医用透明质酸钠凝胶
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５ 要求 ５ ．１ 外 观
医用透明质酸钠凝 胶按临床适用性分 为： 眼科用 、 妇科用 、 用和关节腔注射用 。 外科
将 医用 透明质酸钠凝胶垂 直置 于伞棚 灯下 ， 照度为 １ Ｉ， 意旋 转 ， ００ 任 ０ ｘ 从水平 方向观 察。医用透
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代替 Ｙ ００－１９ Ｙ ８ ９８ ３
中华 人 民共 和 国 医药 行 业 标 准
医 用 透 明 质 酸 钠 凝 胶
３ 术语和定义
２０ 年版 ０。
下列术语 和定义适用于本标准 。
３ １ ．
医 用透明质酸钠凝胶 ｍｄ ａｓ ｉ ｈａ ｒ ａ ｇ ｅｃ ｏ ｕ ｙ ｕ ｎｔ ｅ ｉｌ ｍ ｌ ｏ ｅ ｄ ｌ
用于人体 的 、 明质酸钠配制而成 的凝胶状 溶液。 用透
３ ．２
动力粘度 ｉ ｔ ｖｃ ｉ ｋ ｅｃ ｏｔ ｎ ｉ ｉ ｓｙ ｓ
非牛顿 流体流动时所需切应力 随流速的改变而变化 ， 通常 把一定剪切 速率下切 应力与此 剪切速率 之 比称 为表 观粘度 ， 以此来表示溶液 的动力粘度 值。
４ 分类
： 医用透 明质酸钠凝胶按产品包装规格一般分为 。． ，． ， ｍＬ， ｍＬ，． －３ ｎＬ等 。 ． ； ５ Ｏ８ ｌ ２ ２５ ， ｎ ｍＬ ｍＬ ｍｌ ｉ Ｌ和５ ｉ
胶渗透压摩尔浓度应为 ２０ ｓｏ Ｌ ５ ｍ ｓ ｏ Ｉ ７ ｍ ｍ ｌ ＾ ０ ｍ ｌ 。 Ｏ ／ － ３ Ｏ ／
５８ 动力拈度 ． 采用旋转式粘度计 ， 按照《 中华人 民共 和国药典）２０ 年 版） ） ０。 ） （ 二部 附录 Ｖ Ｇ 第二法测 定， 剪切速 Ｉ 在 率不小 于 。 ２ Ｈｚ （ ０ １ 条 件 下 ， 科 用 医 用 透 明 质 酸 钠 凝 胶 动 力 粘 度 应 不 小 于 ． ５ ， ５士 ． ℃ ２ ） 眼 １ ００ ａ ， ０ ｍＰ ＂ ０ ｓ关节腔注射用 医用透 明质 酸钠凝胶 动力粘度应不小于 １ ００ ａ ０ ｍＰ ＂ ０ ｓ ５９ 特性粘数 （ ． 分子ｔ） 按照《 中华人 民共和国药典）２０ ） ００年版 ） 部附录 Ｕ Ｇ第 三法 测定 ， （ 二 透明质 酸钠 特性枯数 应不小 于 １ ｃ ／（４ ００道尔顿） ５０ ｇ８０ ０ ｍ＇ ０
明质酸钠凝胶应为无色 、 透明粘稠状液体 ， 无任何肉眼可见 的异物 ５２ 有效使 用ｆ ． 将每支单包装 中医用透 明质酸钠凝 胶按正常使用方式 尽量取 出， 精密称 定后除 以医用透 明质酸钠 凝 胶密度（＝１０ ｇｍＬ 所获得 的值应 不少于标 示装量的 ８％ ， ｐ ．１ ） ／ ５ 平均值 应不 少于标示装量的 ９％． ０ ５ ３ 鉴别 ． 医用透明质酸钠凝胶应 呈下列反应 ： ａ ）按照附录 Ａ方法进行 ， 生成 紫红色溶 液 ； ｂ ｇ医用透明质酸钠凝胶用蒸馏水作 １ 倍稀释 ， ）取 ０ １ ． ０ 加氯代十六烷 基毗吮 （－ ２） １ ０２滴￣３滴 ， 生成 白色絮状沉淀 ； ｃ ｇ医用透 明质 酸钠凝胶 用蒸馏水作 １ 倍 稀释 ， ）取 。１ ． ０ 用铂金 丝灼烧 ， 火焰为黄色 。
