物料管理

物料管理
一、物料的定义
物料——指原料、辅料、包装材料等。

1、原料：药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外。

2、辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂
3、包装材料：是指内、外包装材料，使用说明书和标签。

二、物料管理的重要性
药品是生产出来的，药品质量自然也是在生产过程中形成的。

为确保药品质量，必须对原料——成品——销售的全过程中的各个环节进行严格的管理和控制。

原料、辅料是药品生产的基础物资，是药品生产的第一关，其质量状况会直接影响药品。

所以物料必须从采购、验收、入库、储存、发放等方面，做到管理有章可循，使用有标准可依据，记录又据可查，从而保证合格、优质的物料用于药品的生产。

三、物料的分类
（一）物料的分类
根据不同的分类方法，可将原料分成不同的类别：
（二）包装材料的分类
1、按是否与药品接触分为内包材和外包材。

2、按印刷与否分成印刷性包材和非印刷性包材。

这两类方法是彼此交叉的，如铝箔既是印刷性包材又是内包材。

四、物料的管理
（一）物料的采购
GMP中规定：药品生产中所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库；药品生产所用的中药材应按质量标准购入，其产地应保持相对的稳定，要求外包装上应标明药材的产地。

原料、大宗辅料、内包装材料、印刷性包装材料必须经质量管理部门审计合格的单位购进。

合法的企业必须具有一证一照（由当地药品监督管理局核发《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》和当地工商局核发的《营业执照》。

（二）物料的验收入库
1、是检查相关文件
—检查由供应部开的收料通知单上的相关内容，如供应商、收料仓库、物料代号、规格、数量等。

—每批原料、辅料、内包装材料均应有生产企业的合格检验报告书。

—每批进口的原辅料必须注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件或者《进口药品检验报告书》，并加盖供货企业的红色印章。

—进口药包材应有国家食品药品监督管理局核发的《进口药包材注册证》复印件并加盖供货单位的红色印章。

—特殊药品的购进，必须具有上级药监部门批准的购用证明，累计数量不得超过经批准的数量。

—必须是从质量管理部审计通过的合格供应商处购买，否则必须具有质量管理部的“物料临时入库单”。

2、外包的检查
A、检查包装有无破损、受潮、霉变、虫蛀、鼠咬、污染等清况，如
有以上情况，应报告仓库负责人，质管部检查员，同时拒绝入库，
但标签、说明书、产品合格证及印刷性包材不得退货，应销毁。

B、检查每件是否都有标签，标签内容是否完整，原料药、药用级辅料
必须注明品名、批号、数量、生产日期、有效期、批准文号、贮存
条件、执行标准、生产厂家等；中药材（饮片）必须注明品名、产
地、规格、数量、来源、采收（加工）日期；特殊管理药品、易燃
易爆品的外包装必须有规定标志。

3、物料的入库
A、对外包进行清洁。

B、数量的复核。

C、进库物料分品种、规格、批号堆放在已清洁的垫板上；特殊药
品、贵细药材应专库（柜）、双人双锁保管，特殊药品还应专账
记录；标签、说明书、产品合格证应按品种、规格有专柜存放，
专人保管，印有与批号内容相同的药品包装物，设标示物专库存
放；易燃、易爆品设专用仓库；固体液体原料应分开存放；挥发
性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应
使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。

D、填写入库验收记录、编号记录、货位卡、放上黄色待验牌、填写
入库总账。

4、请验化验
由仓库填写请验单交化验室，化验室接到请验单后派人到仓库对物料进行取样化验，并且在被取的包件上贴上取样证，标明取样量，将物料封口完毕放回原处。

5、检验后物料的处理
物料化验合格后，将黄色的待验牌换成绿色的合格牌，完善货位卡、入库总账上的相关栏目，填写分类账；物料是不合格的，将黄色的待验牌换成红色的不合格牌，并将货物移到不合格品库，填写不合格品台帐，不合格品处理单，按相应的审批意见处理。

5、车间退料的接收
车间退料时，必须经质管部检查员签署意见的退料单进行退料，保管员在接到退料单后要仔细核对相关栏目，并检查所退物料的包装情况。

使用原包装的，已拆封的应贴有封口签并用物料标签表明实际数量；
非原包装的，包装应牢固（应有物料标签和封口签），不得有任何不相关的标识，原料、辅料、内包装材料应有清洁的内包装，对可疑的包装应进行拆包检查。

退料是合格，将物料放回原处储存，退料是不合格的按不合格品处理程序执行。

（三）、物料的贮存
1、堆放要求
物料应按品种、规格、批号、编号分别堆码整齐，不得倒置，严禁直接触地面。

堆与墙、柱、屋顶、散热设备、或供暖管道的间距不得少于30cm；
堆与地面间距不得少于10 cm；堆与堆间距、主要通道便于区分及取用为宜。

2、贮存状态标志
在库物料实行色标管理，分别用红色、黄色、绿色标记牌；原辅料、包材的取样要贴有取样证；非原包装的应有物料标签；非整件的制剂成品，应贴有产品零头标记单；每批物料应有货位卡，记录收、发、存等情况，账、卡、物应相符。

3 、物料的养护
A、库区要求：库区必须符合物料的贮存要求，通风，有温湿度监测和
控制设施，库区应有防鼠、防虫、防蝇及消防器材等设施。

库区分
为：
冷库温度2-10℃，相对湿度45-75%
阴凉库温度不超过20℃，相对湿度45-75%
常温库温度10-30℃.相对湿度是45-75%
必要时根据物料要求对库区温湿度进行相应调整，如苏州胶囊公司
的空心胶囊贮存要求：温度15-25℃.相对湿度是35-65%.
B、温湿度监控
每天在8：00-9：00和16：00-17：00记录库区的温湿度，特殊情
况应增加监控频次。

当温湿度超出规定范围时，应立即采取降温、
升温、除湿等措施，使其达到规定范围。

C、物料的检查
库存物料每月检查一次，检查内容：
—状态标记、货位卡是否明显，有无错、漏挂；
—物料堆放是否正确，有无混放、错放，堆距是否符合要求；
—清点物料数量，帐、卡、物是否相符；
—检查物料包装有无破损、受潮、霉变等情况；
—近效期的品种有无明显的性状改变的质量问题；（四）、物料的发放
1、没有检验合格报告书不得发放。

2、先进先出、近效期先出、按批号发货的原则。

3、退料的先发。

4、已拆封的先发。