2021年室内质控小结分析

•室内质控的每月分析小结

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欧阳光明（2021.03.07）

•每一个质控项目都有分析小结，而不是总的一份分析小结•每一次分析小结都是质控工作质量的一次提高

•有的放矢

•回顾性的小结，承前启后

•“本月质控良好”不是一个合适的分析评语，质控良好以什么为标准？有无失控

•回顾一个月的质控情况，翻阅失控记录

•观察：

•平均值与靶值的关系

•当月计算SD与设定SD的关系

•一个月质控曲线的形态与各质控点的分布情况

•质控曲线的波动有无周期规律性

–应该是无明显周期规律性的图形

–出现某种周期规律性波动就应进一步分析，多数与试剂的质量有关

•两个水平质控曲线间的情况

•质控曲线某一段有不符合随机分布的质控点

–连续多点分布在靶值线的上方或下方

–连续多点朝一个方向（趋势性）

新批号质控品启用第一个月的分析小结

•重点评价设定的靶值与SD是否合适，如不合适提出明确的修正值，并在下一个月开始新的设定值

•小结中一定要明确表明是新批号质控品启用的第一个月每月分析小结（发生过失控的）

•小结中首先要将失控的情况反映，根据失控记录的情况简明

地回顾。

•例如：“本月x日（或第x次）发生失控，估计可能的误差来源是…，采取措施后回复到在控状态”

•再分析质控曲线的情况

每月分析小结（没有发生失控的）

小结中可写“本月30次质控中未发生失控情况，系统状态稳定，没有明显误差。”

再分析质控曲线的情况

每月分析小结例子

•质控曲线的波动有规律性

•分析：本项目的质控曲线呈周期性的波动，经查，与试剂的更换有关，新试剂装载后，质控值升高（或降低），以后逐天下降（升高），提示该试剂稳定性不良。以后要注意及时更换试剂，或每天定标，或选用其他性质稳定的试剂。

每月分析小结例子

•质控数据点的分布不符合随机原理

–连续多点分布在靶值线的上方或下方

–连续多点朝一个方向（趋势性）

–分析：本月虽然无失控情况发生，但有连续多点分布在靶值线的上方或下方（或其他情况），估计可能有某种

较小的系统误差存在，(由于不符合多规则的失控规

则，故未作失控处理)，已作了适当的处理

每月分析小结例子

•质控数据点的分布不符合随机原理

–没有超过±2s的点

•分析：本月没有发生失控，但所有的质控点全部在±2s内，质控曲线的形态正常，计算SD基本与设定SD接近，认为本月的质控情况正常。

•分析：本月没有发生失控，但所有的质控点全部在±2s内，质控曲线的形态正常，计算SD明显小于设定SD，认为本月内该项目的精密度较好，质控情况应属正常。要注意以后的精密度情况，若SD仍然较小，有必要再调整SD的设定。

每月分析小结例子

•质控情况正常，无特殊可评价的情况，也无失控

•分析：本月没有发生可检出的误差，分析状态稳定，质控曲线的形态正常，处于受控状态。

每月分析小结例子

•平均值较明显的偏离了靶值，但无失控

•分析：本月没有发生可检出的误差，分析状态稳定，质控曲线的形态正常，但平均值与靶值的偏离值得注意。主要是x 日之后的质控值有偏离的现象，可能与定标有关，（或与质控品的瓶间差有关），重新定标后观察。（注意质控品的复溶与分装）。