药品召回管理制度及表格
药品召回管理制度
药品召回管理制度为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理方法》的有关规定，制定本制度。
药品召回是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。
本制度针对因质量原因不合格，存在安全隐患或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反响而要求临床停用的）的药品召回过程的管理。
一、有以下情况发生的必须召回药品：1、药品调配、发放错误。
2、已证实或高度怀疑药品被污染。
3、制剂、分装不合格或分装过失。
4、药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品或存在安全隐患的。
5、药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。
6、已过期失效的药品。
7、生产商、供应商主动召回的药品。
二、药品召回管理：1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药剂科应及时通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。
2、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反响药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
3、在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应商，并向药品监督管理部门报告。
具体操作程序如下：(1)临床科室发现严重不良反响后应及时与药剂科联系。
(2)药剂科应派人去临床科室观察情况，并封存该药品。
并在全院范围内暂停使用该药品。
对药品不良反响初步进行分析、评价。
(3)如确定为不良反响应及时上报到市药品不良反响监测中心。
(4)如药品质量问题引起的不良事件，药剂科与药品供应商联系退药事宜。
4、分发错误的药品应紧急召回：在门诊发现发错药，第一时间通知病人，了解病人有否服用或使用，通知其回来处理。
中心药房应第一时间通知该病区护士，了解病人有否服用，通知护士尽快把发错的药品拿回药房处理。
药库通知各药房，尽快把发错的药品带回药库处理。
三、召回药品应填报药品召回记录，妥善保管于指定场所。
药剂科根据不同情况与卫生行政部门、食品药品监督管理部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
药品召回制度
药品召回制度seek； pursue； go/search/hanker after； crave； court； woo； go/run after一、在下列情况下施行药品召回：1、响应国家食品药品监督管理局召回药品的指示：有国家法定部门报道药品发生过严重的不良反应,可能有致畸、致癌、致突变作用,甚至危及病人生命的药品,继续使用对病人将造成严重不良后果,被国家药品监督管理部门宣布停止使用而要求召回的药品.2、响应药品供应商召回药品的指示：凡存在药品质量缺陷,并在药品质量公报上公布,国家药品监督管理部门、药品生产厂商要求召回的药品.3、近效期、原包装破损、有质量问题的药品：因运输、保管或其他原因,药品包装破损、裂片、胶囊破裂或其它被证明药品可能已经变质或失效而需要召回的药品.4、药品分发错误.二、食品药品监督管理局及供应商召回药品的程序如下：药库接通知后通知药剂科各部门迅速封存待召回药品1小时内,停止发放,同时电话通知门诊病人和已出院病人,在规定时间内到医院退还待召回药品,药品在规定时间内退回药库后药库将退回药品按规定就地封存后退回供应商.三、破损或有质量问题的药品由各部门主动退回药库或由药库通知各部门退回,由药库退回供应商.四、所有退回药库药品均需填写药品申退单,由药库和部门责任人签字认可销账.五、分发错误的药品应即刻召回.六、已过期失效或已过时不用的药品召回：按药品报损程序执行.护士或药师在病房备药的定期检查中,一旦发现过期失效药品,不可用于病人.应立即查找原因,做好报损记录,填写药品报损申请单见药品报损销毁程序,及时上报.药品退回药房,由药房送交药库后集中定期销毁.附件1：药品召回流程附件2：药品申退单附件1：药品召回流程附件2：药品申退单日期：科室：申请人：。
药品召回管理程序(含表格)
药品召回管理程序（ISO9001-2015/GMP）1.0目的：建立一个药品召回的管理程序，以保证在必要时能够及时、有效地召回有问题的药品，保证患者的用药安全和维护企业信誉。
2.0范围：公司因质量原因或其它原因需召回药品的处理。
3.职责：总经理、质量管理部、销售部、客服部、财务部、物控部、生产部、人事行政部对本规程的实施负责。
4.0内容：4.1定义：召回是药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
4.2分类4.2.1根据召回活动发起主体的不同,药品召回分为:4.2.1.1主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调査评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品作出召回；4.2.1.2责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。
