广东省医疗器械不良事件在线上报系统操作流程
医疗器械不良事件报告中的常见问题及质量控制教学教材
报告人：根据报告人的职业选择相应的 选项，并在“□”中划“√”。 报告人签名
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报告表查看、修改
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报告表修改
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报告表评价
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项目名称
报告来源 单位名称 联系地址 报告日期 联系电话 邮编 报告人类别 *报告人 *患者姓名 年龄 性别 电话 预期治疗疾病 预期作用
“豫食药监械（准）字2006第2640197号”，其含义为2006年河南 省注册审批部门批准的境内第二类医疗器械6864医用卫生材料及敷 料，其注册流水号是0197。
“苏苏食药监械(准)字2006第1410001号”，其含义为2006年江苏省 注册审批部门批准的境内第一类医疗器械6841医用化验和基础设备 器具，其注册流水号是0001。
❖ 选择“需要补充资料”后，点击“退回报告”或“提出补 充材料”，而不是点击“保存”。
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需要补充资料
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4、进一步处理 ❖ 经初步分析评价，认为事件后果比较严重（如死
亡事件、突发性群体事件等）且事件发生与器械 有一定关联性，需要采取现场调查、文献研究等 方式对事件进行分析与控制时，评价为进一步处 理。
❖ 需要在以后的监测中积累大样本数据，才能判断不良事件 与器械的关联性。
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继续监测
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继续监测
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二、报告中常见问题
医疗器械不良反应上报内容及流程
医疗器械不良反应上报内容及流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!医疗器械不良反应上报的内容与流程详解医疗器械在医疗过程中起着至关重要的作用，然而，任何设备都可能存在潜在的风险和不良反应。
国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导
国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导一、引言国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称“监测系统”）是为了加强对医疗器械不良事件的监测和管理而建立的。
本操作手册旨在向监测系统用户提供清晰、详细的操作指导，帮助用户熟悉系统的功能、流程和操作方法，确保数据的准确录入和及时汇报。
本手册涵盖了系统的注册、登录、信息录入、查询和报告等方面的内容。
二、系统注册1.访问监测系统官方网站，并进入系统注册页面。
2.填写注册信息，包括用户名、密码、真实姓名、所在单位等。
请确保所填信息准确无误。
3.阅读并同意相关法律法规和隐私条款，并点击“注册”按钮完成注册。
三、系统登录1.访问监测系统官方网站，并进入系统登录页面。
2.输入注册时设置的用户名和密码，并点击“登录”按钮。
3.若用户名和密码正确，系统将跳转至用户主页，进入系统操作界面。
四、信息录入1.进入用户主页后，点击“信息录入”菜单项。
2.根据页面提示，按照实际情况填写医疗器械不良事件相关信息。
3.请注意，填写时应准确、详细地描述事件的详细经过、涉及的医疗器械型号和厂商信息等，以便系统进行进一步分析和处理。
4.填写完毕后，点击“保存”按钮，系统将自动保存录入的信息。
