药品生产工艺规程模板
工艺规程模板
xxxxxx工艺规程湖南迪诺制药有限公司xxxxxxx工艺规程目录一、产品概述二、原材料、包装材料规格及质量标准三、生产过程执行文件四、化学反应过程及生产流程图五、工艺过程六、成品的质量标准及检验方法七、技术安全、工艺卫生及劳动保护八、综合利用与“三废”治理九、操作工时与生产周期十、劳动组织与岗位定员十一、主要设备一览表及主要设备生产能力十二、原材料消耗定额和技术经济指标十三、总摩尔收率计算公式十四、物料平衡十五、附录一、产品概述1、产品名称中文名称：汉语拼音：英文名称：2、化学结构化学结构式：分子式：l分子量：3、理化性质：。
二、原材料、包装材料规格及质量标准1、原材料规格及质量标准2、包装材料外包:.内包:.三、生产过程执行文件1、工艺规程？？ xxxxx工艺规程2、管理制度SMP-PR-02000 生产前检查管理制度SMP-PR-02100 生产结束操作规程3、生产SOPSOP-PR-01600 原料车间外包岗位SOPSOP-PR-02001 原料车间内包岗位SOPSOP-PR-？ xxxxxxx合成岗位SOPSOP-PR-？ xxxxxx合成岗位SOPSOP-PR-？ xxxxxxx岗位SOPSOP-PR-？xxxxxx岗位SOPSOP-PR-02302 车间中间站岗位SOPSOP-PR-03602 洗衣岗位SOP4、设备SOPSOP-EQ-18500 搪玻璃反应釜设备操作SOPSOP-EQ-18600 搪玻璃反应釜设备维护保养检修SOPSOP-EQ-？热风循环烘箱操作SOPSOP-EQ-？热风循环烘箱维护保养检修SOPSOP-EQ-？ YZG-1400(单开门)型真空干燥机操作SOPSOP-EQ-？ YZG-1400(单开门)型真空干燥机维护保养检修SOPSOP-EQ-19700 YZG-1400(双开门)型真空干燥机操作SOPSOP-EQ-19800 YZG-1400(双开门)型真空干燥机维护保养检修SOP SOP-EQ-？ SS-800三足式离心机操作SOPSOP-EQ-？ SS-800三足式离心机维护保养检修SOPSOP-EQ-18900 SS-1000三足式离心机操作SOPSOP-EQ-19000 SS-1000三足式离心机维护保养检修SOP SOP-EQ-？板框过滤器操作SOPSOP-EQ-？板框过滤器维护保养检修SOPSOP-EQ-21900 电子称操作SOPSOP-EQ-22000 电子称维护保养检修SOPSOP-EQ-07701 空气压缩机操作SOPSOP-EQ-07801 空气压缩机维护保养检修SOPSOP-EQ-20100 防暴水环式真空泵操作SOPSOP-EQ-20200 防暴水环真空泵维护保养检修SOPSOP-EQ-00102 纯化水系统操作SOPSOP-EQ-00201 纯化水系统维护保养检修SOPSOP-EQ-18100 组合式空调机操作SOPSOP-EQ-18200 组合式空调机维护保养检修SOP5、卫生SOPSOP-HY-00101 人员进入一般生产区SOPSOP-HY-06002 人员进入D级洁净区SOPSOP-HY-00301 生产辅助区人员更衣SOPSOP-HY-06202 D级洁净区工作服清洗SOPSOP-HY-02203 洁净区洗衣房清洁SOPSOP-HY-00601 一般生产区、生产辅助区工作服清洗SOP SOP-HY-00804 消毒剂配制SOPSOP-HY-00902 消毒剂使用SOPSOP-HY-19300 电子称清洁SOPSOP-HY-01001 一般生产区、生产辅助区清洁SOPSOP-HY-06502 D级洁净区（室）清洁SOPSOP-HY-01303 墙壁清洁SOPSOP-HY-01403 灯具清洁SOPSOP-HY-01504 地面清洁SOPSOP-HY-01603 地漏清洁SOPSOP-HY-01705 洁净区清洁工具存放SOPSOP-HY-01804 清洁工具清洁SOPSOP-HY-01904 水池清洁SOPSOP-HY-05502 风口清洁SOPSOP-HY-07901 灭蚊灯清洁SOPSOP-HY-04701 电话、开关盒、控制柜、插座、消防柜清洁SOP SOP-HY-02008 生产用容器具清洁SOPSOP-HY-？反应釜（中间体Ⅰ合成）清洁SOPSOP-HY-？结晶釜（中间体Ⅰ）清洁SOPSOP-HY-？离心机(中间体Ⅰ)清洁SOPSOP-HY-？热风循环烘箱（中间体Ⅰ）清洁SOPSOP-HY-？反应釜（莫西沙星合成）清洁SOPSOP-HY-？离心机(莫西沙星合成)清洁SOPSOP-HY-？（单开门）真空干燥箱（莫西沙星）清洁SOP SOP-HY-？结晶釜（盐酸莫西沙星）清洁SOPSOP-HY-？（双开门）真空干燥箱（盐酸莫西沙星）清洁SOP SOP-HY-02302 纯化水系统清洁SOP6、相关设备验证文件VA-EQ-02200 真空干燥箱验证方案VA-HY-00100 原料药车间生产用设备、容器清洁验证报告7、质量标准ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-？ST-QS-20302ST-QS-21900四、化学反应过程及生产流程图1、化学反应式2、工艺流程图五、工艺过程1、xxxxxx制备2、xxxxx的制备表3.2.S.2.2-3 原料配比表3、xxxxx的一次精制表3.2.S.2.2-4 原料配比表4、xxxxxx的二次精制表3.2.S.2.2-5 原料配比表5、内包岗位（1）领取并检查内包装材料是否齐全。