4.2.2根据药品的安全隐患、危害的严重程度，药品召回分为:4.2.2.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；4.2.2.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；4.2.2.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
4.3组织与职责4.3.1召回工作咨询小组。
由相关领域（医学、药理等）的专家和公司律师组成，为药品召回工作提供专业意见和建议，为召回工作小组的决策活动提供支持。
4.3.2召回工作小组。
组长为总经理，副组长为质量总监（质量受权人），组员为质量管理部经理、QA主管、销售部经理、客服部经理、生产部经理、物控部经理、财务部经理和人事行政部经理，依据召回工作咨询小组的专业建议评估产品质量问题、安全隐患，决定是否需要启动召回行动,确定召回的范围和级别,实施召回工作。
4.3.2.1总经理：负责召回计划的批准；负责整个工作的整体协调；负责召回报告的批准。
4.3.2.2质量总监：组织制定召回计划；负责召回计划的审核；负责召回工作的协调；负责召回报告的审核。
药品召回的管理制度模板
药品召回的管理制度模板药品召回管理制度模板一、目的为了确保药品安全，保障公众健康，规范药品召回流程，根据相关法律法规，特制定本药品召回管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有生产、销售、使用的药品，包括但不限于原料药、制剂、生物制品等。
三、定义药品召回：指药品生产企业（以下简称“企业”）按照规定的程序，对存在质量问题或者其他安全隐患的药品，从市场和使用环节中收回的行为。
四、组织机构1. 成立药品召回管理小组，负责药品召回的决策和监督。
2. 设立药品召回执行小组，负责召回的具体实施工作。
五、召回流程1. 召回启动：企业在发现药品存在质量问题或安全隐患时，应立即启动召回程序。
2. 风险评估：对召回药品的风险进行评估，确定召回等级。
3. 通知发布：通过适当渠道向公众和相关方发布召回通知。
4. 召回实施：按照召回计划，从市场和使用环节中收回药品。
5. 记录保存：详细记录召回过程中的所有信息，包括召回批次、数量、时间等。
6. 后续处理：对召回药品进行后续处理，包括退货、销毁等。
六、召回等级根据药品风险程度，召回分为三个等级：1. 一级召回：对人体健康构成严重威胁的药品。
2. 二级召回：对人体健康可能造成较大危害的药品。
3. 三级召回：对人体健康可能造成较小危害的药品。
七、召回信息报告1. 企业应在发现问题24小时内向药品监督管理部门报告。
2. 报告内容包括药品名称、批次、数量、风险评估、召回措施等。
八、召回结果评估召回完成后，企业应对召回结果进行评估，并向药品监督管理部门提交召回总结报告。
九、培训与宣传企业应定期对员工进行药品召回制度的培训，并在企业内部进行宣传，确保每位员工都能了解并遵守召回制度。
十、文件管理所有与药品召回相关的文件和记录应按照规定进行管理，确保其完整性和可追溯性。
十一、监督与检查药品监督管理部门将对企业执行药品召回制度的情况进行监督和检查。
十二、附则1. 本制度自发布之日起生效。
2. 对本制度的解释权归企业药品召回管理小组所有。
药品召回管理制度及表格
药品召回管理制度1.药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药学部应当立即报告主管院领导及医务科等相关部门，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。
2.有下列情况发生的，必须召回药品：（1）调剂发药错误。
（2）有证据证实，或高度怀疑药品被污染。
（3）制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。
（4）在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。
（5）药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。
（6）药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。
（7）临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。
（8）已过失效期的药品。
（9）生产商、供应商主动召回的药品。
3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：（1）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;（2）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;（3）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
4.根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
药库接到召回通知后，立即通知药学部各部门，立即封存待召回药品，停止发放。
一级召回在24小时内、二级召回在48小时内召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。
5.当需召回的情形发生时，由药学部质量领导小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。