五、信息查询1.进入用户主页后，点击“信息查询”菜单项。
2.根据需要选择查询条件，如时间范围、医疗器械类别、厂商等。
3.点击“查询”按钮，系统将根据设定的条件进行信息检索，并在页面中显示相应的查询结果。
六、信息报告1.进入用户主页后，点击“信息报告”菜单项。
2.选择报告类型，如月度报告、季度报告或年度报告。
3.根据页面提示填写报告相关信息，包括日期、报告内容等。
4.点击“生成报告”按钮，系统将根据提供的信息自动生成报告，并在页面中进行展示。
5.用户可根据需要对报告进行编辑和导出，以便进一步使用和上报。
七、系统设置1.进入用户主页后，点击“系统设置”菜单项。
2.根据需要修改个人信息，如密码、单位等。
医疗器械不良事件监测平台-客户端系统
程序升级
当系统增加某些新功能或修复一些缺陷时，使用本功能进行软件 升级。
报告表检索
根据查询条件检索报告，并进行查看、修改、删除、导出报 告、导出excel。
医疗器械不良事件监测平台-客户端系统
报告表导入
可以将未联网机器上报告导出，在联网机器导入报告，上传
到在线系统。
报告表上传
将本地上报的报告提交到在线系统，报告上传可以进行手动 和定时两种方式进行操作（详细的操作说明见系统提示）。
医疗器械不良事件监测平台-客户端系统
医疗器械不良事件监测平台客户端系统 器械不良事件报告表
报告表新增 报告表检索
系统功能
基础数据更新 数据库备份 数据库恢复 分发用户
报告表导入
数据上传
程序升级
医疗器械不良事件监测平台-客户端系统
器械不良事件报告表
报告表新增
填写可疑报告，填写要求与在线保持一致。
崩溃时，数据丢失。
医疗器械不良事件监测平台-客户端系统
数据库恢复
将电脑中的离线客户端数据库进行备份后，在其他电脑中进行恢 复。（详细说明参见此页面中的说明信息）
分发用户
将当前登录用户信息导出为本地文件，在其他未联网电脑安装客 户端后，首次登录离线客户端时，可将该文件直接导入，进行登 录，在未联网电脑上安装离线客户端时，需要首先导入用户信息， 才能登录客户端。
医疗器械不良事件监测平台-客户端系统
系统功能
基础数据更新
在线系统的基础数据发生变化后，例如在线系统产品分类新
增加了一项时，使用此功能进行数据更新，保持离线客户端
基础数据与在线系统的基础数据同步。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
数据库备份
不良事件报告控制程序
***科技有限公司质量管理体系文件目录第1章目的 (3)第2章适用范围 (3)第3章职责 (3)第4章内容及流程 (3)第5章相关文件 (8)第6章相关记录 (8)不良事件报告控制程序第1章目的为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号），特建立不良事件报告控制程序。
第2章适用范围适用于公司生产的产品不良事件监测、再评价及其监督管理，直至产品的寿命周期终结。
第3章职责3. 1市场/销售部：负责不良事件信息的收集，定期查询“国家医疗器械不良事件监测信息系统,当查询到不良事件监测信息系统有上报不良件事时，通知质管部，与不良事件的各相关方（用户/患者、医疗机构、市场监督局不良事件监测机构、公司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进度和相关信息，产品出现严重的不良事件时马上通知公司管理者代表。
3. 2管理者代表:3.2.1 在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册，主动维护公司信息，报告医疗器械不良事件，持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。
3.2.2收到不良事件信息或报告后，组织公司的质检部、研发部、市场/销售部、生产部等相关部门分析研究该缺陷，要及时与发生事件方或代理商联系，并上报医疗器械主管当局联系说明情况，也可在“国家医疗器械不良事件监测信息系统”上报。
3.3质管部：在国家医疗器械不良事件监测信息系统对不良件事进行评价，并收集分析与医疗器械不良事件有关的数据，转研发部进行风险评估。
