医学科研项目申报书中存在的问题
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式进行交流)进行随访呈现迅速发展的趋势。 网络工具的应用扩大了医生和病人进行交流的途径，
必将为提高随访率和改善医患关系起着极其重要的
推动作用。
39
5.重视参考文献的规范性
■参考文献格式不规范、遗漏重要参考文
献、参考文献和内文引用编号对不上。
■遗漏或不正确的参考文献会影响项目申报
书的可信度。
40
■参考文献作用
对照的原则(control)
原则上要求对照组中的观察对象除了实验因 素不同以外，其他因素都应该相同。 对照（control）：即设立条件类似、诊断一致的 一组对象,接受某种与实验组不一样的措施，目的 是和试验组的结果进行对照比较，以证明两组 （或对多组）间结果的差异及其程度。 对照组（control group）：用以对照比较的一 组研究对象。 设立对照的作用：在于提高鉴别的能力和结论的 说服力，换言之，缺乏对照的研究是没有说服力 的。
如何创新?掌握信息和起点要高。 “新”与“旧”是相对的，是在相互比较中存在的，创新 的灵活性很大。
8
2. 科学性（真实性、重复性、逻辑性）
真实性：就是实事求是。最根本的原则
申报书中采用的动物及病例资料真实可靠
①取材可靠，科研设计合理
②方法先进、正确，设对照组(用随机双盲对照)
9
课题设计中材料与方法 交待要细致、清晰
表明项目申报书的科学依据和历史背景，提示项
目申报书所做工作是在前人研究基础上的提高发
展与创新所在。新内容与新观点。
＞50％的项目申报书都有参考文献的错误，这大 大降低了评审专家对项目申报书的印象。
41
参考文献著录格式
■基本执行GB/T7714-2005《文后参考文献著录规则》。
创新性原则 科学性原则 需要性原则 可行性原则 合理性原则 可读性 规范性
5
1. 创新性（独创性、先进性）
请关注经合组织(OECD)的理念 （Organisation for Economic Co-operation and Development） 对创新的定义: “创新是由知识提取新的经济和社会效益的过程” 没有效益的论文、发明、专利不是创新
31
敲响警钟
• 短短一年多时间，上升和疾速坠落
从“全球克隆学术带头人”、“民族英雄”
到“造假带头人”、“民族耻辱”！
32
3.有效位数
科学研究中的任何一个数字，只有最后一位数
字允许有一个单位的误差，而其前面的数字必须
是精确数。 0.48可能是舍弃后或入进后的数字。 0.485 0.475
33
数字上 “ 四舍五入 ” 概念处理实验数据不适用，因按此处 理，其总数可能大于100%。 国际上规定:逢小于5的数应当舍弃;
26
捏造数据
没有证据表明黄瑀锡及其研究 组制造出任何一个其２００５ 年６月号《科学》杂志刊文所 描述的患者特异性的干细胞。 用两个细胞系的照片来代表所 有１１个细胞系。那些伪造的 照片刊登在２００５年《科学 》杂志文章的网上附录文件
(Science 311:24,2006)
27
合作伙伴致信《 Science 》杂志
• 2005年12月13日，匹兹堡大学教授杰拉尔德· 夏腾要求在 2005年5月发表的这篇论文中删除自己的署名： “我重新仔细研究了论文中的数据和图表，对论文的准确 性产生了重大怀疑。上周末，一名实验相关人士提醒我， 称那篇论文有些部分可能是编造的。”
28
捏造数据
没有证据表明黄瑀锡及其研究 组制造出任何一个其２００５ 年６月号《科学》杂志刊文所 描述的患者特异性的干细胞。 用两个细胞系的照片来代表所 有１１个细胞系。那些伪造的 照片刊登在２００５年《科学 》杂志文章的网上附录文件
大于或等于5时应根据其前一位数是奇数还是偶数来决
定，要遵循“奇进偶舍”的原则 如0.485，因0.005前一位数是偶数，只能写成0.48 0.475, 因0.005前一位数是奇数，要写成0.48。 这样处理过的数，其总数才不会大于100%。
34
4.高水平的病例随访
■要重视对失访者的追踪和描述(intentionFra Baidu bibliotekto-treat
(Science 311:24,2006)
29
另一名重要合作伙伴卢圣一说