6.药品质量管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。
布置实施召回方案，监督各部门的执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。
7.药学部药房负责接收患者退回的药品，统一、专人妥善保管，填写《药学部药品召回登记表》，报质量管理员。
药库药品召回管理制度
药库药品召回管理制度一、总则为了提高药库药品召回管理工作的规范性和有效性，制定本制度。
本制度适用于药库的药品召回管理工作。
二、召回范围1. 召回范围包括但不限于以下情况：（1）药品质量问题，如药品受到污染、掺假、盗窃等。
（2）药品效果不佳或有严重不良反应。
（3）国家食品药品监督管理局或相关主管部门要求召回的药品。
（4）其他需要召回的情况。
2. 对于召回的药品，药库应按照有关规定及时组织召回工作，确保召回工作能够顺利进行。
三、召回程序1. 接到召回通知后，药库应立即成立召回工作组，制定召回计划，并将计划报批上级主管部门。
2. 召回工作组应明确召回的药品种类、数量、召回原因、召回范围、召回流程、召回责任部门等，制定详细的召回方案。
3. 召回工作组应及时通知相关单位和人员，对召回工作进行全面部署，确保召回工作的及时有效进行。
4. 召回工作组应建立召回登记表，记录召回过程中的各项信息，包括召回药品的接收、销毁等情况。
5. 召回工作组应根据召回计划，对召回的药品进行统一收集、运输、销毁等处理，确保不会再次流入市场。
6. 召回工作组应对召回工作进行总结和评估，及时整改问题，并报告上级主管部门。
四、召回责任1. 药库应建立健全药品召回制度，并配备专门负责召回工作的人员。
2. 召回工作组成员应具备相关的专业知识和能力，能够独立完成召回工作。
3. 药库领导应加强对召回工作的监督和指导，落实召回责任，确保召回工作的顺利进行。
4. 召回工作组应按照相关规定，对召回工作进行报告，接受上级主管部门的监督和检查。
五、召回考核1. 药库应建立药品召回考核制度，对召回工作进行定期检查和评估。
2. 对于召回工作中存在的问题和不足，药库应及时整改，并对责任人进行相应的处罚或奖励。
3. 对于召回工作表现突出的单位和个人，药库应给予相应的奖励和表彰。
六、附则本制度自发布之日起执行，如有任何修改需及时更新，并报批上级主管部门。
以上就是药库药品召回管理制度的相关内容，希望药库能严格按照本制度执行，确保药品召回工作的顺利进行，确保人民群众的用药安全。
医院药品的召回管理制度
一、目的为确保患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，特制定本制度。
本制度旨在规范医院药品召回流程，确保召回工作及时、有效，最大限度地减少药品不良事件对患者健康的影响。
二、适用范围本制度适用于医院内所有药品的召回，包括但不限于以下情况：1. 药品生产、经营企业报告的药品质量问题；2. 药品监督管理部门公告的药品质量问题；3. 医院内部自查发现的药品质量问题；4. 患者投诉、举报的药品质量问题。
三、召回程序1. 药品质量管理部门负责药品召回工作的组织实施，设立召回小组，明确职责分工。
2. 药品质量管理部门接到召回通知或发现问题时，应及时进行调查核实，确认召回药品的品种、规格、批号、数量等信息。
3. 召回小组根据召回药品的紧急程度，制定召回计划，确定召回范围、召回时间、召回方式等。
4. 召回小组通知相关科室、部门，停止使用召回药品，并做好患者用药替代工作。
5. 药品质量管理部门负责召回药品的回收、销毁，并做好相关记录。
6. 召回结束后，药品质量管理部门应及时向药品监督管理部门报告召回情况，并接受监督检查。
四、召回要求1. 召回药品应严格按照召回计划执行，确保召回工作的及时性、有效性。
2. 召回过程中，应确保患者用药安全，避免因召回药品导致患者病情恶化。
3. 召回药品的回收、销毁应遵守国家相关法律法规，确保环境安全。
4. 召回过程中，召回小组应加强与相关科室、部门的沟通协调，确保召回工作顺利进行。
五、责任追究1. 药品质量管理部门未按规定开展召回工作，导致患者健康受损的，依法承担相应责任。
2. 相关科室、部门未按规定配合召回工作，导致患者健康受损的，依法承担相应责任。
3. 召回过程中，相关人员泄露患者隐私的，依法承担相应责任。
六、附则1. 本制度由医院药品质量管理部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
通过以上制度，医院将确保在药品出现质量问题时能够迅速采取行动，保障患者的用药安全，提高医疗服务质量。
药品召回管理制度模版
药品召回管理制度模版一、目的与适用范围1. 目的：为了保障药品安全，最大限度地保护消费者的身体健康，及时有效地处理药品召回事宜，规范召回程序和责任分工，减少因药品召回带来的损失和风险。
2. 适用范围：适用于公司所销售的所有药品的召回管理事宜。
二、定义与缩写1. 召回：指任何由于质量问题或安全隐患等原因，企业主动采取行动，从市场上收回、回收、销毁或在市场上更改处置的药品。
2. 召回原因：包括但不限于以下情况：a) 药品存在严重质量缺陷，可能对消费者的身体健康造成潜在危害；b) 药品已被查明或怀疑存在假冒、掺伪、变质等情况；c) 药品已被查明或怀疑存在违反国家法规或药品监管要求的其他问题；d) 其他需要采取召回措施的药品。
3. 召回级别：按照药品质量和安全风险的程度，将召回划分为一级召回、二级召回和三级召回，分别代表着严重程度递增的召回类别。
