斗混合机的需要，需制定新建固体制剂车间所需HZD1200自动提升料斗混合机URS文件。
2 目的本文件描述了我公司口服固体制剂车间HZD1200自动提升料斗混合机用户需求的具体内容，供应商应以本文件的要求为依据，进行HZD1200自动提升料斗混合机的选型、设计和制造，为将来的设备验证提供充分依据。
3 范围适用于新建口服固体制剂车间所需的HZD1200自动提升料斗混合机。
4 法规和标准药品GMP规范（2010版）5 系统要求5.1 设备工艺或性能要求编号要求内容01001 总混机的混合能力：确保在50-600Kg装料范围内能正常生产。
01002 确保装料系数50-80%内，混合均匀度≥99%01003 料斗混合机工艺控制满足混合功能要求，能够检测、显示并设置混合转速和混合时间01004 物料输入：提升转料机转入或真空上料机转入01005 料斗混合机工作流程：工作时，将物料加入料斗后，锁紧斗盖，按工艺要求设定混合时间、混合速度，启动控制系统；达到设定的参数后，回转体能自动垂直停止，同时制动系统工作，混合结束自动打印该批混合的完整数据。
01006 物料输出：混合结束后物料由混合料斗底部阀门垂直重力输出到IBC周转容器或压片机加料口（双出料），混合机必须具备与周转容器相匹配的高度、接口并保证密闭，不产生粉尘。
二维运动混合机的URS
二维运动混合机的URS
二维运动混合机是一种常用于制药行业的设备，用于混合和均匀分散粉状或颗粒状物料。
URS是指用户需求规范（User Requirement Specification），表示用户对该设备的具体要求和功能需求。
针对二维运动混合机的URS，具体的要求可能包括以下几个方面：1. 设备尺寸和容量：用户需要规定混合机的外形尺寸、容量和生产能力，以满足特定的生产需求。
2. 混合效果和精度：用户需要指定混合机的混合效果要求，包括混合的均匀度、混合时间和混合精度等参数。
3. 混合物料的特性：用户需要说明要混合的物料的性质，包括物料的颗粒大小、密度、湿度等，以确定合适的混合机型号和操作参数。
4. 设备操作和控制：用户需要说明对设备操作和控制的要求，包括操作界面、控制方式（手动或自动化）、设备清洁和维护等。
5. 安全性和符合法规：用户需要确保设备符合相关的安全标准和法规要求，包括防爆设计、电气安全、易清洁设计等。
当然，具体的URS还可能根据用户的特定需求有所变化。
为了确保准确满足用户需求，建议与设备供应商或制造商进行详细的沟通和讨论，以便制定出满足用户要求的URS。
料斗混合机URS.
用户需求文件姓名/职务签名日期作者审核批准目录1.介绍 (3)2.目的和范围 (3)3.缩写列表 (3)4.设备标准 (4)5.用户需求 (4)5.1料斗式混合机URS.生产工艺要求 (4)5.2料斗式混合机URS.厂房设施及公用系统要求 (5)5.3料斗式混合机URS.设备要求 (5)5.4料斗式混合机URS.性能要求 (6)5.5料斗式混合机URS.QA要求 (7)5.6料斗式混合机URS.RAM（维修服务）及保修要求 (8)5.7料斗式混合机URS.清洗消毒要求 (9)5.8料斗式混合机URS.EHS要求 (9)5.9料斗式混合机URS.FAT＆SAT要求 (10)5.10料斗式混合机URS.包装运输验货要求 (11)5.11料斗式混合机URS.文件资料要求 (11)5.12料斗式混合机URS.备品零件要求 (12)5.13料斗式混合机URS.安装调试要求 (12)5.14料斗式混合机URS.培训要求 (13)5.15料斗式混合机URS.时间要求 (13)5.16料斗式混合机URS.其他要求 (14)5.17料斗式混合机URS.附机-保温桶要求 (15)1.介绍抗肿瘤药制剂车间，现采购新的料斗式混合机，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。
2.目的和范围目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由URS起草小组负责。
范围：本URS的范围涉及到了料斗式混合机的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。
供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。
3.缩写列表Term 术语Definition 定义FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试FS Function Specification功能标准GAMP Good Automated Manufacturing Practices 良好的自动生产规范GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范HMI Hμman Machine Interface人机界面ISO International Standards Organization国际标准组织P&ID Process and Instrμment Diagram.工艺流程图PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器SAT Site Acceptance Test 现场验收测试SOP Standard Operating Procedures标准操作规程URS User Requirement Specification用户需求标准DQ Design Qualification设计确认IQ Installation Qualification安装确认OQ Operational Qualification运行确认PQ Performance Qualification性能确认4.设备标准4.1设备（项目）标准该设备用于胶囊剂生产过程中的胶囊颗粒总混工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP 对设备的相关要求。
槽式混合机URS