3.4其它相关部门作好职责范围内的配合工作。
第4章内容及流程4.1定义：4.1.1医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.1.2严重伤害，是指有下列情况之一者：1)危及生命；2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
医疗安全不良事件主动报告流程图
医疗安全不良事件主动报告流程图医疗安全（不良）事件报告处置流程医疗安全不良事件主动报告流程图医疗安全（不良）事件报告流程图患者须知《医疗事件如何投诉》【医疗纠纷投诉的处理】1、及时保留证据医疗纠纷发生后，患者及家属应及时向医疗单位投诉，提出查处要求，在此过程中，及时要求行为人及科室主任写清事情经过，并将用过的医疗器械封存。
如果病人死亡，及时保护尸体，并向所属主管部门要求医疗鉴定。
2、处理过程医疗单位主管部门接到投诉后会立即指派专人妥善保管原始资料，封存有关医疗物品，防止毁坏。
如病人死亡会主动提出尸体解剖，如果没有，病人家属应提醒。
然后主管部门会组织医疗行政管理部门展开调查，并形成调查报告，必要时会报告上级卫生行政部门。
个体开业的医务人员、乡村医生发生的医疗纠纷由批准开业的卫生行政部门组织调查、处理。
3、处理后果如系一般医疗纠纷，在调查后，则可由医务部（处，科）及病人协商解决。
如病人或家属不能接受，则将调查结果报医疗纠纷处理领导小组或医疗单位领导，也可以向其反应，要求见医院领导。
4、医院会将医疗纠纷处理领导小组或医疗单位处理意见及病人或家属商谈，争取协调解决，如确属医疗单位问题，必要时予以经济补偿或赔偿。
医疗纠纷的发生和处理情况应报上级卫生行政部门。
5、如纠纷仍未能解决，建议患者或家属进行医疗事故鉴定患者或患者近亲属可向医院所属的区医学会申请，对首次医疗事故技术鉴定结论有异议，可以自收到首次医疗事故技术鉴定书之日起15日内，向原受理医疗事故争议申请的卫生行政部门提出再次鉴定的申请，或由双方共同委托省、自治区、直辖市医学会组织再次鉴定。
6、如病人或家属对一级医疗事故鉴定委员会的最终鉴定结论仍然不服，则可诉诸法院，患者或患者近亲属自知道或者应当知道其身体情况受到损害之日起1年内，可以向人民法院提起诉讼7.患者应当按规章程序解决医疗纠纷，凡经查实患者假借医疗纠纷发生医闹者，（“医闹”就是以解决医疗纠纷为名，采用非正常处理程序向医院索要巨额赔偿或迫使医院答应其不合理要求而干扰医院正常工作秩序的行为。
医疗器械不良事件注册及上报流程
医疗器械不良事件注册及上报流程1、登录系统输入网址：http://114.255.93.220/（联通用户）http://211.103.186.220（电信用户）2、用户注册在旧系统已注册过的单位无需重复注册，登陆时用户名为mdr-原用户名（例如在原系统用户名为320701394，则新系统登录名为mdr-320701394），密码为111111，请不要随意更改密码。
新注册用户点击登录按钮下方的【基层注册】，进入【基层单位注册】页面，有红色星号标志的项目为必填项，【所属应用】一栏选择器械。
填写所属地区和上级单位时，点击填写框后的标志，会弹出选择对话框，要将所属地区和上级单位选择到具体的县区。
注册信息填写完毕之后，点击提交后会出现提示框，显示注册成功，并赋予一个编码，每个单位编码不同，各单位负责人员请记住本单位的编码，默认密码为111111。
再次登录时使用此编码作为用户名。
3、登录界面登录系统后选择“器械”模块，进入器械不良事件呈报系统。
点击左侧功能树【可疑报告管理】→【报告上报】。
进入可疑医疗器械不良事件报告页面。
如下图所示：3、操作方法及步骤可疑报告中与日期相关的数据项有报告日期、出生日期、事件发生日期、发现或知悉日期、有效期至、生产日期、停用日期、植入日期。
这些日期的填写方式可以‘选择输入’也可以‘手工输入’。
手工输入时，比如输入：20111102，则会自动转换成2011-11-02格式。
选择输入时，用鼠标点击要录入日期的文本框，系统会自动弹出日期选择框。
以生产日期为例，点击生产日期文本框，出现如下图所示：清空：用户可以点击【清空】按钮来清除已经填好的日期。
确定：选择好日期之后点击【确定】按钮即可（不选就点击【确定】按钮默认为当天日期）。