三、召回程序与责任分工1.召回程序(1)发现问题：任何与药品质量、安全相关的问题均应及时报告给公司药品安全管理部门。
(2)评估和确认：药品安全管理部门应组织相关部门进行问题评估和确认，包括对问题的性质、严重程度、范围等进行综合评估，并确定是否需要采取召回措施。
(3)制定召回计划：药品安全管理部门应根据评估结果制定召回计划，包括召回范围、召回时间、召回方式、召回级别等内容。
(4)召回公告：药品安全管理部门应根据召回计划向相关监管部门和公众发布召回公告，公告内容应包括召回原因、召回范围、召回时间、召回方式、代办事项等。
(5)召回执行：药品安全管理部门应根据召回计划组织召回工作，包括联系相关销售渠道、收回受影响药品、回收、销毁等。
(6)召回后评估与总结：召回结束后，药品安全管理部门应对召回工作进行评估和总结，并提出改进意见。
2.责任分工(1)药品安全管理部门：负责召回计划的制定、召回工作的组织和协调，确保召回工作的及时性和有效性。
(2)销售部门：负责与相关销售渠道联系，通知召回事宜，协助收回受影响药品。
药品召回管理程序(含表格)
药品召回管理程序1.目的建立药品召回系统和召回程序，保证药品质量，保证公众用药安全有效。
2.范围适用于本公司生产销售的药品召回管理，本公司其他产品召回参照本规程执行。
3.术语或定义3.1.药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
3.2.根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类：主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回；责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。
4.职责企业负责人、质量管理负责人、销售负责人、生产负责人、财务负责人对本标准的实施负责。
质量管理负责人负责监督检查。
5.程序5.1 药品召回的级别5.1.1一级召回5.1.1.1使用该药品可能引起严重健康危害；5.1.2二级召回5.1.2.1使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害；5.1.3三级召回5.1.3.1使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
5.2药品召回的时限5.2.1一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作；5.2.2二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作；5.2.3三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。
5.3召回负责人5.3.1企业负责人或质量负责人为召回负责人。
5.4.药品召回的参加人员5.4.1一级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA 室人员、生产部负责人、生产管理人员、财务部负责人、财务核算员、供应负责人、保管员；5.4.2二级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA 室人员、生产部负责人、财务部负责人、财务核算员、供应负责人、保管员；5.4.3三级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA 室人员、供应负责人、保管员。
药品(医用耗材)召回管理制度
药品（医用耗材）召回管理制度
为完善存在安全隐患药品（医用耗材）的召回管理制度，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品召回管理办法》及相关法律法规制定药品（医用耗材）召回管理制度。
总则
（一）本制度所称的药品（医用耗材）召回是指药剂科按照规定的程序收回已发放给临床科室或患者的存在安全隐患的药品（医用耗材），并退回药品（医用耗材）供应商的行为。
（二）药品（医用耗材）存在安全隐患是指有证据证明已经或者可能对人体健康造成危害的情形，包括：
1上级主管部门发出召回通报的药品（医用耗材），如因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品（医用耗材）的；
2.在药品（医用耗材）生产、流通、存储等过程中，发现药品（医用耗材）质量异常，如分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的；
3.集中出现药品（医用耗材）不良事件的；
4.药品（医用耗材）生产或流通过程不符合GMP、GSP要求，可能影响药品（医用耗材）质量安全的；
5.药品（医用耗材）质量存在较重大隐患，包括药品（医用耗材）包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；
6.不符合医院药事管理有关规定的；
7.其他原因可能对人体健康产生危害的。
（三）科主任负责全面指挥和协调召回的各项工作，药库负责组织实施，各部门负责落实各项具体工作。
人民医院药品召回管理制度范本
人民医院药品召回管理制度范本一、目的和背景1. 目的：为了保障患者的用药安全，确保医院药品质量控制和管理的顺利进行，制定药品召回管理制度。
2. 背景：药品召回是在特定情况下，为保障患者安全和健康，主动从市场中采取措施回收或修正生产、流通和使用过程中发现的可能存在质量问题的药品。
