医学装备相关法律法规培训

第三章 临床使用
14：技术人员资格 15、从业人员培训 16、使用安全考核 17、使用技术规范 18、安全事件报告 19、操作规程制定 20、器械感染管理 21、追溯病史记录 22、安全考核评估 加强临床使用管理 对使用技术人员 、工程 保障的医学工程技术人 员建立培训、考核制度，
第四章 保障管理
中华人民共和国计量法实施细则 (一九八七年１月１９日国务院批准） (１９８７年２月１日国家计量局发布）
第四条 计量基准器具(简称计量基准，下同）的使用必须具备下列条件： (一）经国家鉴定合格； (二）具有正常工作所需要的环境条件； (三）具有称职的保存、维护、使用人员； (四）具有完善的管理制度。 符合上述条件的，经国务院计量行政部门审批并颁发计量基准证书后，方可使用。
聊城市第二人民医院 医学装备法律法规培训
计量法及实施细则、管理办法等 《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行） 《医学装备管理办法》 《大型医用设备配置与使用管理办法》（选） 《呼吸机临床应用》（选）
中华人民共和国计量法 中华人民共和国主席令第二十八号公布一九八六年七月一日起布行
中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法 (１９８７年４月１５日国务院发布）
第二条 强制检定是指由县级以上人民政府计量行政部门所属或者授权的计量检定机 构，对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面，并列入本办法所附《中 华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的计量器具实行定点定期检定。 进行强制检定工作及使用强制检定的工作计量器具，适用本办法。 第五条 使用强制检定的工作计量器具的单位或者个人，必须按照规定将其使用的强 制检定的工作计量器具登记造册，报当地县(市）级人民政府计量行政部门备案，并 向其指定的计量检定机构申请周期检定。当地不能检定的，向上一级人民政府计量行 政部门指定的计量检定机构申请周期检定。 第六条 强制检定的周期，由执行强制检定的计量检定机构根据计量检定规程确定。 第七条 属于强制检定的工作计量器具，未按照本办法规定申请检定或者经检定不合 格的，任何单位或者个人不得使用。
《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）
章ຫໍສະໝຸດ Baidu节
第一章 总则
1、目标与依据 2、质量安全内涵 3、全国监管主体职责 4、地方监管主体职责 5、医疗机构主体职责
第二章 临床准入
6、准入的内容 7、技术评估制度 8、供方资质评估 9、归口统一采购 10、技术安装要求 11、采购验收 12、器械标识 13、档案要求 14、器械禁用 加强医疗器械临床准入 与评价管理 医疗卫生机构为确保进 入临床使用环节的医疗
23 、环节质量制度规范 24、PM计划制定与实施 25、大型设备信息公示 26、开展使用环境测试 27、器械保存条件 28、制定应急备用方案、 29、保障过程记录
第五、六章 监督/附则
30、卫生行政部门的职 责 31、检查医院器械信息 档案 32、违反者处置 33、医疗器械范围 34、使用安全事件 35、高风险医疗器械 36、生效时间 各级卫生行政部门监督 检查 明确定期监督检查 与评价相结合
第三十三条 产品质量检验机构计量认证的内容 (一）计量检定、测试设备的性能； (二）计量检定、测试设备的工作环境和人员的操作技能； (三）保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的管理制度。 第四十六条 属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定和属于非强制检定范围的计量 器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格继续使用的，责令 其停止使用，可并处一千元以下的罚款。
第二条 在中华人民共和国境内，建立计量基准器具、计量标准器具，进行计量检定，制 造、修理、销售、使用计量器具，必须遵守本法。
第九条 县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单 位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全保护、医疗卫生、环境监测方面 的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定 不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定 。 对前款规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具，使用单位应当自行定期检定或者 送其他计量检定机构检定，县级以上人民政府计量行政部门应当进行监督检查。 第十六条 进口的计量器具，必须经省级以上人民政府计量行政部门检定合格后，方可销 售。 第二十九条 违反本法规定，制造、修理、销售的计量器具不合格，造成人身伤亡或者重 大财产损失的，比照《刑法》第一百八十七条的规定，对个人或者单位直接责任人员追 究刑事责任。
主 要 内 容
建立健全三级组织 管理体系
加强临床保障管理 明确了预防性维护的要求，并 提出了开展风险评估，并制定 应急预案。
器械使用安全、合法、
有效，而采取的一系列 措施管理和技术措施。
加强临床使用技术规范
和操作规程管理。
与机构校验相结合
与绩效考核结合
《医疗器械临床使用安全管理规范》（试用）
第二条 医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人 员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 第五条 医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗 器械临床使用安全管理体系。 二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗 行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗 器械临床安全管理和监测工作。 第十六条 医疗机构应当对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人 员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使 用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。 第十七条 医疗机构临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程， 对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假 宣传，误导患者。 第十八条 发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，医疗机构应当立即停止使 用，并通知医疗器械保障部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械 ，不得再用于临床。