注： 关于动物组 织中病毒和传染 因子 的控 制措施参见 ＩＯ Ｃ ２４２２０ （Ｎ ４２２０） Ｓ ／ Ｄ ４ ：０４Ｅ １ ４ ：０１ ２ ２
有 的透 明质 酸钠 是采用微生物发酵法制备 的， 在发酵过程 中菌株 自身 可能会产生代谢产物 ， 制造商 应采取有效措施控制 有害的链 球菌分泌物 。 医用透明质酸钠凝胶 是采用无菌操作技术生产 的无菌产品 ， 因此制 造商宜采取 相应 的措 施使生 产
ＹＹ ０３０ － ２０ ８ ０４
医 用 透 明 质 酸 钠 凝 胶
范围
本标准规定 了医用透明质酸钠凝胶 的分类、 要求 、 检验规则 、 标志和包装 。 本标准适用 于医用透明质酸钠凝胶 。医用透明质酸钠凝 胶适用范 围包括 眼科 手术 的填 充剂 、 关节 腔内注射 的润 滑剂和外科手术 的阻 隔剂 。
式 中
５４ 含ｆ ．
按照附录Ａ规定的 方法测定， 质酸 透明 钠含量应为标示质量浓度值的９．０ ２．％０ ０００ ００ ＾１
５５ 透光率 ．
医用透明质酸钠凝胶用质量浓度 为 ９ Ｉ的氯化钠溶液作 １ 倍稀释 ， ｇ ／ ０ 以配制液为空 白对照 ， 按照《 中 华人民共和国药典 》２０ 年版） （００ 二部附录Ｗ Ａ的方法测定 ， 在波长 ６０ ６ｎ ｍ处透光率应不小于 ９ ％。 ９。 ５６ Ｈ值 ． ｐ 医用透 明质酸钠凝胶用蒸馏水作等质量 比稀 释， 按照《 中华人民共和国药典 》２０ 年版 ） （０。 二部 Ｖ Ｈ Ｉ 规定 的方法测 定 ，Ｈ 值应在 ６８ ． ｐ ． －７５范围内 。 ５７ 渗透压 ． 直接取样 按照《 ， 中华人 民共和 国药典 》２０ （００年版） 部附录 仄 Ｇ的方法测 定， 二 医用 透明质 酸钠凝
Ｇ ／ １ ８． ８６６ 医疗器械生物学评价 Ｂ Ｔ ６ Ｇ ／ １ ８． ８６１ 医疗 器械生物学评价 Ｂ Ｔ ６ ０
１ １ ５） ０： ９９
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ＹＹ Ｔ ３ ９８ １－１９ 医用高分子产品包装 、 ／ ０ ３ 标志 、 运输和贮存 ＹＹ ６ －２０ 医疗器械 用于 医疗器械标签 、 和提供信息的符号 （ Ｏ ２３２０ ， Ｔ ０ ６ ０３ ４ 标记 Ｉ １ ２ ：００Ｉ ） Ｓ ５ Ｄ 中华人 民共和国药典
１ ９ ３３ １ ９ ） ０９－：９２
Ｇ ／ １ ８． ８６５ 医疗器械生物学评价 Ｂ Ｔ ６
１ ９ ３５ １ ９ ，ＤＴ） ０９－：９９Ｉ
第５ 部分 ： 细胞 毒性试验（ ／ １８６５ ２０ ， 体外 ＧＢ Ｔ ８．－ ０３ＩＯ ６ Ｓ 第６ 部分 ： 人后 局部反应试验Ｏ ｔ １９３６１９） 植 ｄ ＩＯ ９－：９４ Ｓ ０ 第１ ０部分 ： 刺激与迟发 型超 敏反应试验 （ ｔ １９３ ｉ ＩＯ ９－ ｄ Ｓ ０
２ 规 范性引用文件
