关于医疗器械证书编号的解读(备案凭证、注册证、生产许可证、生产备案凭证、经营许可证、经营备案凭证)

关于医疗器械证书编号的解读

一、医疗器械定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；

其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械分类

按照风险程度分类

第一类医疗器械（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类医疗器械（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三、医疗器械监管制度

1、医疗器械注册和备案

2、医疗器械生产

3、医疗器械经营

四、医疗器械备案凭证号的编排方式

×1械备××××2××××3号。

其中：

×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类医疗器械为“国”字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

例如：“国械备20151134”“手术放大镜Riester Binocular Loupes”

其中“国”代表进口第一类医疗器械，备案年份为“2015年”，备案流水号为“1134”。“浙温械备20140027号”“创口贴”

其中“浙”代表“浙江省”，“温”代表“温州市”，备案年份为“2014年”，备案流水号为“0027”。

五、医疗器械注册证编号的编排方式

（一）新注册管理办法（2014年10月1号之后）

×1 械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1 为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2 为注册形式：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

××××3 为首次注册年份；

×4 为产品管理类别；

××5 为产品分类编码；

××××6 为首次注册流水号。

延续注册的，××××3 和××××6 数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。例如：“国械注进20152402038”“C-反应蛋白校准品”

其中“国械注进”代表“进口医疗器械”，首次注册年份为“2015年”，“2”代表产品管理类别为第二类医疗器械，“40”代表分类编码为“6840 体外诊断试剂或临床检验分析仪器”，“2038”为首次注册流水号。

（二）旧注册管理办法（2014年10月1号之前）

×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：

×1 为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2为注册形式（准、进、许）：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于境外医疗器械；

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

××××3为批准注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品品种编码；

××××6为注册流水号。

例如：“国食药监械(进)字2013第2222963号”“推进导管”

其中“国食药监械(进)字”代表“进口医疗器械”，批准注册年份为“2013年”，“2”代表产品管理类别为第二类医疗器械，“22”代表分类编码为“6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备”，“2963”为注册流水号。

七、医疗器械生产许可证和生产备案凭证备案编号的编排方式

《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X 食药监械生产许XXXXXXXX 号。其中：第一位X 代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

第二到五位X 代表4 位数许可年份；

第六到九位X 代表4 位数许可流水号。

第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX 食药监械生产备XXXXXXXX 号。其中：

第一位X 代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

第二位X 代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称；

第三到六位X 代表4 位数备案年份；

第七到十位X 代表4 位数备案流水号。

八、医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式

《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；

第三到六位X代表4位数许可年份；

第七到十位X代表4位数许可流水号。

第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号