• 黄禹锡向他承认，发表于《 Science 》上 的那篇“划时代”论文存在虚假成分。 • 黄曾强迫一名研究员伪造实验数据，故意 造成研究小组“成功”培育出11个胚胎干 细胞的假象，而事实上，这11个“制品” 中有9个系伪造，其余2个真实程度也存疑。
■医院或上级主管部门伦理委员会批件 ■应注明参与者与研究者是否签署知情同意书,吿知可能获得
的益处和风险 ■在中国临床试验注册中心注册(http://www.chictr.org/cn/. 注册号......) ■动物的伦理学问题
17
重点: 分组原则和方法，是否设对照组，每组样本 量 (动物数不少于10例、病例不少于30例) 临床研究需说明病例和对照者来源、选择标准及一 般情况等，并应注明参与者与研究者是否知情同意。 应说明研究的地点，以及诊断、纳入和剔除标 准; 随访资料, 随访方式和随访截止日期。
21
3. 可读性
■逻辑性：概念明确，分析、推理不仅要有事实根
据,而且要符合辩证逻辑,不能杂乱无章。
■写作上：一定按格式撰写。文字表达，语言准
确，简明通顺，层次分明 。
22
4.规范性
申报书中采用结构形式、数据项的名称、 标识和撰写格式均须达到通知撰写标准的 规范化要求。 文字、术语、 数字、符号、图表 、 文献选录规范。
必须描述的三方面内容。 SPSS (statistics package for social science) 和SAS(statistical analysis system ) 是全世界学术界公认且最常用的两大统计软 件包 ■统计符号书写规范 材料与方法非常重要，影响结果和结论的可信性 不要写的太简单
11
实(试)验设计的 基本统计学原则
均衡
组间样本基本 情况大体一致
对照
随机
重复
显示处理 的效应
针对大量、 不可控制的 非处理因素
足够的样本量、 足够的功效
12
实验设计四原则的实施
随机原则的实施： 运用“随机数字表”实现随机化； 运用”随机排列表”实现随机化； 运用计算机产生“伪随机数”实现随机化,等
6
创新就是鲜明与众不同:新理论、新观点、新的技
术方法，或用新的途径解决一个传统的问题，都是创新性的体 现。
基础研究──选题新、方法先进、有新发现。
临床研究──病例更多，诊断治疗方法创新，
随访更具体、更细致。
重复或模仿已有的成果，补充新条件、方法改进，
既仿中有创，推陈出新，也有价值。
7
创新性原则
“有所发现、有所发明、有所创造、有所前进”是创新 性的高度概括。 没有创新就没有科研，是区别其它劳动的本质特征。 创新性课题的成果可表现为新发现、新规律、新见解、 新技术、新方法等。 创新性大小可表现为国际、国内、省市或行业部门首创、 填补空白以及有突破、有创新、有进展、有新意等。
材料与方法 对象与方法
资料与方法
10
专业设计 disciplinary design 包括实验材料和对象，
技术方法和路线，观察指标或评估指标，实验的安
排和组织等内容； 统计设计experimental design 包括实验对象的例数 （样本含量），随机化分组，数据的收集方法，数
据处理的统计学方法等。
收集资料
• • • • 1.现场调查 2.问卷或访谈 3.收集生物样本 4.实验室指标的检测
撰写报告
• • • • • • 1.结题报告 2.工作报告 3.技术报告 4.撰写论文 5.成果鉴定 6.推广应用
• 整理分析资料
• • • 1.数据录入核查 2.建立数据库 3.数据统计分析
4
二、项目申请的基本原则 与要求
analysis), 失访比例过高及失访者的结果可能影响整个试验结果
随访时间过短不能反映实际疗效，甚至会得出不确切结论。 要求随访时间创伤必须在1年以上，疾病宜在2年以上。疗 效不稳定的骨疾病随访时间还应更长些。
35
随访是临床工作的重要组成部分
随访系医疗、科研工作中，为了定期或不定期了解某些出院病人或患慢性疾病的病 人在院期间医疗处理的预后情况、健康恢复情况、远期疗效及新技术临床应用效果， 采取的家庭访视及预约到某医疗机构进行复诊检查或者用通讯方式了解病情的一种 工作手段。
作量大 电话随访 :直接与患者或家属联系,可明显提高随访率，获得的 资料比较准确可靠。 家访随访 :上门对病人进行定期探访，与病人进行直接的面对 面的交流,但受人力、物力限制
38
38