下列文件 中的条款通过本标准 的引用而成为本标准 的条款 。凡是 注 日期 的引用文件 ， 其随后 所有 的修改单 （ 不包括勘误 的内容） 或修订 版均不适用于本标准 ， 然而 ， 根据本标 准达成协议的各方研究 鼓励 是否可使用这些 文件的最新版本 凡 是不注 日期的引用文件 ， 其最新版本适用于本标准 。 Ｇ ／ １ ８． ８６１ 医疗器械生物学评价 第 １ Ｂ Ｔ ６ 部分 ： 价与试验Ｏ ｔ １９３１１９） 评 ｄ ＩＯ ９－：９７ Ｓ ０ Ｇ ／ １ ８． ８６３ 医疗器 械 生物学 评价 第 ３部分 ： 传毒 性 、 Ｂ Ｔ ６ 遗 致癌 性和 生殖 毒性试 验 （ ｔ ｉ ＩＯ ｄ Ｓ
和包装过程中 产生的 微生物和微粒污染降至最小， 并按照 Ｙ ／ ０８， Ｙ ３ Ｓ １４８ 规定 Ｙ ２７Ｙ ０３ 和ＩＯ ０ 的 Ｔ ０ ３
组织生产 。
为 了便于使用 ， 医用透 明质酸钠凝胶 的包 装往往都具备临床使用 的功能要求 ， 以便临床上控制凝胶 的使用量和最大 限度地 降低 使用中所引人的二次污 染。包装 的功 能要求应属 于产 品性 能的重 要组成 ， 但 由于包装的多样性 ， 了不限制技术创 新， 为 本标准没有 涉及包装 方面的要求
注 １ 一般用 质量浓度为 ９ １抓化钠溶液进 行适当稀释 ， ： ｇ ／ 医用透 明质酸钠 凝胶的稀 释度以流 出时间为 准， 宜控制 在 １０ １０ 。 ２ ｓ－ ８ ｓ － 范围内 注 ２特性 粘数用以表征透明质酸钠 的分子量 ， 两者的关 系式 为：＝００６ ＇ ｐ ．３ Ｍ ＇ ＂
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引
言
透 明质 酸钠是一种天然直链多糖 ， （－４－－ 葡萄糖 醛酸和（－ －一 是由（ ＋ ） Ｉ １ ｐ｝ （ ３ ２乙酞氨基一 ｝ 萄糖结 １ ） 爵Ｉ葡 合而成 的双糖 结构单元所组成 。根据透 明质 酸钠结 构单元 的特 性 ， 进行深加 工后制 成的医用 透明 对其 质 酸钠凝胶是 一种无种属特异性 、 无毒 、 溶解性 能好 、 生物相容性 良好的新型生物材料 ， 泛用于多种 被广 眼科 手术 ； 用于防治外伤性 或退 变性骨关节炎 ； 还可用于普通外科 、 妇产科 等腹 、 手术预 防术后肠粘 盆腔 连 和盆腔粘 连， 及肌健 、 关节和神经手术预 防组织粘 连。 医用透 明质酸钠凝胶作为外科手术 的辅 助剂， 在用于关 节腔注射 时需要有 与人体正 常关节滑 液中 的透 明质酸钠 更接近的分子量 ； 眼科手术中 ， 在 高动力粘度值对 手术操作尤 为重要 ； 而用 于防止术后 组 织粘连 ， 主要是依靠高度粘 弹性所产 生的生物阻 隔作用 。由于动力粘度 值与测定 温度和 剪切速率 密切 相关 ， 因此本标准选择在低剪切速率 下（ 即手术 器械 在眼前房的粘弹剂 中操作的状 态下 ） 的动力粘度值 。 透 明质 酸钠作为一种植人体 内的医用生物材料必 须严格控制 各类杂质 的含量 ， 以确 保产品使用 的 安全性 和有效性 。考虑到透明质酸钠在提纯 和干燥 生产工艺 中需 要使用 乙醇 ， 而透明质 酸钠是一种 较 难干燥 的高分子 材料， 乙醇很难完全 挥发掉 ， 乙醇存 在于透明质酸钠 中将使产 品在使用过 程中对患 微量 者产生不 同程度 的刺激作用。因此 ， 为了尽可能降低产品对患者 的不 良作 用 ， 同时也考虑 到当前 的生产 工艺水平 ， 对乙醇残 留量进行合理 限定是很必要的 有 的透 明质 酸钠是从 动物组织或器官 中提取 的， 因此可能有携带病毒 和传染因子的风险 ， 制造商应 采取有效的措施 和有效的控制去除或灭活动物组织或 器官中的病毒和传染因子 。