二、适用范围本制度适用于人民医院所有与药品召回相关的部门和人员。
三、药品召回程序1. 召回通知：当发现药品存在质量问题或者相关监管机构要求召回时，质量控制部门将尽快发出药品召回通知，通知内容应包括但不限于以下内容：药品名称、批号、规格、生产日期、召回原因和召回范围。
2. 召回追踪：医院应即刻成立召回工作组，追踪召回过程中的各个环节，确保召回工作的全面展开。
该工作组应由质量控制部门、药学部门、采购部门、医疗器械管理部门等相关部门组成，并指定专人负责协调工作。
3. 召回销毁：医院应根据药品召回通知，对召回范围内的药品进行安全销毁。
销毁过程应经过监控、记录并得到质量控制部门的认可。
4. 召回清单报告：召回工作组应按照药品召回通知的要求，及时向上级主管部门、相关监管机构和相关生产企业报告召回工作的具体进展情况。
四、召回责任1. 质量控制部门：负责监督药品召回工作的全过程，协调各相关部门的工作。
对于召回原因进行调查和分析，提出改进建议，确保类似问题不再出现。
2. 药学部门：负责组织并参与药品质量问题的调查和分析，提出相应的处理方案，确保患者的用药安全。
3. 采购部门：负责向生产企业索要召回药品的具体信息，并协助相关部门完成药品的召回工作。
4. 医疗器械管理部门：负责对相关医疗器械和设备进行召回工作，并配合其他部门完成相应的工作。
5. 相关生产企业：应积极配合医院开展药品召回工作，并提供可能需要的技术支持和协助。
五、召回后的工作1. 药品替换：医院应尽快找到替代药品，并做好库存和配药工作，确保患者用药不受影响。
2. 风险评估：医院应对召回药品带来的风险进行评估，并采取相应的风险控制措施，以防止类似问题再次发生。
药品召回管理制度与处置流程范本
药品召回管理制度与处置流程范本药品召回是指药品生产企业或经营者因发现其生产或经营的药品可能存在质量缺陷或安全隐患而采取的主动召回措施。
药品召回管理制度与处置流程是指针对药品召回事件，制定的一套科学、规范的管理制度和操作流程。
本文将介绍药品召回管理制度与处置流程的范本。
一、药品召回管理制度1.召回管理责任部门（1）公司高管层：负责对召回管理制度的审评、批准和监督；（2）质量管理部门：负责全面管理药品召回工作，制定召回管理制度和流程，组织召回活动；（3）市场销售部门：负责向市场通报召回信息、组织召回工作，并与相关部门协调配合。
2.召回准备工作（1）建立召回预案：包括召回流程、召回通知模板、召回人员名单等；（2）确定召回团队：明确召回负责人、队员及其职责；（3）组织召回演练：定期组织召回演练，提高召回应急能力；（4）建立召回信息数据库：收集、整理和管理召回信息，方便后续分析和处理。
3.召回风险评估（1）确定召回风险等级：根据召回药品的类型、数量、销售范围等因素，评估召回的风险等级；（2）制定召回处置措施：根据召回风险等级，制定相应的召回处置措施；（3）提供召回风险评估报告：向监管部门提交召回风险评估报告，报告中包括召回原因、召回的风险等级、召回的处置措施等。
4.召回执行（1）召回通知准备：制定召回通知的内容和格式，包括召回原因、召回对象、召回方式、召回期限等；（2）召回通知发布：向销售渠道和消费者发布召回通知，并通过多种渠道广泛传播；（3）召回记录管理：记录召回过程中的相关信息，包括召回数量、召回进展情况等；（4）召回处理结果报告：对召回处置结果进行总结和分析，向监管部门提交召回处理结果报告。
5.召回后评估（1）召回后评价：对召回的整个过程进行评价，包括流程是否顺畅、效果是否达到预期等；（2）召回经验总结：总结召回过程中的经验教训，为今后的召回工作提供参考；（3）召回追踪管理：对召回处理的结果进行追踪，确保问题得到彻底解决。
2024年药品召回管理制度
2024年药品召回管理制度药品召回管理制度11、药品召回,是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
2、药剂科负责药品召回的管理。
完善药品不良发应(adr)报告制度及相关制度,建立以质量管理部为中心,各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。
(1)建立药品质量安全信息反馈记录,将信息及时反馈给有关部门。
(2)建立和保存完整的购销记录,保证销售花纹路的可溯源性。
(3)质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理,并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。
(4)发现存在安全隐患的药品,应立即停止销售该药品,通知药品生产企业和使用单位,并通知使用单位召回售出药品,并向药品监督管理部门报告。
3、药品安全隐患的调查与评估:(1)公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查,提供有关资料。
(2)药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定,可以包括:a、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。
b、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。
c、药品储存、运输是否符合要求。
d、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。
e、其化可能影响药品安全的因素。