制药工艺规程
工艺规程编号：××××工艺规程起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日生效日期：药业有限公司××××工艺规程1.主题内容 (3)2.适用范围 (3)3.职责 (3)4.产品概述 (3)5.工艺流程图 (4)6.依据 (4)7.操作过程及工艺条件 (5)8.工艺卫生..................................................................................................... 错误!未定义书签。
10.原辅料、中间体、包装材料、成品以及工艺用水的质量标准和检验操作规程编码。
(15)11.物料平衡 (17)12.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额 (18)13.技术安全及劳动保护 (19)14.劳动组织与单位劳动定额、产品生产周期 (19)15.设备 (20)16.综合利用和环境保护 (21)17.附录 (21)NN NN NH2CH 3CH 3CH 3ooo3 3OCH1. 主题内容本标准规定了原料药××××生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，符合GMP 规范要求。
本工艺规程具有技术法规作用。
2. 适用范围本标准适用于原料药××××生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3. 职责起草：原料车间主任审核：生产工程部经理、质量部经理 批准：质量副总 执行批准：QA 主任执行：各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理：生产质量管理人员 4. 产品概述 4.1. 产品名称4.1.1. 通用名：×××× 4.1.2. 汉语拼音名： 4.1.3. 英文名： 4.2. 产品概述4.2.1. 主要成份：本品为×××，分子式：×××，分子量： ×××；分子结构式：按干燥品计算，含×××不得少于98.5%。
(精选文档)香砂养胃丸生产工艺规程
目的：建立本公司香砂养胃丸生产工艺规程，使之有法可依。
范围：本公司香砂养胃丸生产工艺规程责任：前处理、提取、制剂车间具体执行内容：1.产品概述1.1产品名称：香砂养胃丸汉语拼音Xiangsha Yangwei Wan1.2性状：本品为黑色的水丸，除去包衣后显棕褐色；气微，微苦。
1.3功能主治：温中和胃。
用于不思饮食，呕吐酸水，胃脘满闷，四肢倦怠。
1.4用法用量：口服，一次9g，一日2次。
1.5剂型：水丸。
1.6贮藏：密闭，防潮。
1.7包装规格： g/袋×袋/小盒×小盒/中盒×中盒/件1.8处方来源：中华人民共和国药典2000年版一部530页1.9批准文号：国药准字Z220204701.10有效期：三年。
3.物料加工工序、物料、人员走向 物料成品入库 质量检验 ※控制点内为三十万级4.生产过程和工艺条件 4.1 粗碎、灭菌：4.1.1 按生产指令领取制造处方量的枳实（炒）、木香、茯苓、砂仁、豆蔻（去壳）、白术、香附（醋制）、陈皮、半夏（制）、厚朴（姜制）、广藿香、甘草，复核重量用粗粉机粗碎后称重，计算收率，收率应≥98％，物料平衡在99%～100%，附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。
4.1.2 按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP 进行灭菌。
4.1.3 灭菌时铺料厚度： 3-4㎝厚。
4.1.4 灭菌温度：110℃。
4.1.5 灭菌时间：30min 。
4.1.6 药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5%4.1.7 上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。
4.1.8 灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、日期、操作人、复核人等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标志，请验微生物。
检测水份。
微生物控制在：细菌数≤80个/g；霉菌数≤80个/g；大肠杆菌和活螨不得检出。
工艺规程模板
工艺规程模板xxxxxxx公司文件编号:GY1002-0-STP xxxxxx工艺规程文件页码:1/18受控文件，复印无效(受控章)文件类型: 标准技术规程版本号:2012文件编号:GY1002-0-STP 文件题目: xxxx工艺规程实施日期:文件起草、审核与批准变更记载及原因颁发部门:质量保证部分发清单:质量总监、生产总监、质量保证部、前处理车间、制剂车间目录:1.目的.............................................................................................3 2.适用范围.......................................................................................3 3.