医用外科级α-半水硫酸钙的研制及其相关研究

医用外科级α-半水硫酸钙的研制及其相关研究临床植骨材料的大量需求推动了人工骨的研究和发展。在众多的无机植骨材料中,α-半水硫酸钙以其可降解性、优良的生物相容性及骨传导性得到了广大临床医生认可。

和自体骨复合作为增容剂修复大块骨缺损、促进脊柱融合,与抗生素复合治疗感染性骨不连,作为各种活性因子的控缓释载体是目前研究的热点问题。其广阔应用前景引起了人们的注意,但对其研究还刚刚开始。

目前,此种材料我国完全依赖进口,价格昂贵,限制了其在临床的应用。对硫酸钙植骨材料的研究,我国还停留在煅烧硫酸钙阶段。

对如何制备出象Osteoset^?这样优良人工骨的有效方法还未进行系统研究。而外科级α-半水硫酸钙原料的制备是我们对其展开研究的前提,与此材料的应用和发展至关重要。

因此2004年9月我们与沈阳建筑大学材料工程学院合作,展开了医用外科级α-半水硫酸钙的研制及相关研究,为推进α-半水硫酸钙人工骨材料的国产化及深入探索奠定基础。目的筛选制备医用外科级α半水硫酸钙的合理处方,并对其理化性质、生物安全性进行评价。

材料与方法（1）筛选制备α-半水硫酸钙的合理处方:测定制备材料抗压缩强度、标准稠度及孔隙率,运用多因素多水平析因设计法,筛选合理制备条件。（2）理化性质:对优选方案制备的α-半水硫酸钙进行体外降解特点、PH值及Ca²⁺浓度、固化强度、固化温度、晶体结构、表面特征等方面进行研究,探讨临床应用的可行性。

（3）体外生物相容性评价:据ISO10993-5及GB/T 16886-1进行红细胞溶血

实验、细胞毒性实验、细胞黏附和生长形态观察、热原实验、皮内注射实验、肌肉内植入实验。（4）骨内植入实验:将α-半水硫酸钙和Osteoset^?片分别植入兔股骨髁骨缺损内,进行大体观察、普通X线、骨密度测定、组织学观察、免疫荧光标记及生物力学测试,研究两种人工骨骨肉降。