(3)药品安全隐患评估的主要内容包括:a、该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害。
b、对主要使用人群的危害影响。
c、对特殊人群,尤其是高危人群的危害影响,如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。
d、危害的严重与紧急程度。
e、危害导致的后果。
4、实施“召回制度”的药品包括三大类:一是养护发现的在有效期内,产品质量不稳定,可能有质量隐患的药品;二是由于印刷校对等原因,造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品;三是确认存在严重安全隐患的药品;四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。
药品召回及追回管理制度
目的：规范药品召回以及追回管理，及时处理召回以及追回药品，最大限度地减少用药安全事故。
范围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品（包括其它与人体健康相关的非药品品种），协助供货单位及生产企业将其收回的过程。
职责：销售部和采购部对本制度的实施负责，质管部对本制度的督促实施负责。
内容：1、概念：（1）药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品；本制度所称药品召回是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的具有安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。
（2）药品追回：是药品经营企业对已售出的存在安全隐患的药品进行积极主动控制的过程，可以由经营企业主动独立发起，核心目的是减少潜在的药品伤害事件。
2、召回分类（1）主动召回：药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患而决定召回已上市销售的药品的行为。
（2）责令召回：责令召回是指药品监管部门经过质量抽检或者调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，由药品监管部门责令药品生产企业召回药品的行为。
3、药品召回的判定与召回程序的启动（1）采购部在接到供货商召回通知时，应在第一时间通知质管部并申请启动召回程序。
对供货单位仅以口头或电话方式通知的，要求供货单位必须出具加盖其企业公章的书面召回通知单，必须明确所召回的具体品种、规格、生产厂家、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜；（2）药品召回程序的启动由质管部确定并向采购部、销售部发出药品停售通知单、药品召回通知单，各部门按各自职责和分工实施召回计划；（3）召回计划应当包括：①药品销售情况及拟召回数量；②召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限；③召回信息的公布途径与范围；④召回的预期效果；⑤召回后的处理措施。
4、药品召回的分级与召回时限：（1）根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。
医院药库药品召回管理制度
一、总则为了确保患者用药安全，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
二、召回范围1. 凡我院药库储存的药品，在以下情况下应予以召回：（1）药品生产企业主动召回的；（2）经检验发现药品存在质量问题或安全隐患的；（3）药品批准证明文件被撤销、吊销、注销的；（4）其他依法应当召回的。
三、召回程序1. 药品召回的发现与报告（1）药库工作人员在药品验收、储存、供应等环节发现药品存在质量问题或安全隐患时，应及时报告药剂科主任。
（2）药剂科主任接到报告后，应立即组织相关人员调查核实，确认召回的必要性和范围。
2. 药品召回的启动（1）药剂科主任根据调查核实结果，决定是否启动药品召回。
（2）决定启动召回的，药剂科主任应立即向院长报告，并填写《药品召回报告表》。
3. 药品召回的实施（1）药剂科主任组织相关人员制定召回方案，明确召回范围、召回方式、召回期限等。
（2）药库工作人员按照召回方案，及时收回存在问题的药品。
（3）药剂科主任负责组织相关人员对召回的药品进行检验、鉴定和处理。
4. 药品召回的终止（1）药品召回完成后，药剂科主任应向院长报告召回结果。
（2）院长批准后，方可终止药品召回。
四、召回记录与报告1. 药库工作人员应做好药品召回的记录，包括召回原因、召回范围、召回方式、召回期限、召回结果等。
2. 药剂科主任应定期汇总药品召回情况，并向院长报告。
五、责任与处罚1. 药库工作人员在药品召回过程中，未履行职责、玩忽职守的，按相关规定追究责任。
2. 药品生产企业未履行召回义务的，依法予以处罚。
六、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由药剂科负责解释。
3. 本制度如有与国家法律法规相抵触之处，以国家法律法规为准。
医院药店药品召回管理制度
一、目的为保障患者用药安全，提高药品质量，维护医院形象，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有药店、药房、药品库房及从事药品采购、储存、配送、使用等工作的相关人员。
