中药饮片生产过程的质量控制指标及控制方法

中药饮片生产过程质量控制指标通则
一、净选过程的质量指标：
1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。

2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。

3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。

4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%，
5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%，
6、菌藻类，杂质不得超过3%。

7、树脂类，杂质不得超过3%。

8、需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。

净选过程检查方法：
取定量样品，过二号或三号筛筛净灰屑，拣出非药用部位等杂质，合并称重计算。

杂质%= 非药用部位的重量/样品重量×100%
二、中药材软化质量指标：
1、喷淋：经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透。

未润透后水分过大的不得超过5%。

2、淘洗：经清水淘洗、冲洗或抢水洗的药材，不得伤水。

水分过大和未透者不得超过5%。

3、浸泡：经清水或液体辅料浸泡的药材，应软硬适度，未泡透的不得超过5%，伤水的不得超过3%。

4、漂洗：经漂洗需去除腥味、咸味、毒性或需浸洗透心的药材，漂洗后应无或微有腥味、咸味，内无白心，有毒药材略有麻辣味，不得有霉变、腐烂、酸败。

5、润渍：经清水润过的药材，应软硬适度，不伤水、不酸败，润透程度一致。

未润透的不得超过5%。

中药材软化检查方法：
1、取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。

（1）刀劈：质地坚硬药材用刀劈开，内心应有潮湿痕迹。

（2）指掐：团块状药材用指甲应能掐入药材表体（白术，天花粉）。

（3）穿刺法（针刺法）：用钢针穿刺药材中心应无坚硬感（大黄、虎杖）。

（4）弯曲：长条形药材用手弯曲应曲而不折断（白芍、山药）。

（5）口尝：口尝断面应无异味。

（6）鼻闻：应有该药材特有气味，无异味。

2、表面泥土较重的药材，取定量样品置清水中淘（冲）洗，洗水不得有明显的沉积物。

三、中药材切制质量控制指标
1、片形
质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm（切制斜
片：厚度数2～4mm、直顺片：厚度2～4mm）
皮类（根皮及茎皮）
药材切制成细丝：皮类宽丝2-3mm
质地坚硬的根及根茎类、藤木类和部份动物角类药材切制成极薄片0.5mm以下
质地较紧实，不易切碎的药材成薄片 1～2mm
质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm
部份菌类药材切制成块：8～12mm 方块
叶类宽丝5～10mm。

部份质地坚实的根及根茎类、藤木类药材切制成全草类药材切制段：长10～15mm
2、极薄片不得超过该品种标准厚度的0.5mm；薄片、厚片、丝、
块不得超过标准1mm；段不得超过标准的2mm。

3、异形片不得超过10%。

四、中药材粉碎质量要求：
最粗粉：能全部通过一号筛，通过三号筛的不超过20%；
粗粉：能全部通过二号筛，通过四号筛的不超过40%；
中粉：能全部通过四号筛，通过五号筛的不超过60%；
细粉：能全部通过五号筛，含通过六号筛的不少于95%；
最细粉：能全部通过六号筛，含通过七号筛的不少于95%
极细粉：能全部通过八号筛，含通过九号筛的不少于95%
中药材粉碎检查方法：
取定量样品，用规定筛号过筛，称重计算。