Ｍｅ ｉａ ｓｄｕ ｈ ａｕ ｏ ａｅ ｌ ｄｃｌ ｉｍ ｙ ｌｒ ｎ ｔ ｇ ｏ ｅ
２ ０－１ ８ ０４１－ 发布 ０
２ ０ － １ １实 施 ０ ５ １－ ０
国家食０ Ｇ药品监督管理局 ｌ
发 布
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月Ｉ ｉ
舀
本标准代替 Ｙ ８ ９ ８医用透明质酸钠凝胶 》 Ｙ ０ ０－１９《 ３ 。本次修订重点对第 ５ 的内容进 行了修订和 章 补充 ， 各章中条款号及 内容不 变或稍有改变 。 其余 本标准与 ＹＹ ０－１９ 相 比主要差异如下 ： ０ ８ ９８ ３ — 增加 了有 效使 用量 、 、 含量 渗透压 、 动力粘度和 乙醇残 留量要求 ； — 修改 透 ｒ 光率 、Ｈ 值 、 ｐ 蛋白质含量和细菌 内毒素含量 指标 ； — 修改 了生物学试 验方法 ， 改为采用 Ｇ ／ １８６方法标准。 Ｂ Ｔ ８ ６ 本标准的附 录 Ａ、 附录 Ｂ和 附录 Ｃ均为规范性附 录。 本标准 由国家食 品药品监督管理局济南 医疗 器械质量监督检验 中心提 出并 归口。 本标准起草单位 ： 上海其胜生 物材料技术研究所 、 山东省医疗器械产品质量检验 中心 。 本标准主要起草人 ： 顾其胜 、 王文斌 、 骆红宇 、 凯 、 严 由少华 。 本标准于 ９８年 １ １９ ０月首次发布 。
医用透明质酸钠凝 胶按临床适用性分 为： 眼科用 、 妇科用 、 用和关节腔注射用 。 外科
将 医用 透明质酸钠凝胶垂 直置 于伞棚 灯下 ， 照度为 １ Ｉ， 意旋 转 ， ００ 任 ０ ｘ 从水平 方向观 察。医用透
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中华 人 民共 和 国 医药 行 业 标 准
医 用 透 明 质 酸 钠 凝 胶
３ 术语和定义
２０ 年版 ０。
下列术语 和定义适用于本标准 。
３ １ ．
医 用透明质酸钠凝胶 ｍｄ ａｓ ｉ ｈａ ｒ ａ ｇ ｅｃ ｏ ｕ ｙ ｕ ｎｔ ｅ ｉｌ ｍ ｌ ｏ ｅ ｄ ｌ
用于人体 的 、 明质酸钠配制而成 的凝胶状 溶液。 用透
３ ．２
动力粘度 ｉ ｔ ｖｃ ｉ ｋ ｅｃ ｏｔ ｎ ｉ ｉ ｓｙ ｓ
非牛顿 流体流动时所需切应力 随流速的改变而变化 ， 通常 把一定剪切 速率下切 应力与此 剪切速率 之 比称 为表 观粘度 ， 以此来表示溶液 的动力粘度 值。
４ 分类
： 医用透 明质酸钠凝胶按产品包装规格一般分为 。． ，． ， ｍＬ， ｍＬ，． －３ ｎＬ等 。 ． ； ５ Ｏ８ ｌ ２ ２５ ， ｎ ｍＬ ｍＬ ｍｌ ｉ Ｌ和５ ｉ
胶渗透压摩尔浓度应为 ２０ ｓｏ Ｌ ５ ｍ ｓ ｏ Ｉ ７ ｍ ｍ ｌ ＾ ０ ｍ ｌ 。 Ｏ ／ － ３ Ｏ ／
