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溯源性和标准化

一、基本概念

（一）溯源性

定义：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够

与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。［VIM：1993，定义6.10］

临床检验的目的：对患者新鲜标本检验报告可靠的结果。临床检验的传统：对收集的患

者标本只做一次检验，就发出报告。因此，发出报告的可靠性必须体现两个基本要求: 精密度：重复性好；

准确度：和参考方法具有可比性。

在临床检验中，公认：在参考实验室内，由具有认可资格的操作人员使用参考方法、或以参

考品为标准，对新鲜标本进行的检测结果是参考值结果。可是，在参考实验室内的所有参考

方法是手工方法；或使用参考品校准的方法，在实现参考值的传递上非常烦琐。在日常检测中，无法使用这样的参考方法或参考品进行大量病人标本的检测，出报告。因此，现实问题是：是否可以让常规的检测系统，对病人标本的检测，在计量单位一致的前提下，得到和参

考系列相同的检测量值。这就是通过一条不间断的比较链，使检测结果或检测标准的值能够

与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来。为此，生产厂商必须对完成检

测涉及的检测系统各组分（仪器、试剂、校准品、和操作程序）进行严格的标准化程序，实

现溯源性。

（二）标准化

1972年，由ISO出版，T．R．B．Sanders主编的《标准化的目的与原理》一书对标准

化下的定义是：“标准化是为了所有有关方面的利益，特别是为了促进最佳的、全面的经济

并适当考虑到产品使用条件与安全要求，在所有有关方面的协作下，进行有秩序的特定活动

所制定并实施各项规则的过程。”

可以简单理解为：为了实现临床检验结果的溯源性，检测系统的生产厂商的所有努力的

过程为标准化。

（三）理解检验的特点

1．检验的检测对象是病人标本，而且一定是新鲜的标本。实验室使临床和病人满意的

是检验结果的可靠性。实现结果可靠性的质量管理有许多内容。在保证收集和处理的标本质量、在检验后不存在处理检测数据和发出报告的差错前提下，获得可靠结果的主要阶段是分

析过程的质量。

2．检验的习惯是对每份病人标本只做一次检测，就发出报告；而且，每个标本内究竟

内含多少分析物无法知道。因此，度量检验的分析质量不能以工业上的多次采样、多次检测

或测量、取均值和预定标准比较等方式来观察。

3．病人结果可靠性的含义是准确度。国际上准确度的定义为：检测结果和被检测物/ 分析物真值间的一致性。（VIM93-3.5）。注：a）作为结果，在真值和该值间的差异，通常表示为相同的计量单位；此时，表示差异的更确切的词为“不准确度”。b）可以使用“可接

受的参考值”替代“真值”。（ISO3534-1,3.11）c）特别是对每个标本只作一次测定时，差异不仅包括分析过程的不准确度，也包括了分析过程的不精密度。

4．检验质量的首要问题是分析过程（即检测的）精密度。定义为：各个重复检测值间

的一致性。度量精密度的指标是不精密度。也即：临床要求结果的重复性好。

5．自动化在临床检验的应用，极大地提高了检验的效率和质量。而且，在多年的实践中，认识到：保持检验必需的自动化仪器、试剂、校准品、和操作程序的固定组合，是实现

溯源性的前提。否则，一事无成。因此，要使检验结果的量值和参考系统结果一致，也就是对涉及检验的检测系统各组分的标准化。

（四）、如何理解校准品

1．衡量一个检测系统（检验方法）的基本分析性能有4点：不精密度、不准确度、病

人结果可报告范围、分析灵敏度。使用了自动化分析仪，日常检验的精密度得到了显著的提高；在优良试剂盒的配合下，病人结果的可报告范围也可以满足临床要求；大多常规检验项目没有对极低浓度的临床要求。这样，结果的可靠性的关键是准确度，即对校准品值的调节。因此，实现新鲜病人标本结果的溯源性，成为使校准品值实现溯源性。

2．认识标准品

传统的临床检验，要使检验结果可靠或有依据，往往有一个标准品(Standard)。以临床

化学检验的比色测定为例，常作三个检测：空白、标准、测定。用空白液调整吸光度为零，读出测定比色液和标准比色液的吸光度，分别为As和Au；已知标准液浓度为Cs。在一定范围内，某分析物浓度和吸光度呈良好比例关系，则样品内某分析物浓度Cu为：

A U

C U = A S ⋅C S

一般而言，检验工作使用的标准品属应用标准。配制或供应这类标准品的实验室或厂商具有符合质量标准的纯品。称取一定量的纯品，然后将其溶解，在容量瓶内用溶剂稀释至容积刻度，混匀，标准液配制完成。由称量法获得的称量值和容量法配制的容积，计算出该标准品浓度。检定部门抽样测定，结果在规定范围内属合格。即使测定检定结果在范围的上、下限，也不能将实测值作为标准值。因为测定值的可靠性取决于检定方法，一般的分析方法的可靠性不如分析化学公认的称量法和容量法。所以标准品的定值由称量和容积计算确定。检定不合格即报废，决不可将实测值替代修正。

3．校准品和定值

为了克服因纯标准液和病人样品间的基体差异，对检验结果的严重误差，20年前开始

引用具有与病人样品基体相似的校准品替代标准品，用于日常工作。可是，尽管校准品的主要来源是人的血清，为了使校准品内的一些分析物水平达到某个程度，而且形成稳定的产品，所有的校准品、控制品、室间调查品等都是处理过的血清。和原来的天然血清间又产生了新的基体差异。

（1）校准值随方法而异

校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能倚赖于分析方法。校准品的校准值必须取决于分析方法或检测系列。

（2）新鲜病人标本是最佳校准品

由于所有校准品都是处理过的样品，和新鲜病人标本有着基体差异。若使用公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序是严密的，测定值是可靠的。但使用该测定值去校准常规的检测系列时，校准品中被检分析物参与反应时的表现明显不同于新鲜病人标本，不能将参考方法系列的准确度通过校准品传递给病人标本。须明确的，所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来检测病人新鲜标本的，不是用来检测校准品这样的处理过样品。如果先用公认的参考方法检测病人标本，再以具有参考值的病人标本去校准某检测系列（包括方法、试剂、仪器），此时该检测系列再检测其他新鲜病人标本时，这些病人标本结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人标本是校准检测系列的最佳校准品。用这种方式校准，能使同一个检测系列在不同实验室检测新鲜病人标本时，检验结果在实验室间具可比性。一些大公司正是按照这样的认识为校准品定值。

原则上，以具有参考值的新鲜病人标本去校准某检测系列（包括方法、试剂、仪器）