01盐酸二甲双胍片生产工艺规程10-03
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5.3.4 整粒：将干燥的颗粒置整粒机中，用14目筛网整粒，使制出的颗粒大小均匀。
5.3.5 总混：将整粒后的颗粒置三维混合机中，加入硬脂酸镁，20转/分钟，混合40分钟，使之混合均匀。
5.3.6 经混合后的颗粒用洁净的周转桶盛装，然后称量加盖封好后，桶内外挂上物料卡交中间站贮存称量、复核，填写半成品请验单，检测规定项目。
[剂 型]：片剂
[性 状]：本品为白色薄膜衣片，片芯为白色。
[作用与用途]：降血糖药，用于胰岛素依赖型糖尿病。
[用法与用量]：口服。一次0.5g，一日1.5g或遵医嘱。
[注意事项]：充血性心力衰竭、肝、肾功能不全，糖尿病并发酮症。酸中毒和急性感染时禁用；孕妇慎用。
[规 格]0.25g。
[贮 存]密封保存
[批准文号]国药准字H19999107
2、处方和依据：
[依 据]中国药典2005年版二部。
[处 方]
盐酸二甲双胍 250g
糊 精 5g
预胶化淀粉 35.7g
淀 粉 8.3g
Mg-St 1g
制成 1000片
[批 量]20万片
3、生产工艺流程图及环境区划示意图
4．工序质量控制要点
工 序
质量控制点
质量控制项目
含量、溶出度
1次/批
包 衣
薄膜衣片
外观
随时/批
片重差异
3-4次/批
溶出度
1次/批
增重
4资/班
铝塑包装
铝塑板
热封质量、每板片子数量
随时/批
包 装
打码
端正、批号准确、字迹清晰
随时/批
标签
内容、数量、使用记录
随时/批
装盒
药板、说明书、小盒
随时/批
装箱
数量、装箱单、印刷内容
随时/批
质量监控还应包括：工艺卫生、环境卫生、温湿度、工艺执行情况、记录填写情况及清场情况等。
5.5包薄膜衣
5.5.1 我公司所用薄膜衣材料为醇溶性复合材料，要保证素片质量。
5．5．2薄膜衣材料溶解后需搅拌40分钟以上，用量为3kg/100kg.
5.5.3预热至片床温度为40℃左右，调整进风、出风量，使锅内负压在2-5pa，调整喷枪雾化扇面和喷桨压力，使包衣液喷在片面上形成一个旋涡，以2转/分钟起锅，当包衣剂喷至1/3，观察片面有薄薄一层膜时，可调整包衣锅转速至4-5转/分钟，包衣将要结束时，可适当调节包衣锅转速至6-7转，同时适当调小喷量，继续包衣直至结束。
1
封皮
1
2
2
3
产品概述
3
4
处方和依据
3
5
生产工艺流程图及环境区划示意图
4
6
工序质量控制要点
5
7
制剂操作过程及工艺条件。
5
8
原辅料质量标准和检查方法
8
9
半成品及成品质量标准及检验操作规程
8
10
包装材料和包装规格质量标准
9
11
工艺卫生要求、工艺用水质量标准
9
12
设备一览表及主要设备生产能力
10
13
技术安全及劳动保护
5.3 混合制粒、干燥
5.3.1 制备粘合剂：按《粘合剂（润滑剂）配制标准操作规程》操作，制备淀粉糊，粘合剂浓度为8-12％。
5.3.2 制粒：将按主配方配制的原辅料置槽混机中，干混20分钟，加8-12%淀粉糊（温度50℃以下）搅拌均匀，用16目筛网制粒时间30分钟。
5.3.3 干燥：将湿颗粒放入热风循环烘箱中干燥，温度65±2℃，干燥30分钟停机翻盘，开机继续干燥，控制颗粒含水量< 5%。
5.4.3 压片过程中，每隔15分钟称一次片重，在应压片重大于或等于0.3时，片重差异在±5%内，随时检查片子外观。
5.4.4 压片结束后片子用周转桶加盖封好贴物料卡后交中间站，在中间站称量，填写半成品请验单，质监员按规定取样。
5.4.5 边操作边填写记录，生产结束后，按压片机清洁标准操作规程及相关的清洁规程要求进行清场，由质监员检查合格发放清场合格证。
11
14
设备维修及度量衡器检验：
11
15
物料平衡
12
16
经济技术指标及经济技术指标的计算
13
17
包装材料消耗定额
15
19
综合利用和环境保护
15
盐酸二甲双胍片生产工艺规程
1、产品概述
[产品名称]盐酸二甲双胍片
英文名称：Metfrmin Hydrochloride Tablets
频 次
粉 碎