门诊随访 :病人来院复查视同随访。可获得最可靠最全面的临 床资料，但对大部分外省市或偏远地区的病人有一 定困难。 网络随访 :利用互联网(Email和视频对话、短信平台等的形
多种对照形式同时并存
重复原则
重复原则的实施：所谓重复原则，就是在相同实验条 件下必须做多次独立重复实验。 均衡原则的实施：一个实验设计方案的均衡性好坏， 关系到实验研究的成败。应充分发挥具有各种知识结 构和背景的人的作用，群策群力，方可有效地提高实 验设计方案的均衡性。
材料与方法
主要介绍研究对象(人或动物)选择及基本情况,以及研 究所采用的方法 , 应确定最少的例数、实验或调查单 位数。 要有伦理学的表述:
若是随访率偏低、随访内容不全面、对随访结果的分析深度不 够，必然影响对临床工作的客观评价。 临床随访的重要性不言而喻。医院作为一个特殊的服务机构，患者随访
服务也成为医院在市场竞争中的重要因素。 随访工作的开展与否已成为衡量一家医院医疗管理是否先进的重要指标之一。
36
37
随访的主要方式
信件随访 :最早广泛采用的随访方式，分一般信访和查询;但工
20
临床研究材料与方法
■需说明研究对象(病例)选择标准(诊断、纳入和剔除标准) 及一般情况、对照者来源 ■研究所采用的方法 ■确定最少的例数(病例不少于30例、动物数不少于10例)、 实验或调查单位数。 ■要有伦理学表述(应注明参与者与研究者是否知情同意) ■应说明研究的地点 ■随访资料: 随访病例数、失访数及其原因 每种随访方式例数 随访截止日期 随访内容,等
14
对照原则的实施：
■空白对照组——动物实验,临床慢性病对比研究(慎用) ■实验对照组——当某些处理本身夹杂着重要的非处理因素时,
需设立仅含该非处理因素的实验组为实验对照组 ■相互对照组——有时要考察的某因素不能取零水平，如考察 某化学实验中反应温度对实验结果影响，此时，各实验组分 别入不同的温度条件下做实验，各组在实验中起到了相互对 照的作用； ■标准对照组——为了比较某新药的疗效,要以当前公认的、疗 效好且稳定的同类药物作为标准对照； ■历史或中外对照组——慎用,其对比的结果仅供参考,不能作为 推理的依据
医学项目申报书中存在的问题与建议 沂水中心医院
1
一、走进医学科研
2
为什么要做临床科研？
• • 提高医疗服务质量和绩效 孵化优势学科、优秀团队，提高学术知名 度 • 有助规范医疗行为，优化流程
3
医学科研的基本程序
课题设计
• • • • • 1.科研选题 2.查阅文献 3.建立假说 4.技术方案设计 5.实施方案设计
30
韩国大检察厅的调查结果
• 2006年5月12日，韩国大检察厅相信，黄禹 锡直接授意自己研究组的成员在2005年论 文中捏造干细胞个数、DNA分析结果等关 键实验数据，编造了论文。 • 黄禹锡还曾经要求下属研究院朴钟赫提供 “质量好的”但是虚假的干细胞照片。
美国《 Science 》杂志编委会决定 撤除黄禹锡小组在2004和2005年发表的论文。
23
1.英文摘要
英文用词、语法、拼写及医学术语、选词 等表达正确 英文内无“、” “~ ” ■时态要正确： 一般过去式、一般现在式
■
24
2.提供色彩好的彩色图片
坚决不能用图像软件对照片进行处理 图片处理视同学术不端(失范)
25
黄禹锡： 从“民族英雄”到“造假带头人” 韩国科学家黄禹锡声称已从人类胚胎中培养出成 体干细胞。伪造数据,在《Science》上发表。
18
统计学处理方法及结果（讲明）
■描述随机时要介绍随机的过程,单盲、双盲
运用“随机数字表”实现随机化； 运用”随机排列表”实现随机化； 运用计算机产生“伪随机数”实现随机化,等
■应简要介绍说明所采用的统计学分析方法及其选择
依据、采用的软件及版本。
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■统计学方法的内容:统计软件包、统计分析方法及检验水准
必将为提高随访率和改善医患关系起着极其重要的
推动作用。
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5.重视参考文献的规范性
■参考文献格式不规范、遗漏重要参考文
献、参考文献和内文引用编号对不上。
■遗漏或不正确的参考文献会影响项目申报
书的可信度。
40
■参考文献作用
对照的原则(control)