杂质%= 筛子上的药粉重量/ 药粉的总重量×100%
五、中药饮片半成品干燥过程质量指标：
1、水分：饮片7～13%，个别品种除外。

2、干燥后不得变色。

中药饮片半成品干燥过程检查方法：
取定量样品，按《中华人民共和国药典》2015版附则中测定水分方法进行中药饮片水分测定。

六、中药饮片炮炙质量指标：
1、炒制：分为清炒和加辅料炒。

（1）清炒：是指不加辅料的炒法。

分为炒黄、炒焦、炒炭。

①炒黄：药物表面微黄或鼓起或爆裂，色泽均匀，有药材固有气味，生片、糊片不得超过2%，药屑杂质不得超过1%。

②炒焦：药物表面焦褐色,色泽均匀,有焦香气,生片、炭化片不得超过 3%，药屑杂质不得超过2%。

③炒炭：药物表面黑色，内室焦褐色或焦黄色，存性，并基本保存原片型。

生片和完全炭化片不得超过5%，药屑杂质不得超过3%,不允许灰化。

2、加辅料炒：是指药物与固体辅料共同拌炒的方法。

常用的方法有麸炒、土炒、米炒。

①麸炒：药物表面呈焦黄色或黄色，色泽均匀，有药材固有气味，生片、糊片不得超过2%，药屑杂质不得超过2%。

②土炒：药物表面呈焦黄色，色泽均匀。

生片、糊片不得超过2%，药屑杂质不得超过3%。

③米炒：炒至米呈焦黄色，饮片较原色稍深，色泽均匀。

生片、糊片不得超过2%，药屑杂质不得超过1%。

3、炙法：是指药物加入液体辅料拌炒的方法。

根据辅料的不同。

炙法可分为蜜炙、酒炙、盐炙、油炙、姜汁炙、米泔水炙等。

（1）蜜炙：色泽均匀，有光泽，不粘手，有辅料香气。

生片、糊片不得超过2%，药屑杂质不得超过0.5%，水分不得超过15%。

（2）酒炙：药物表面呈黄色或微带焦斑，色泽均匀，有辅料香气。

生片、糊片不得超过2%，药屑杂质不得超过1%，水分不得超过13%。

（3）醋炙：药物表面呈黄色或微带焦斑，色泽均匀，有辅料香气。

生片、糊片不得超过2%，药屑杂质不得超过1%，水分不得超过13% （4）盐炙：药物表面呈黄色或微带焦斑，色泽均匀，有辅料香气。

生片、糊片不得超过2%，药屑杂质不得超过1%，水分不得超过13%。

（5）油炙：药物表面呈黄色或焦黄色，油润酥松，色泽均匀。

生片、糊片不得超过2%，药屑杂质不得超过0.5%。

（6）姜汁炙：药物表面呈黄色，色泽均匀，有辅料香气。

生片、糊片不得超过2%，药屑杂质不得超过1%，水分不得超过13%。

（7）米泔水炙：药物表面呈微黄色，色泽均匀。

生片、糊片不得超过2%，药屑杂质不得超过1%，水分不得超过13%。

4、烫制：
常用的辅料有净砂子、蛤粉、滑石粉。

烫后的药物表面呈焦黄色或黄褐色，色泽均匀，鼓起泡酥或爆裂起花。

须醋淬的应有醋香气，干燥，不得有辅料。

僵片、生片、糊片不得超过2%，药屑杂质不得超过3%，醋淬品水分不得超过1%。

5、蒸制：
是将净药材或切制品直接或加入液体辅料拌匀后蒸制的方法。

蒸制后的药物表面略鼓起，内无生心，色泽黑润，有辅料特有气味。

未蒸透的不得超过3%。

6、煮制：
是指将净药材或切制品加水或液体辅料共煮的方法。

主要分为清水煮、矾水煮、醋煮、药汁煮等。

（1）清水煮、矾水煮：煮后药物内外应色泽一致，无白心；有毒药材必须煮至口尝无麻辣感或微有麻辣感，《药典》规定有含量测定的品种应按《中国药典》规定执行。

未煮透的不得超过2%。

（2）醋煮：煮后药物表面黄色或棕褐色，有醋香气。

未煮透的不得超过2%。

（3）药汁煮：药物表面较原色加深，色泽均匀。

不得有辅料残渣，未煮透的不得超过2%，杂质不得超过2%。

7、煨制：
药物表面较原色加深，色泽均匀，有特殊香气。

未煨透的和糊片不得超过5%。

杂质不得超过3%。

8、煅制：
药物表面无光泽，内外色泽一致，酥脆易碎或内呈蜂窝状，不得灰化。

未煅透及灰化者不得超过3%，杂质不得超过2%。

中药饮片炮炙检查方法：
1、取定量样品，拣出生片、糊片、僵片，称重计算。

2、取定量样品，拣出杂质，草类、细小种子类过三号筛，其他类过二号筛。

药屑、杂质合并称重计算。

3、取定量样品按《药典》法测定水分。

质量管理部
2019.9.24。