两会提案 规范中药饮片标准

两会召开建议规范中药饮片标准两会召开在即，全国人大代表、老百姓大药房连锁有限公司董事长谢子龙提案：关于规范中药饮片质量标准的建议。

中药饮片是中药三大组成部分之一，它系药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品，是中医临床用药、中成药生产的重要原料。中药饮片作为中药的重要组成部分和主要商品规格，其质量直接关系到中药处方或制剂的临床疗效与安全。针对中药饮片的质量标准执行问题，《药品管理法》规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。但由于中药饮片质量标准不完善等问题，导致不少中药饮片的监管处于空白状态；目前，影响我国中药饮片质量、造成生产和经营混乱的根本原因同样是缺乏统一的炮制工艺规范和统一的质量标准。中药饮片质量标准规范化已成为中药产业亟待解决的问题。

一、中药饮片质量标准的现状及存在的主要问题

1.中药饮片质量标准的科学性和适用性有待加强

现行中药饮片的国家标准为《中国药典》2010年版一部，该版药典一部的中药饮片收载品种数量大幅提高，增加和完善了安全性质控指标以及符合中药特点的专属性鉴定，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。但仍存在许多中药饮片质量标准简单，缺乏量化指标；检测指标或检测方法制订不科学不合理等问题和缺陷。

如2010年版中国药典中规定的鉴别项中样品前处理方法不可行；茯苓、菊花、白术等中药饮片的鉴别项目中供试品溶液的制备方法中采用定量的乙醚、石油醚、正己烷等挥发性溶剂进行超声处理，溶剂极易挥干，无法操作，不科学不适用。

药典中规定的某些药材的含量测定或浸出物指标制订不科学，几乎不能达到。如：天麻的浸出物指标、决明子的大黄酚含量指标以及莲子心的莲心碱的含量指标。近年来有收集不同产地的样品不少于30批，这些品种的含量或浸出物指标均达不到药典标准的要求。品种检验项目药典页码问题天麻浸出物P54浸出物检验结果达不到药典标准(不得少于10.0%)，一般都在5%左右莲子芯含量测定P256莲心碱含量测定达不到药典标准(不得少于0.20%)。一般都在0.1%左右

2.中药饮片质量标准不完善，许多常规习用品种无标准可执行

在中药饮片生产过程中，存在炮制工艺不统一、加工方式不规范等问题，质量标准的缺失和不完善已成为制约我国中药产业发展的瓶颈。目前，中药饮片主要执行国家标准与地方标准。全国生产的中药饮片已经超过2000种，而现行的2010版《中国药典》共收载的中药饮片质量标准仅800多种，其他品种的生产只能执行省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范。甚至有的饮片生产企业加工的饮片在国家标准和省级地方标准中都没有收载，也就是说根本没有检验依据。因此，现行中药饮片质量标准远不能满足临床需要。

有些市场需求大的习用品种无标准。如灵芝孢子粉，市场上的需求量较大，国内无统一药品标准，导致市场上该品种无执行标准；有些中药饮片没有质量标准，比如人参、甘草、三七、大黄、重楼等等，药典中的饮片标准简单，原药材经洗润和切制后制成的中药饮片没有设定检测项目，质量无法把控。市场需求大的鱼腥草根没有标准可循。

传统的饮片薰硫受到限制和挑战，而新技术的应用又由于暂期内无法上升为法定标准收载，导致新技术、新工艺不能合法应用，许多市场需求大的品种经营不能合法化，如冻干技术：冻干天麻、冻干山药等；中药打粉越来越受客户的青睐，市场需求量大，但国家标准收载的中药打粉品种却很少(如：天麻粉、首乌粉、丹参粉、当归粉等均未收载)、受消费者青睐的异形片也未收载于标准中(如：黄芪压制片、当归头片等)。

3.中药饮片质量标准不统一，“一药多法”现象普遍存在

长期以来，我国中药饮片执行的《中国药典》、《全国中药饮片炮制规范》、《各省市中药饮片炮制规范》三级标准，但标准之间并不完全统一，国家标准与地方标准之间、地方标准与地方标准之间在基源、名称(俗名、地方习惯用名的存在使得同名异物现象很多)、炮制规格及炮制方法等方面差别甚大，相同药材经常出现多种炮制方法，在生产、经营、使用、检验上没有明确规定，操作性不强。“一药数法”、“各地各法”的现象普遍。这显然给标准的执行带来一定的困难。在药品监管抽样检查时，执法人员如果对中药饮片生产加工企业引用的标准缺乏了解，就很容易将他省的中药饮片判定为劣药，让生产企业蒙受损失。如槐花炭的炮制工艺对火候便有不同的规定：北京、江西等地规定为武火炒至焦褐色；而湖南、湖北等地则对火候无规定；安徽则规定为中火；党参市场要求中长段，药典标准为厚片；熟地、制何首乌各地和国家对饮片炮制的要求也不统一。

4.中药饮片质量标准化的复杂性和现实性

制定和实施中药饮片质量标准是一项极其复杂的系统工程。目前中药饮片的复杂性主要体现在：(1)质量源头即中药材种植规范化难度很大，小作坊式种植生产、同一药材多地收购的现象普遍存在，中药材规范化种植与初加工应用较少，每个品种短时间内无法达成规范化规模化种植，质量差异大。(2)中药饮片的基源复杂，中药材同品种多产地的情况普遍，导致中药材的显微特征、性状有差异；比如菊花、桃仁等。中药材引种、栽培种质资源混乱，无统一标准，以及变异等情况导致其性状与药典性状、显微鉴别不一致。如山药，金银花等。

(3)中药材、中药饮片的质量均匀性差，不同产地、不同来源质量差异较大；国家规定的取样量对于某些体积较大品种不具有代表性，导致检验结果不准确或者差异大(如天麻、罗汉果等一次取样只取其中几个)。由于中药饮片存在上述复杂情况，人们对于中药材的有效成分和药理作用的认识尚在不断深入之中，再加之药材经炮制后其成分往往会发生变化，因此要完全弄清各种药材或中药饮片的成分和疗效，制订统一的中药饮片质量标准不是一朝一夕的事情。

二、目前中药饮片质量标准备案机制建立情况

四川省食品药品监督管理局根据相关法律法规以及中药饮片打粉研究成果，于2012年12月批准了泸州百草堂中药饮片有限公司(45个中药饮片打粉品种)、四川金岁方药业有限