(完整版)体外诊断试剂风险分析报告

安全风险分析报告

产品名称：粪便保存液

产品描述

本粪便保存液Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止DNA被降解。

1.医疗器械预期用途

本粪便保存液Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止DNA被降解。主要用于对人类粪便的保存和DNA提取样本的前处理。

2.可能的使用错误

2.1.本产品属于专用试剂不可用来做除人类粪便保存以外的用处。

2.2.使用量不宜太少，该保存液体积和粪便的质量比约为3：1－5：1

之间较为合适。

2.3.该保存液应该和其他液体试剂分开避免交叉污染。

3.医疗器械预期用途与安全性有关的特征

表1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断

4.已知的危害

4.1.该试剂具有较弱腐蚀性应避免未愈合的伤口接触感染。

4.2.如滴洒在皮肤表面会出现不适感应该及时用大量清水冲洗5分钟。

5.可预见的危害

5.1.该试剂如果未使用完应该放置隐蔽干燥处保藏且避免儿童接触以避免不必要的损害。

5.2.本保存液应该单独使用不宜与其它试剂共同使用以免发生反应降低保存效果。

5.3.如发现包装破裂请及时处理以免对周围环境造成污染。

6.对患者风险的估计

7.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告

风险控制措施的实施和验证结果见表二

8.严重度估计

严重度估计结果见表二。

本公司承诺：按如下要求编写了粪便保存液的安全风险分析报告。

1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。

2、YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。

安全风险分析结论

经过对本粪便保存液进行风险分析和评价，认为全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。