职责.............................................................................................3 4.产品概述.......................................................................................3 5.生产处方及原辅料、包装材料清单......................................................4 6.工艺流程图....................................................................................5 7.生产操作要求.................................................................................6 8.包装操作要求..............................................................................14 9.物料、产品质量标准，检验方法，贮存条件 (17)10.EHS ………………………………………………………………………………18 11.相关文件....................................................................................18 12.附件 (18)第 1 页共 9 页xxxxxxx公司文件编号:GY1002-0-STP xxxxxx工艺规程文件页码:2/181.目的:建立xxxxx工艺规程，规范xxxxxx生产工艺管理。
(完整版)工艺规程模板
盐酸林克霉素工艺规程目录1.主题内容 (2)2.适用范围 (2)3.定义 (2)4.职责 (2)5.产品概述 (2)6.工艺流程图 (3)7.生产处方与批量 (4)8.工艺与操作要求 (4)9.生产场所及设备说明 (4)10.关键工艺参数与质量控制点 (5)11.物料、产品规格及质量标准、技术参数及贮存要求 (5)12.物料平衡率、收率计算方法与限度 (6)13.原辅料消耗定额与产品生产周期 (7)14.综合利用和环境保护 (7)15.相关程序 (8)16.附件 (8)17.变更记载及原因 (8)1.主题内容本标准规定了原料药××××生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，符合GMP规范要求。
本工艺规程具有技术法规作用。
2.适用范围本标准适用于原料药××××生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
3.定义本品为链菌属链丝菌菌群生长时的产物，即一种林可胺类碱性抗生素。
主要通过抵制细菌的蛋白质合成而起作用。
4.职责起草：原料车间主任审核：生产工程部经理、质量部经理批准：质量副总执行批准：QA主任执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：生产质量管理人员5.产品概述5.1.产品名称、规格及代码-通用名称：盐酸林可霉素-汉语拼音：Yansuan Linkemeisu-英文名称：Lincomycin Hydrochloride-剂型：注射用无菌粉-规格：-包装规格：-产品代码：5.2.产品性状、成分及性质-性状：本品为白色结晶性粉末；有微臭或特殊臭;味苦。
-成分：-类别：抗生素药。
-贮藏：密封保存。
-有效期：24个月。
5.3.产品处方依据与制法-依据：-批准文号：-处方与制法：××××6.工艺流程图7.生产处方与批量7.1投料：盐酸林可霉素 20kg纯化水 5kg活性炭 0.164kg95%乙醇 43kg丙酮 70kg7.2批量：8.工艺与操作要求8.1溶解过滤工序在100L反应罐中，按批生产指令的批量加入纯化水和95%乙醇，搅匀，升温至50～55℃，再加入盐酸林可霉素，搅拌、溶解（澄清），保温至50～55℃。
药品生产工艺规程
药品生产工艺规程药品生产工艺规程是指在药品生产过程中，为了确保药品的质量、安全和有效性，制定的一系列规定和操作流程。
下面是一篇药品生产工艺规程示例，共计700字。
一、药品生产工艺规程目的本规程旨在确保药品生产过程的合规性和规范性，确保药品的质量、安全和有效性，保障患者的用药安全。
二、生产设备和场所要求1. 生产设备要符合国家和地方相关法规的规定，且经过定期的维护和验收；2. 生产场所要求清洁、无尘、无异味，并且具备合适的温度和湿度控制设备。
三、原料和辅料管理1. 原料和辅料必须符合国家和药典要求，所有进货原料和辅料要进行严格的检验，并建立检验记录；2. 原料和辅料的储存和保管要符合相关规定，防止受潮、受污染和错混。
四、制剂工艺1. 所有制剂工艺均要进行合理的工艺研究和验证，确保每个工艺步骤的准确性和可重复性；2. 制剂生产过程中要进行严格的日志记录，包括原料配比、设备操作、控制参数等；3. 制剂过程中要进行适当的质量控制，包括物理性质、化学成分、微生物限度等检测。
五、包装工艺1. 包装工艺要确保药品的密封性、稳定性和免受污染；2. 包装材料要使用符合国家标准和相关药典要求的材料；3. 包装工艺要进行严格的验证和记录，确保每个步骤的有效性。