可疑报告管理的报告上报共有6个部分，表头部分、患者资料部分、不良事件情况部分、医疗器械情况部分、关联性评价部分、表尾部分。
如下图所示：3.1表头部分表头部分有报告来源、报告日期、单位名称、编码、联系地址、联系电话和邮编。
广东省医疗器械不良事件在线上报系统操作流程
用户信息变更申请单
市（区）药品不良反应监测中心：
我单位因需要变更国家药品不良反应监测系统/广东省医疗器械不良事件在线上报系统的用户信息，登陆帐号为，现提出以下申请：
□重置国家药品不良反应监测系统密码；
□重置广东省医疗器械不良事件在线上报系统密码；
□单位更名：原单位名称为，现变更为。
联系人：
联系电话/传真：
联系手机：
电子邮箱：
单位名称：（盖章）
年月日
注：此申请需加盖单位章后提交至所在地的市级监测机构。
用户信息变更申请单（示例）
广州市（区）药品不良反应监测中心：
我单位因遗失密码/变更名称
需要变更国家药品不良反应监测系统/广东省医疗器械不良事件在线上报系统的用户信息，登陆帐号为
4401XXXXXXX ，现提出以下申请：
☑重置国家药品不良反应监测系统密码；
□重置广东省医疗器械不良事件在线上报系统密码；
☑单位更名：原单位名称为广州市XXX医疗器械有限公司，现变更为广州市XXXXXX 医疗器械有限公司。
联系人：XXX
联系电话/传真：020-37XXXXXXXX
联系手机：139XXXXXXXXX
电子邮箱：XXX@
单位名称：广州市XXXXXX医疗器械有限公司（盖章）
XX年 XX 月XX 日
注：此申请需加盖单位章后提交至所在地的市级监测机构。
国家医疗器械不良事件监测信息系统
国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册广东省药品不良反应监测中心2018年12月目录1 背景 (3)2 计算机配置要求 (3)2.1硬件要求 (3)2.2软件要求 (3)3 用户注册 (4)4 用户账号找回与密码重置 (5)4.1账号找回 (5)4.2密码重置 (6)4.3密码修改 (6)5 系统登录及机构信息维护 (7)5.1系统登录 (7)5.2人员管理 (8)5.3机构查看 (10)5.4机构修改 (11)6 医疗器械产品管理 (12)7 问卷调查 (15)附件： (15)国家医疗器械不良事件监测信息系统用户账号查询申请单 (15)1 背景为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任，保障公众用械安全。
贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、满足《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关要求，在对用户方的实际需求调研基础上，建设“国家医疗器械不良事件监测信息系统”（以下简称“系统”）。
为保证用户在使用初期能够顺利完成注册、登录以及完善机构信息和产品信息（持有人），特撰写本指南。
2计算机配置要求2.1硬件要求为了保证系统能够稳定的运行，建议用户在使用前对计算机的硬件情况进行确认。
系统对于计算机硬件要求如下：处理器：2GHz 单核或双核及更高级别的处理器；内存：4G 或以上容量；硬盘：30GB 以上可用空间；显示器分辨率：1366 * 768；2.2软件要求为了在使用过程中获得良好的体验，建议用户在使用前对计算机系统环境进行简单的配置，安装推荐的浏览器、办公软件。
系统对于计算机软件要求如下：操作系统：Windows 7、Windows 10；浏览器软件：Google Chrome；其它软件：Office 2003 或以上版本；由于系统是基于互联网建设的BS 架构项目，因此在使用过程中还需要保证网络环境的安全稳定。
3 用户注册首次访问系统的持有人、使用单位、经营企业用户需要进行用户注册。
医疗器械不良事件监测系统结构与功能介绍-医疗卫生机构
浏览
基本功能——
浏览、查询医疗器械及 器械分类管理相关信息
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在线呈报网络功能菜单
整理课件
在线呈报网络功能菜单
整理课件
系统结构与功能介绍
离线呈报软件——