原辅料
异物
每批
粉碎过筛
细度、异物
每批
配 料
投料
品种、数量、批号
1次/批
制 粒
颗粒
粘合剂温度、浓度
1次/批
筛网及目数
烘 干
沸腾床干燥
温度、滤袋完好情况、清洁度
随时/批
整粒、总混
粒度
筛网目数、总混时间、含量、水份
1次/批
压 片
素片
外 观
随时/批
平均片重、片重差异
3-4次/班
脆碎度
1次以上/批
5.3.7 边操作边填写生产记录，生产结束后，按清场标准操作规程进行清场。由质监员检查发放清场合格证。
5.4 压片
5.4.1 选择冲模规格φ10mm的浅凹冲，检查冲头完整情况，用消毒剂擦拭消毒，上好冲模。
5.4.2 根据检测的颗粒含量计算片重，先调节填充量，然后调节压力，开启除尘器及压片机保证压出的素片片重、脆碎度、外观等符合质量要求。
5．5.4 喷至结束后，调整包衣锅转数至4转/分钟打光约10分钟。
5.5.5凉片4-8小时，然后入桶，挂签请验。检验合格后有QA发放可流转证交铝塑包装工序。
5.6 内外包装
5.6.1泡罩包装机包装：按批包装指令领取PVC、铝箔至外清室，PVC、铝箔除尘去外包消毒后，在传递窗紫外灯下照射30分钟，进入内包间，填写物料传递记录。按泡罩包装机标准操作规程操作，热封好的铝箔板通过传递窗传递到外包装室。外包室装小盒、热塑膜封、装大箱、放装箱单、封箱。
5、制剂操作过程及工艺条件。
5.1 原辅料处理
5.1.1盐酸二甲双胍原料置粉碎机粉碎，过80目筛，其它辅料过100目筛网，过筛后的原辅料装周转桶在称量配料室称重，填写物料卡，在称量配料室暂存。
5.1.2 按规定清场，并填写清场及生产原始记录。
5.2 配料：按主配方称量配料，称量人核对原辅料的品名、批号、合格证等，确认无误后，按规定方法和指令的定额量称量、记录、签名，双人复核。配好的批量原辅料装在洁净的不锈钢周转桶中密闭，挂好物料卡（内外各一个），注明品名、批号、规格、数量、称量人、复核人、日期等，转入混合制粒工序。
盐酸二甲双胍片生产工艺规程
题目
盐酸二甲双胍片生产工艺规程
编码
STP-PS-1001-03
制 定 人
制定日期
审 核 人
审核日期
批 准 人
批准日期
颁发部门
质管部
颁发数量
3份
执行日期
替代
分发部门
质管部、生产部、技术部
变更原因
共15页
哈尔滨天木药业股份有限公司
盐酸二甲双胍片生产工艺规程
序号
标 题
页 码
备 注
5.3.5 总混：将整粒后的颗粒置三维混合机中，加入硬脂酸镁，20转/分钟，混合40分钟，使之混合均匀。
5.3.6 经混合后的颗粒用洁净的周转桶盛装，然后称量加盖封好后，桶内外挂上物料卡交中间站贮存称量、复核，填写半成品请验单，检测规定项目。
[剂 型]：片剂
[性 状]：本品为白色薄膜衣片，片芯为白色。
[作用与用途]：降血糖药，用于胰岛素依赖型糖尿病。
[用法与用量]：口服。一次0.5g，一日1.5g或遵医嘱。
[注意事项]：充血性心力衰竭、肝、肾功能不全，糖尿病并发酮症。酸中毒和急性感染时禁用；孕妇慎用。
[规 格]0.25g。
[贮 存]密封保存
[批准文号]国药准字H19999107
2、处方和依据：
[依 据]中国药典2005年版二部。
[处 方]
盐酸二甲双胍 250g
糊 精 5g
预胶化淀粉 35.7g
淀 粉 8.3g
Mg-St 1g
制成 1000片
[批 量]20万片
3、生产工艺流程图及环境区划示意图
4．工序质量控制要点
工 序
质量控制点
质量控制项目
含量、溶出度
1次/批
包 衣
薄膜衣片
外观
随时/批
片重差异
3-4次/批
溶出度
1次/批
增重
4资/班
铝塑包装
铝塑板
热封质量、每板片子数量
随时/批
包 装
打码
端正、批号准确、字迹清晰
随时/批
标签
内容、数量、使用记录
随时/批
装盒
药板、说明书、小盒
随时/批
装箱
数量、装箱单、印刷内容
随时/批
质量监控还应包括：工艺卫生、环境卫生、温湿度、工艺执行情况、记录填写情况及清场情况等。
5.5包薄膜衣
5.5.1 我公司所用薄膜衣材料为醇溶性复合材料，要保证素片质量。
5．5．2薄膜衣材料溶解后需搅拌40分钟以上，用量为3kg/100kg.