六、质量管理1. 药品生产过程中要建立合理的质量管理系统，包括质量手册、相关规程和标准操作程序；2. 质量管理要进行内部审核和外部审核，确保符合相关法规和要求；3. 质量管理要包括原料和制剂检验、批件的核发和存档、验证和验证报告、质量事故的处理等。
七、文档管理和记录1. 药品生产过程中要建立完整的文档管理体系，包括工艺文件、验证报告、操作规程等，确保可追溯性和文档的完整性；2. 归档的文档要进行管理，定期进行复查，确保更新和有效性。
八、培训和资质管理1. 所有从事药品生产的工作人员要经过专业培训，掌握相关技术知识和操作规程；2. 工作人员的资质要进行记录和管理，包括培训记录、职业资格证书等。
原料药生产实用工艺规程样版
文件编码：公司企业标准******生产工艺规程（有限公司年月日颁布年月日执行生产工艺规程文件登记表文件生产工艺规程颁发日期年月日名称颁发GMP办生效日期年月日部门文件分发部门编号原规无版本号第版程号文件新订□修订□√复审□编制编制人审核人批准人编制国家食品药品监督管理局国家药品标准颁布件、GMP 依据批准文号复制人复核人复制份目录一、产品概述 (1)二、反应原理 (1)三、工艺流程及环境区域划分示意图 (2)四、原料配比 (2)五、工艺过程及工艺条件 (2)六、技术安全及劳动保护 (4)七、卫生条件 (4)八、原辅料、成品的质量标准 (4)九、岗位定员 (7)十、设备一览表及主要用途 (7)十一、原辅料消耗定额 (7)十二、物料平衡 (8)十三、精制流程图 (8)十四、工艺规程变更登记表 (9)十四、工艺规程变更登记表 (9)生产工艺规程一、产品概述：1、品名：2、汉语拼音：******3、英文名******4、2、结构式、分子式、分子量：结构式：分子式：C 24H 30N 2O 8分子量：******化学名称：******性状：本品为白色或类白色片状结晶或结晶性粉末，无臭、味微涩。
本品在水中微溶，在乙醇中极微溶解，在氯仿中几乎不溶。
二、反应原理：HO CH=CH-COO-H + HN NHCH 3OHO CH=CH-COO-H 2+N N +H 22CH3O2C 10H 10O 4+C 4H 10N 2→ C 24H 30N 2O 8 388 86 474 32kg 7.1kg理论值重量（kg ）=****易溶于乙醇，****易溶于乙醇，而生成的产品******极微溶于乙醇而析出结晶（成盐），得到较纯的******。
2388重量（kg ）×474三、工艺流程及环境区域划分示意图：四、原料配比：（W/W ）品名规格重量比备注乙醇≥92% 10kg 配成乙醇溶液******含量≥98%1kg 乙醇≥92% 10kg 配成乙醇溶液******含量≥96%1kg五、工艺过程及工艺条件：1、溶解工序：乙醇****** ******精品结晶分离干燥检验内包装贮存包装桶清洁清理内包装材料乙醇**粗品过滤图例：300 000级区入库一般生产区过滤*****精品外包装1．1 按原料配比在乙醇计量罐中取320kg乙醇抽入溶解罐中，在称量室称取32kg*****投入溶解罐中，开搅拌；打开蒸汽，缓慢升温至35℃~38℃，搅拌30min 使其溶解。
硝苯地平片生产工艺规程
目的：建立硝苯地平片的生产工艺规程。
范围：硝苯地平片的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：硝苯地平片汉语拼音：Xiaobendipine Pian英文名：Nifedipine Tablets1.2剂型：糖衣片1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成10000片）硝苯地平 1000g淀粉 400g10%淀粉浆 300g(相当于干淀粉30g)*羧甲基淀粉钠 15g*硬脂酸镁 15g3%明胶糖浆 256g70%单糖浆672g（相当于蔗糖470.4 g）滑石粉900g3%柠檬黄糖浆504g川蜡 10g1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文： 批准时间： 质量标准编号：2.生产工艺流程：←↓→↓→ ↓↓ ←↓ ←↓ ←→↓→←→一般生产区三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序：●按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药、淀粉分别进行粉碎过筛（60目）处理，硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠过80目筛放备料间备用。
●按SOP-MN/G-003-00粘合剂配制岗位标准操作规程制备粘合剂（10%淀粉浆）：取淀粉3kg，先用约3 kg纯化水将淀粉搅拌成混悬液,再加入煮沸的纯化水用冲浆法冲至30 kg，搅拌均匀即可。
●将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，以每料35kg料分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切割成均匀的湿颗粒（约八分钟）。