整理课件
系统结构与功能介绍
离线呈报软件客户端界面系—统—名称
系统功能 树菜单
主页面
整理课件
离线呈报系统功能菜单
医疗器械不良事件报告表
新增 浏览 导入
辖区监测机构
医疗卫生机构管理帐号(唯一)
内科 外科 妇科 儿科 ……
各科室上报子帐号(多个)
整理课件
系统结构与功能介绍
在线呈报网络——http://114.255.93.200/MDR
整理课件
系统结构与功能介绍
在线呈报网络界面系—统—名称
系统功能 树菜单
待办事宜 公告信息 预警消息
预警提示窗口
整理课件
可导出包含子用户信息 的xml文件
(在线整方理课可件完成)
离线呈报系统功能菜单
整理课件
离线呈报系统功能菜单
电脑无法联网的子用户可导入包含用户信息的xml文件
整理课件
医疗卫生机构的具体应用
在院内可设置多个子用户，方便了各临床科室及 时上报，同时也使医院能全面掌握各科室的医疗 器械不良事件监测工作开展情况
在线呈报网络功能菜单
报告表管理
不良事件报告表 不良事件补充报告表 不良事件年度汇总表
单位内部账户管理
单位管理 权限管理 密码修改
资源及公告
资源管理 公告板
预警部分
预警管理
基础及标准数据
医疗器械分类管理 器械管理
整理课件
在线呈报网络功能菜单
广东地区药械不良反应事情在线上报系统
附件1：国家药品不良反应监测系统/广东省药品不良反应管理平台/广东省医疗器械不良事件上报平台用户信息变更申请单市（区）药品不良反应监测中心：我单位因需要变更□国家药品不良反应监测系统□广东省药品不良反应管理平台□广东省医疗器械不良事件上报平台的用户信息，登陆帐号为，现提出以下申请：□重置国家药品不良反应监测系统密码；□重置广东省药品不良反应管理平台密码；□重置广东省医疗器械不良事件上报平台密码；□单位更名：原单位名称为，现变更为。
□其他变更事项：。
联系人：联系电话/传真：联系手机：电子邮箱：单位名称：（盖章）年月日注：1.申请需加盖单位章后提交至所在辖区内的市级监测机构。
2.申请变更单位名称或启用、停用账号，市级监测监测机构呈报省级监测机构备案，由省级监测机构处理。
国家药品不良反应监测系统/广东省药品不良反应管理平台/广东省医疗器械不良事件上报平台用户信息变更申请单(示例)广州市（区）药品不良反应监测中心：我单位因工作交接不善，遗失密码/更改名称需要变更国家药品不良反应监测系统/广东省药品不良反应管理平台的用户信息，登陆帐号为4401XXX ，现提出以下申请：☑重置国家药品不良反应监测系统密码；□重置广东省药品不良反应管理平台密码；□重置广东省医疗器械不良事件上报平台密码；☑单位更名：原单位名称为广州市XXXX有限公司，现变更为广州市XXXXXXXX有限公司。
□其他变更事项：。
联系人：XXX联系电话/传真：020-3788XXXX联系手机：159XXXXXXXX电子邮箱：XXXX@单位名称：广州市XXXX有限公司（盖章）XX年XX 月XX 日注：1.申请需加盖单位章后提交至所在辖区内的市级监测机构。
2.申请变更单位名称或启用、停用账号，市级监测监测机构呈报省级监测机构备案，由省级监测机构处理。
医疗器械不良事件上报程序及填写规范
医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件1～3的内 容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的 文件记录。
注：附件1《可疑医疗器械不良事件报告表》 附件2《医疗器械不良事件补充报告表》 附件3《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
以保持党的先进性和纯洁性为目标， 查找差 距，分 析原因 ，进一 步增强 自己作 为党员 的凝聚 力和战 斗力， 为推进 学校和 年级各 项工作 做贡献
医疗器械不良事件病例报告 上报程序及填写规范
四川省药品不良反应监测中心
Sichuan ADR Monitoring Center
以保持党的先进性和纯洁性为目标， 查找差 距，分 析原因 ，进一 步增强 自己作 为党员 的凝聚 力和战 斗力， 为推进 学校和 年级各 项工作 做贡献