三、召回范围1. 已证实或高度怀疑存在安全隐患的药品；2. 药品标签、说明书与实际内容不符的；3. 药品质量检验不合格的；4. 药品过期、失效的；5. 药品生产、经营企业主动召回的；6. 其他需要召回的药品。
四、召回程序1. 发现问题：药品管理人员、医护人员、患者或相关部门发现药品存在安全隐患时，应及时报告药剂科。
2. 药剂科接到报告后，应立即组织调查，确认问题药品的品种、数量、批号等信息。
3. 药剂科根据问题药品的性质和严重程度，确定召回级别（一级召回、二级召回）。
4. 一级召回：药剂科在24小时内，通知相关科室、患者停止使用问题药品，并组织回收。
同时，向药品监督管理部门报告。
5. 二级召回：药剂科在一周内，通知相关科室、患者停止使用问题药品，并组织回收。
同时，向药品监督管理部门报告。
6. 药剂科负责制定召回计划，明确召回范围、方式、时间等。
7. 相关科室、患者应积极配合召回工作，按照召回计划执行。
8. 药剂科对召回的药品进行登记、统计，并妥善处理。
五、召回后的处理1. 药剂科对召回的药品进行检验，确认其质量状况。
2. 对检验合格的药品，可重新销售；对不合格的药品，按规定进行处理。
3. 对召回过程中涉及的药品管理人员、医护人员等，进行责任追究。
六、监督检查1. 药剂科定期对药品召回制度执行情况进行监督检查。
2. 药品监督管理部门对医院药品召回工作进行监督。
七、附则1. 本制度由药剂科负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
药品召回管理制度文件
药品召回管理制度文件一、总则为做好药品召回管理工作，维护人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、召回原则1.主动召回原则：药品生产企业应当保持警惕，及时发现药品存在质量安全隐患，主动启动召回程序。
2.被动召回原则：监管部门或药品生产企业接到消费者关于药品有问题的投诉或监管部门发现药品存在质量安全隐患时，应当立即启动召回程序。
三、召回程序1.召回启动阶段(1)监管部门或药品生产企业接到召回通知后应当立即启动召回程序。
(2)召回程序应当包括启动召回、召回组成员确定、召回公告发布等步骤。
2.召回执行阶段(1)确定召回范围：根据召回原因确定召回的具体范围，包括召回的药品种类、批号、生产日期等信息。
(2)召回通知：在召回范围内的药品的销售商、医疗机构和消费者等，应当及时通知召回信息，要求停止销售和使用有问题的药品。
(3)召回处理：销售商、医疗机构和消费者收到通知后应当配合相关部门对药品进行召回处理，包括退货、销毁等。
3.召回结束阶段(1)召回结果报告：召回结束后，药品生产企业应当向监管部门提交召回结果报告。
(2)召回总结：监管部门应当对召回工作进行总结，提出改进建议，从源头上保障药品质量安全。
四、召回责任1.厂家责任：药品生产企业应当建立健全质量管理体系，确保药品质量，一旦发现药品存在质量安全隐患，应当及时启动召回程序。
2.监管责任：监管部门应当加强对药品生产企业的监管，建立健全召回制度，确保召回工作的及时、有效进行。
3.销售商、医疗机构责任：销售商和医疗机构应当建立健全药品质量溯源体系，一旦收到召回通知，要积极配合召回工作，确保召回顺利进行。
五、召回信息公布1.召回公告：药品召回公告应当包括召回范围、召回原因、联系方式等信息，公布方式包括官方网站、媒体等。
2.召回报告：召回结束后，应当向社会公布召回结果报告，包括召回数量、召回处理情况等信息。
六、附则1.本制度由药品生产企业、监管部门共同执行，必须严格按照规定执行，确保召回工作的及时、有效进行。
药店召回制度模板
药店召回制度模板一、总则1.1 为了保障药品质量和患者安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理办法》等法律法规的规定，制定本制度。
1.2 本制度适用于本药店销售的药品召回活动，包括不合格药品、过期药品、误售药品等。
1.3 药店应建立健全药品召回组织机构，明确召回职责和流程，确保召回工作的高效、有序进行。
二、召回职责2.1 药店负责人是药品召回的第一责任人，负责组织、指挥和协调召回工作。
2.2 药店质量管理部门负责药品质量监督、检查和召回工作的具体实施。
2.3 药店销售部门负责协助质量管理部门进行药品召回，及时提供销售记录等相关信息。
三、召回流程3.1 发现药品质量问题或患者不良反应时，应立即停止销售该药品，并报告药店负责人。
3.2 药店负责人应组织质量管理部门对该药品进行调查、评估，确定召回范围和措施。
3.3 药店应制定召回计划，包括召回范围、时间、方式、补救措施等，并向相关部门报告。
3.4 药店应通过电话、短信、公告等方式，通知召回范围内的患者和医疗机构，告知召回原因、措施和补救措施。
3.5 药店应协助患者进行药品更换或退款，确保患者权益不受损害。
3.6 药店应定期跟踪召回效果，对召回过程中出现的问题及时进行调整和改进。
3.7 召回结束后，药店应对召回情况进行总结，形成召回报告，并向相关部门报告。
四、召回记录和资料4.1 药店应建立药品召回记录，包括召回原因、召回范围、召回方式、召回效果等详细信息。
4.2 药店应保存召回相关的资料，包括召回计划、召回通知、召回报告等，保存期限不少于三年。
4.3 药店应定期对召回记录和资料进行审核和分析，不断改进药品质量管理水平。
五、培训和宣传5.1 药店应定期对员工进行药品召回制度的培训，确保员工熟悉召回流程和职责。
5.2 药店应积极开展药品召回知识的宣传活动，提高患者和公众的召回意识和能力。
六、法律责任6.1 药店应依法履行药品召回职责，违反本制度的，依法承担相应的法律责任。
药品召回管理制度模版