●按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环箱干燥，按SOP-EQ/G-006-00 FL-IIIA热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在60-70℃之间，约为4.5小时。
联苯双酯滴丸生产工艺规程
联苯双酯滴丸生产工艺规程(TS-PS-xxx-00)1 名称:联苯双酯滴丸汉语拼音:2剂型：滴丸剂规格： mg/粒3 产品概述性状：本品为糖衣滴丸。
适应症：。
用法用量：。
有效期：3年4 处方和依据4.1 处方 (每10000丸用量)联苯双酯 0.015 kg聚乙二醇-6000 0.135 kg滑石粉约0.006 kg蔗糖约0.008 kg明胶约0.0008 kg川蜡约0.04 g4.2 每批量2，500，000丸（250粒/瓶，10，000瓶）4.3 依据中国药典2000年版二部810页。
批准文号：5工艺流程图例：★ 质量控制要点6 操作过程及工艺条件 6.1 滴丸6.1.1 操作间室温18℃～25℃，相对湿度20%～40%。
融料缸温度145℃-150℃，聚乙二醇-6000熔融为澄清液体后，倒入比例量的联苯双酯，搅拌至全部溶解，放料入储料缸。
6.1.2 储料缸温度100℃-110℃，保持内部药液温度90℃-100℃，放料入滴料缸。
6.1.3 滴料缸温度100℃-110℃，冷却油温5℃-10℃，滴丸，机台控制丸重14-16mg 。
滴出的素丸脱油后，筛丸，送检，备用。
6.2 包衣6.5.1 操作间室温18℃～25℃，相对湿度20%～40%。
将明胶以1∶6比例加纯化水煮至全部溶解，蔗糖以2∶1比例加纯化水煮至全部溶解，二者混合的糖胶液和滑石粉为包衣材料，于高效无孔包衣机中，将素丸包上14-16层糖衣，最后以川蜡打光，筛丸，备用。
6.3 拣丸：挑拣出丸形均匀、无粘连、无破碎的滴丸。
6.4 包装6.4.1 内包装：定量筛丸入瓶，250粒/瓶，加盖。
6.4.2 外包装：丸瓶贴标签，封口，每1瓶与说明书1张放入1个小盒，每10小盒封1个收缩膜，每40300,000级收缩膜装1个纸箱，入库。
7 工艺卫生和环境保护7.1 各工序净化要求：滴丸、包衣、拣丸、内包装等工序为300,000级洁净区，其它工序为一般生产区。
药厂工艺操作规程(3篇)
第1篇一、概述药厂工艺操作规程是指对药厂生产过程中各项工艺操作进行规范、详细描述的文件，旨在确保药品生产过程的安全、稳定、高效。
本规程适用于药厂生产过程中涉及到的各项工艺操作，包括原料准备、中间体合成、制剂制备、质量控制等环节。
二、编制依据1. 国家相关法律法规、标准及规范；2. 药品注册批件、生产许可证等文件；3. 药厂内部管理制度、操作规程；4. 企业生产工艺特点及实践经验。
三、编制原则1. 安全可靠：确保操作规程符合国家法律法规、标准及规范，确保生产过程安全；2. 科学合理：遵循药品生产规律，确保工艺操作合理、科学；3. 简明扼要：语言简练，便于操作人员理解和执行；4. 灵活适用：适应不同生产阶段、不同产品特点，便于调整和改进。
四、编制内容1. 引言：简要介绍规程编制的目的、依据、适用范围等；2. 原料准备：a. 原料名称、规格、质量标准；b. 原料验收、储存、领用规定；c. 原料预处理操作步骤及注意事项；3. 中间体合成：a. 中间体名称、规格、质量标准；b. 合成反应条件、操作步骤及注意事项；c. 中间体分离、纯化操作步骤及注意事项；4. 制剂制备：a. 制剂名称、规格、质量标准；b. 制剂生产流程、操作步骤及注意事项；c. 原料配比、投料顺序、混合方式等；5. 质量控制：a. 质量检验项目、检验方法、检验标准；b. 质量控制点设置及控制措施；c. 不合格品的处理及追溯；6. 安全生产：a. 生产过程中可能存在的安全隐患及预防措施；b. 事故应急预案及处理流程；c. 个人防护用品的使用及维护；7. 环境保护：a. 生产过程中产生的废水、废气、固体废物处理方法；b. 环境监测及污染事故处理；8. 附录：相关图表、数据等。
五、实施与培训1. 药厂各部门应严格执行本规程，确保生产过程符合规定要求；2. 对新入职或转岗的操作人员进行规程培训，确保其熟练掌握操作技能；3. 定期对操作人员进行规程考核，确保其操作技能水平。
工艺规程模板(GMP2010版)
Commented [w9]: Commented [w10]: 参照-药品生产质量管理规范（2010 年修订）第一百七十条（二）生产操作要求：1
Commented [w11]: 注册的包装规格 Commented [w12]: 参照-药品生产质量管理规范（2010 年修订）第一百七十条 （一）生产处方：1、2
文件名称：XXXXXXXXX 工艺规程
Revision No.:
Supersedes Document No.:
Effective Date:
修订号：XX
替代文件号：新文件(或版本号) 生效日期：
1 目的 建立 XXXX(产品名称)工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。
2 范围 适用于 XXXXX(产品名称)的生产过程和中间控制。
先声药业有限公司
Applicable Dept.：MD、RMD、QA
分发部门：制造部、新药与市场部、质量管理部
Document No.: PP/FXXX-XX
文件号：
PP/FXXX-XX
Issue Dept.：RMD 颁发部门：新药与市场部