原则上要求对照组中的观察对象除了实验因 素不同以外，其他因素都应该相同。 对照（control）：即设立条件类似、诊断一致的 一组对象,接受某种与实验组不一样的措施，目的 是和试验组的结果进行对照比较，以证明两组 （或对多组）间结果的差异及其程度。 对照组（control group）：用以对照比较的一 组研究对象。 设立对照的作用：在于提高鉴别的能力和结论的 说服力，换言之，缺乏对照的研究是没有说服力 的。
如何创新?掌握信息和起点要高。 “新”与“旧”是相对的，是在相互比较中存在的，创新 的灵活性很大。
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2. 科学性（真实性、重复性、逻辑性）
真实性：就是实事求是。最根本的原则
申报书中采用的动物及病例资料真实可靠
①取材可靠，科研设计合理
②方法先进、正确，设对照组(用随机双盲对照)
9
课题设计中材料与方法 交待要细致、清晰
表明项目申报书的科学依据和历史背景，提示项
目申报书所做工作是在前人研究基础上的提高发
展与创新所在。新内容与新观点。
＞50％的项目申报书都有参考文献的错误，这大 大降低了评审专家对项目申报书的印象。
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参考文献著录格式
■基本执行GB/T7714-2005《文后参考文献著录规则》。
创新性原则 科学性原则 需要性原则 可行性原则 合理性原则 可读性 规范性
5
1. 创新性（独创性、先进性）
请关注经合组织(OECD)的理念 （Organisation for Economic Co-operation and Development） 对创新的定义: “创新是由知识提取新的经济和社会效益的过程” 没有效益的论文、发明、专利不是创新
31
敲响警钟
• 短短一年多时间，上升和疾速坠落
从“全球克隆学术带头人”、“民族英雄”
到“造假带头人”、“民族耻辱”！
32
3.有效位数
科学研究中的任何一个数字，只有最后一位数
字允许有一个单位的误差，而其前面的数字必须
是精确数。 0.48可能是舍弃后或入进后的数字。 0.485 0.475
33
数字上 “ 四舍五入 ” 概念处理实验数据不适用，因按此处 理，其总数可能大于100%。 国际上规定:逢小于5的数应当舍弃;
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捏造数据
没有证据表明黄瑀锡及其研究 组制造出任何一个其２００５ 年６月号《科学》杂志刊文所 描述的患者特异性的干细胞。 用两个细胞系的照片来代表所 有１１个细胞系。那些伪造的 照片刊登在２００５年《科学 》杂志文章的网上附录文件
(Science 311:24,2006)
27
合作伙伴致信《 Science 》杂志
• 2005年12月13日，匹兹堡大学教授杰拉尔德· 夏腾要求在 2005年5月发表的这篇论文中删除自己的署名： “我重新仔细研究了论文中的数据和图表，对论文的准确 性产生了重大怀疑。上周末，一名实验相关人士提醒我， 称那篇论文有些部分可能是编造的。”
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捏造数据
没有证据表明黄瑀锡及其研究 组制造出任何一个其２００５ 年６月号《科学》杂志刊文所 描述的患者特异性的干细胞。 用两个细胞系的照片来代表所 有１１个细胞系。那些伪造的 照片刊登在２００５年《科学 》杂志文章的网上附录文件
大于或等于5时应根据其前一位数是奇数还是偶数来决
定，要遵循“奇进偶舍”的原则 如0.485，因0.005前一位数是偶数，只能写成0.48 0.475, 因0.005前一位数是奇数，要写成0.48。 这样处理过的数，其总数才不会大于100%。
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4.高水平的病例随访
■要重视对失访者的追踪和描述(intentionFra Baidu bibliotekto-treat
(Science 311:24,2006)
29
另一名重要合作伙伴卢圣一说