５８ 动力拈度 ． 采用旋转式粘度计 ， 按照《 中华人 民共 和国药典）２０ 年 版） ） ０。 ） （ 二部 附录 Ｖ Ｇ 第二法测 定， 剪切速 Ｉ 在 率不小 于 。 ２ Ｈｚ （ ０ １ 条 件 下 ， 科 用 医 用 透 明 质 酸 钠 凝 胶 动 力 粘 度 应 不 小 于 ． ５ ， ５士 ． ℃ ２ ） 眼 １ ００ ａ ， ０ ｍＰ ＂ ０ ｓ关节腔注射用 医用透 明质 酸钠凝胶 动力粘度应不小于 １ ００ ａ ０ ｍＰ ＂ ０ ｓ ５９ 特性粘数 （ ． 分子ｔ） 按照《 中华人 民共和国药典）２０ ） ００年版 ） 部附录 Ｕ Ｇ第 三法 测定 ， （ 二 透明质 酸钠 特性枯数 应不小 于 １ ｃ ／（４ ００道尔顿） ５０ ｇ８０ ０ ｍ＇ ０
明质酸钠凝胶应为无色 、 透明粘稠状液体 ， 无任何肉眼可见 的异物 ５２ 有效使 用ｆ ． 将每支单包装 中医用透 明质酸钠凝 胶按正常使用方式 尽量取 出， 精密称 定后除 以医用透 明质酸钠 凝 胶密度（＝１０ ｇｍＬ 所获得 的值应 不少于标 示装量的 ８％ ， ｐ ．１ ） ／ ５ 平均值 应不 少于标示装量的 ９％． ０ ５ ３ 鉴别 ． 医用透明质酸钠凝胶应 呈下列反应 ： ａ ）按照附录 Ａ方法进行 ， 生成 紫红色溶 液 ； ｂ ｇ医用透明质酸钠凝胶用蒸馏水作 １ 倍稀释 ， ）取 ０ １ ． ０ 加氯代十六烷 基毗吮 （－ ２） １ ０２滴￣３滴 ， 生成 白色絮状沉淀 ； ｃ ｇ医用透 明质 酸钠凝胶 用蒸馏水作 １ 倍 稀释 ， ）取 。１ ． ０ 用铂金 丝灼烧 ， 火焰为黄色 。
注： 关于动物组 织中病毒和传染 因子 的控 制措施参见 ＩＯ Ｃ ２４２２０ （Ｎ ４２２０） Ｓ ／ Ｄ ４ ：０４Ｅ １ ４ ：０１ ２ ２
有 的透 明质 酸钠 是采用微生物发酵法制备 的， 在发酵过程 中菌株 自身 可能会产生代谢产物 ， 制造商 应采取有效措施控制 有害的链 球菌分泌物 。 医用透明质酸钠凝胶 是采用无菌操作技术生产 的无菌产品 ， 因此制 造商宜采取 相应 的措 施使生 产
ＹＹ ０３０ － ２０ ８ ０４
医 用 透 明 质 酸 钠 凝 胶
范围
本标准规定 了医用透明质酸钠凝胶 的分类、 要求 、 检验规则 、 标志和包装 。 本标准适用 于医用透明质酸钠凝胶 。医用透明质酸钠凝 胶适用范 围包括 眼科 手术 的填 充剂 、 关节 腔内注射 的润 滑剂和外科手术 的阻 隔剂 。
式 中
５４ 含ｆ ．
按照附录Ａ规定的 方法测定， 质酸 透明 钠含量应为标示质量浓度值的９．０ ２．％０ ０００ ００ ＾１
５５ 透光率 ．
医用透明质酸钠凝胶用质量浓度 为 ９ Ｉ的氯化钠溶液作 １ 倍稀释 ， ｇ ／ ０ 以配制液为空 白对照 ， 按照《 中 华人民共和国药典 》２０ 年版） （００ 二部附录Ｗ Ａ的方法测定 ， 在波长 ６０ ６ｎ ｍ处透光率应不小于 ９ ％。 ９。 ５６ Ｈ值 ． ｐ 医用透 明质酸钠凝胶用蒸馏水作等质量 比稀 释， 按照《 中华人民共和国药典 》２０ 年版 ） （０。 二部 Ｖ Ｈ Ｉ 规定 的方法测 定 ，Ｈ 值应在 ６８ ． ｐ ． －７５范围内 。 ５７ 渗透压 ． 直接取样 按照《 ， 中华人 民共和 国药典 》２０ （００年版） 部附录 仄 Ｇ的方法测 定， 二 医用 透明质 酸钠凝