以保持党的先进性和纯洁性为目标， 查找差 距，分 析原因 ，进一 步增强 自己作 为党员 的凝聚 力和战 斗力， 为推进/CL1181/， 点击“不良反应监测”栏目
以保持党的先进性和纯洁性为目标， 查找差 距，分 析原因 ，进一 步增强 自己作 为党员 的凝聚 力和战 斗力， 为推进 学校和 年级各 项工作 做贡献
功能菜单点击不良事件报告表报告表新增界面说明1界面上方显示医疗器械不良事件监测系统名称2界面左侧显示的是系统的功能树菜单登陆成功的用户可以点击进去相应的功能操作区一医疗器械不良事件监测和再评价管理办法二医疗器械不良事件监测系统简介三医疗器械不良事件报告表填写规范医疗器械不良事件报告表3种类型?可疑医疗医疗器械不良事件报告表?医疗器械不良事件补充报告表?医疗器械不良事件年度汇总报告表可疑医疗器械不良事件报告表填写单位
医疗器械不良事件注册及上报流程
医疗器械不良事件注册及上报流程1、登录系统输入网址：http://114.255.93.220/（联通用户） http://211.103.186.220（电信用户）2、用户注册在旧系统已注册过的单位无需重复注册，登陆时用户名为mdr-原用户名（例如在原系统用户名为320701394，则新系统登录名为mdr-320701394），密码为111111，请不要随意更改密码。
新注册用户点击登录按钮下方的【基层注册】，进入【基层单位注册】页面，有红色星号标志的项目为必填项，【所属应用】一栏选择器械。
填写所属地区和上级单位时，点击填写框后的标志，会弹出选择对话框，要将所属地区和上级单位选择到具体的县区。
注册信息填写完毕之后，点击提交后会出现提示框，显示注册成功，并赋予一个编码，每个单位编码不同，各单位负责人员请记住本单位的编码，默认密码为111111。
再次登录时使用此编码作为用户名。
3、登录界面登录系统后选择“器械”模块，进入器械不良事件呈报系统。
点击左侧功能树【可疑报告管理】→【报告上报】。
进入可疑医疗器械不良事件报告页面。
如下图所示：3、操作方法及步骤可疑报告中与日期相关的数据项有报告日期、出生日期、事件发生日期、发现或知悉日期、有效期至、生产日期、停用日期、植入日期。
这些日期的填写方式可以‘选择输入’也可以‘手工输入’。
手工输入时，比如输入：20111102，则会自动转换成2011-11-02格式。
选择输入时，用鼠标点击要录入日期的文本框，系统会自动弹出日期选择框。
以生产日期为例，点击生产日期文本框，出现如下图所示：清空：用户可以点击【清空】按钮来清除已经填好的日期。
确定：选择好日期之后点击【确定】按钮即可（不选就点击【确定】按钮默认为当天日期）。
可疑报告管理的报告上报共有6个部分，表头部分、患者资料部分、不良事件情况部分、医疗器械情况部分、关联性评价部分、表尾部分。
如下图所示：3.1表头部分表头部分有报告来源、报告日期、单位名称、编码、联系地址、联系电话和邮编。
医疗器械不良事件上报程序及填写规范
医疗器械不良事件上报程序及填写规范医疗器械的使用对于疾病的诊断、治疗和康复起着重要的作用。
然而，作为一种特殊的产品，医疗器械是否安全有效的问题备受关注。
为了监管和管理医疗器械的安全性和有效性，许多国家和地区都建立了医疗器械不良事件上报制度。
本文将详细介绍医疗器械不良事件上报程序及填写规范。
医疗器械不良事件上报程序主要包括事件发生、上报、调查和处理。
首先，在医疗器械使用过程中，如果发生了不良事件，用户或者生产企业需要立即记录下事件的发生时间、地点、涉及的医疗器械、不良事件的性质和严重程度等核心信息。
这些信息将为后续的上报提供基础。
接下来，不良事件的上报是非常重要的环节。
根据不同国家和地区的法律法规，一般由医疗机构或医疗器械生产企业负责上报。
上报时需要填写一份标准的上报表格，其中包括医疗器械的基本信息、不良事件的详细描述、病例资料（如患者信息、病症描述等）、可能的原因分析和建议等内容。
除了纸质表格外，现代化的医疗设施还可以通过电子系统进行上报。
不良事件上报后，相关部门将对事件进行调查和处理。
调查的目的是确定不良事件的具体原因，例如设计缺陷、制造不良、操作不当等。
根据调查结果，相关部门将采取相应的措施，包括但不限于召回医疗器械、修复或更换受影响的器械、对相关责任人进行处罚等。
此外，调查还有助于完善医疗器械监管制度，提高医疗器械的安全性和有效性。