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Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（for Registered Process）
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Subject: Process Protocol of Benazepril Hydrochloride Capsules（for Registered Process）
文件名称：XXXXXXXXX 工艺规程
Revision No.:
药品生产操作规程全文(3篇)
第1篇药品生产企业质量管理操作规程模板汇总（2022版）该模板汇总了31份药品生产企业操作规程模板，分为四大类：1. 质量管理：包括检品复验、自检工作、成品审核放行等操作规程。
2. 物料管理：如药材供应商情况调查表、包装品取样等。
3. 生产管理：涉及生产前准备、工艺规程、浸润筐清洁等。
4. 卫生管理：如天平日常校准、试液配制等。
这些规程旨在帮助企业做好日常质量管理工作，降低质量风险。
新版药品生产质量管理规范（GMP）GMP规定了药品生产过程中的具体要求，包括：- 取样、检验方法或相关操作规程编号。
- 定性和定量的限度要求。
- 贮存条件和注意事项。
- 有效期。
其中，第一百七十四条至第一百七十六条详细规定了工艺规程的制定、修订、审核和批准流程，以及工艺规程的内容。
药品生产质量管理规范（GMP）GMP强调药品生产所用的原辅料、包装材料等应符合相应的质量标准。
第一百零二条规定，原辅料、包装材料等应满足质量要求。
总结以上信息表明，药品生产企业应严格按照相关规范和操作规程进行生产，确保产品质量和患者用药安全。
企业应关注以下方面：1. 完善质量管理体系：根据GMP要求，建立完善的质量管理体系。
2. 制定和执行操作规程：根据实际情况制定操作规程，并确保其有效执行。
3. 加强人员培训：提高员工对质量管理的认识和技能。
4. 定期进行内部审计：确保质量管理体系的持续有效性。
通过以上措施，药品生产企业可以确保产品质量，降低质量风险，为患者提供安全有效的药品。
第2篇一、目的为确保药品生产过程中的质量控制和安全性，规范生产操作，提高生产效率，特制定本操作规程。
二、适用范围本操作规程适用于公司所有药品生产过程，包括原辅料采购、生产、检验、包装、运输等环节。
三、职责1. 生产部门负责组织生产，确保生产过程符合本规程要求；2. 质量管理部门负责监督生产过程，确保产品质量符合规定；3. 设备管理部门负责设备的维护、保养和校准；4. 仓储部门负责原辅料、半成品、成品的储存、运输和发放。
制药生产工艺流程模板
制药生产工艺流程模板一、引言制药生产工艺流程是指药品从原料采购到成品包装的全过程，是确保药品质量和安全性的重要环节。
本文将介绍一种常用的制药生产工艺流程模板，以帮助制药企业规范生产流程，提高生产效率和产品质量。
二、原料采购1. 原料选择：根据药品的特性和用途，选择符合药典标准的原料，并确保供应商的信誉和质量管理体系。
2. 原料验收：对每批原料进行严格的验收，包括外观、理化指标、微生物检测等，确保原料符合规定的质量要求。
3. 原料存储：按照不同的原料特性，采取适当的存储条件，防止受潮、受热、受光和受污染。
三、药物制剂1. 配方设计：根据药品的配方要求和剂型特点，确定合适的原料配比和工艺参数。
2. 原料预处理：对一些原料进行预处理，如研磨、筛选、溶解等，以提高药物的稳定性和可溶性。
3. 混合制剂：将各种原料按照一定的工艺流程进行混合，确保药物的均匀性和稳定性。
4. 制剂包装：将制剂装入合适的包装材料中，如胶囊、瓶子、管状容器等，确保药品的安全性和易用性。
四、生产过程控制1. 清洁消毒：对生产设备和生产环境进行定期的清洁和消毒，以防止交叉污染。
2. 工艺参数控制：对生产过程中的关键工艺参数进行监控和调整，如温度、压力、pH值等，以确保产品质量的稳定性。
3. 在线检测：在生产过程中设置合适的在线检测点，对关键指标进行实时监测，及时发现并纠正异常情况。
4. 抽样检验：定期对生产过程中的中间产品进行抽样检验，确保产品符合规定的质量标准。
五、质量控制1. 质量记录：对每一批生产过程中的关键环节进行记录，包括原料使用量、工艺参数、检测结果等，以便追溯和分析。
2. 不合格品处理：对不合格品进行分类、封存和处理，确保不合格品不会流入市场。
3. 变更控制：对生产工艺、设备和原料的变更进行严格的控制和审批，以避免不必要的风险和影响。
六、设备维护1. 设备保养：定期对生产设备进行保养和维护，确保设备的正常运转和可靠性。
2. 设备校准：对生产设备的关键参数进行定期校准，以确保测量结果的准确性和可靠性。
药品工艺规程_操作规程(3篇)
第1篇一、药品工艺规程药品工艺规程是指根据药品注册批准的生产工艺，详细规定药品生产过程中的各个环节，包括原辅料的选用、生产设备、生产步骤、质量控制、包装储存等方面的要求。
以下是药品工艺规程的主要内容：1. 生产处方：明确产品名称、产品代码、产品剂型、规格和批量，列出所用原辅料清单，包括指定名称、代码和用量，以及原辅料用量的折算方法。
2. 生产操作要求：对生产场所、设备、人员等提出要求，如操作间的位置和编号、洁净度级别、温湿度要求、设备型号和编号等。
3. 关键设备准备：详细说明关键设备的清洗、组装、校准、灭菌等方法或相应操作规程编号。