Ｇ ／ １ ８． ８６６ 医疗器械生物学评价 Ｂ Ｔ ６ Ｇ ／ １ ８． ８６１ 医疗 器械生物学评价 Ｂ Ｔ ６ ０
１ １ ５） ０： ９９
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ＹＹ Ｔ ３ ９８ １－１９ 医用高分子产品包装 、 ／ ０ ３ 标志 、 运输和贮存 ＹＹ ６ －２０ 医疗器械 用于 医疗器械标签 、 和提供信息的符号 （ Ｏ ２３２０ ， Ｔ ０ ６ ０３ ４ 标记 Ｉ １ ２ ：００Ｉ ） Ｓ ５ Ｄ 中华人 民共和国药典
１ ９ ３３ １ ９ ） ０９－：９２
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１ ９ ３５ １ ９ ，ＤＴ） ０９－：９９Ｉ
第５ 部分 ： 细胞 毒性试验（ ／ １８６５ ２０ ， 体外 ＧＢ Ｔ ８．－ ０３ＩＯ ６ Ｓ 第６ 部分 ： 人后 局部反应试验Ｏ ｔ １９３６１９） 植 ｄ ＩＯ ９－：９４ Ｓ ０ 第１ ０部分 ： 刺激与迟发 型超 敏反应试验 （ ｔ １９３ ｉ ＩＯ ９－ ｄ Ｓ ０
２ 规 范性引用文件
下列文件 中的条款通过本标准 的引用而成为本标准 的条款 。凡是 注 日期 的引用文件 ， 其随后 所有 的修改单 （ 不包括勘误 的内容） 或修订 版均不适用于本标准 ， 然而 ， 根据本标 准达成协议的各方研究 鼓励 是否可使用这些 文件的最新版本 凡 是不注 日期的引用文件 ， 其最新版本适用于本标准 。 Ｇ ／ １ ８． ８６１ 医疗器械生物学评价 第 １ Ｂ Ｔ ６ 部分 ： 价与试验Ｏ ｔ １９３１１９） 评 ｄ ＩＯ ９－：９７ Ｓ ０ Ｇ ／ １ ８． ８６３ 医疗器 械 生物学 评价 第 ３部分 ： 传毒 性 、 Ｂ Ｔ ６ 遗 致癌 性和 生殖 毒性试 验 （ ｔ ｉ ＩＯ ｄ Ｓ
和包装过程中 产生的 微生物和微粒污染降至最小， 并按照 Ｙ ／ ０８， Ｙ ３ Ｓ １４８ 规定 Ｙ ２７Ｙ ０３ 和ＩＯ ０ 的 Ｔ ０ ３
组织生产 。
为 了便于使用 ， 医用透 明质酸钠凝胶 的包 装往往都具备临床使用 的功能要求 ， 以便临床上控制凝胶 的使用量和最大 限度地 降低 使用中所引人的二次污 染。包装 的功 能要求应属 于产 品性 能的重 要组成 ， 但 由于包装的多样性 ， 了不限制技术创 新， 为 本标准没有 涉及包装 方面的要求
注 １ 一般用 质量浓度为 ９ １抓化钠溶液进 行适当稀释 ， ： ｇ ／ 医用透 明质酸钠 凝胶的稀 释度以流 出时间为 准， 宜控制 在 １０ １０ 。 ２ ｓ－ ８ ｓ － 范围内 注 ２特性 粘数用以表征透明质酸钠 的分子量 ， 两者的关 系式 为：＝００６ ＇ ｐ ．３ Ｍ ＇ ＂
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引