在填写医疗器械不良事件上报表时，需要注意一些规范。
首先，要准确填写医疗器械的基本信息，包括名称、型号、生产批号等。
不良事件的描述要详细且具体，包括事件的时间、地点、过程、结果等。
对于患者和相关人员的信息，也要注重保护隐私和个人信息的安全。
此外，对可能的原因分析和改善建议，应提供合理的解决方案，并补充科学依据。
另外，医疗器械不良事件上报的时间要尽可能迅速。
及时上报可以帮助有关部门及时采取措施，减少危害的扩大范围。
对于严重的不良事件，相关单位还需要及时向公众通报，提醒患者和医疗机构采取相应的预防措施。
医疗器械不良事件上报制度及流程
医疗器械不良事件上报制度及流程1.简介本文档旨在介绍医疗器械不良事件上报制度及流程。
医疗器械不良事件的及时上报对于保障医疗器械使用安全和监督管理至关重要。
2.上报制度医疗器械不良事件上报制度是指医疗机构和相关单位对发生的医疗器械不良事件进行及时上报的规定和要求。
上报制度的目的是通过收集和分析不良事件数据，确保医疗器械使用的安全性和有效性。
上报制度涉及的主体包括医疗机构和医疗器械生产企业。
医疗机构应按照相关法律法规和政策规定，建立健全内部的不良事件上报制度，并将不良事件信息及时上报给医疗器械生产企业。
3.上报流程医疗器械不良事件上报的流程如下：1.事件发现：医疗机构应建立健全医疗器械不良事件的发现机制，通过设立监测点、定期检查等方式及时发现不良事件。
2.事件识别：一旦发现不良事件，医疗机构应立即对事件进行识别，判断是否为医疗器械不良事件，并进行初步评估和分类。
3.信息收集：医疗机构应详细收集有关不良事件的信息，包括事件发生时间、地点、相关人员等，以便后续的分析和处理。
4.事件评价：通过对不良事件的评价，医疗机构应判断事件的危害程度和可能原因，并进行系统风险评估。
5.上报和备案：医疗机构应按照规定的程序和时限，将不良事件信息上报给医疗器械生产企业，并进行相应的备案工作。
6.处理和改进：医疗器械生产企业接收到医疗机构上报的不良事件信息后，应及时进行调查和处理，并采取相应的改进措施，以确保类似事件不再发生。
7.监督和跟踪：相关监管部门对医疗器械不良事件的上报和处理情况进行监督和跟踪，并根据需要进行进一步的调查和处理。
4.总结医疗器械不良事件上报制度及流程对于保障医疗器械使用安全和监督管理起到重要作用。
医疗机构和医疗器械生产企业应按照相关要求建立健全不良事件上报制度，严格按照上报流程进行操作，确保不良事件的及时上报和处理，以保障医疗器械的安全性和有效性。
同时，相关监管部门应加强对不良事件上报和处理的监督和跟踪工作，促进医疗器械的监督管理工作的有效实施。
医疗器械不良事件报告工作指南
医疗器械不良事件报告工作指南1 范围本文件提供了医疗器械不良事件报告工作的事件收集、事件核实、报告填写、报告提交、报告审核等方面的指导。
本文件适用于医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件报告工作。
2 规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1医疗器械直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：a)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；b)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；c)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；d)生命的支持或者维持；e)妊娠控制；f)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
3.2医疗器械使用单位使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
3.3医疗器械不良事件已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