4. 生产步骤和工艺参数：详细描述物料的核对、预处理、加入顺序、混合时间、温度等工艺参数。
5. 中间控制方法及标准：规定生产过程中的中间控制方法、检测指标和标准。
6. 预期产量限度：说明预期的最终产量限度，以及中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度。
7. 待包装产品的贮存要求：包括容器、标签及特殊要求。
二、药品操作规程药品操作规程是指根据药品工艺规程，详细规定生产过程中各岗位的操作步骤、注意事项和质量要求。
以下是药品操作规程的主要内容：1. 操作人员要求：明确操作人员的资质、培训、健康检查等要求。
2. 操作步骤：详细描述各岗位的操作步骤，包括原辅料领取、称量、混合、灌装、封口、检验、包装等。
3. 注意事项：强调操作过程中应注意的安全、卫生、环保等问题。
4. 质量控制：规定各岗位的质量控制要点，如原料质量检查、生产过程监控、成品检验等。
5. 紧急情况处理：针对生产过程中可能出现的紧急情况，如设备故障、污染等，制定相应的应急处理措施。
6. 记录与报告：要求操作人员认真填写生产记录，及时报告生产过程中的异常情况。
三、药品工艺规程与操作规程的重要性1. 确保药品质量：通过规范的生产工艺和操作规程，可以有效降低药品生产过程中的风险，确保药品质量。
2. 保障生产安全：规范的操作规程有助于降低生产过程中的安全隐患，保障操作人员的人身安全。
某制药公司产品生产工艺规程
某制药公司产品生产工艺规程一、目的和范围本工艺规程适用于某制药公司产品的生产工艺，旨在确保产品的质量和安全性，有效管理生产过程，减少生产中的风险和不确定性。
二、引用文件1. 《药品生产管理规范》；2. 《药品生产质量管理规定》；3. 《药品GMP认证规范》；4. 公司产品的生产批准文件。
三、术语和定义1. 生产工艺：指药品从原材料准备到成品包装的整个生产过程；2. 原材料：指用于药品生产过程中所使用的物质，包括药品的活性成分、辅料、包装材料等；3. 工序：指生产工艺中的一个步骤，包括原材料准备、研磨、混合、干燥、压片、包装等；4. 质量控制点：指生产工艺中的一个关键步骤，在此步骤对产品进行质量检测和控制。
四、工艺流程1. 原材料准备a. 获得原材料采购订单；b. 根据采购订单准备原材料；c. 对原材料进行质量检查，确保符合规定的质量标准。
2. 研磨a. 将原材料按比例放入研磨机中；b. 对原材料进行研磨，使得粒度符合要求；c. 对研磨后的原材料进行质量检测，包括粒度分析、化学成分检测等。
3. 混合a. 将研磨后的原材料按配方比例放入混合机中；b. 进行混合，确保原材料均匀分布；c. 对混合后的原材料进行质量检测，包括均匀度检测、化学成分检测等。
4. 干燥a. 将混合后的原材料放入干燥机中；b. 对原材料进行干燥，使得含水量符合要求；c. 对干燥后的原材料进行质量检测，包括含水量检测、化学成分检测等。
5. 压片a. 将干燥后的原材料放入压片机中；b. 进行压片，使得产品成型；c. 对压片后的产品进行质量检测，包括硬度、厚度、重量等。
6. 包装a. 将压片后的产品放入包装机中；b. 进行包装，确保产品密封性和防潮性；c. 对包装后的产品进行质量检测，包括封口强度、外观质量等。
五、质量控制1. 在每个工序的关键步骤设置质量控制点，进行质量检测；2. 对不合格产品进行隔离处理，确保不会流入市场；3. 建立质量记录，记录每个工艺步骤的质量检测结果；4. 定期对生产工艺进行验证，确保工艺的稳定性和可行性。
化学原料药生产工艺规程模板
化学原料药生产工艺规程一、产品概述1.产品名称(包括英文名及汉语拼音名)、化学结构、理化性质。
2.产品代码: 企业内部编制的唯一识别号符号3.质量标准、临床用途和包装规格要求及贮藏。
-----质量标准：写明质量标准的编号及依据，如：××药典××版或写“企业现行标准”等。
-----包装规格及储存：指成品的包装规格、包装层次、密闭、防潮、防热、避光等方面的储存要求。
二、原料、包装材料质量标准及规格1.2.-----包括包装材料的名称、材质和尺寸。
三、化学反应过程及工艺流程图1.化学反应式-----化学反应式要平衡。
-----写出主、副反应式及辅助反应式。
-----在反应式下标出名称，注明分子量（保留小数点后两位有效数字）。
2. 工艺流程图-----用方框图表示，要求表明物料走向，并标出关键工艺参数。
四、工艺过程分工序写出以下内容。
1.物料配比及投料量2.-----写出工艺过程。
-----写出涉及到的主要工艺条件和工艺参数的控制点及控制范围（工艺参数的描述应有过渡且连续）。
-----写出中间产品及成品的返工方法，并写明该返工方法的适用范围。
3.收率计算-----写出收率及理论量的计算公式。
-----写出收率和批产量范围（保留小数点后两位有效数字）。
4.操作要点及注意事项5.关键参数-----关键原料-----关键设备五、中间产品、半成品的质量标准列表叙述所有中间产品、半成品现行最新版的质量标准。
六、技术安全与防火1.原料性能及保存使用注意事项（可附页）-----原料性状、理化特性（比重、熔点、沸点、闪点、自燃点、爆炸极限及空气中允许浓度等）。
-----毒理与毒性。
-----贮存及使用安全注意事项。
2.安全生产与防火防爆事项-----写明车间（岗位）的防爆等级，对电器、设备、传动装置的相应要求以及人员进入车间(岗位)注意事项。