编号Code URS-18012版本号Ver01页码Page1/ 16☐项目编号Project code NA☐系统/设备编号EQ code NA审核与批准Review & Approval生效日期Valid from 起草：日期：Drafted by 生产部PRO Date审核：日期：Reviewed by 工程科EM Date审核：日期：Reviewed by QA Date批准：日期：Approved by QP Date发放部门Issued to档案室DOC ☐QA ☒QC ☐生产部PRO ☐物料部MTL ☐工程科EM ☐行政部ADM ☐注册部RAL ☐财务部FIN ☐销售部SAS ☐市场部MKT ☐NA ☐目的Purpose建立槽式混合机的需求说明（URS），确保其设计符合中国GMP及其他规范和生产要求，为药品的生产打下良好的基础。
为设备的设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。
范围Scope适用固体制剂车间槽式混合机的采购全过程。
概述Instruction系统/设备/项目说明因生产产能需求，须增加槽式混合机2套用于固体制剂车间制粒使用。
根据生产规划需求，选择产能为300L的槽式混合机。
本采购要求是对槽式混合机及其附属配件的设计、材质、制造、控制、检编号Code URS-18012版本号Ver01页码Page2/ 16 ☐项目编号Project code NA☐系统/设备编号EQ code NA查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求。
工艺描述：使用槽式混合机将粉末状物料通过加料、干混、添加润湿剂或粘合剂、搅拌混合等工序制成混合物软材，软材达到轻捏成团，触之即散的要求，能制成合格的湿颗粒。
采购说明本次采购一台槽式混合机，本要求是对槽式混合机的设计、材质、制造、控制、检查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求。
建立本URS的目的说明本URS中所描述槽式混合机要求符合中国2010版GMP及相关规范、标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。
URS槽型混合机
槽型混合机（防爆型）用户需求标准
目录
2.概述 (2)
3.标准 (2)
4用户要求 (3)
5缩略语 (7)
6参考文献 (7)
1.审批
变更说明
2.概述
2.1本设备位于，主要作用是原辅料混合、制软材。
2.2本URS招标的内容为槽型混合机1台（防爆型）。
3.标准
3.1应符合的标准
整个系统或设备必须符合中国2010版GMP的要求。
应该符合中国药典（2010版）
符合国家其他相关规范要求
3.2参考标准/指南
●（SFDA） Good Manufacturing Practice（Draft for comment, Dec 2009）
（SFDA）新版GMP
●EudraLex - Volume 4 Good Manufacturing Practice （GMP） Guidelines
EudraLex-卷4 GMP指南
GAMP 5 （Good Automated Manufacturing Practice 5）
良好的自动化制造规范
4用户要求
4.1工艺描述
4.2 GMP需求
4.3清洁需求
4.4操作和功能需求
4.5维修和维护需求
4.6环境健康安全要求
4.7材质要求
4.8文件和证书要求
4.9验证要求
4.10培训及服务要求
5缩略语
6参考文献
药品生产质量管理规范及附录（2010年修订）GAMP药品生产自动化管理规范。
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目录
目录 (1)
背景介绍： (2)
范围： (2)
依据的法规、标准： (2)
内容： (2)
1．综述 (2)
2. 用户需求 (2)
3. 术语 (9)
4. 附件 (11)
分发部门及数量：
背景介绍：
根据xxxx公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一台自动提升料斗混合机，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。
目的：
本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
范围：
本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
依据的法规、标准：
1. 规范
1.1 中国GMP（2010年版）
1.2 中国药典（2010年版）
1.3 美国GMP
1.4 欧盟GMP
2标准
2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准；
2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准；
2.3 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求
2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》
2.8 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
2.9 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》
2.10 GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范
内容：
1．综述
设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。
2. 用户需求
2.1 URS01：工艺流程及质量要求
2.2 URS02：设备性能要求
2.3 URS03：硬件系统要求
：软件系统要求
2.4 URS04
2.5 URS05：材质要求
2.6 URS06：GMP规范要求
2.7 URS07：文件资料要求
2.8 URS08：EHS要求
2.9 URS09：调试/确认要求
2.10 URS10：安装调试要求
2.11 URS11：培训要求
2.12 URS012：售后服务要求
2.13 URS13：包装运输要求
2.14 URS14：就位吊装、就位、介质连接要求
2.15 URS15：其他要求
4. 附件
4.1 URS确认表（如果符合，请注明是否为标准功能；如果不符合，请详细阐述不符合的部分）
4.2 元器件制造商清单。