注：正常使用包含正确使用和错误使用2种情形，其中正确使用包括严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程等；错误使用是由于某一动作或遗漏的某一动作而引起的与企业或使用者预期不一致的医疗器械响应，包括疏忽、失误和差错三种非主观故意的表现形式。
3.4严重伤害有下列情况之一者：a)危及生命；b)可能导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；c)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
3.5故障产品不能执行规定功能的状态，预防性维修或其他计划性活动或缺乏外部资源的情况除外。
注：故障通常是产品自身失效后的状态，但也可能在失效前就存在。
[来源：GB/T 7826—2012,3.3]3.6医疗器械不良事件监测对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
广东省食品药品监督管理局网上直报系统操作指南【模板】
操作方法
进行数据审核时，可点击工具栏 按钮下拉菜单中的【审核所有报表】来完成。
（图17）
如果需要进行“合理性审核”，应选择上图菜单中的“合理性审核”。
审核结果如下图所示：
（图18）
当选中审核结果列表中的某一条目时，与该条目相关的表元（错误相关表元）将会用红色醒目显示标记出来，方便用户定位修改。（如果是合理性审核，则出错表元以黄色显示）。
（图2）
2.2.药监统计页面
此页面有相关的报表填报说明供参考，点击“网上直报”，进入系统。
（图3）
2.3.进入直报系统登陆界面
（图4）
输入您的用户名：也就是填报单位的单位代码。
输入您的密码：即登录密码，初始密码一般由**市食品药品监督管理局设定，登录后也可自行修改。
2.4.选择报表任务
报表任务就是我们需要填报的一套报表。当正确输入用户名与密码登录成功后，页面显示如下，
（图19）
双击审核结果列表中的某一条目时可以看到当前出错信息对应的审核公式。
（图20）
企业根据图10中的审核提示修改完报表数据后，可在Байду номын сангаас10所示对话框中点击右键，选择“重新审核”，如果修改的数据符合审核公式，则这条审核信息将不再出现。
（图21）
5上报数据
所有报表审核通过后，点击菜单栏上的【上报】按钮，将数据上报到服务器。
6.3.另存报表为EXCEL
在图14所示的在线填报界面中，点击鼠标右键，选择右键菜单中的“另存当前报表为excel”，可将当前报表导出为excel文件；选择“另存全部报表为excel”，可将全套报表导出为excel。
图24如上图2007年第二季度前的图标表示本期数据已被上级单位锁定这里数据是不能再修改的否则打开在线填报界面后企业试图修改数据时系统将出现以下提示图25已填报报表期前的图标表示数据没有锁定可以修改数据
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用户信息变更申请单
市（区）药品不良反应监测中心：
我单位因需要变更国家药品不良反应监测系统/广东省医疗器械不良事件在线上报系统的用户信息，登陆帐号为，现提出以下申请：
□重置国家药品不良反应监测系统密码；
□重置广东省医疗器械不良事件在线上报系统密码；
□单位更名：原单位名称为，现变更为。
联系人：
联系电话/传真：
联系手机：
电子邮箱：
单位名称：（盖章）
年月日
注：此申请需加盖单位章后提交至所在地的市级监测机构。
用户信息变更申请单（示例）
广州市（区）药品不良反应监测中心：
我单位因遗失密码/变更名称
需要变更国家药品不良反应监测系统/广东省医疗器械不良事件在线上报系统的用户信息，登陆帐号为
4401XXXXXXX ，现提出以下申请：
☑重置国家药品不良反应监测系统密码；
□重置广东省医疗器械不良事件在线上报系统密码；
☑单位更名：原单位名称为广州市XXX医疗器械有限公司，现变更为广州市XXXXXX 医疗器械有限公司。
联系人：XXX
联系电话/传真：020-37XXXXXXXX
联系手机：139XXXXXXXXX
电子邮箱：XXX@
单位名称：广州市XXXXXX医疗器械有限公司（盖章）
XX年 XX 月XX 日
注：此申请需加盖单位章后提交至所在地的市级监测机构。