七、综合利用与三废处理1. 副产品的回收利用2.八、操作工时与生产周期1. 操作工时分工序列表叙述。
药品生产工艺规程模板
药品生产工艺规程模板题目：XXXXXXXXXXXX生产工艺规程文件编号：共页版本号:第版分发数：编制人：日期：年月日生效日期：年月日审核人：日期：年月日颁发部门：批准人：日期：年月曰变更原因及目的：分发部门：1. H的2. 范围3. 职责4. 内容4. 1生产处方4. 1. 1名称通用名：汉语拼音名：英文名：4. 1.2产品代号4. 1.3有效期、贮藏4.. 1.4产品剂型、规格、批量4. 1. 5原辅料清单4. 2生产操作要求4. 2.1生产工艺流程图（见附表）4. 2. 2主要设备和仪器及相应操作方法4. 2. 3生产工艺操作步骤及技术参数4. 2.4中间控制4. 2. 5生产过程产量限度及物料平衡4. 2.6原辅料、包装容器、中间产品、侍包装产品、包装材料贮存条件4. 2. 7生产场所环境悄况（洁净级别、温度、湿度）4. 2. 8环境卫生要求及采取措施4. 2. 9工艺卫生要求及采取措施4. 2. 10个人卫生要求及采取措施4. 3包装操作要求4. 3. 1包装规格4. 3. 2包装材料清单4. 3. 3包装开始前对工作场所进行检查4. 3. 4灯检4. 3. 5贴标4. 3.6包装4. 3. 7有效期。
贮藏条件。
4. 3. 8包装中间控制方法及合格标准4. 3. 9包装工序物料平衡4. 3. 10原辅材料消耗定额4. 3. 11包装材料消耗定额4. 3. 12动力消耗定额4.4质量标准及相应检验操作方法4.4. 1成品及半成品质量标准及相应检验操作方法4.4. 2原辅料、溶剂质量标准及相应检验操作方法4.4.3成品包装容器、包装成料规格及质量标准及相应检验操作方法5. 安全与劳动保护6. 劳动组织、岗位定员、工时定额、生产周期7.经济技术指标计算。
药品生产工艺规程
药品生产工艺规程一、引言药品生产工艺规程是制药行业中的重要标准，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
本文档将详细介绍药品生产的各个环节和工艺规程，包括药物研发、原料准备、药品制备、包装和质量控制等方面。
二、药物研发药物研发是药品生产的起点，它包括对药物活性成分的筛选、药效学评价、安全性评价等步骤。
在药物研发过程中，需要进行各种实验和分析，以确定药物的有效性和安全性。
三、原料准备原料准备是药品生产的重要环节之一。
它包括原料采购、检验、贮存和配制等步骤。
在原料采购过程中，需要严格选择合格的原材料，并进行实验室检验，确保原材料符合标准要求。
同时，原料还需要进行贮存，以确保其在生产过程中的稳定性和可用性。
四、药品制备药品制备是药品生产的核心环节，它包括药物配方设计、药物制剂制备和工艺控制等步骤。
在药物配方设计中，需要确定合适的配方，包括药物活性成分和辅助成分的比例和方法。
药物制剂制备过程中，需要根据配方进行药品的混合、溶解、研磨等操作。
同时，需要进行严格的工艺控制，确保药品的质量和稳定性。
五、包装包装是药品生产中不可忽视的环节，它直接关系到药品的安全性和使用方便性。
包装的目的是保护药品免受外界环境的污染和损害。
在包装过程中，需要采用符合国家标准的包装材料，并进行严格的包装操作，确保药品的质量和卫生安全。
六、质量控制质量控制是药品生产中至关重要的环节，它确保药品的质量和有效性。
质量控制包括对原料、中间体和成品的检验和测试，以及质量控制标准的制定和执行。
通过质量控制，可以及时发现和纠正药品制备中的问题，并确保药品合格和稳定。
七、总结药品生产工艺规程是保证药品质量和安全的重要依据。
本文档详细介绍了药物研发、原料准备、药品制备、包装和质量控制等方面的工艺规程。
在药品生产过程中，需要严格遵守工艺规程，并进行严格的质量控制，以确保药品的质量、安全和有效性。
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1.目的
2.范围
3.职责
4.内容
4.1生产处方
4.1.1名称
通用名：
汉语拼音名：
英文名：
4.1.2产品代号
4.1.3有效期、贮藏
4..1.4产品剂型、规格、批量
4.1.5原辅料清单
4.2 生产操作要求
4.2.1生产工艺流程图(见附表)
4.2.2主要设备和仪器及相应操作方法4.2.3生产工艺操作步骤及技术参数
4.2.4中间控制
4.2.5生产过程产量限度及物料平衡
4.2.6 原辅料、包装容器、中间产品、侍包装产品、包装材料贮存条件
4.2.7生产场所环境情况（洁净级别、温度、湿度）
4.2.8环境卫生要求及采取措施
4.2.9工艺卫生要求及采取措施
4.2.10个人卫生要求及采取措施
4.3包装操作要求
4.3.1包装规格
4.3.2包装材料清单
4. 3.3包装开始前对工作场所进行检查
4. 3.4灯检
4.3.5贴标
4.3.6包装
4. 3.7有效期。
贮藏条件。
4.3.8包装中间控制方法及合格标准
4.3.9包装工序物料平衡
4.3.10原辅材料消耗定额
4.3.11包装材料消耗定额
4.3.12动力消耗定额
4.4质量标准及相应检验操作方法
4.4.1成品及半成品质量标准及相应检验操作方法
4.4.2原辅料、溶剂质量标准及相应检验操作方法
4.4.3成品包装容器、包装成料规格及质量标准及相应检验操作方法
5.安全与劳动保护
6.劳动组织、岗位定员、工时定额、生产周期
7.经济技术指标计算。