言
透 明质 酸钠是一种天然直链多糖 ， （－４－－ 葡萄糖 醛酸和（－ －一 是由（ ＋ ） Ｉ １ ｐ｝ （ ３ ２乙酞氨基一 ｝ 萄糖结 １ ） 爵Ｉ葡 合而成 的双糖 结构单元所组成 。根据透 明质 酸钠结 构单元 的特 性 ， 进行深加 工后制 成的医用 透明 对其 质 酸钠凝胶是 一种无种属特异性 、 无毒 、 溶解性 能好 、 生物相容性 良好的新型生物材料 ， 泛用于多种 被广 眼科 手术 ； 用于防治外伤性 或退 变性骨关节炎 ； 还可用于普通外科 、 妇产科 等腹 、 手术预 防术后肠粘 盆腔 连 和盆腔粘 连， 及肌健 、 关节和神经手术预 防组织粘 连。 医用透 明质酸钠凝胶作为外科手术 的辅 助剂， 在用于关 节腔注射 时需要有 与人体正 常关节滑 液中 的透 明质酸钠 更接近的分子量 ； 眼科手术中 ， 在 高动力粘度值对 手术操作尤 为重要 ； 而用 于防止术后 组 织粘连 ， 主要是依靠高度粘 弹性所产 生的生物阻 隔作用 。由于动力粘度 值与测定 温度和 剪切速率 密切 相关 ， 因此本标准选择在低剪切速率 下（ 即手术 器械 在眼前房的粘弹剂 中操作的状 态下 ） 的动力粘度值 。 透 明质 酸钠作为一种植人体 内的医用生物材料必 须严格控制 各类杂质 的含量 ， 以确 保产品使用 的 安全性 和有效性 。考虑到透明质酸钠在提纯 和干燥 生产工艺 中需 要使用 乙醇 ， 而透明质 酸钠是一种 较 难干燥 的高分子 材料， 乙醇很难完全 挥发掉 ， 乙醇存 在于透明质酸钠 中将使产 品在使用过 程中对患 微量 者产生不 同程度 的刺激作用。因此 ， 为了尽可能降低产品对患者 的不 良作 用 ， 同时也考虑 到当前 的生产 工艺水平 ， 对乙醇残 留量进行合理 限定是很必要的 有 的透 明质 酸钠是从 动物组织或器官 中提取 的， 因此可能有携带病毒 和传染因子的风险 ， 制造商应 采取有效的措施 和有效的控制去除或灭活动物组织或 器官中的病毒和传染因子 。
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本标准代替 Ｙ ８ ９ ８医用透明质酸钠凝胶 》 Ｙ ０ ０－１９《 ３ 。本次修订重点对第 ５ 的内容进 行了修订和 章 补充 ， 各章中条款号及 内容不 变或稍有改变 。 其余 本标准与 ＹＹ ０－１９ 相 比主要差异如下 ： ０ ８ ９８ ３ — 增加 了有 效使 用量 、 、 含量 渗透压 、 动力粘度和 乙醇残 留量要求 ； — 修改 透 ｒ 光率 、Ｈ 值 、 ｐ 蛋白质含量和细菌 内毒素含量 指标 ； — 修改 了生物学试 验方法 ， 改为采用 Ｇ ／ １８６方法标准。 Ｂ Ｔ ８ ６ 本标准的附 录 Ａ、 附录 Ｂ和 附录 Ｃ均为规范性附 录。 本标准 由国家食 品药品监督管理局济南 医疗 器械质量监督检验 中心提 出并 归口。 本标准起草单位 ： 上海其胜生 物材料技术研究所 、 山东省医疗器械产品质量检验 中心 。 本标准主要起草人 ： 顾其胜 、 王文斌 、 骆红宇 、 凯 、 严 由少华 。 本标准于 ９８年 １ １９ ０月首次发布 。