5.5.3预热至片床温度为40℃左右，调整进风、出风量，使锅内负压在2-5pa，调整喷枪雾化扇面和喷桨压力，使包衣液喷在片面上形成一个旋涡，以2转/分钟起锅，当包衣剂喷至1/3，观察片面有薄薄一层膜时，可调整包衣锅转速至4-5转/分钟，包衣将要结束时，可适当调节包衣锅转速至6-7转，同时适当调小喷量，继续包衣直至结束。
1
封皮
1
2
2
3
产品概述
3
4
处方和依据
3
5
生产工艺流程图及环境区划示意图
4
6
工序质量控制要点
5
7
制剂操作过程及工艺条件。
5
8
原辅料质量标准和检查方法
8
9
半成品及成品质量标准及检验操作规程
8
10
包装材料和包装规格质量标准
9
11
工艺卫生要求、工艺用水质量标准
9
12
设备一览表及主要设备生产能力
10
13
技术安全及劳动保护
5.3 混合制粒、干燥
5.3.1 制备粘合剂：按《粘合剂（润滑剂）配制标准操作规程》操作，制备淀粉糊，粘合剂浓度为8-12％。
5.3.2 制粒：将按主配方配制的原辅料置槽混机中，干混20分钟，加8-12%淀粉糊（温度50℃以下）搅拌均匀，用16目筛网制粒时间30分钟。
5.3.3 干燥：将湿颗粒放入热风循环烘箱中干燥，温度65±2℃，干燥30分钟停机翻盘，开机继续干燥，控制颗粒含水量< 5%。
5.4.3 压片过程中，每隔15分钟称一次片重，在应压片重大于或等于0.3时，片重差异在±5%内，随时检查片子外观。
5.4.4 压片结束后片子用周转桶加盖封好贴物料卡后交中间站，在中间站称量，填写半成品请验单，质监员按规定取样。
5.4.5 边操作边填写记录，生产结束后，按压片机清洁标准操作规程及相关的清洁规程要求进行清场，由质监员检查合格发放清场合格证。
11
14
设备维修及度量衡器检验：
11
15
物料平衡
12
16
经济技术指标及经济技术指标的计算
13
17
包装材料消耗定额
15
19
综合利用和环境保护
15
盐酸二甲双胍片生产工艺规程
1、产品概述
[产品名称]盐酸二甲双胍片
英文名称：Metfrmin Hydrochloride Tablets
频 次
粉 碎
原辅料
异物
每批
粉碎过筛
细度、异物
每批
配 料
投料
品种、数量、批号
1次/批
制 粒
颗粒
粘合剂温度、浓度
1次/批
筛网及目数
烘 干
沸腾床干燥
温度、滤袋完好情况、清洁度
随时/批
整粒、总混
粒度
筛网目数、总混时间、含量、水份
1次/批
压 片
素片
外 观
随时/批
平均片重、片重差异
3-4次/班
脆碎度
1次以上/批
5.3.7 边操作边填写生产记录，生产结束后，按清场标准操作规程进行清场。由质监员检查发放清场合格证。
5.4 压片
5.4.1 选择冲模规格φ10mm的浅凹冲，检查冲头完整情况，用消毒剂擦拭消毒，上好冲模。
5.4.2 根据检测的颗粒含量计算片重，先调节填充量，然后调节压力，开启除尘器及压片机保证压出的素片片重、脆碎度、外观等符合质量要求。
5．5.4 喷至结束后，调整包衣锅转数至4转/分钟打光约10分钟。
5.5.5凉片4-8小时，然后入桶，挂签请验。检验合格后有QA发放可流转证交铝塑包装工序。
5.6 内外包装
5.6.1泡罩包装机包装：按批包装指令领取PVC、铝箔至外清室，PVC、铝箔除尘去外包消毒后，在传递窗紫外灯下照射30分钟，进入内包间，填写物料传递记录。按泡罩包装机标准操作规程操作，热封好的铝箔板通过传递窗传递到外包装室。外包室装小盒、热塑膜封、装大箱、放装箱单、封箱。
5、制剂操作过程及工艺条件。
5.1 原辅料处理
5.1.1盐酸二甲双胍原料置粉碎机粉碎，过80目筛，其它辅料过100目筛网，过筛后的原辅料装周转桶在称量配料室称重，填写物料卡，在称量配料室暂存。
5.1.2 按规定清场，并填写清场及生产原始记录。
5.2 配料：按主配方称量配料，称量人核对原辅料的品名、批号、合格证等，确认无误后，按规定方法和指令的定额量称量、记录、签名，双人复核。配好的批量原辅料装在洁净的不锈钢周转桶中密闭，挂好物料卡（内外各一个），注明品名、批号、规格、数量、称量人、复核人、日期等，转入混合制粒工序。
盐酸二甲双胍片生产工艺规程
题目
盐酸二甲双胍片生产工艺规程
编码
STP-PS-1001-03
制 定 人
制定日期
审 核 人
审核日期
批 准 人
批准日期
颁发部门
质管部
颁发数量
3份
执行日期
替代
分发部门
质管部、生产部、技术部
变更原因
共15页
哈尔滨天木药业股份有限公司
盐酸二甲双胍片生产工艺规程
序号
标 题
页 码
备 注