• 黄禹锡向他承认，发表于《 Science 》上 的那篇“划时代”论文存在虚假成分。 • 黄曾强迫一名研究员伪造实验数据，故意 造成研究小组“成功”培育出11个胚胎干 细胞的假象，而事实上，这11个“制品” 中有9个系伪造，其余2个真实程度也存疑。
■医院或上级主管部门伦理委员会批件 ■应注明参与者与研究者是否签署知情同意书,吿知可能获得
的益处和风险 ■在中国临床试验注册中心注册(http://www.chictr.org/cn/. 注册号......) ■动物的伦理学问题
17
重点: 分组原则和方法，是否设对照组，每组样本 量 (动物数不少于10例、病例不少于30例) 临床研究需说明病例和对照者来源、选择标准及一 般情况等，并应注明参与者与研究者是否知情同意。 应说明研究的地点，以及诊断、纳入和剔除标 准; 随访资料, 随访方式和随访截止日期。
21
3. 可读性
■逻辑性：概念明确，分析、推理不仅要有事实根
据,而且要符合辩证逻辑,不能杂乱无章。
■写作上：一定按格式撰写。文字表达，语言准
确，简明通顺，层次分明 。
22
4.规范性
申报书中采用结构形式、数据项的名称、 标识和撰写格式均须达到通知撰写标准的 规范化要求。 文字、术语、 数字、符号、图表 、 文献选录规范。
必须描述的三方面内容。 SPSS (statistics package for social science) 和SAS(statistical analysis system ) 是全世界学术界公认且最常用的两大统计软 件包 ■统计符号书写规范 材料与方法非常重要，影响结果和结论的可信性 不要写的太简单
11
实(试)验设计的 基本统计学原则
均衡
组间样本基本 情况大体一致
对照
随机
重复
显示处理 的效应
针对大量、 不可控制的 非处理因素
足够的样本量、 足够的功效
12
实验设计四原则的实施
随机原则的实施： 运用“随机数字表”实现随机化； 运用”随机排列表”实现随机化； 运用计算机产生“伪随机数”实现随机化,等
6
创新就是鲜明与众不同:新理论、新观点、新的技
术方法，或用新的途径解决一个传统的问题，都是创新性的体 现。
基础研究──选题新、方法先进、有新发现。
临床研究──病例更多，诊断治疗方法创新，
随访更具体、更细致。
重复或模仿已有的成果，补充新条件、方法改进，
既仿中有创，推陈出新，也有价值。
7
创新性原则
“有所发现、有所发明、有所创造、有所前进”是创新 性的高度概括。 没有创新就没有科研，是区别其它劳动的本质特征。 创新性课题的成果可表现为新发现、新规律、新见解、 新技术、新方法等。 创新性大小可表现为国际、国内、省市或行业部门首创、 填补空白以及有突破、有创新、有进展、有新意等。
材料与方法 对象与方法
资料与方法
10
专业设计 disciplinary design 包括实验材料和对象，
技术方法和路线，观察指标或评估指标，实验的安
排和组织等内容； 统计设计experimental design 包括实验对象的例数 （样本含量），随机化分组，数据的收集方法，数
据处理的统计学方法等。
收集资料
• • • • 1.现场调查 2.问卷或访谈 3.收集生物样本 4.实验室指标的检测
撰写报告
• • • • • • 1.结题报告 2.工作报告 3.技术报告 4.撰写论文 5.成果鉴定 6.推广应用
• 整理分析资料
• • • 1.数据录入核查 2.建立数据库 3.数据统计分析
4
二、项目申请的基本原则 与要求
analysis), 失访比例过高及失访者的结果可能影响整个试验结果
随访时间过短不能反映实际疗效，甚至会得出不确切结论。 要求随访时间创伤必须在1年以上，疾病宜在2年以上。疗 效不稳定的骨疾病随访时间还应更长些。
35
随访是临床工作的重要组成部分
随访系医疗、科研工作中，为了定期或不定期了解某些出院病人或患慢性疾病的病 人在院期间医疗处理的预后情况、健康恢复情况、远期疗效及新技术临床应用效果， 采取的家庭访视及预约到某医疗机构进行复诊检查或者用通讯方式了解病情的一种 工作手段。
作量大 电话随访 :直接与患者或家属联系,可明显提高随访率，获得的 资料比较准确可靠。 家访随访 :上门对病人进行定期探访，与病人进行直接的面对 面的交流,但受人力、物力限制
38