药品召回管理制度模版一、目的本制度的目的是确保药品召回工作的高效、有序进行，及时发现并处理药品质量问题，保障消费者的安全与权益，维护医药市场的良好秩序。
二、适用范围本制度适用于本单位从事药品销售、经营的所有相关人员。
三、定义1. 药品召回：指根据相关法规、规章和要求，主动回收已上市的、存在安全隐患或不符合质量标准的药品产品。
2. 质量问题：指药品产品在生产、运输、储存、销售等环节中出现的与产品质量相关的异常情况、缺陷以及偏离规定标准的情况。
四、责任部门和人员1. 药品监管部门：负责监督和指导本单位的药品召回工作。
2. 质量管理部门：负责组织和执行药品召回工作。
3. 销售部门：负责具体执行药品召回计划，并协助质量管理部门开展相应工作。
4. 相关人员：包括药品质量管理人员、销售人员等，负责配合并执行药品召回工作。
五、药品召回程序1. 召回计划编制：质量管理部门根据相关法规和要求，制定药品召回计划，包括召回范围、召回原因、召回时间、召回方式等，并报批相关部门。
2. 召回通知发布：销售部门发布召回通知，明确召回产品、问题描述、原因、召回措施等信息，并采取多种渠道广泛传播，确保召回信息能够及时传达到受影响的人员和单位。
3. 召回执行：销售部门根据召回计划，组织实施召回工作，包括收回召回产品、销毁处理、客户赔偿等。
4. 召回评估：质量管理部门对召回工作进行评估，包括召回效果、召回成本、召回后措施等进行分析和总结，为后续的改进提供参考。
六、召回情况报告1. 质量管理部门应按照相关要求，将召回的情况及时向药品监管部门进行报告，报告内容包括召回范围、受影响人数、召回成本、召回效果等。
2. 药品监管部门根据召回情况报告，进行跟踪和监督，并对相关责任人进行追责。
七、药品召回的风险评估与防范控制1. 质量管理部门应建立药品召回的风险评估机制，定期评估各类药品存在的风险，并采取相应的防范控制措施，降低召回的风险。
2. 销售部门应建立健全药品销售的跟踪追溯系统，确保召回工作的顺畅进行。
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8.药库负责接收各药房退回的药品，办理手续并记录，统一、专人妥善保管。
9.从患者处召回的药品按退、换药处理。
3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：
（1）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;
（2）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
（3）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
4.根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。药库接到召回通知后，立即通知药学部各部门，立即封存待召回药品，停止发放。一级召回在24小时内、二级召回在48小时内召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。
处医理务意科见
是否上报上级卫生部门
整
改
措
施
药品调剂错误召回记录
时间
药名
规格
数量
供应商
生产厂家
患者姓名
男女
年龄
病历号
联系电话
事
件
经
过
是否回收
已使
用数
责任人
登记
人
原
因
分
析
处药理学意部见
处医理务意科见
整
改
措
施
5.当需召回的情形发生时，由药学部质量领导小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。
6.药品质量管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。布置实施召回方案，监督各部门的执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。
药品召回管理制度
1.药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药学部应当立即报告主管院领导及医务科等相关部门，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。
2.有下列情况发生的，必须召回药品：
（1）调剂发药错误。
（2）有证据证实，或高度怀疑药品被污染。
10.质量管理员对情况进行分析、总结，汇报质量领导小组。
11.质量领导小组将结果通知医院有关部门。
12.医院对发生、发现或高度怀疑的药品质量问题，按规定上报上级卫生行政主管部门和药品监督管理部门。
药品召回处置流程
假劣药品召回记录
时间
药名
规格
数量
供货商
生产厂家
经
过
及
原
因
是否回收
已使
用数
责任人或部门
处药理学意部见
（3）制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。
（4）在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。
（5）药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。
（6）药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。
（7）临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。
（8）已过失效期药品。
（9）生产商、供应商主动召回的药品。