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门诊随访 :病人来院复查视同随访。可获得最可靠最全面的临 床资料，但对大部分外省市或偏远地区的病人有一 定困难。 网络随访 :利用互联网(Email和视频对话、短信平台等的形
多种对照形式同时并存
重复原则
重复原则的实施：所谓重复原则，就是在相同实验条 件下必须做多次独立重复实验。 均衡原则的实施：一个实验设计方案的均衡性好坏， 关系到实验研究的成败。应充分发挥具有各种知识结 构和背景的人的作用，群策群力，方可有效地提高实 验设计方案的均衡性。
材料与方法
主要介绍研究对象(人或动物)选择及基本情况,以及研 究所采用的方法 , 应确定最少的例数、实验或调查单 位数。 要有伦理学的表述:
若是随访率偏低、随访内容不全面、对随访结果的分析深度不 够，必然影响对临床工作的客观评价。 临床随访的重要性不言而喻。医院作为一个特殊的服务机构，患者随访
服务也成为医院在市场竞争中的重要因素。 随访工作的开展与否已成为衡量一家医院医疗管理是否先进的重要指标之一。
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随访的主要方式
信件随访 :最早广泛采用的随访方式，分一般信访和查询;但工
20
临床研究材料与方法
■需说明研究对象(病例)选择标准(诊断、纳入和剔除标准) 及一般情况、对照者来源 ■研究所采用的方法 ■确定最少的例数(病例不少于30例、动物数不少于10例)、 实验或调查单位数。 ■要有伦理学表述(应注明参与者与研究者是否知情同意) ■应说明研究的地点 ■随访资料: 随访病例数、失访数及其原因 每种随访方式例数 随访截止日期 随访内容,等
14
对照原则的实施：
■空白对照组——动物实验,临床慢性病对比研究(慎用) ■实验对照组——当某些处理本身夹杂着重要的非处理因素时,
需设立仅含该非处理因素的实验组为实验对照组 ■相互对照组——有时要考察的某因素不能取零水平，如考察 某化学实验中反应温度对实验结果影响，此时，各实验组分 别入不同的温度条件下做实验，各组在实验中起到了相互对 照的作用； ■标准对照组——为了比较某新药的疗效,要以当前公认的、疗 效好且稳定的同类药物作为标准对照； ■历史或中外对照组——慎用,其对比的结果仅供参考,不能作为 推理的依据
医学项目申报书中存在的问题与建议 沂水中心医院
1
一、走进医学科研
2
为什么要做临床科研？
• • 提高医疗服务质量和绩效 孵化优势学科、优秀团队，提高学术知名 度 • 有助规范医疗行为，优化流程
3
医学科研的基本程序
课题设计
• • • • • 1.科研选题 2.查阅文献 3.建立假说 4.技术方案设计 5.实施方案设计
30
韩国大检察厅的调查结果
• 2006年5月12日，韩国大检察厅相信，黄禹 锡直接授意自己研究组的成员在2005年论 文中捏造干细胞个数、DNA分析结果等关 键实验数据，编造了论文。 • 黄禹锡还曾经要求下属研究院朴钟赫提供 “质量好的”但是虚假的干细胞照片。
美国《 Science 》杂志编委会决定 撤除黄禹锡小组在2004和2005年发表的论文。
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1.英文摘要
英文用词、语法、拼写及医学术语、选词 等表达正确 英文内无“、” “~ ” ■时态要正确： 一般过去式、一般现在式
■
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2.提供色彩好的彩色图片
坚决不能用图像软件对照片进行处理 图片处理视同学术不端(失范)
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黄禹锡： 从“民族英雄”到“造假带头人” 韩国科学家黄禹锡声称已从人类胚胎中培养出成 体干细胞。伪造数据,在《Science》上发表。
18
统计学处理方法及结果（讲明）
■描述随机时要介绍随机的过程,单盲、双盲
运用“随机数字表”实现随机化； 运用”随机排列表”实现随机化； 运用计算机产生“伪随机数”实现随机化,等
■应简要介绍说明所采用的统计学分析方法及其选择
依据、采用的软件及版本。
19
■统计学方法的内容:统计软件包、统计分析方法及检验水准